Een voorlopig onderzoek naar het interventie-effect van blootstellingstherapie met virtuele realiteit op vliegangst
21 mei 2025 bijgewerkt door: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Het doel van deze klinische proef is om via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie de werkzaamheid van VR-blootstellingsinterventie bij het verlichten van vliegangst te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De score voor de vluchtangstsituatiesvragenlijst (FAS) bedraagt minimaal 56 punten (de kritische waarde wordt gesteld op twee of meer standaarddeviaties hoger dan het gemiddelde van de normale populatie);
- Tussen de 18 en 65 jaar oud;
- Een normale intelligentie hebben en een goed of gecorrigeerd gezichtsvermogen;
- Geen familiegeschiedenis van enige psychische aandoening of andere psychische stoornissen dan angststoornissen;
- Momenteel geen enkele behandeling voor fobieën ontvangen, inclusief maar niet beperkt tot het nemen van psychotrope geneesmiddelen (tenzij de dosis langer dan 3 maanden stabiel is en de proefpersoon ermee instemt de dosis gedurende het gehele onderzoek te blijven innemen);
- Minimaal 1 vliegervaring hebben;
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer kan VR-stimulatie niet tolereren of zich eraan aanpassen;
- De deelnemer kon zich niet goed onderdompelen in de VR-omgeving;
- Ernstige lichamelijke ziekten en lichamelijke ziekten veroorzaakt door stimulatie, waaronder hart- en vaatziekten en ademhalingsziekten, enz.;
- Een voorgeschiedenis heeft van neurologische aandoeningen (zoals epilepsie, cerebrovasculair accident, enz.) of hersentrauma of hersenoperatie;
- De proefpersoon lijdt aan een lichamelijke ziekte en bevindt zich niet in een stabiele behandelingsperiode (zoals hyperthyreoïdie, visuele beperking, enz.), wat resulteert in het onvermogen om volledig deel te nemen aan het experimentele proces;
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRE-interventiegroep
De interventiegroep krijgt één keer per week twee VR-exposure-interventies en elke interventie ervaart telkens twee volledige vliegprocessen van ongeveer 90 minuten. Een compleet vluchtproces omvat: (1) wachten op de luchthavenbus op het station, (2) inchecken, veiligheidscontrole, wachten en instappen op de luchthaven, (3) taxiën, opstijgen, cruisen, landen en vertrekken het vliegtuig tijdens de vlucht. Onder hen vereist het vluchtproces dat de deelnemer op de vluchtstoel zit, wat elke keer ongeveer 24 minuten duurt. Voor en na elke interventie wordt een schaalbeoordeling uitgevoerd en worden huidelektrode- en hartslaggegevens verzameld. Tijdens de interventie worden ook de huidelektrode- en hartslaggegevens van de deelnemers verzameld. Ze worden opgevolgd in de tweede week na de interventie. Vervolginhoud omvat schaalevaluatie en veiligheidsevaluatie. |
Virtual reality exposure-therapie is een nieuwe behandelingstechnologie die de afgelopen jaren is ontwikkeld.
Deze technologie combineert virtual reality-technologie met traditionele belichtingstherapie en maakt gebruik van virtual reality-technologie om de belichtingsscènes te presenteren die nodig zijn voor belichtingstherapie.
Daarom kan het de beperkingen van tijd en ruimte doorbreken en op intuïtievere wijze bepaalde dingen weergeven die moeilijk te simuleren zijn in de behandelkamer.
Scènes vereisen niet dat de cliënt een behandeling ondergaat door middel van denkbeeldige belichting, waardoor de immersie en realiteit van de behandeling worden vergroot.
De afgelopen twintig jaar hebben talloze onderzoeken de effectiviteit van virtuele exposure-therapie onderzocht en bewezen.
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijstcontrolegroep
De controlegroep krijgt in week 1, 2 en 4 schaalbeoordelingen en krijgt na de wachtperiode gedurende twee weken eenmaal per week dezelfde VR-blootstellingsinterventie als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over vliegangstsituaties (FAS)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 4 weken
|
Het is samengesteld door Van Gerwen et al. in 1999 om vluchtgerelateerde angst in verschillende situaties te beoordelen.
Het bestaat uit 32 items die worden gescoord op een vijfpuntsschaal van 1 (‘Helemaal niet angstig’) tot 5 (‘Extreem angstig’).
"), met een totaalscore van 32-160 punten.
De schaal bestaat uit drie subschalen die anticiperende vliegangst (angst die optreedt wanneer iemand verwacht te gaan vliegen), angst tijdens de vlucht en gegeneraliseerde vliegangst beoordelen, met itemnummers van respectievelijk 14, 11 en 7.
Deze vragenlijst heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit, heeft vastgestelde normen, kan worden gebruikt als klinisch meetinstrument voor vliegangst, wordt veel gebruikt in de klinische praktijk en in onderzoek, en wordt gebruikt als de belangrijkste werkzaamheidsindicator.
|
vanaf de basislijn tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over vluchtangstmodaliteiten (FAM)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 4 weken
|
Het is samengesteld door Van Gerwen et al. in 1999 en wordt gebruikt om het symptoompatroon van het uiten van angst in vluchtsituaties te meten, inclusief een somatisch patroon gerelateerd aan fysieke symptomen en een cognitief patroon gerelateerd aan de cognitie van de aanwezigheid van pijn, met in totaal 18 items.
, beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("zeer sterk"), met een totaalscore van 18-90.
De vragenlijst heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
vanaf de basislijn tot 4 weken
|
|
De Beck-angstinventaris (BAI)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 4 weken
|
Het is samengesteld door Aaron T. Beck et al. in 1988 zijn er in totaal 21 items.
De persoon die het formulier invult, moet de impact van elk symptoom op hem selecteren, met behulp van een beoordeling van 4 punten, van 0 ("geen impact") tot 3 ("ernstige impact") "), de totale score is de som van alle vraagscores, variërend van 0 tot 63 punten.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de angst van de proefpersoon.
De Chinese versie van BAI heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit en wordt veel gebruikt bij klinische patiënten en de algemene bevolking.
|
vanaf de basislijn tot 4 weken
|
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken (STAI)
Tijdsspanne: STAI-t wordt slechts één keer bij baseline beoordeeld. STAI-s wordt beoordeeld vanaf baseline tot 4 weken.
|
Het werd eind jaren zestig ontwikkeld door de Amerikaanse psycholoog Spielberg en anderen.
Het bestaat uit twee subschalen, waaronder de subschaal toestandsangst en de subschaal trekangst.
Elke subschaal bevat 20 items, beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("heel erg"), waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van angst.
De Chinese versie van STAI heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit, en de consistentiecoëfficiënt voor toestandsangst is 0,90.
|
STAI-t wordt slechts één keer bij baseline beoordeeld. STAI-s wordt beoordeeld vanaf baseline tot 4 weken.
|
|
Subjectieve eenheden van nood (SUD's)
Tijdsspanne: tijdens de interventie elke minuut beoordeeld, tot 24 uur
|
Het werd in 1969 door Wolpe ontwikkeld en meet de subjectieve intensiteit van de pijn of het leed dat een individu momenteel ervaart, door middel van de zelfbeoordeling door het individu van de positie van de huidige angst-, angst- of pijnsituatie op de schaal.
Het wordt voornamelijk gebruikt bij exposure-therapie en is een van de meest gebruikte schalen om de voortgang van de behandeling te beoordelen en hoe de angstniveaus worden verminderd.
|
tijdens de interventie elke minuut beoordeeld, tot 24 uur
|
|
Igroup-aanwezigheidsvragenlijst (IPQ)
Tijdsspanne: Bij deelnemers met vliegangst dient telkens na de VRE-interventie de IPQ te worden beoordeeld. (in week 1, 2)
|
Het is samengesteld door Schubert et al. in 2001, met in totaal 14 items en een score op 5 niveaus, waaronder drie dimensies: ruimtelijke onderdompeling, betrokkenheid en realisme.
Wang Xi en anderen hebben de Chinese versie op deze basis herzien.
Na een verkennende factoranalyse ontdekten ze dat de belasting van vraag 11 'Hoe reëel is de virtuele omgeving voor jou' laag was en daarom werd deze verwijderd.
De vragenlijst heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
Bij deelnemers met vliegangst dient telkens na de VRE-interventie de IPQ te worden beoordeeld. (in week 1, 2)
|
|
Stimulatorziektevragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Bij deelnemers met vliegangst dient de SSQ iedere keer na de VRE-interventie te worden beoordeeld. (in week 1, 2)
|
Het is ontwikkeld door Kennedy et al. in 1993 en wordt veel gebruikt bij de evaluatie van virtual reality-systemen.
Het is onderverdeeld in drie categorieën: oogongemak, desoriëntatie en misselijkheid, inclusief algemeen ongemak, vermoeidheid, hoofdpijn, visuele vermoeidheid, problemen Zestien indicatoren, waaronder concentratie.
|
Bij deelnemers met vliegangst dient de SSQ iedere keer na de VRE-interventie te worden beoordeeld. (in week 1, 2)
|
|
Fysiologische indicatoren
Tijdsspanne: van basislijn tot 2 weken
|
Gegevensregistratie maakt gebruik van Shimmer3 GSR-biosensoren, waaronder galvanische huidreactiesensoren, lichtpulssensoren (oorlellen) en een notebook uitgerust met signaalacquisitiesoftware om de galvanische huidreactie en hartslag van de deelnemer vast te leggen.
|
van basislijn tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SMHC-VR-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .