Предварительное исследование влияния терапии воздействия виртуальной реальности на страх перед полетом
21 мая 2025 г. обновлено: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности воздействия VR на снижение страха перед полетами посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Оценка по опроснику тревожных ситуаций полета (FAS) – не менее 56 баллов (критическое значение устанавливается на два и более стандартных отклонения выше среднего показателя нормальной популяции);
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Иметь нормальный интеллект и хорошее или скорректированное зрение;
- отсутствие в семейном анамнезе каких-либо психических заболеваний или других психических расстройств, кроме тревожного расстройства;
- В настоящее время не получает никакого лечения от фобии, включая, помимо прочего, прием психотропных препаратов (если доза не стабильна более 3 месяцев и субъект не согласен продолжать прием дозы на протяжении всего исследования);
- Иметь минимум 1 опыт полетов;
Критерий исключения:
- Участник не может переносить или адаптироваться к стимуляции виртуальной реальности;
- Участник не смог хорошо погрузиться в VR-среду;
- Тяжелые соматические заболевания и соматические заболевания, вызванные стимуляцией, в том числе сердечно-сосудистые, респираторные заболевания и др.;
- Иметь в анамнезе неврологические заболевания (такие как эпилепсия, нарушения мозгового кровообращения и т. д.), травмы головного мозга или операции на головном мозге;
- Субъект страдает физическим заболеванием и не находится в стабильном периоде лечения (например, гипертиреоз, нарушение зрения и т. д.), что приводит к неспособности полноценно участвовать в экспериментальном процессе;
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства VRE
Группа вмешательства будет получать 2 вмешательства по воздействию виртуальной реальности один раз в неделю, и каждое вмешательство будет проходить 2 полных процесса полета продолжительностью около 90 минут каждый раз. Полный процесс полета включает в себя: (1) ожидание автобуса аэропорта на станции, (2) регистрацию, проверку безопасности, ожидание и посадку в аэропорту, (3) руление, взлет, полет, посадку и выезд. самолет во время полета. Среди них процесс полета требует от участника сидеть на летном кресле, что каждый раз занимает около 24 минут. Оценка шкалы, сбор данных с помощью кожных электродов и частоты сердечных сокращений будут проводиться до и после каждого вмешательства. Во время вмешательства также будут собраны данные о кожных электродах и частоте сердечных сокращений участников. За ними будут наблюдать на второй неделе после вмешательства. Последующий контент включает оценку шкалы и оценку безопасности. |
Экспозиционная терапия виртуальной реальностью — это новая технология лечения, разработанная в последние годы.
Эта технология сочетает в себе технологию виртуальной реальности с традиционной экспозиционной терапией и использует технологию виртуальной реальности для представления сцен воздействия, необходимых для экспозиционной терапии.
Таким образом, он может преодолеть ограничения времени и пространства и более интуитивно отображать некоторые вещи, которые трудно смоделировать в процедурном кабинете.
Сцены не требуют от клиента прохождения лечения посредством воображаемого воздействия, тем самым увеличивая погружение и реальность лечения.
За последние два десятилетия многочисленные исследования изучили и доказали эффективность виртуальной экспозиционной терапии.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа списка ожидания
Контрольная группа получит масштабные оценки на 1, 2 и 4 неделе, а после периода ожидания получит такое же вмешательство по воздействию VR один раз в неделю в течение 2 недель, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета тревожных ситуаций во время полета (FAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель
|
Он был составлен Ван Гервеном и др. в 1999 году для оценки тревожности, связанной с полетом, в различных ситуациях.
Он состоит из 32 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале от 1 («Совершенно не тревожен») до 5 («Очень тревожен»).
»), с общей оценкой 32-160 баллов.
Шкала состоит из трех субшкал, которые оценивают тревогу перед полетом (беспокойство, возникающее, когда человек ожидает полета), тревогу в полете и генерализованную тревогу перед полетом, с номерами пунктов 14, 11 и 7 соответственно.
Этот опросник обладает хорошей надежностью и валидностью, имеет установленные нормы, может использоваться в качестве инструмента клинического измерения страха полета, широко используется в клинической практике и исследованиях и используется в качестве основного показателя эффективности.
|
от исходного уровня до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по модальности страха перед полетом (FAM)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель
|
Он был составлен Ван Гервеном и др. в 1999 году и используется для измерения паттерна симптомов выражения тревоги в ситуациях полета, включая соматический паттерн, связанный с физическими симптомами, и когнитивный паттерн, связанный с осознанием наличия боли, всего 18 пунктов.
, оценивается по 5-балльной шкале от 1 («совсем нет») до 5 («очень сильно»), с общим баллом 18-90.
Анкета обладает хорошей надежностью и валидностью.
|
от исходного уровня до 4 недель
|
|
Опросник тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель
|
Его составили Аарон Т. Бек и др. в 1988 г. всего 21 наименование.
Человеку, заполняющему форму, необходимо выбрать влияние на него каждого симптома, используя 4-балльную оценку от 0 («отсутствие влияния») до 3 («сильное воздействие»)», общий балл представляет собой сумму всех оценок за вопросы в диапазоне от 0 до 63 баллов.
Чем выше общий балл, тем серьезнее тревога испытуемого.
Китайская версия BAI обладает хорошей надежностью и валидностью и широко используется у клинических пациентов и среди населения в целом.
|
от исходного уровня до 4 недель
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: STAI-t оценивается только один раз на исходном уровне. STAI-s оценивается от исходного уровня до 4 недель.
|
Он был разработан американским психологом Спилбергом и другими в конце 1960-х годов.
Он состоит из двух субшкал: субшкалы государственной тревоги и субшкалы личностной тревожности.
Каждая подшкала содержит 20 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале от 1 («совсем нет») до 4 («очень сильно»), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Китайская версия STAI обладает хорошей надежностью и валидностью, а коэффициент устойчивости состояния тревоги составляет 0,90.
|
STAI-t оценивается только один раз на исходном уровне. STAI-s оценивается от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Субъективные единицы дистресса (SUD)
Временное ограничение: оценивается каждую минуту во время вмешательства, до 24 часов
|
Он был разработан Вулпе в 1969 году и измеряет субъективную интенсивность боли или дистресса, которые человек испытывает в настоящее время, посредством самооценки человеком положения текущей тревоги, страха или болевой ситуации на шкале.
Он в основном используется в экспозиционной терапии и является одной из наиболее распространенных шкал, используемых для оценки прогресса лечения и снижения уровня тревоги.
|
оценивается каждую минуту во время вмешательства, до 24 часов
|
|
Анкета присутствия Igroup (IPQ)
Временное ограничение: IPQ следует оценивать каждый раз после вмешательства VRE для участников, боящихся летать. (на 1, 2 неделе)
|
Он был составлен Шубертом и др. в 2001 году, всего 14 предметов и 5-уровневая оценка, включая три измерения: пространственное погружение, вовлечение и реализм.
Ван Си и другие пересмотрели китайскую версию на этой основе.
После исследовательского факторного анализа они обнаружили, что нагрузка на вопрос 11 «Насколько реальна для вас виртуальная среда» была низкой, поэтому он был удален.
Анкета обладает хорошей надежностью и валидностью.
|
IPQ следует оценивать каждый раз после вмешательства VRE для участников, боящихся летать. (на 1, 2 неделе)
|
|
Анкета по поводу болезни от стимуляторов (SSQ)
Временное ограничение: SSQ следует оценивать каждый раз после вмешательства VRE для участников, которые боятся летать. (на 1, 2 неделе)
|
Он был разработан Кеннеди и др. в 1993 году и широко используется при оценке систем виртуальной реальности.
Он разделен на три категории: дискомфорт глаз, дезориентация и тошнота, включая общий дискомфорт, усталость, головная боль, зрительное утомление, трудности. Шестнадцать показателей, включая концентрацию.
|
SSQ следует оценивать каждый раз после вмешательства VRE для участников, которые боятся летать. (на 1, 2 неделе)
|
|
Физиологические показатели
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
Для записи данных используются биосенсоры shimmer3 GSR, в том числе датчики кожно-гальванической реакции, датчики светового импульса (мочки ушей) и ноутбук, оснащенный программным обеспечением для сбора сигналов для регистрации кожно-гальванической реакции и частоты сердечных сокращений участника.
|
от исходного уровня до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SMHC-VR-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .