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Eine vorläufige Studie zum Interventionseffekt der Virtual-Reality-Expositionstherapie auf Flugangst

21. Mai 2025 aktualisiert von: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von VR-Expositionsinterventionen bei der Linderung von Flugangst durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der FAS-Score (Flugangstsituationen-Fragebogen) beträgt nicht weniger als 56 Punkte (der kritische Wert wird als zwei oder mehr Standardabweichungen höher als der Durchschnitt der Normalbevölkerung festgelegt);
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Sie verfügen über eine normale Intelligenz und ein gutes oder korrigiertes Sehvermögen.
  • Keine familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder anderen psychischen Störungen außer Angststörungen;
  • Derzeit keine Behandlung gegen Phobie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Einnahme von Psychopharmaka (es sei denn, die Dosis ist länger als 3 Monate stabil und der Proband stimmt zu, die Dosis während der gesamten Studie weiter einzunehmen);
  • Mindestens 1 Flugerfahrung haben;

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann die VR-Stimulation nicht tolerieren oder sich daran anpassen;
  • Der Teilnehmer konnte nicht gut in die VR-Umgebung eintauchen;
  • Schwere körperliche Erkrankungen und durch Stimulation hervorgerufene körperliche Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen usw.;
  • Sie haben eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (wie Epilepsie, Schlaganfall usw.) oder einem Hirntrauma oder einer Gehirnoperation;
  • Der Proband leidet an einer körperlichen Erkrankung und befindet sich nicht in einer stabilen Behandlungsphase (z. B. Hyperthyreose, Sehbehinderung usw.), was dazu führt, dass er nicht vollständig am experimentellen Prozess teilnehmen kann;
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRE-Interventionsgruppe

Die Interventionsgruppe erhält einmal pro Woche zwei VR-Expositionsinterventionen, und bei jeder Intervention werden jeweils etwa 90 Minuten lang zwei vollständige Flugprozesse durchgeführt. Ein vollständiger Flugprozess umfasst: (1) Warten auf den Flughafenbus am Bahnhof, (2) Check-in, Sicherheitskontrolle, Warten und Einsteigen am Flughafen, (3) Rollen, Abheben, Reiseflug, Landung und Abflug das Flugzeug während des Fluges. Unter anderem erfordert der Flugvorgang, dass der Teilnehmer auf dem Flugsitz sitzt, was jedes Mal etwa 24 Minuten dauert.

Vor und nach jedem Eingriff werden eine Skalenbewertung sowie die Erfassung von Hautelektroden- und Herzfrequenzdaten durchgeführt. Während des Eingriffs werden auch die Hautelektroden- und Herzfrequenzdaten der Teilnehmer erfasst. Sie werden in der 2. Woche nach dem Eingriff nachuntersucht. Zu den Folgeinhalten gehören die Skalenbewertung und die Sicherheitsbewertung.
Verhalten: VRE-Intervention
Die Virtual-Reality-Expositionstherapie ist eine neue Behandlungstechnologie, die in den letzten Jahren entwickelt wurde. Diese Technologie kombiniert Virtual-Reality-Technologie mit traditioneller Expositionstherapie und nutzt Virtual-Reality-Technologie, um die für die Expositionstherapie erforderlichen Belichtungsszenen darzustellen. Daher kann es die Beschränkungen von Zeit und Raum durchbrechen und einige Dinge, die im Behandlungsraum schwer zu simulieren sind, intuitiver darstellen. Szenen erfordern nicht, dass sich der Klient einer Behandlung durch imaginäre Exposition unterzieht, wodurch das Eintauchen und die Realität der Behandlung erhöht werden. In den letzten zwei Jahrzehnten haben zahlreiche Studien die Wirksamkeit der virtuellen Expositionstherapie untersucht und nachgewiesen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält in den Wochen 1, 2 und 4 Skalenbewertungen und erhält nach der Wartezeit zwei Wochen lang einmal pro Woche die gleiche VR-Expositionsintervention wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Flugangstsituationen (FAS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Es wurde von Van Gerwen et al. zusammengestellt. im Jahr 1999, um Flugangst in verschiedenen Situationen zu beurteilen. Es besteht aus 32 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („Überhaupt nicht ängstlich“) bis 5 („Äußerst ängstlich“) bewertet werden. "), mit einer Gesamtpunktzahl von 32-160 Punkten. Die Skala besteht aus drei Subskalen, die die vorausschauende Flugangst (Angst, die auftritt, wenn eine Person mit dem Fliegen rechnet), die Flugangst und die allgemeine Flugangst mit den Itemnummern 14, 11 bzw. 7 bewerten. Dieser Fragebogen weist eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf, verfügt über etablierte Normen, kann als klinisches Messinstrument für Flugangst verwendet werden, ist in der klinischen Praxis und Forschung weit verbreitet und wird als Hauptwirksamkeitsindikator verwendet.
vom Ausgangswert bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Flugangstmodalität (FAM)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Es wurde von Van Gerwen et al. zusammengestellt. im Jahr 1999 und wird verwendet, um das Symptommuster des Ausdrucks von Angst in Fluchtsituationen zu messen, einschließlich eines somatischen Musters, das sich auf körperliche Symptome bezieht, und eines kognitiven Musters, das sich auf die Wahrnehmung des Vorhandenseins von Schmerzen bezieht, mit insgesamt 18 Elementen. , bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr stark“), mit einer Gesamtpunktzahl von 18-90. Der Fragebogen weist eine gute Reliabilität und Validität auf.
vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Das Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Es wurde von Aaron T. Beck et al. zusammengestellt. 1988 sind es insgesamt 21 Artikel. Die Person, die das Formular ausfüllt, muss die Auswirkung jedes Symptoms auf sie anhand einer 4-Punkte-Bewertung von 0 („keine Auswirkung“) bis 3 („schwere Auswirkung“) auswählen. Die Gesamtpunktzahl ergibt die Summe aller Fragenwerte im Bereich von 0 bis 63 Punkten. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender ist die Angst des Probanden. Die chinesische Version von BAI weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität auf und wird häufig bei klinischen Patienten und der Allgemeinbevölkerung eingesetzt.
vom Ausgangswert bis 4 Wochen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: STAI-t wird nur einmal zu Studienbeginn bewertet. STAI-s werden vom Ausgangswert bis zur 4. Woche beurteilt.
Es wurde Ende der 1960er Jahre vom amerikanischen Psychologen Spielberg und anderen entwickelt. Es besteht aus zwei Subskalen, einschließlich der Subskala für Zustandsangst und der Subskala für Merkmalsangst. Jede Unterskala enthält 20 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr sehr“) bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen. Die chinesische Version von STAI weist eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf und der Konsistenzkoeffizient der Zustandsangst beträgt 0,90.
STAI-t wird nur einmal zu Studienbeginn bewertet. STAI-s werden vom Ausgangswert bis zur 4. Woche beurteilt.
Subjektive Belastungseinheiten (SUDs)
Zeitfenster: während des Eingriffs jede Minute, bis zu 24 Stunden, bewertet
Es wurde 1969 von Wolpe entwickelt und misst die subjektive Intensität des Schmerzes oder der Belastung, die eine Person derzeit empfindet, indem sie die Position der aktuellen Angst-, Furcht- oder Schmerzsituation auf der Skala selbst einschätzt. Sie wird hauptsächlich in der Expositionstherapie eingesetzt und ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Beurteilung des Behandlungsfortschritts und der Verringerung des Angstniveaus.
während des Eingriffs jede Minute, bis zu 24 Stunden, bewertet
Igroup-Präsenzfragebogen (IPQ)
Zeitfenster: Bei Teilnehmern mit Flugangst sollte der IPQ jedes Mal nach der VRE-Intervention beurteilt werden. (in Woche 1, 2)
Es wurde von Schubert et al. zusammengestellt. im Jahr 2001 mit insgesamt 14 Items und einer 5-stufigen Bewertung, die drei Dimensionen umfasst: räumliches Eintauchen, Einbindung und Realismus. Auf dieser Grundlage überarbeiteten Wang Xi und andere die chinesische Version. Nach einer explorativen Faktorenanalyse stellten sie fest, dass die Belastung der Frage 11 „Wie real ist die virtuelle Umgebung für Sie“ gering war, weshalb sie gelöscht wurde. Der Fragebogen weist eine gute Reliabilität und Validität auf.
Bei Teilnehmern mit Flugangst sollte der IPQ jedes Mal nach der VRE-Intervention beurteilt werden. (in Woche 1, 2)
Fragebogen zur Reizkrankheit (SSQ)
Zeitfenster: Bei Teilnehmern mit Flugangst sollte der SSQ jedes Mal nach der VRE-Intervention beurteilt werden. (in Woche 1, 2)
Es wurde von Kennedy et al. entwickelt. im Jahr 1993 und wird häufig bei der Bewertung von Virtual-Reality-Systemen eingesetzt. Es ist in drei Kategorien unterteilt: Augenbeschwerden, Orientierungslosigkeit und Übelkeit, einschließlich allgemeiner Beschwerden, Müdigkeit, Kopfschmerzen, visuelle Ermüdung, Schwierigkeiten. 16 Indikatoren, einschließlich Konzentration.
Bei Teilnehmern mit Flugangst sollte der SSQ jedes Mal nach der VRE-Intervention beurteilt werden. (in Woche 1, 2)
Physiologische Indikatoren
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Wochen
Bei der Datenaufzeichnung werden Shimmer3-GSR-Biosensoren verwendet, darunter galvanische Hautreaktionssensoren, Lichtimpulssensoren (Ohrläppchen) und ein Notebook mit Signalerfassungssoftware, um die galvanische Hautreaktion und die Herzfrequenz des Teilnehmers aufzuzeichnen.
vom Ausgangswert bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHC-VR-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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