Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio preliminare sull'effetto dell'intervento della terapia di esposizione alla realtà virtuale sulla paura di volare

21 maggio 2025 aggiornato da: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia dell'intervento di esposizione VR nell'alleviare la paura di volare attraverso uno studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il punteggio del questionario sulle situazioni di ansia di volo (FAS) non è inferiore a 56 punti (il valore critico è fissato come due o più deviazioni standard superiori alla media della popolazione normale);
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Avere un'intelligenza normale e una vista buona o corretta;
  • Nessuna storia familiare di malattie mentali o altri disturbi mentali diversi dal disturbo d'ansia;
  • Attualmente non riceve alcun trattamento per la fobia, incluso ma non limitato all'assunzione di farmaci psicotropi (a meno che la dose non sia stabile per più di 3 mesi e il soggetto accetti di continuare a prendere la dose durante lo studio);
  • Avere almeno 1 esperienza di volo;

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non può tollerare o adattarsi alla stimolazione VR;
  • Il partecipante non è riuscito a immergersi bene nell'ambiente VR;
  • Malattie fisiche gravi e malattie fisiche indotte dalla stimolazione, comprese malattie cardiovascolari e respiratorie, ecc.;
  • Avere una storia di malattie neurologiche (come epilessia, accidente cerebrovascolare, ecc.) o traumi cerebrali o interventi chirurgici al cervello;
  • Il soggetto soffre di una malattia fisica e non si trova in un periodo di trattamento stabile (come ipertiroidismo, deficit visivo, ecc.), con conseguente incapacità di partecipare pienamente al processo sperimentale;
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento VRE

Il gruppo di intervento riceverà 2 interventi di esposizione VR, una volta alla settimana, e ogni intervento sperimenterà 2 processi di volo completi per circa 90 minuti ogni volta. Un processo di volo completo include: (1) attesa dell'autobus aeroportuale alla stazione, (2) check-in, controlli di sicurezza, attesa e imbarco in aeroporto, (3) rullaggio, decollo, crociera, atterraggio e partenza l'aereo durante il volo. Tra questi, il processo di volo richiede che il partecipante si sieda sul posto del volo, operazione che richiede circa 24 minuti ogni volta.

Prima e dopo ogni intervento verranno condotti una valutazione della scala, un elettrodo cutaneo e una raccolta dei dati sulla frequenza cardiaca. Durante l'intervento verranno raccolti anche i dati sugli elettrodi cutanei e sulla frequenza cardiaca dei partecipanti. Saranno seguiti nella 2a settimana dopo l'intervento. Il contenuto di follow-up include la valutazione della scala e la valutazione della sicurezza.
Comportamentale: Intervento VRE
La terapia con esposizione alla realtà virtuale è una nuova tecnologia di trattamento sviluppata negli ultimi anni. Questa tecnologia combina la tecnologia della realtà virtuale con la terapia espositiva tradizionale e utilizza la tecnologia della realtà virtuale per presentare le scene di esposizione richieste per la terapia espositiva. Pertanto, può superare i limiti di tempo e spazio e visualizzare in modo più intuitivo alcune cose difficili da simulare nella sala di trattamento. Le scene non richiedono che il cliente si sottoponga al trattamento attraverso un'esposizione immaginaria, aumentando così l'immersione e la realtà del trattamento. Negli ultimi due decenni, numerosi studi hanno esplorato e dimostrato l’efficacia della terapia dell’esposizione virtuale.
Nessun intervento: gruppo di controllo delle liste d'attesa
Il gruppo di controllo riceverà valutazioni su scala nelle settimane 1, 2 e 4 e, dopo il periodo di attesa, riceverà lo stesso intervento di esposizione VR una volta alla settimana per 2 settimane come il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle situazioni di ansia di volo (FAS)
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
È stato compilato da Van Gerwen et al. nel 1999 per valutare l'ansia correlata al volo in diverse situazioni. Si compone di 32 item valutati su una scala a 5 punti da 1 (“Per niente ansioso”) a 5 (“Estremamente ansioso”). "), con un punteggio totale di 32-160 punti. La scala è composta da tre sottoscale che valutano l’ansia anticipatoria di volo (ansia che si verifica quando una persona anticipa il volo), l’ansia in volo e l’ansia di volo generalizzata, con numeri di item rispettivamente 14, 11 e 7. Questo questionario ha una buona affidabilità e validità, ha norme stabilite, può essere utilizzato come strumento di misurazione clinica per la paura di volare, è ampiamente utilizzato nella pratica clinica e nella ricerca ed è utilizzato come principale indicatore di efficacia.
dal basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla modalità ansia di volo (FAM)
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
È stato compilato da Van Gerwen et al. nel 1999 e viene utilizzato per misurare il modello sintomatologico dell'espressione dell'ansia nelle situazioni di volo, compreso un modello somatico relativo ai sintomi fisici e un modello cognitivo relativo alla cognizione della presenza di dolore, con un totale di 18 elementi. , valutato su una scala a 5 punti da 1 ("per niente") a 5 ("molto fortemente"), con un punteggio totale di 18-90. Il questionario ha una buona affidabilità e validità.
dal basale a 4 settimane
L’inventario dell’ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
È stato compilato da Aaron T. Beck et al. nel 1988 ci sono 21 voci in totale. La persona che compila il modulo deve selezionare l'impatto di ciascun sintomo su di sé, utilizzando un punteggio di 4 punti, da 0 ("nessun impatto") a 3 ("impatto grave")"), il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi delle domande, compresi tra 0 e 63 punti. Più alto è il punteggio totale, più grave è l'ansia del soggetto. La versione cinese del BAI ha una buona affidabilità e validità ed è ampiamente utilizzata nei pazienti clinici e nella popolazione generale.
dal basale a 4 settimane
Inventario dell'ansia tra i tratti dello stato (STAI)
Lasso di tempo: STAI-t viene valutato solo una volta al basale. La STAI viene valutata dal basale a 4 settimane.
È stato sviluppato dallo psicologo americano Spielberg e altri alla fine degli anni '60. Si compone di due sottoscale, tra cui la sottoscala dell’ansia di stato e la sottoscala dell’ansia di tratto. Ciascuna sottoscala contiene 20 elementi, valutati su una scala a 4 punti da 1 ("per niente") a 4 ("moltissimo"), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia. La versione cinese dello STAI ha una buona affidabilità e validità e il coefficiente di consistenza dell’ansia di stato è 0,90.
STAI-t viene valutato solo una volta al basale. La STAI viene valutata dal basale a 4 settimane.
Unità soggettive di disagio (SUD)
Lasso di tempo: valutato ogni minuto durante l'intervento, fino a 24 ore
È stato sviluppato da Wolpe nel 1969 e misura l'intensità soggettiva del dolore o dell'angoscia che un individuo sta attualmente vivendo attraverso l'autovalutazione dell'individuo della posizione dell'attuale situazione di ansia, paura o dolore sulla scala. Viene utilizzata principalmente nella terapia espositiva ed è una delle scale più comuni utilizzate per valutare i progressi del trattamento e come vengono ridotti i livelli di ansia.
valutato ogni minuto durante l'intervento, fino a 24 ore
Questionario Presenza Igroup (IPQ)
Lasso di tempo: L'IPQ dovrebbe essere valutato ogni volta dopo l'intervento VRE per i partecipanti con paura di volare. (alla settimana 1, 2)
È stato compilato da Schubert et al. nel 2001, con un totale di 14 item e un punteggio di 5 livelli, comprese tre dimensioni: immersione spaziale, coinvolgimento e realismo. Wang Xi e altri hanno rivisto la versione cinese su questa base. Dopo l'analisi fattoriale esplorativa, hanno scoperto che il carico della domanda 11 "Quanto è reale per te l'ambiente virtuale" era basso, quindi è stata cancellata. Il questionario ha una buona affidabilità e validità.
L'IPQ dovrebbe essere valutato ogni volta dopo l'intervento VRE per i partecipanti con paura di volare. (alla settimana 1, 2)
Questionario sulla malattia da stimolatore (SSQ)
Lasso di tempo: L'SSQ dovrebbe essere valutato ogni volta dopo l'intervento VRE per i partecipanti con paura di volare. (alla settimana 1, 2)
È stato sviluppato da Kennedy et al. nel 1993 ed è ampiamente utilizzato nella valutazione dei sistemi di realtà virtuale. È diviso in tre categorie: fastidio agli occhi, disorientamento e nausea, compreso disagio generale, affaticamento, mal di testa, affaticamento visivo, difficoltà Sedici indicatori inclusa la concentrazione.
L'SSQ dovrebbe essere valutato ogni volta dopo l'intervento VRE per i partecipanti con paura di volare. (alla settimana 1, 2)
Indicatori fisiologici
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
La registrazione dei dati utilizza biosensori shimmer3 GSR, inclusi sensori di risposta galvanica della pelle, sensori di impulsi di luce (lobi delle orecchie) e un notebook dotato di software di acquisizione del segnale per registrare la risposta galvanica della pelle e la frequenza cardiaca del partecipante.
dal basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMHC-VR-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi