En foreløpig studie om intervensjonseffekten av eksponeringsterapi med virtuell virkelighet på flyskrekk
21. mai 2025 oppdatert av: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Målet med denne kliniske studien er å utforske effekten av VR-eksponeringsintervensjon for å lindre frykt for å fly gjennom en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Score for flyangstsituasjoner (FAS) er ikke mindre enn 56 poeng (den kritiske verdien er satt som to eller flere standardavvik høyere enn gjennomsnittet av normalpopulasjonen);
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Ha normal intelligens og godt eller korrigert syn;
- Ingen familiehistorie med psykiske lidelser eller andre psykiske lidelser enn angstlidelse;
- Mottar for tiden ingen behandling for fobi, inkludert men ikke begrenset til å ta psykotrope stoffer (med mindre dosen er stabil i mer enn 3 måneder, og forsøkspersonen godtar å fortsette å ta dosen gjennom hele studien);
- Ha minst 1 flyerfaring;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren kan ikke tolerere eller tilpasse seg VR-stimulering;
- Deltakeren klarte ikke å fordype seg godt i VR-miljøet;
- Alvorlige fysiske sykdommer og fysiske sykdommer indusert av stimulering, inkludert kardiovaskulære og luftveissykdommer, etc.;
- Har en historie med nevrologiske sykdommer (som epilepsi, cerebrovaskulær ulykke, etc.) eller hjernetraumer eller hjernekirurgi;
- Personen lider av en fysisk sykdom og er ikke i en stabil behandlingsperiode (som hypertyreose, synshemming, etc.), noe som resulterer i manglende evne til å delta fullt ut i den eksperimentelle prosessen;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRE intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta 2 VR-eksponeringsintervensjoner, en gang i uken, og hver intervensjon vil oppleve 2 komplette flyprosesser i ca. 90 minutter hver gang. En komplett flyprosess inkluderer: (1) venting på flybussen på stasjonen, (2) innsjekking, sikkerhetssjekk, venting og ombordstigning på flyplassen, (3) taxiing, avgang, cruise, landing og avreise flyet under flyging. Blant dem krever flyprosessen at deltakeren sitter på flysetet, noe som tar ca. 24 minutter hver gang. En skalavurdering og innsamling av hudelektroder og hjertefrekvensdata vil bli utført før og etter hver intervensjon. Deltakernes hudelektrode- og pulsdata vil også bli samlet inn under intervensjonen. De vil bli fulgt opp i 2. uke etter intervensjonen. Oppfølgingsinnhold inkluderer skalaevaluering og sikkerhetsevaluering. |
Virtual reality eksponeringsterapi er en ny behandlingsteknologi utviklet de siste årene.
Denne teknologien kombinerer virtual reality-teknologi med tradisjonell eksponeringsterapi, og bruker virtual reality-teknologi for å presentere eksponeringsscenene som kreves for eksponeringsterapi.
Derfor kan den bryte gjennom tids- og rombegrensningene og mer intuitivt vise noen ting som er vanskelige å simulere i behandlingsrommet.
Scener krever ikke at klienten gjennomgår behandling gjennom imaginær eksponering, og øker dermed fordypningen og virkeligheten av behandlingen.
I løpet av de siste to tiårene har en rekke studier utforsket og bevist effektiviteten av virtuell eksponeringsterapi.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe på venteliste
Kontrollgruppen vil motta skalavurderinger i uke 1, 2 og 4, og etter ventetiden få samme VR-eksponeringsintervensjon en gang i uken i 2 uker som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for flyangstsituasjoner (FAS)
Tidsramme: fra baseline til 4 uker
|
Den ble satt sammen av Van Gerwen et al. i 1999 for å vurdere flyrelatert angst i ulike situasjoner.
Den består av 32 elementer vurdert på en 5-punkts skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt engstelig") til 5 ("Ekstremt engstelig").
"), med en total poengsum på 32-160 poeng.
Skalaen består av tre underskalaer som vurderer antisipatorisk flyangst (angst som oppstår når en person forventer å fly), angst under flyging og generalisert flyangst, med varenummer på henholdsvis 14, 11 og 7.
Dette spørreskjemaet har god reliabilitet og validitet, har etablerte normer, kan brukes som et klinisk måleverktøy for flyskrekk, er mye brukt i klinisk praksis og forskning, og brukes som hovedeffektindikator.
|
fra baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flight Anxiety Modality Questionnaire (FAM)
Tidsramme: fra baseline til 4 uker
|
Den ble satt sammen av Van Gerwen et al. i 1999 og brukes til å måle symptommønsteret for å uttrykke angst i flysituasjoner, inkludert et somatisk mønster knyttet til fysiske symptomer og et kognitivt mønster knyttet til erkjennelse av tilstedeværelse av smerte, med totalt 18 elementer.
, vurdert på en 5-punkts skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("veldig sterkt"), med en total poengsum på 18-90.
Spørreskjemaet har god reliabilitet og validitet.
|
fra baseline til 4 uker
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: fra baseline til 4 uker
|
Den ble satt sammen av Aaron T. Beck et al. i 1988 er det 21 varer totalt.
Personen som fyller ut skjemaet må velge virkningen av hvert symptom på ham, ved å bruke en 4-punkts vurdering, fra 0 ("ingen påvirkning") til 3 ("alvorlig påvirkning") "), den totale poengsummen er summen av alle spørsmålspoeng, fra 0 til 63 poeng.
Jo høyere totalpoengsum er, desto mer alvorlig blir forsøkspersonens angst.
Den kinesiske versjonen av BAI har god reliabilitet og validitet og er mye brukt i kliniske pasienter og den generelle befolkningen.
|
fra baseline til 4 uker
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: STAI-t vurderes kun én gang ved baseline. STAI-s vurderes fra baseline til 4 uker.
|
Den ble utviklet av den amerikanske psykologen Spielberg og andre på slutten av 1960-tallet.
Den består av to underskalaer, inkludert underskala for tilstandsangst og underskala for egenskapsangst.
Hver underskala inneholder 20 elementer, vurdert på en 4-punkts skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
Den kinesiske versjonen av STAI har god reliabilitet og validitet, og tilstandsangstkonsistenskoeffisienten er 0,90.
|
STAI-t vurderes kun én gang ved baseline. STAI-s vurderes fra baseline til 4 uker.
|
|
Subjektive nødenheter (SUDs)
Tidsramme: vurderes hvert minutt under intervensjon, opptil 24 timer
|
Den ble utviklet av Wolpe i 1969 som måler den subjektive intensiteten til smerten eller nøden et individ opplever for tiden gjennom individets selvevaluering av posisjonen til den nåværende angst-, frykt- eller smertesituasjonen på skalaen.
Den brukes først og fremst i eksponeringsterapi og er en av de vanligste skalaene som brukes til å vurdere behandlingsfremgang og hvordan angstnivået reduseres.
|
vurderes hvert minutt under intervensjon, opptil 24 timer
|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: IPQ bør vurderes hver gang etter VRE-intervensjonen for deltakere med flyskrekk. (i uke 1, 2)
|
Den ble satt sammen av Schubert et al. i 2001, med totalt 14 elementer og en 5-nivåscore, inkludert tre dimensjoner: romlig fordypning, involvering og realisme.
Wang Xi og andre reviderte den kinesiske versjonen på dette grunnlaget.
Etter utforskende faktoranalyse fant de ut at belastningen på spørsmål 11 «Hvor ekte er det virtuelle miljøet for deg» var lav, så den ble slettet.
Spørreskjemaet har god reliabilitet og validitet.
|
IPQ bør vurderes hver gang etter VRE-intervensjonen for deltakere med flyskrekk. (i uke 1, 2)
|
|
Stimulatorsyke spørreskjema (SSQ)
Tidsramme: SSQ bør vurderes hver gang etter VRE-intervensjonen for deltakere med flyskrekk. (i uke 1, 2)
|
Den ble utviklet av Kennedy et al. i 1993 og er mye brukt i evaluering av virtuelle virkelighetssystemer.
Det er delt inn i tre kategorier: ubehag i øynene, desorientering og kvalme, inkludert generelt ubehag, tretthet, hodepine, visuell tretthet, vanskeligheter Seksten indikatorer inkludert konsentrasjon.
|
SSQ bør vurderes hver gang etter VRE-intervensjonen for deltakere med flyskrekk. (i uke 1, 2)
|
|
Fysiologiske indikatorer
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
|
Dataregistrering bruker shimmer3 GSR-biosensorer, inkludert galvaniske hudresponssensorer, lyspulssensorer (øreflipper) og en bærbar PC utstyrt med signalinnsamlingsprogramvare for å registrere deltakerens galvaniske hudrespons og hjertefrekvens.
|
fra baseline til 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SMHC-VR-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .