Předběžná studie o intervenčním účinku terapie vystavení virtuální realitě na strach z létání
21. května 2025 aktualizováno: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Cílem této klinické studie je prostřednictvím randomizované kontrolované studie prozkoumat účinnost intervence expozice VR při zmírnění strachu z létání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre dotazníku letových úzkostných situací (FAS) není menší než 56 bodů (kritická hodnota je stanovena jako dvě nebo více standardních odchylek vyšší než je průměr normální populace);
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- Mít normální inteligenci a dobrý nebo korigovaný zrak;
- Žádná rodinná anamnéza duševního onemocnění nebo jiných duševních poruch kromě úzkostné poruchy;
- V současné době nepodstupují žádnou léčbu fobie, včetně, aniž by byl výčet omezující, užívání psychofarmak (pokud dávka není stabilní déle než 3 měsíce a subjekt souhlasí s tím, že bude pokračovat v užívání dávky během studie);
- Mít alespoň 1 letovou zkušenost;
Kritéria vyloučení:
- Účastník nemůže tolerovat nebo se přizpůsobit stimulaci VR;
- Účastník se nedokázal dobře ponořit do prostředí VR;
- Těžká tělesná onemocnění a tělesná onemocnění vyvolaná stimulací, včetně kardiovaskulárních a respiračních onemocnění atd.;
- mít v anamnéze neurologická onemocnění (jako je epilepsie, cerebrovaskulární příhoda atd.) nebo mozkové trauma nebo operaci mozku;
- Subjekt trpí fyzickým onemocněním a není ve stabilním léčebném období (jako je hypertyreóza, poškození zraku atd.), což má za následek neschopnost plně se zapojit do experimentálního procesu;
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VRE intervenční skupina
Zásahová skupina obdrží 2 zásahy do expozice VR, jednou týdně, a každý zásah zažije 2 kompletní letové procesy pokaždé po dobu asi 90 minut. Kompletní letový proces zahrnuje: (1) čekání na letištní autobus na stanici, (2) odbavení, bezpečnostní kontrolu, čekání a nástup na letišti, (3) pojíždění, vzlet, plavbu, přistání a odlet letadlo během letu. Mezi nimi letový proces vyžaduje, aby účastník seděl na letovém sedadle, což pokaždé trvá asi 24 minut. Před každým zákrokem a po něm bude provedeno posouzení měřítka a sběr dat kožní elektrody a srdeční frekvence. Během intervence budou také shromážděny údaje o kožní elektrodě a srdeční frekvenci účastníků. Budou sledováni ve 2. týdnu po intervenci. Následný obsah zahrnuje hodnocení stupnice a hodnocení bezpečnosti. |
Expoziční terapie virtuální realitou je nová léčebná technologie vyvinutá v posledních letech.
Tato technologie kombinuje technologii virtuální reality s tradiční expoziční terapií a využívá technologii virtuální reality k prezentaci expozičních scén potřebných pro expoziční terapii.
Dokáže tedy prolomit omezení času a prostoru a intuitivněji zobrazit některé věci, které se v léčebně obtížně simulují.
Scény nevyžadují, aby klient podstoupil ošetření prostřednictvím imaginární expozice, čímž se zvýší ponoření a reálnost ošetření.
Během posledních dvou desetiletí četné studie zkoumaly a prokázaly účinnost virtuální expoziční terapie.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina čekatelů
Kontrolní skupina obdrží hodnocení stupnice v týdnech 1, 2 a 4 a po uplynutí čekací doby dostane stejnou intervenci vystavení VR jednou týdně po dobu 2 týdnů jako intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník letových úzkostných situací (FAS)
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
|
Sestavili jej Van Gerwen et al. v roce 1999 k posouzení úzkosti související s letem v různých situacích.
Skládá se z 32 položek hodnocených na 5bodové škále od 1 ("Vůbec ne úzkostný") do 5 ("Extrémně úzkostný").
“), s celkovým skóre 32–160 bodů.
Škála se skládá ze tří subškál, které hodnotí anticipační letovou úzkost (úzkost, která nastává, když osoba očekává létání), letovou úzkost a generalizovanou letovou úzkost s čísly položek 14, 11 a 7, v tomto pořadí.
Tento dotazník má dobrou spolehlivost a validitu, zavedl normy, lze jej použít jako nástroj klinického měření strachu z létání, je široce používán v klinické praxi a výzkumu a používá se jako hlavní ukazatel účinnosti.
|
od výchozího stavu do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník modality letové úzkosti (FAM)
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
|
Sestavili jej Van Gerwen et al. v roce 1999 a používá se k měření symptomového vzorce vyjádření úzkosti v letových situacích, včetně somatického vzorce souvisejícího s fyzickými symptomy a kognitivního vzorce souvisejícího s rozpoznáním přítomnosti bolesti, s celkem 18 položkami.
, hodnocené na 5bodové škále od 1 („vůbec ne“) do 5 („velmi silně“), s celkovým skóre 18–90.
Dotazník má dobrou spolehlivost a validitu.
|
od výchozího stavu do 4 týdnů
|
|
The Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
|
Sestavil jej Aaron T. Beck et al. v roce 1988 je to celkem 21 položek.
Osoba, která vyplní formulář, musí pomocí 4bodového hodnocení vybrat dopad každého symptomu na něj, od 0 („žádný dopad“) do 3 („silný dopad“)“, celkové skóre je součet skóre všech otázek v rozmezí od 0 do 63 bodů.
Čím vyšší je celkové skóre, tím vážnější je úzkost subjektu.
Čínská verze BAI má dobrou spolehlivost a validitu a je široce používána u klinických pacientů a běžné populace.
|
od výchozího stavu do 4 týdnů
|
|
Inventář stavové úzkosti (STAI)
Časové okno: STAI-t je na začátku hodnocena pouze jednou. STAI-s se hodnotí od výchozího stavu do 4 týdnů.
|
Byl vyvinut americkým psychologem Spielbergem a dalšími na konci 60. let.
Skládá se ze dvou subškál, včetně subškály stavové úzkosti a subškály rysové úzkosti.
Každá subškála obsahuje 20 položek, hodnocených na 4bodové škále od 1 („vůbec ne“) do 4 („velmi mnoho“), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Čínská verze STAI má dobrou spolehlivost a validitu a koeficient konzistence stavové úzkosti je 0,90.
|
STAI-t je na začátku hodnocena pouze jednou. STAI-s se hodnotí od výchozího stavu do 4 týdnů.
|
|
Subjective Units of Distress (SUD)
Časové okno: vyhodnocováno každou minutu během zásahu až do 24 hodin
|
Byl vyvinut Wolpem v roce 1969 a měří subjektivní intenzitu bolesti nebo distresu, kterou jedinec v současnosti zažívá, prostřednictvím individuálního sebehodnocení pozice aktuální úzkosti, strachu nebo bolesti na stupnici.
Primárně se používá v expoziční terapii a je jednou z nejběžnějších stupnic používaných k posouzení postupu léčby a snížení úrovně úzkosti.
|
vyhodnocováno každou minutu během zásahu až do 24 hodin
|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Časové okno: IPQ by mělo být hodnoceno pokaždé po zásahu VRE u účastníků se strachem z létání. (v týdnu 1, 2)
|
Sestavili jej Schubert et al. v roce 2001, s celkem 14 položkami a 5úrovňovým skóre, včetně tří dimenzí: prostorové ponoření, zapojení a realismus.
Wang Xi a další revidovali čínskou verzi na tomto základě.
Po průzkumné faktorové analýze zjistili, že zatížení otázky 11 „Jak skutečné je pro vás virtuální prostředí“ bylo nízké, a proto byla smazána.
Dotazník má dobrou spolehlivost a validitu.
|
IPQ by mělo být hodnoceno pokaždé po zásahu VRE u účastníků se strachem z létání. (v týdnu 1, 2)
|
|
Dotazník nemoci stimulátoru (SSQ)
Časové okno: SSQ by mělo být hodnoceno pokaždé po zásahu VRE pro účastníky se strachem z létání. (v týdnu 1, 2)
|
Byl vyvinut Kennedym et al. v roce 1993 a je široce používán při hodnocení systémů virtuální reality.
Dělí se do tří kategorií: oční diskomfort, dezorientace a nevolnost včetně celkového nepohodlí, únava, bolest hlavy, zraková únava, potíže Šestnáct ukazatelů včetně koncentrace.
|
SSQ by mělo být hodnoceno pokaždé po zásahu VRE pro účastníky se strachem z létání. (v týdnu 1, 2)
|
|
Fyziologické ukazatele
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
Záznam dat využívá biosenzory shimmer3 GSR, včetně galvanických senzorů odezvy kůže, senzorů světelných pulzů (ušních lalůčků) a notebooku vybaveného softwarem pro získávání signálu pro záznam galvanické odezvy kůže a srdeční frekvence účastníka.
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SMHC-VR-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .