La relazione tra parametri spinali sagittali e PSI

Numerosi studiosi hanno dimostrato che la PSI come complicanza postoperatoria della fusione toraco-lombare selettiva (STLF) nei pazienti con AIS è un fattore importante che influenza la soddisfazione dei pazienti per l'intervento chirurgico e la salute mentale degli adolescenti, con un tasso di incidenza del 25%- 57%. Attualmente, la ricerca della maggior parte degli studiosi sui fattori di rischio di squilibrio della spalla si concentra principalmente sui parametri del piano coronale e rimane ancora molto controversa. Nel loro studio, Lee ha scoperto che il livello del segno Risser preoperatorio del gruppo PSI era significativamente più alto di quello del gruppo non PSI gruppo durante il follow-up postoperatorio. Alcuni esperti nazionali ritengono che l’angolo di Cobb toracico superiore preoperatorio (PTC Cobb) e il rapporto tra le curve toracica superiore preoperatoria e quelle toraciche principali (Pre PTC/MTC) abbiano un certo valore predittivo per l’insorgenza di PSI dopo l’intervento chirurgico. È stato inoltre dimostrato che lo squilibrio preoperatorio della spalla nel gruppo PSI era significativamente più grave rispetto al gruppo non PSI durante l'ultimo follow-up. La presenza preoperatoria di uno squilibrio della spalla è di grande importanza nel guidare la scelta del chirurgo sulla vertebra strumentata superiore (UIV). Rose, Lenke, Qiu Yong e altri ritengono che diverse altezze preoperatorie delle spalle dovrebbero portare a scelte diverse di UIV. Quando la spalla destra è più alta, si consiglia di fissare l'UIV a T4/T5 e quando l'altezza della spalla preoperatoria è già bilanciata, l'UIV deve essere selezionato a T3 o T4. Tuttavia, quando la spalla sinistra è più alta nel preoperatorio, dovrebbe essere fissata al livello T2. Brooks, attraverso uno studio su 648 pazienti con AIS, ha scoperto che la probabilità che si verifichi PSI dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con UIV=T4 è la più bassa rispetto a UIV=T2, T3, T5. Inoltre, anche la correzione errata di PTC e MTC da parte del chirurgo può portare a PSI nei pazienti. Diversi ricercatori hanno dato risposte diverse su come scegliere il tasso di correzione PTC/MTC appropriato. Zhang e altri ritengono che per prevenire la PSI nei pazienti con Lenke 1 dopo l'intervento chirurgico, sia importante correggere completamente la curva toracica superiore e correggere adeguatamente la curva toracica principale. In uno studio di John et al. sui fattori di rischio per PSI postoperatorio nei pazienti Lenke 1 e 2, è stato riscontrato che quando il tasso di correzione della curva toracica principale era superiore al 54% e il tasso di correzione della curva toracica superiore era inferiore al 52%, il 59% dei pazienti i pazienti hanno manifestato PSI durante l'ultimo follow-up. In uno studio di Ke et al., è stato riscontrato che quando il tasso di correzione della curva toracica superiore superava il 55,3%, l’88,4% dei soggetti riusciva a mantenere l’equilibrio della spalla durante l’ultimo follow-up, mentre quando il tasso di correzione della curva principale la curva toracica era maggiore del 56% e il tasso di correzione della curva toracica superiore era inferiore al 55,3%, il 66,3% dei pazienti con AIS avrebbe sviluppato PSI all'ultimo follow-up dopo l'intervento chirurgico. Alcuni esperti ritengono che non solo la posizione della vertebra fissa superiore influenzi l’equilibrio postoperatorio della spalla ma anche la scelta della vertebra fissa più bassa influisca sull’equilibrio postoperatorio della spalla nei pazienti con AIS. Per evitare il verificarsi di PSI nei pazienti con AIS dopo l'intervento chirurgico, Tatsuya Sate suggerisce che la vertebra fissa più bassa dovrebbe essere selezionata in corrispondenza della vertebra toccabile più bassa (LTV) o della vertebra sopra LTV.

Sebbene la STLF possa effettivamente migliorare la deformità spinale dei pazienti con AIS e sia utilizzata nella pratica clinica da molti anni, alcuni studiosi hanno scoperto che, pur correggendo lo squilibrio coronale dei pazienti con questa procedura, spesso sacrifica l’equilibrio sagittale. La dimensione dei parametri coronali e sagittali nei pazienti con scoliosi spinale può valutare efficacemente la gravità della deformità spinale. L'AIS, come deformità spinale tridimensionale, ha una correlazione tra deformità sagittali e coronali. Lo studio di Wu et al. ha indicato che l'angolo di Cobb della curva principale nei pazienti con AIS è correlato a parametri sagittali come la cifosi toracica (TK), la lordosi lombare (LL) e la pendenza sacrale (SS). Gli studi hanno dimostrato che la correzione della curva principale può portare simultaneamente ad una diminuzione della pendenza sacrale (SS) e ad un aumento o diminuzione della cifosi toracica (TK). La struttura sagittale della colonna vertebrale è considerata una struttura a catena e quando si verifica un cambiamento in qualsiasi segmento dei segmenti cervicale, toracico, lombare e pelvico, i segmenti rimanenti compensano per ripristinare l'allineamento sagittale della colonna vertebrale. Attraverso lo studio dell'articolazione della spalla e dell'anatomia circostante, è noto che l'articolazione della spalla, la colonna vertebrale e la clavicola non sono direttamente collegate ma fanno affidamento su tessuti molli come muscoli e legamenti intermedi, e il supporto della tracolla si basa principalmente su i muscoli romboide e trapezio. La presenza del muscolo trapezio consente alla scapola di aderire strettamente alla parete toracica, evitando un'eccessiva elevazione. Quando la forza di questi muscoli cambia, il corpo potrebbe non essere in grado di mantenere l’equilibrio delle spalle. Negli ultimi anni si è scoperto che i parametri sagittali della colonna vertebrale, come la cifosi toracica e l'angolo di incidenza pelvica, sono correlati alla forza dei muscoli della schiena, come il trapezio e i muscoli romboidi. Inoltre, l’entità della cifosi toracica (TK) può influenzare la rotazione della curva superiore. Poiché l'asse di rotazione della colonna vertebrale è davanti alla colonna vertebrale toracica, quando la cifosi toracica diminuisce, la distanza tra la vertebra toracica e l'asse di rotazione spinale si riduce, risultando in una rotazione più semplice della vertebra toracica in questo segmento. Il risultato finale può portare ad un aumento del grado di rotazione della curva superiore. Negli ultimi anni, Mitsuru Yagi ha proposto un nuovo parametro radiografico, la differenza dell’angolo della gabbia clavicola-torace (CCAD). Mitsuru Yagi ha scoperto che il CCAD nei pazienti con gruppo PSI postoperatorio era significativamente maggiore di quello nel gruppo non PSI durante il follow-up preoperatorio, postoperatorio e postoperatorio. Studi successivi di Xiao et al. hanno indicato che il CCAD preoperatorio può prevedere efficacemente se i pazienti con AIS svilupperanno PSI dopo l'intervento chirurgico. Attualmente, le ragioni della comparsa del CCAD e il modo in cui influisce sull’equilibrio postoperatorio della spalla nell’AIS rimangono inconcludenti. Alcuni studiosi hanno proposto diverse possibili ragioni per cui il CCAD porta al PSI postoperatorio nei pazienti con AIS: 1. L'esistenza di CCAD residuo dopo l'intervento chirurgico può significare la presenza di deformità rotazionale residua nella curva superiore dei pazienti con AIS dopo l'intervento chirurgico. La deformità rotazionale residua della curva superiore può causare l'elevazione della spalla sinistra, influenzando l'equilibrio postoperatorio della spalla dei pazienti. 2. La rotazione residua della curva superiore dopo l'intervento chirurgico può portare all'atrofia dei tessuti molli che collegano l'articolazione della spalla e la colonna vertebrale, causando atrofia dell'articolazione della spalla e con conseguente squilibrio della spalla. La relazione tra i parametri sagittali della colonna vertebrale e la forza dei tessuti molli che collegano la scapola, la clavicola e la colonna vertebrale è stata riportata in studi precedenti. In conclusione, ipotizziamo che l'insorgenza di PSI postoperatorio nei pazienti con AIS possa essere correlato con i parametri sagittali preoperatori e postoperatori dei pazienti. Popolazione soggetta

I soggetti di questo studio hanno cercato cure mediche presso il Dipartimento di Ortopedia Spinale, Southern Hospital, Southern Medical University, e hanno fatto riferimento alla "Pratica Clinica

Diagnosi della scoliosi idiopatica dell'adolescente utilizzando libri di testo come Ortopedia e Chirurgia, nonché prove di imaging

Colonna vertebrale idiopatica di adolescenti con pazienti sporgenti che necessitano di un intervento chirurgico di fusione toracolombare selettiva posteriore, come stabilito dai medici clinici

Pazienti con scoliosi.

Criteri diagnostici:

I soggetti di questo studio hanno cercato cure mediche presso il Dipartimento di Ortopedia Spinale, Southern Hospital, Southern Medical University, e hanno fatto riferimento alla "Pratica Clinica

Diagnosi della scoliosi idiopatica dell'adolescente utilizzando libri di testo come Ortopedia e Chirurgia, nonché prove di imaging

Colonna vertebrale idiopatica di adolescenti con pazienti sporgenti che necessitano di un intervento chirurgico di fusione toracolombare selettiva posteriore, come stabilito dai medici clinici

Pazienti con scoliosi.

Criteri di selezione:

1. Diagnosticato come AIS al momento del ricovero;
2. L'età chirurgica è 10-25 anni;
3. Il metodo chirurgico è la fusione toracolombare selettiva posteriore;

L'ultimo riesame è avvenuto tra gennaio 2008 e maggio 2022;

5: Pazienti AIS che necessitano di raccogliere dati di imaging completi prima e dopo l'intervento chirurgico;

5.3 Criteri di esclusione:

Storia precedente di trauma spinale o chirurgia spinale;

6. Metodi e fasi della ricerca

Si tratta di uno studio retrospettivo caso-controllo, con l'intenzione di raccogliere l'ultimo follow-up nel gennaio 2008

Pazienti con AIS sottoposti a intervento di fusione toracolombare selettiva posteriore presso il Dipartimento di Ortopedia Spinale del Southern Hospital tra maggio 2022

I dati di imaging preoperatori e postoperatori e tutti i dati di imaging raccolti verranno utilizzati utilizzando IBM SPSS

25.0 (o superiore) per analisi statistiche senza la necessità di visite aggiuntive, analisi di laboratorio o analisi di routine

Valutazione oltre i requisiti della pratica clinica. I medici determineranno i piani di trattamento in base agli standard diagnostici e terapeutici. I ricercatori indagheranno

Esaminare l'anamnesi del paziente e i referti di laboratorio per determinarne l'idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Questa applicazione di ricerca

Esenzione dall'essere informati, poiché i campioni e le informazioni coinvolti nello studio provengono da diagnosi cliniche e registrazioni e campioni di trattamenti

Il rischio del paziente non supera il rischio minimo e l'esenzione dalla conoscenza non avrà effetti negativi sui diritti o sulla salute del paziente

E se si ottiene una ricerca informata, non sarà possibile conducerla e la privacy e le informazioni sull'identità personale dei soggetti saranno protette.

Consenso informato e iscrizione

Questo studio richiede l'esenzione dai moduli di consenso informato e vengono presi in considerazione i soggetti che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione

Da includere in questo studio.

Numero identificativo del soggetto

A ogni paziente e campione di tessuto clinico viene assegnato un numero identificativo univoco in base ai risultati dell'imaging durante l'ultimo esame di follow-up

La differenza nell'altezza delle spalle (RSH) è maggiore di 20 mm? Dividere i pazienti in gruppo PSI (RSH ≥ 20 mm) e gruppo Non PSI

(RSH < 20 mm). Se il paziente appartiene al gruppo Non PSI e l'ordine di iscrizione è 1, verrà assegnato il numero identificativo Non 01.

Tutti i documenti di ricerca utilizzeranno questo numero identificativo. Questo numero identificativo non contiene alcuna combinazione di informazioni che possa identificare l'identità del soggetto.

Origine dati/processo di raccolta dati

Questo studio mira a raccogliere dati di imaging preoperatori, postoperatori e di follow-up da pazienti affetti da AIS

dati I dati del caso, i dati dettagliati dei parametri di imaging rilevanti e i numeri di identificazione vengono registrati in modo uniforme dai ricercatori nell'esperimento

Nella tabella dei record.

Passaggi di raccolta dati

Registrare dati demografici: età, sesso;

Raccogliere i parametri di imaging preoperatori e postoperatori dei pazienti inclusi in questo studio; 7. Criteri di conclusione/sospensione dello studio

Il richiedente ha il diritto di terminare/sospendere questo studio. I richiedenti devono essere informati prima di terminare/sospendere uno studio clinico

Ricercatori, comitati etici e autorità di regolamentazione competenti e forniscono le ragioni. Dopo la conclusione/sospensione anticipata dello studio, rif

La nuova ricerca deve essere esaminata e approvata dal comitato etico;

Cessazione/sospensione richiesta dal Comitato Etico.

Disposizioni per la conclusione della ricerca clinica.

Sono stati raccolti tutti i dati di imaging preoperatori e postoperatori dei pazienti inclusi.

gestione dati

1 Gestione dei dati

1. I ricercatori devono garantire che i dati siano veritieri, completi e accurati;

2. Quando si apportano correzioni ai documenti di ricerca, è sufficiente sottolineare e annotare i dati revisionati, spiegare le ragioni e chiedere alla ricerca

   Si prega di firmare e indicare la data e di non cancellare o sovrascrivere la registrazione originale;

3. Gli elementi dell'ispezione di laboratorio sono completi.

Registrazione dati e archiviazione file

I dati del soggetto rilevanti nel modulo di segnalazione del caso devono essere registrati nel formato di codifica soggetto e i soggetti possono utilizzare solo il formato

Identificazione del codice o delle iniziali del soggetto.

Questo studio utilizza Microsoft Office per la gestione dei dati e richiede la verifica dall'immissione dei dati ai dati di origine

Cercare risposte a domande sui dati di controllo qualità e infine, dopo aver confermato l'operazione di blocco ed esportazione dei dati e confermato che non ci sono dubbi sui dati,

Tutte le parti firmano il modulo di richiesta di blocco del database e l'amministratore dei dati bloccherà il database. Dopo che il database è stato bloccato,

Esporta il database di analisi dall'amministratore dei dati e invialo agli statistici per l'analisi statistica. I dati bloccati non sono disponibili

Dopo ulteriori modifiche e blocco del database, eventuali problemi riscontrati possono essere corretti nel programma di analisi statistica dopo la conferma.

analisi statistica

Determinazione della dimensione del campione

Questo studio è un caso di studio retrospettivo volto ad esplorare i fattori di rischio per lo squilibrio della spalla nei pazienti con AIS dopo l'intervento chirurgico

In uno studio controllato, la dimensione totale del campione per la ricerca attuale sui fattori di rischio della malattia è pari al 5-10% del numero richiesto di fattori da esplorare

Pertanto, questo studio prevede di includere 100 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

metodo statistico

Il contenuto dell'analisi include la distribuzione dei casi, i dati demografici e i dati di imaging rilevanti che devono essere raccolti per questo studio.

Software statistico e requisiti generali: tutte le analisi statistiche devono essere completate utilizzando IBM SPSS 25.0 (o versione successiva).

I dati di misurazione vengono descritti utilizzando i valori media, deviazione standard, mediana, massimo e minimo

Contare i dati utilizzando le descrizioni di frequenza e percentuale

Gestione della ricerca

Rispettare i requisiti normativi pertinenti

1. I ricercatori dovrebbero utilizzare procedure operative standard per condurre sistemi di controllo e garanzia della qualità per gli studi clinici;
2. I dati originali devono essere conformi ai requisiti normativi pertinenti;
3. I risultati delle ispezioni di laboratorio devono essere accurati e affidabili;
4. Tutte le osservazioni e i risultati utilizzati dovrebbero essere verificati per garantire l'affidabilità dei dati;
5. Stabilire un'organizzazione di ricerca completa e chiarire le responsabilità del personale a tutti i livelli;
6. I principali ricercatori sono responsabili del controllo di qualità completo e svolgono le responsabilità del personale a tutti i livelli;

7. Il ricercatore principale è responsabile della progettazione del protocollo di ricerca e del modulo di consenso informato. Una volta completato lo studio, il ricercatore principale

   Scrivere un rapporto di sintesi della ricerca;

8. Il ricercatore designato è responsabile dello sviluppo delle regole di implementazione della ricerca e delle POS da utilizzare nello studio;

9. Prima dello studio, il gruppo di ricerca organizza un piano di apprendimento per tutti i partecipanti e tutti i partecipanti devono seguirlo

   formazione sulla GCP;

10. I medici e gli infermieri che partecipano allo studio devono attenersi rigorosamente alle norme del protocollo, seguire le procedure e non sono autorizzati a cambiare a piacimento

    Modifica;

11. Lo statistico designato è responsabile dell’elaborazione statistica completa dei dati.

Tutela della privacy dei soggetti

Tutti i dati dei soggetti durante il periodo di studio verranno inseriti in un computer per l'archiviazione e l'analisi riservate, se necessario

L'organizzazione che effettua la chiusura può esaminare i registri per verificare l'autenticità, l'accuratezza e la completezza dei dati e studiare le informazioni ottenute

Potrà anche essere pubblicato su riviste accademiche, ma i nomi dei partecipanti non saranno divulgati e la loro privacy sarà mantenuta confidenziale.

Adottare ulteriori misure preventive per garantire la riservatezza dei documenti e impedire l'identificazione di soggetti sulla base di dati genetici

Identità. Tuttavia, in circostanze particolari, alcuni individui potrebbero vedere i dati genetici e gli individui di un determinato soggetto

Codice di identificazione. Ad esempio, in caso di emergenza medica, lo sponsor, il medico che lo rappresenta o il ricercatore ne sono consapevoli

Codice identificativo del soggetto e accesso ai dati genetici del soggetto. Inoltre, le agenzie di regolamentazione competenti richiedono

Accedi ai file rilevanti.

I problemi emersi durante la ricerca e le loro misure di gestione 1) Revisione del piano: dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico, se questo piano necessita di essere rivisto, un "Piano di Revisione

Istruzioni dell'ordine "e firmate dal ricercatore principale;

2) Dopo la revisione del piano, questo deve essere sottoposto al Comitato Etico per la revisione e l'approvazione prima dell'attuazione;

3) Nessun partecipante allo studio dovrà violare il protocollo.

Controllo qualità e garanzia della qualità

Garanzia di qualità:

Un accordo di cooperazione tra il richiedente e la persona incaricata dal richiedente di essere responsabile di tutte o parte delle responsabilità e dei compiti relativi a questo studio

Ciascun dipartimento (compresi CRO, SMO, unità statistica, centro clinico, ecc.) dovrebbe istituire i propri organismi di garanzia della qualità

Il Dipartimento, adempie alle rispettive responsabilità, segue rigorosamente il protocollo di ricerca clinica e adotta le corrispondenti procedure operative standard,

Garantire l’implementazione del controllo di qualità della ricerca clinica e del sistema di garanzia della qualità.

Garanzia di qualità del processo di ricerca clinica

Prima dell'inizio, i ricercatori dovrebbero ricevere una formazione sul protocollo di ricerca per consentire loro di comprendere il protocollo di ricerca clinica e i suoi

Esiste una comprensione e una comprensione approfondite delle connotazioni specifiche di ciascun indicatore. Il personale addetto al controllo qualità dovrebbe verificare le condizioni di base della ricerca clinica,

Garantire che le condizioni della ricerca clinica soddisfino i requisiti del protocollo. Durante il processo di ricerca, i ricercatori dovrebbero seguire le SOP istituzionali e la ricerca

Il piano richiede un'attenta esecuzione delle procedure cliniche e di altro lavoro e una registrazione veritiera, tempestiva, completa e standardizzata.

Il personale addetto al controllo della qualità effettua controlli di qualità sul processo di ricerca e sui corrispondenti documenti originali. Una volta completato lo studio, il modulo di studio

Organizzare i documenti di progetto corrispondenti, verificarli da parte del personale addetto al controllo qualità, archiviarli e salvarli. Garanzia di qualità delle unità di ricerca clinica

Il dipartimento effettua verifiche di fattibilità sulla ricerca condotta. Avvisare tempestivamente i ricercatori quando vengono rilevate non conformità

Apporta correzioni con il leader dell'unità e monitora l'avanzamento delle correzioni.