Alustava tutkimus virtuaalitodellisuusaltistusterapian interventiovaikutuksesta lentämisen pelkoon
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia VR-altistusinterventioiden tehokkuutta lennonpelon lievittämisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lentoahdistustilanteiden kyselylomakkeen (FAS) pistemäärä on vähintään 56 pistettä (kriittinen arvo asetetaan kahdeksi tai useammaksi standardipoikkeamaksi, joka on korkeampi kuin normaaliväestön keskiarvo);
- 18–65-vuotiaat;
- sinulla on normaali älykkyys ja hyvä tai korjattu näkö;
- Ei suvussa mitään mielenterveysongelmia tai muita mielenterveyshäiriöitä kuin ahdistuneisuushäiriö;
- Tällä hetkellä ei saa mitään hoitoa fobiaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen (ellei annos ole vakaa yli 3 kuukautta ja koehenkilö suostuu jatkamaan annoksen ottamista koko tutkimuksen ajan);
- sinulla on vähintään yksi lentokokemus;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei voi sietää VR-stimulaatiota tai sopeutua siihen;
- Osallistuja ei pystynyt uppoutumaan hyvin VR-ympäristöön;
- Vaikeat fyysiset sairaudet ja stimulaation aiheuttamat fyysiset sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten sairaudet jne.;
- sinulla on ollut neurologisia sairauksia (kuten epilepsia, aivoverenkiertohäiriö jne.) tai aivovamma tai aivoleikkaus;
- Kohde kärsii fyysisestä sairaudesta, eikä hänen hoitojaksonsa ole vakaa (kuten kilpirauhasen liikatoiminta, näkövamma jne.), mikä johtaa kyvyttömyyteen osallistua täysimääräisesti koeprosessiin;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRE-interventioryhmä
Interventioryhmä saa 2 VR-altistusinterventiota kerran viikossa, ja jokainen interventio kokee 2 täydellistä lentoprosessia noin 90 minuuttia kerrallaan. Täydellinen lentoprosessi sisältää: (1) lentokenttäbussin odottamisen asemalla, (2) lähtöselvityksen, turvatarkastuksen, odottamisen ja koneeseen nousun lentokentällä, (3) rullauksen, nousun, risteilyn, laskeutumisen ja lähtemisen lentokonetta lennon aikana. Niistä lentoprosessi vaatii osallistujan istumaan lentopenkillä, mikä kestää noin 24 minuuttia kerrallaan. Vaakaarviointi sekä ihoelektrodi- ja syketietojen kerääminen suoritetaan ennen ja jälkeen jokaista toimenpidettä. Intervention aikana kerätään myös osallistujien ihoelektrodi- ja syketiedot. Niitä seurataan toisella viikolla toimenpiteen jälkeen. Seurantasisältöön kuuluu mittakaava- ja turvallisuusarviointi. |
Virtuaalitodellisuusaltistusterapia on viime vuosina kehitetty uusi hoitotekniikka.
Tämä tekniikka yhdistää virtuaalitodellisuusteknologian perinteiseen valotushoitoon ja käyttää virtuaalitodellisuusteknologiaa valotushoidon edellyttämien valotuskohtausten esittämiseen.
Siksi se voi murtaa ajan ja tilan rajoitukset ja näyttää intuitiivisemmin joitain asioita, joita on vaikea simuloida hoitohuoneessa.
Kohtaukset eivät vaadi asiakkaalta hoitoa kuvitteellisen altistumisen kautta, mikä lisää hoidon uppoamista ja todellisuutta.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana lukuisat tutkimukset ovat tutkineet ja osoittaneet virtuaalisen altistushoidon tehokkuutta.
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa asteikkoarvioinnit viikoilla 1, 2 ja 4 ja odotusajan jälkeen saman VR-altistusintervention kerran viikossa 2 viikon ajan kuin interventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lentoahdistustilanteiden kyselylomake (FAS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
|
Sen ovat koonneet Van Gerwen et ai. vuonna 1999 arvioimaan lentoon liittyvää ahdistusta eri tilanteissa.
Se koostuu 32 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 ("Ei ollenkaan ahdistunut") - 5 ("Erittäin ahdistunut").
"), jonka kokonaispistemäärä on 32-160 pistettä.
Asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka arvioivat ennakoivaa lentoahdistusta (ahdistuneisuutta, joka ilmenee, kun henkilö ennakoi lentämistä), lennon aikana esiintyvää ahdistusta ja yleistä lentoahdistusta, ja niiden numerot ovat vastaavasti 14, 11 ja 7.
Tällä kyselylomakkeella on hyvä luotettavuus ja validiteetti, sillä on vakiintuneet normit, sitä voidaan käyttää kliinisenä mittausvälineenä lentämisen pelossa, sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa ja sitä käytetään pääasiallisena tehon indikaattorina.
|
lähtötasosta 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flight Anxiety Modality Questionnaire (FAM)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
|
Sen ovat koonneet Van Gerwen et ai. vuonna 1999, ja sitä käytetään mittaamaan oirekuviota, joka ilmaisee ahdistusta lentotilanteissa, mukaan lukien fyysisiin oireisiin liittyvä somaattinen kuvio ja kivun olemassaolon tunnistamiseen liittyvä kognitiivinen kuvio, yhteensä 18 pisteellä.
, arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 ("ei ollenkaan") 5:een ("erittäin voimakkaasti"), kokonaispistemäärällä 18-90.
Kyselyllä on hyvä luotettavuus ja validiteetti.
|
lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Beckin ahdistuskartoitus (BAI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
|
Sen ovat koonneet Aaron T. Beck et ai. vuonna 1988 on yhteensä 21 tuotetta.
Lomakkeen täyttävän henkilön on valittava kunkin oireen vaikutus häneen käyttämällä 4-pistettä 0 ("ei vaikutusta") - 3 ("vakava vaikutus") "), kokonaispistemäärä on summa. kaikista kysymyspisteistä, 0–63 pistettä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi on kohteen ahdistus.
BAI:n kiinalaisella versiolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja sitä käytetään laajalti kliinisissä potilaissa ja muussa väestössä.
|
lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: STAI-t arvioidaan vain kerran lähtötilanteessa. STAI:t arvioidaan lähtötilanteesta 4 viikkoon.
|
Sen kehittivät amerikkalainen psykologi Spielberg ja muut 1960-luvun lopulla.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, mukaan lukien tilaahdistuksen alaasteikko ja piirreahdistuksen alaasteikko.
Jokainen alaasteikko sisältää 20 kohdetta, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla 1 ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin"), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
STAI:n kiinalaisella versiolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja tilan ahdistuneisuuskonsistenssikerroin on 0,90.
|
STAI-t arvioidaan vain kerran lähtötilanteessa. STAI:t arvioidaan lähtötilanteesta 4 viikkoon.
|
|
Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt (SUD)
Aikaikkuna: arvioitiin minuutin välein toimenpiteen aikana, 24 tuntiin asti
|
Sen kehitti Wolpe vuonna 1969, ja se mittaa yksilön tällä hetkellä kokeman kivun tai ahdistuksen subjektiivista voimakkuutta yksilön itsearvioinnin kautta nykyisen ahdistuneisuus-, pelko- tai kiputilanteen asemasta asteikolla.
Sitä käytetään ensisijaisesti altistushoidossa, ja se on yksi yleisimmistä asteikoista, joita käytetään arvioimaan hoidon edistymistä ja ahdistustasojen vähentämistä.
|
arvioitiin minuutin välein toimenpiteen aikana, 24 tuntiin asti
|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Aikaikkuna: IPQ tulee arvioida joka kerta VRE-toimenpiteen jälkeen niille osallistujille, jotka pelkäävät lentämistä. (viikolla 1, 2)
|
Sen ovat koonneet Schubert et ai. vuonna 2001, yhteensä 14 kohdetta ja 5-tason pisteet, jotka sisältävät kolme ulottuvuutta: spatiaalinen immersio, osallistuminen ja realismi.
Wang Xi ja muut muuttivat kiinalaista versiota tällä perusteella.
Tutkivan tekijäanalyysin jälkeen he havaitsivat, että kysymyksen 11 "Kuinka todellinen virtuaaliympäristö sinulle on" kuormitus oli alhainen, joten se poistettiin.
Kyselyllä on hyvä luotettavuus ja validiteetti.
|
IPQ tulee arvioida joka kerta VRE-toimenpiteen jälkeen niille osallistujille, jotka pelkäävät lentämistä. (viikolla 1, 2)
|
|
Stimulaattorisairauskysely (SSQ)
Aikaikkuna: SSQ tulee arvioida joka kerta VRE-intervention jälkeen lentämistä pelkääville osallistujille. (viikolla 1, 2)
|
Sen ovat kehittäneet Kennedy et ai. vuonna 1993 ja sitä käytetään laajalti virtuaalitodellisuusjärjestelmien arvioinnissa.
Se on jaettu kolmeen luokkaan: silmien epämukavuus, sekavuus ja pahoinvointi, mukaan lukien yleinen epämukavuus, väsymys, päänsärky, näköväsymys, vaikeudet. Kuusitoista indikaattoria, mukaan lukien keskittyminen.
|
SSQ tulee arvioida joka kerta VRE-intervention jälkeen lentämistä pelkääville osallistujille. (viikolla 1, 2)
|
|
Fysiologiset indikaattorit
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
Tiedontallennuksessa käytetään shimmer3 GSR-biosensoreja, mukaan lukien galvaaniset ihovasteanturit, valopulssianturit (korvalehtiä) ja muistikirja, joka on varustettu signaalinkeräysohjelmistolla osallistujan galvaanisen ihovasteen ja sykkeen tallentamiseen.
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMHC-VR-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .