飛行機の恐怖に対する仮想現実曝露療法の介入効果に関する予備研究
2025年5月21日 更新者：Zhen Wang、Shanghai Mental Health Center
この臨床試験の目標は、ランダム化比較研究を通じて飛行機への恐怖を軽減する VR 曝露介入の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- フライト不安状況アンケート (FAS) のスコアは 56 点以上です (臨界値は、正常集団の平均より 2 標準偏差以上高い値として設定されます)。
- 18歳から65歳まで。
- 正常な知能と良好なまたは矯正された視力を持っている。
- 精神疾患や不安障害以外の他の精神疾患の家族歴がない。
- 現在、向精神薬の服用を含むがこれに限定されない恐怖症の治療を受けていない（用量が3か月以上安定しており、被験者が研究全体を通じて用量の服用を続けることに同意している場合を除く）。
- 少なくとも 1 回の飛行経験があること。
除外基準:
- 参加者は VR 刺激に耐えることができず、それに適応することもできません。
- 参加者は VR 環境にうまく没入できませんでした。
- 重度の身体疾患および刺激により引き起こされる心血管疾患や呼吸器疾患などの身体疾患。
- 神経疾患（てんかん、脳血管障害など）または脳外傷または脳手術の病歴がある。
- 被験者は身体疾患を患っており、安定した治療期間にない（甲状腺機能亢進症、視覚障害など）ため、実験プロセスに完全に参加できません。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRE介入グループ
介入グループは週に 1 回、2 回の VR 露出介入を受け、各介入では毎回約 90 分間の 2 つの完全な飛行プロセスを経験します。 完全な飛行プロセスには、(1) 駅で空港バスを待つ、(2) 空港でチェックイン、セキュリティチェック、待機、搭乗、(3) タキシング、離陸、巡航、着陸、出発が含まれます。飛行中の航空機。 このうち飛行プロセスは参加者が飛行座席に座る必要があり、毎回約24分かかります。 各介入の前後に、スケール評価、皮膚電極および心拍数のデータ収集が行われます。 参加者の皮膚電極と心拍数のデータも介入中に収集されます。 介入後2週間目に追跡調査が行われます。 フォローアップ内容はスケール評価や安全性評価などです。 |
仮想現実曝露療法は、近年開発された新しい治療技術です。
この技術は、仮想現実技術と従来の曝露療法を組み合わせたもので、仮想現実技術を使用して曝露療法に必要な曝露シーンを提示します。
したがって、時間と空間の制限を打ち破り、治療室でシミュレーションするのが難しいいくつかのことをより直感的に表示できます。
シーンではクライアントが想像上の露出を通じて治療を受ける必要がないため、治療の没入感と現実感が高まります。
過去 20 年にわたり、多数の研究が仮想曝露療法の有効性を調査し、証明してきました。
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介入なし：待機リスト制御グループ
対照群は 1、2、4 週間目にスケール評価を受け、待機期間の後、介入群と同じ VR 曝露介入を週に 1 回、2 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フライト不安状況アンケート(FAS)
時間枠：ベースラインから4週間まで
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Van Gerwen らによって編集されました。 1999 年に、さまざまな状況におけるフライト関連の不安を評価しました。
32項目からなり、1（「まったく不安ではない」）から5（「非常に不安」）までの5段階で評価されます。
"）、合計スコアは32〜160ポイントです。
この尺度は、飛行予期不安 (飛行機に乗ると予想したときに起こる不安)、機内不安、全般性飛行不安を評価する 3 つの下位尺度で構成されており、項目番号はそれぞれ 14、11、および 7 です。
このアンケートは信頼性と妥当性が高く、基準が確立されており、飛行機の恐怖に対する臨床測定ツールとして使用でき、臨床現場や研究で広く使用されており、主な有効性指標として使用されています。
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ベースラインから4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飛行不安モダリティアンケート(FAM)
時間枠：ベースラインから4週間まで
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Van Gerwen らによって編集されました。 1999年に開発されたもので、飛行中に不安を表現する症状パターンを測定するために使用されており、身体症状に関連する身体パターンと痛みの存在の認知に関連する認知パターンが含まれており、合計18項目で測定されます。
、1 (「まったくない」) から 5 (「非常に強い」) までの 5 段階評価で、合計スコアは 18 ～ 90 です。
アンケートの信頼性と妥当性は良好です。
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ベースラインから4週間まで
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ベック不安目録(BAI)
時間枠：ベースラインから4週間まで
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これは Aaron T. Beck らによって編集されました。 1988 年には合計 21 アイテムがありました。
フォームに記入する人は、各症状が自分に与える影響を 0 (「影響なし」) から 3 (「深刻な影響」) までの 4 段階評価で選択する必要があります。合計スコアはその合計です。すべての質問スコアの範囲は 0 から 63 ポイントです。
合計スコアが高いほど、被験者の不安はより深刻です。
中国版の BAI は信頼性と有効性が高く、臨床患者および一般の人々に広く使用されています。
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ベースラインから4週間まで
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州特性不安目録(STAI)
時間枠：STAI-t はベースラインで 1 回だけ評価されます。 STAI-s はベースラインから 4 週間まで評価されます。
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1960年代後半にアメリカの心理学者スピルバーグらによって開発されました。
これは、状態不安サブスケールと特性不安サブスケールを含む 2 つのサブスケールで構成されます。
各下位尺度には 20 項目が含まれており、1 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 4 段階評価で評価され、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
中国版 STAI は信頼性と妥当性が高く、状態不安一貫性係数は 0.90 です。
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STAI-t はベースラインで 1 回だけ評価されます。 STAI-s はベースラインから 4 週間まで評価されます。
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主観的苦痛単位(SUD)
時間枠：介入中は 1 分ごとに、最長 24 時間評価されます
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1969 年に Wolpe によって開発されたもので、現在の不安、恐怖、または痛みの状況がスケール上のどの位置にあるかを個人が自己評価することによって、個人が現在経験している痛みまたは苦痛の主観的な強度を測定します。
これは主に暴露療法で使用され、治療の進行状況や不安レベルの軽減を評価するために使用される最も一般的な尺度の 1 つです。
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介入中は 1 分ごとに、最長 24 時間評価されます
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Igroupプレゼンスアンケート(IPQ)
時間枠：飛行機に乗るのが怖い参加者に対しては、VRE 介入後に毎回 IPQ を評価する必要があります。 (1週目、2週目)
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それはシューベルトらによって編纂されました。 2001 年には、空間没入感、没入感、リアリズムという 3 つの側面を含む、合計 14 項目と 5 段階のスコアが付けられました。
王錫らはこれに基づいて中国語版を改訂した。
探索的要因分析の結果、質問 11「あなたにとって仮想環境はどの程度現実的ですか」の負荷が低いことが判明したため、削除されました。
アンケートの信頼性と妥当性は良好です。
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飛行機に乗るのが怖い参加者に対しては、VRE 介入後に毎回 IPQ を評価する必要があります。 (1週目、2週目)
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刺激物酔いアンケート(SSQ)
時間枠：飛行機恐怖症の参加者については、VRE 介入後に毎回 SSQ を評価する必要があります。 (1週目、2週目)
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ケネディらによって開発されました。 1993 年に確立され、仮想現実システムの評価に広く使用されています。
目の不快感、見当識障害、吐き気の 3 つのカテゴリに分類され、一般的な不快感、疲労、頭痛、視覚疲労、困難、集中力を含む 16 の指標が含まれます。
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飛行機恐怖症の参加者については、VRE 介入後に毎回 SSQ を評価する必要があります。 (1週目、2週目)
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生理学的指標
時間枠：ベースラインから2週間まで
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データの記録には、電気皮膚反応センサー、光パルスセンサー (耳たぶ) などの shimmer3 GSR バイオセンサー、および参加者の電気皮膚反応と心拍数を記録するための信号取得ソフトウェアを備えたノートブックが使用されます。
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ベースラインから2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月19日
一次修了 (実際)
2023年6月9日
研究の完了 (実際)
2023年11月5日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。