Un estudio preliminar sobre el efecto de intervención de la terapia de exposición a la realidad virtual sobre el miedo a volar
21 de mayo de 2025 actualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la eficacia de la intervención de exposición a la realidad virtual para aliviar el miedo a volar mediante un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La puntuación del cuestionario de situaciones de ansiedad de fuga (FAS) es de nada menos que 56 puntos (el valor crítico se establece en dos o más desviaciones estándar superiores a la media de la población normal);
- Edad entre 18 y 65 años;
- Tener inteligencia normal y visión buena o corregida;
- Sin antecedentes familiares de ninguna enfermedad mental u otros trastornos mentales distintos del trastorno de ansiedad;
- No recibir actualmente ningún tratamiento para la fobia, incluido, entre otros, tomar medicamentos psicotrópicos (a menos que la dosis sea estable durante más de 3 meses y el sujeto acepte continuar tomando la dosis durante todo el estudio);
- Tener al menos 1 experiencia de vuelo;
Criterio de exclusión:
- El participante no puede tolerar ni adaptarse a la estimulación de realidad virtual;
- El participante no pudo sumergirse bien en el entorno de realidad virtual;
- Enfermedades físicas graves y enfermedades físicas inducidas por estimulación, incluidas enfermedades cardiovasculares y respiratorias, etc.;
- Tener antecedentes de enfermedades neurológicas (como epilepsia, accidente cerebrovascular, etc.) o traumatismo cerebral o cirugía cerebral;
- El sujeto padece una enfermedad física y no se encuentra en un período de tratamiento estable (como hipertiroidismo, discapacidad visual, etc.), lo que resulta en la imposibilidad de participar plenamente en el proceso experimental;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención ERV
El grupo de intervención recibirá 2 intervenciones de exposición a la realidad virtual, una vez a la semana, y cada intervención experimentará 2 procesos de vuelo completos durante aproximadamente 90 minutos cada vez. Un proceso de vuelo completo incluye: (1) esperar el autobús del aeropuerto en la estación, (2) check-in, control de seguridad, espera y embarque en el aeropuerto, (3) rodaje, despegue, crucero, aterrizaje y salida. la aeronave durante el vuelo. Entre ellos, el proceso de vuelo requiere que el participante se siente en el asiento del vuelo, lo que dura unos 24 minutos cada vez. Se realizará una evaluación de escala y recopilación de datos de frecuencia cardíaca y electrodos de piel antes y después de cada intervención. Los datos de frecuencia cardíaca y electrodos cutáneos de los participantes también se recopilarán durante la intervención. Se les realizará un seguimiento en la 2ª semana posterior a la intervención. El contenido de seguimiento incluye evaluación de escala y evaluación de seguridad. |
La terapia de exposición a la realidad virtual es una nueva tecnología de tratamiento desarrollada en los últimos años.
Esta tecnología combina la tecnología de realidad virtual con la terapia de exposición tradicional y utiliza tecnología de realidad virtual para presentar las escenas de exposición necesarias para la terapia de exposición.
Por lo tanto, puede superar las limitaciones de tiempo y espacio y mostrar de manera más intuitiva algunas cosas que son difíciles de simular en la sala de tratamiento.
Las escenas no requieren que el cliente se someta a un tratamiento mediante exposición imaginaria, aumentando así la inmersión y la realidad del tratamiento.
Durante las últimas dos décadas, numerosos estudios han explorado y demostrado la eficacia de la terapia de exposición virtual.
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Sin intervención: grupo de control en lista de espera
El grupo de control recibirá evaluaciones a escala en las semanas 1, 2 y 4, y después del período de espera, recibirá la misma intervención de exposición a la realidad virtual una vez a la semana durante 2 semanas que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de situaciones de ansiedad de vuelo (FAS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas
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Fue compilado por Van Gerwen et al. en 1999 para evaluar la ansiedad relacionada con el vuelo en diferentes situaciones.
Consta de 32 ítems calificados en una escala de 5 puntos desde 1 ("Nada ansioso") a 5 ("Extremadamente ansioso").
"), con una puntuación total de 32-160 puntos.
La escala consta de tres subescalas que evalúan la ansiedad anticipatoria de vuelo (ansiedad que ocurre cuando una persona anticipa volar), la ansiedad en vuelo y la ansiedad de vuelo generalizada, con números de ítem de 14, 11 y 7 respectivamente.
Este cuestionario tiene buena confiabilidad y validez, ha establecido normas, puede usarse como herramienta de medición clínica del miedo a volar, se usa ampliamente en la práctica clínica y la investigación y se utiliza como principal indicador de eficacia.
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desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de modalidad de ansiedad de vuelo (FAM)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas
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Fue compilado por Van Gerwen et al. en 1999 y se utiliza para medir el patrón sintomático de expresión de ansiedad en situaciones de vuelo, incluyendo un patrón somático relacionado con síntomas físicos y un patrón cognitivo relacionado con la cognición de la presencia de dolor, con un total de 18 ítems.
, calificado en una escala de 5 puntos del 1 ("nada") al 5 ("muy fuerte"), con una puntuación total de 18 a 90.
El cuestionario tiene buena confiabilidad y validez.
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desde el inicio hasta las 4 semanas
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas
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Fue compilado por Aaron T. Beck et al. en 1988, hay 21 artículos en total.
La persona que llena el formulario debe seleccionar el impacto de cada síntoma en él, utilizando una calificación de 4 puntos, de 0 ("sin impacto") a 3 ("impacto severo")"), la puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de las preguntas, que van de 0 a 63 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la ansiedad del sujeto.
La versión china de BAI tiene buena confiabilidad y validez y se usa ampliamente en pacientes clínicos y en la población general.
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desde el inicio hasta las 4 semanas
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Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: STAI-t se evalúa solo una vez al inicio del estudio. STAI-s se evalúa desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Fue desarrollado por el psicólogo estadounidense Spielberg y otros a finales de los años 1960.
Consta de dos subescalas, incluida la subescala de ansiedad estatal y la subescala de ansiedad rasgo.
Cada subescala contiene 20 ítems, calificados en una escala de 4 puntos desde 1 ("nada") a 4 ("mucho"), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
La versión china del STAI tiene buena confiabilidad y validez, y el coeficiente de consistencia del estado de ansiedad es de 0,90.
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STAI-t se evalúa solo una vez al inicio del estudio. STAI-s se evalúa desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Unidades subjetivas de angustia (SUD)
Periodo de tiempo: evaluado cada minuto durante la intervención, hasta 24 horas
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Fue desarrollado por Wolpe en 1969 y mide la intensidad subjetiva del dolor o angustia que un individuo está experimentando actualmente a través de la autoevaluación del individuo de la posición de la situación actual de ansiedad, miedo o dolor en la escala.
Se utiliza principalmente en terapia de exposición y es una de las escalas más comunes utilizadas para evaluar el progreso del tratamiento y cómo se reducen los niveles de ansiedad.
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evaluado cada minuto durante la intervención, hasta 24 horas
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Cuestionario de presencia de grupo (IPQ)
Periodo de tiempo: El IPQ debe evaluarse cada vez después de la intervención VRE para los participantes con miedo a volar. (en la semana 1, 2)
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Fue compilado por Schubert et al. en 2001, con un total de 14 ítems y una puntuación de 5 niveles, que incluyen tres dimensiones: inmersión espacial, implicación y realismo.
Wang Xi y otros revisaron la versión china sobre esta base.
Después de un análisis factorial exploratorio, descubrieron que la carga de la pregunta 11 "¿Qué tan real es el entorno virtual para usted" era baja, por lo que la eliminaron.
El cuestionario tiene buena confiabilidad y validez.
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El IPQ debe evaluarse cada vez después de la intervención VRE para los participantes con miedo a volar. (en la semana 1, 2)
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Cuestionario de enfermedad del estimulador (SSQ)
Periodo de tiempo: El SSQ debe evaluarse cada vez después de la intervención VRE para los participantes con miedo a volar. (en la semana 1, 2)
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Fue desarrollado por Kennedy et al. en 1993 y es ampliamente utilizado en la evaluación de sistemas de realidad virtual.
Se divide en tres categorías: malestar ocular, desorientación y náuseas, incluido el malestar general, fatiga, dolor de cabeza, fatiga visual, dificultad y dieciséis indicadores que incluyen la concentración.
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El SSQ debe evaluarse cada vez después de la intervención VRE para los participantes con miedo a volar. (en la semana 1, 2)
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Indicadores fisiológicos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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El registro de datos utiliza biosensores shimmer3 GSR, incluidos sensores de respuesta galvánica de la piel, sensores de pulso de luz (lóbulos de las orejas) y una computadora portátil equipada con software de adquisición de señales para registrar la respuesta galvánica de la piel y la frecuencia cardíaca del participante.
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMHC-VR-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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