Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie dotyczące wpływu interwencji terapii ekspozycją na rzeczywistość wirtualną na strach przed lataniem

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności interwencji polegającej na ekspozycji VR w łagodzeniu strachu przed lataniem w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik w kwestionariuszu sytuacji niepokoju podczas lotu (FAS) wynosi nie mniej niż 56 punktów (wartość krytyczna jest ustalana jako dwa lub więcej odchyleń standardowych wyższych od średniej normalnej populacji);
  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Mieć normalną inteligencję i dobry lub poprawiony wzrok;
  • Brak historii rodzinnej chorób psychicznych lub innych zaburzeń psychicznych innych niż zaburzenia lękowe;
  • Obecnie nie otrzymuje żadnego leczenia fobii, w tym między innymi przyjmowania leków psychotropowych (chyba że dawka jest stała przez ponad 3 miesiące, a pacjent zgodzi się na dalsze przyjmowanie dawki przez cały okres badania);
  • Posiadaj co najmniej 1 doświadczenie lotnicze;

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie toleruje ani nie przystosowuje się do stymulacji VR;
  • Uczestnik nie potrafił dobrze zanurzyć się w środowisku VR;
  • Ciężkie choroby fizyczne i choroby fizyczne wywołane stymulacją, w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego itp.;
  • Czy w przeszłości występowały choroby neurologiczne (takie jak epilepsja, udar naczyniowo-mózgowy itp.) lub uraz mózgu lub operacja mózgu;
  • Podmiot cierpi na chorobę somatyczną i nie znajduje się w stabilnym okresie leczenia (np. nadczynność tarczycy, zaburzenia widzenia itp.), co skutkuje brakiem możliwości pełnego uczestnictwa w procesie eksperymentalnym;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna VRE

Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 2 interwencje z wykorzystaniem VR raz w tygodniu, a przy każdej interwencji odbędą się 2 pełne procesy lotu trwające za każdym razem około 90 minut. Kompletny proces lotu obejmuje: (1) oczekiwanie na autobus lotniskowy na stacji, (2) odprawę, kontrolę bezpieczeństwa, oczekiwanie i wejście na pokład na lotnisku, (3) kołowanie, start, przelot, lądowanie i opuszczenie samolotu samolotu podczas lotu. Wśród nich proces lotu wymaga od uczestnika siedzenia w fotelu lotniczym, co każdorazowo zajmuje około 24 minut.

Przed i po każdej interwencji zostanie przeprowadzona ocena skali oraz zebranie danych z elektrod skórnych i tętna. Podczas interwencji zbierane będą również dane dotyczące elektrod skórnych uczestników i tętna. Kontrolę będą przeprowadzać w drugim tygodniu po interwencji. Treści uzupełniające obejmują ocenę skali i ocenę bezpieczeństwa.
Behawioralne: Interwencja VRE
Terapia ekspozycją na rzeczywistość wirtualną to nowa technologia lecznicza opracowana w ostatnich latach. Technologia ta łączy technologię rzeczywistości wirtualnej z tradycyjną terapią ekspozycyjną i wykorzystuje technologię rzeczywistości wirtualnej do prezentacji scen ekspozycji wymaganych w terapii ekspozycyjnej. Dzięki temu może przełamać ograniczenia czasu i przestrzeni i w bardziej intuicyjny sposób pokazać to, co w gabinecie zabiegowym jest trudne do zasymulowania. Sceny nie wymagają od klienta poddania się zabiegowi poprzez wyimaginowaną ekspozycję, co zwiększa immersję i realność zabiegu. W ciągu ostatnich dwudziestu lat liczne badania sprawdzały i potwierdzały skuteczność terapii wirtualnej ekspozycji.
Brak interwencji: grupa kontrolna z listą oczekujących
Grupa kontrolna otrzyma ocenę skali w tygodniach 1, 2 i 4, a po okresie oczekiwania będzie otrzymywać tę samą interwencję związaną z ekspozycją na VR raz w tygodniu przez 2 tygodnie, co grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz sytuacji lękowych podczas lotu (FAS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Został on opracowany przez Van Gerwena i in. w 1999 r. w celu oceny lęku związanego z lotem w różnych sytuacjach. Składa się z 32 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali od 1 („Wcale się niepokoję”) do 5 („Bardzo się niepokoję”). "), z łączną notą 32-160 punktów. Skala składa się z trzech podskal, które oceniają lęk przed lotem (lęk pojawiający się, gdy dana osoba spodziewa się lotu), lęk podczas lotu i uogólniony lęk przed lotem, z pozycjami odpowiednio 14, 11 i 7. Kwestionariusz ten charakteryzuje się dobrą niezawodnością i ważnością, ma ustalone normy, może być stosowany jako narzędzie pomiaru klinicznego lęku przed lataniem, jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i badaniach oraz jest używany jako główny wskaźnik skuteczności.
od wartości początkowej do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz modalności lęku przed lotem (FAM)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Został on opracowany przez Van Gerwena i in. w 1999 r. i służy do pomiaru wzorca objawów wyrażania lęku w sytuacjach lotu, w tym wzorca somatycznego związanego z objawami fizycznymi i wzorca poznawczego związanego z poznawaniem obecności bólu, łącznie 18 pozycji. , oceniane w 5-punktowej skali od 1 („w ogóle nie”) do 5 („bardzo mocno”), z łączną oceną 18-90. Kwestionariusz charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością.
od wartości początkowej do 4 tygodni
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Został opracowany przez Aarona T. Becka i in. w 1988 r. łącznie jest 21 pozycji. Osoba wypełniająca formularz musi wybrać wpływ, jaki na nią ma każdy objaw, stosując 4-punktową ocenę, od 0 („brak wpływu”) do 3 („poważny wpływ”)”), łączny wynik jest sumą wszystkich wyników pytań, w zakresie od 0 do 63 punktów. Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejszy niepokój badanego. Chińska wersja BAI charakteryzuje się dobrą niezawodnością i trafnością i jest szeroko stosowana u pacjentów klinicznych i w populacji ogólnej.
od wartości początkowej do 4 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: STAI-t ocenia się tylko raz na początku badania. STAI-s ocenia się od wartości początkowej do 4 tygodni.
Został opracowany przez amerykańskiego psychologa Spielberga i innych pod koniec lat sześćdziesiątych. Składa się z dwóch podskal, w tym podskali lęku-stanu i podskali lęku-cechy. Każda podskala zawiera 20 pozycji, ocenianych w 4-punktowej skali od 1 („w ogóle”) do 4 („bardzo dużo”), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku. Chińska wersja STAI charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością, a współczynnik spójności stanu lęku wynosi 0,90.
STAI-t ocenia się tylko raz na początku badania. STAI-s ocenia się od wartości początkowej do 4 tygodni.
Subiektywne jednostki cierpienia (SUD)
Ramy czasowe: oceniane co minutę podczas interwencji, aż do 24 godzin
Została opracowana przez Wolpe w 1969 roku i mierzy subiektywne natężenie bólu lub dystresu, jakiego aktualnie doświadcza dana osoba, poprzez samoocenę pozycji obecnego niepokoju, strachu lub sytuacji bólowej na skali. Stosowana jest przede wszystkim w terapii ekspozycyjnej i jest jedną z najpowszechniejszych skal stosowanych do oceny postępów leczenia i redukcji poziomu lęku.
oceniane co minutę podczas interwencji, aż do 24 godzin
Kwestionariusz obecności Igroup (IPQ)
Ramy czasowe: IPQ należy oceniać każdorazowo po interwencji VRE w przypadku uczestników obawiających się latania. (w tygodniu 1, 2)
Został on opracowany przez Schuberta i in. w 2001 r., łącznie 14 pozycji i 5-stopniowa punktacja, obejmująca trzy wymiary: immersję przestrzenną, zaangażowanie i realizm. Na tej podstawie Wang Xi i inni zrewidowali chińską wersję. Po eksploracyjnej analizie czynnikowej okazało się, że pytanie 11 „Jak realne jest dla Ciebie środowisko wirtualne” było niskie, dlatego zostało ono usunięte. Kwestionariusz charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością.
IPQ należy oceniać każdorazowo po interwencji VRE w przypadku uczestników obawiających się latania. (w tygodniu 1, 2)
Kwestionariusz choroby stymulatorowej (SSQ)
Ramy czasowe: W przypadku uczestników obawiających się latania należy oceniać SSQ każdorazowo po interwencji VRE. (w tygodniu 1, 2)
Został opracowany przez Kennedy'ego i in. w 1993 roku i jest szeroko stosowany w ocenie systemów rzeczywistości wirtualnej. Dzieli się na trzy kategorie: dyskomfort oczu, dezorientacja i nudności, w tym ogólny dyskomfort, zmęczenie, ból głowy, zmęczenie wzroku, trudności. Szesnaście wskaźników obejmujących koncentrację.
W przypadku uczestników obawiających się latania należy oceniać SSQ każdorazowo po interwencji VRE. (w tygodniu 1, 2)
Wskaźniki fizjologiczne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
Do rejestracji danych wykorzystywane są bioczujniki shimmer3 GSR, w tym galwaniczne czujniki reakcji skóry, czujniki pulsu świetlnego (płatki uszu) oraz notatnik wyposażony w oprogramowanie do gromadzenia sygnału w celu rejestrowania reakcji galwanicznej skóry uczestnika i tętna.
od wartości początkowej do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMHC-VR-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj