Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En foreløbig undersøgelse af interventionseffekten af ​​Virtual Reality eksponeringsterapi på flyskræk

16. oktober 2023 opdateret af: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske effektiviteten af ​​VR-eksponeringsintervention til at lindre frygt for at flyve gennem en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score for flyangstsituationer spørgeskemaet (FAS) er ikke mindre end 56 point (den kritiske værdi er sat som to eller flere standardafvigelser højere end gennemsnittet af normalpopulationen);
  • i alderen mellem 18 og 65 år;
  • Har normal intelligens og godt eller korrigeret syn;
  • Ingen familiehistorie med psykisk sygdom eller andre psykiske lidelser end angstlidelse;
  • Modtager i øjeblikket ingen behandling for fobi, herunder, men ikke begrænset til, at tage psykotrope stoffer (medmindre dosis er stabil i mere end 3 måneder, og forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte med at tage dosis under hele undersøgelsen);
  • Har mindst 1 flyverfaring;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren kan ikke tolerere eller tilpasse sig VR-stimulering;
  • Deltageren var ikke i stand til at fordybe sig godt i VR-miljøet;
  • Alvorlige fysiske sygdomme og fysiske sygdomme fremkaldt af stimulering, herunder hjerte-kar- og luftvejssygdomme osv.;
  • Har en historie med neurologiske sygdomme (såsom epilepsi, cerebrovaskulær ulykke osv.) eller hjernetraume eller hjernekirurgi;
  • Forsøgspersonen lider af en fysisk sygdom og er ikke i en stabil behandlingsperiode (såsom hyperthyroidisme, synsnedsættelse osv.), hvilket resulterer i manglende evne til at deltage fuldt ud i den eksperimentelle proces;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRE interventionsgruppe

Interventionsgruppen vil modtage 2 VR eksponeringsinterventioner en gang om ugen, og hver intervention vil opleve 2 komplette flyveprocesser i cirka 90 minutter hver gang. En komplet flyveproces omfatter: (1) at vente på lufthavnsbussen på stationen, (2) check-in, sikkerhedstjek, ventning og boarding i lufthavnen, (3) taxa, start, cruising, landing og afgang flyet under flyvningen. Blandt dem kræver flyveprocessen, at deltageren sidder på flyvesædet, hvilket tager cirka 24 minutter hver gang.

En skalavurdering og hudelektrode- og pulsdata vil blive udført før og efter hver intervention. Deltagernes hudelektrode- og pulsdata vil også blive indsamlet under interventionen. De vil blive fulgt op i 2. uge efter interventionen. Opfølgningsindhold omfatter skalaevaluering og sikkerhedsevaluering.
Adfærdsmæssigt: VRE indgreb
Virtual reality eksponeringsterapi er en ny behandlingsteknologi udviklet i de senere år. Denne teknologi kombinerer virtual reality-teknologi med traditionel eksponeringsterapi og bruger virtual reality-teknologi til at præsentere de eksponeringsscener, der kræves til eksponeringsterapi. Derfor kan den bryde igennem tidens og rummets begrænsninger og mere intuitivt vise nogle ting, som er svære at simulere i behandlingsrummet. Scener kræver ikke, at klienten gennemgår behandling gennem imaginær eksponering, hvorved behandlingens fordybelse og virkelighed øges. I løbet af de sidste to årtier har talrige undersøgelser udforsket og bevist effektiviteten af ​​virtuel eksponeringsterapi.
Ingen indgriben: venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage skalavurderinger i uge 1, 2 og 4, og efter ventetiden modtage den samme VR eksponeringsintervention en gang om ugen i 2 uger som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til flyangstsituationer (FAS)
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Den blev udarbejdet af Van Gerwen et al. i 1999 for at vurdere flyrelateret angst i forskellige situationer. Den består af 32 emner vurderet på en 5-trins skala fra 1 ("Ikke ængstelig") til 5 ("Ekstremt ængstelig"). "), med en samlet score på 32-160 point. Skalaen består af tre underskalaer, der vurderer anticipatorisk flyangst (angst, der opstår, når en person forventer at flyve), angst under flyvningen og generaliseret flyangst, med varenummer på henholdsvis 14, 11 og 7. Dette spørgeskema har god reliabilitet og validitet, har etablerede normer, kan bruges som et klinisk måleværktøj for flyskræk, er meget udbredt i klinisk praksis og forskning og bruges som den vigtigste effektindikator.
fra baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flight Anxiety Modality Questionnaire (FAM)
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Den blev udarbejdet af Van Gerwen et al. i 1999 og bruges til at måle symptommønsteret ved at udtrykke angst i flyvesituationer, herunder et somatisk mønster relateret til fysiske symptomer og et kognitivt mønster relateret til erkendelse af tilstedeværelse af smerte, med i alt 18 punkter. , vurderet på en 5-trins skala fra 1 ("slet ikke") til 5 ("meget stærkt"), med en samlet score på 18-90. Spørgeskemaet har god reliabilitet og validitet.
fra baseline til 4 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Den blev udarbejdet af Aaron T. Beck et al. i 1988 er der i alt 21 genstande. Den person, der udfylder formularen, skal vælge virkningen af ​​hvert symptom på ham, ved hjælp af en 4-punkts vurdering, fra 0 ("ingen påvirkning") til 3 ("alvorlig påvirkning") "), den samlede score er summen af alle spørgsmålsscore, der spænder fra 0 til 63 point. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er forsøgspersonens angst. Den kinesiske version af BAI har god pålidelighed og validitet og er meget udbredt i kliniske patienter og den generelle befolkning.
fra baseline til 4 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: STAI-t vurderes kun én gang ved baseline. STAI-s vurderes fra baseline til 4 uger.
Det blev udviklet af den amerikanske psykolog Spielberg og andre i slutningen af ​​1960'erne. Den består af to underskalaer, herunder tilstandsangst-underskalaen og træk-angst-underskalaen. Hver underskala indeholder 20 elementer, bedømt på en 4-punkts skala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget"), med højere score, der indikerer højere niveauer af angst. Den kinesiske version af STAI har god reliabilitet og validitet, og tilstandsangstkonsistenskoefficienten er 0,90.
STAI-t vurderes kun én gang ved baseline. STAI-s vurderes fra baseline til 4 uger.
Subjektive nødenheder (SUD'er)
Tidsramme: vurderet hvert minut under intervention, op til 24 timer
Den blev udviklet af Wolpe i 1969, der måler den subjektive intensitet af den smerte eller nød, et individ oplever i øjeblikket gennem individets selvvurdering af positionen af ​​den aktuelle angst-, frygt- eller smertesituation på skalaen. Det bruges primært i eksponeringsterapi og er en af ​​de mest almindelige skalaer, der bruges til at vurdere behandlingsfremskridt, og hvordan angstniveauet reduceres.
vurderet hvert minut under intervention, op til 24 timer
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: IPQ'en bør vurderes hver gang efter VRE-interventionen for deltagere med flyskræk. (i uge 1, 2)
Den blev udarbejdet af Schubert et al. i 2001, med i alt 14 elementer og en score på 5 niveauer, herunder tre dimensioner: rumlig fordybelse, involvering og realisme. Wang Xi og andre reviderede den kinesiske version på dette grundlag. Efter eksplorativ faktoranalyse fandt de ud af, at belastningen af ​​spørgsmål 11 "Hvor virkeligt er det virtuelle miljø for dig" var lav, så det blev slettet. Spørgeskemaet har god reliabilitet og validitet.
IPQ'en bør vurderes hver gang efter VRE-interventionen for deltagere med flyskræk. (i uge 1, 2)
Stimulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: SSQ'en bør vurderes hver gang efter VRE-interventionen for deltagere med flyskræk. (i uge 1, 2)
Det blev udviklet af Kennedy et al. i 1993 og er meget brugt i evalueringen af ​​virtual reality-systemer. Det er opdelt i tre kategorier: ubehag i øjnene, desorientering og kvalme, herunder generel ubehag, træthed, hovedpine, visuel træthed, vanskeligheder Seksten indikatorer inklusive koncentration.
SSQ'en bør vurderes hver gang efter VRE-interventionen for deltagere med flyskræk. (i uge 1, 2)
Fysiologiske indikatorer
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
Dataoptagelse bruger shimmer3 GSR biosensorer, herunder galvaniske hudresponssensorer, lyspulssensorer (øreflipper) og en notebook udstyret med signalopsamlingssoftware til at registrere deltagerens galvaniske hudrespons og hjertefrekvens.
fra baseline til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMHC-VR-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frygt for at flyve

Kliniske forsøg med VRE indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner