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Une étude préliminaire sur l'effet d'intervention de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle sur la peur de voler

16 octobre 2023 mis à jour par: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité de l'intervention d'exposition à la réalité virtuelle pour atténuer la peur de voler à travers une étude contrôlée randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Chercheur principal:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le score du questionnaire FAS (Flight Anxiety Situations Questionnaire) n'est pas inférieur à 56 points (la valeur critique est fixée à deux écarts types ou plus supérieurs à la moyenne de la population normale) ;
  • Âgé entre 18 et 65 ans ;
  • Avoir une intelligence normale et une vision bonne ou corrigée ;
  • Aucun antécédent familial de maladie mentale ou d'autres troubles mentaux autres que le trouble anxieux ;
  • Ne reçoit actuellement aucun traitement contre la phobie, y compris, mais sans s'y limiter, la prise de médicaments psychotropes (sauf si la dose est stable pendant plus de 3 mois et que le sujet accepte de continuer à prendre la dose tout au long de l'étude) ;
  • Avoir au moins 1 expérience de vol ;

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne peut pas tolérer ou s'adapter à la stimulation VR ;
  • Le participant n’a pas réussi à bien s’immerger dans l’environnement VR ;
  • Maladies physiques graves et maladies physiques induites par la stimulation, notamment les maladies cardiovasculaires et respiratoires, etc. ;
  • Avoir des antécédents de maladies neurologiques (telles que l'épilepsie, un accident vasculaire cérébral, etc.) ou de traumatisme crânien ou de chirurgie cérébrale ;
  • Le sujet souffre d'une maladie physique et n'est pas dans une période de traitement stable (comme une hyperthyroïdie, une déficience visuelle, etc.), ce qui entraîne l'incapacité de participer pleinement au processus expérimental ;
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention ERV

Le groupe d'intervention recevra 2 interventions d'exposition VR, une fois par semaine, et chaque intervention connaîtra 2 processus de vol complets pendant environ 90 minutes à chaque fois. Un processus de vol complet comprend : (1) l'attente du bus de l'aéroport à la gare, (2) l'enregistrement, le contrôle de sécurité, l'attente et l'embarquement à l'aéroport, (3) le roulage au sol, le décollage, la croisière, l'atterrissage et le départ. l'avion pendant le vol. Parmi eux, le processus de vol nécessite que le participant s'assoie sur le siège du vol, ce qui prend environ 24 minutes à chaque fois.

Une évaluation de l'échelle et une collecte de données sur les électrodes cutanées et la fréquence cardiaque seront effectuées avant et après chaque intervention. Les données sur l'électrode cutanée et la fréquence cardiaque des participants seront également collectées pendant l'intervention. Ils seront suivis dans la 2ème semaine après l'intervention. Le contenu de suivi comprend une évaluation de l'échelle et une évaluation de la sécurité.
Comportemental: Intervention ERV
La thérapie par exposition à la réalité virtuelle est une nouvelle technologie de traitement développée ces dernières années. Cette technologie combine la technologie de réalité virtuelle avec la thérapie d'exposition traditionnelle et utilise la technologie de réalité virtuelle pour présenter les scènes d'exposition requises pour la thérapie d'exposition. Par conséquent, il peut dépasser les limites du temps et de l’espace et afficher de manière plus intuitive certaines choses difficiles à simuler dans la salle de traitement. Les scènes n'exigent pas que le client subisse un traitement par exposition imaginaire, augmentant ainsi l'immersion et la réalité du traitement. Au cours des deux dernières décennies, de nombreuses études ont exploré et prouvé l’efficacité de la thérapie par exposition virtuelle.
Aucune intervention: groupe témoin sur liste d'attente
Le groupe témoin recevra des évaluations à l'échelle au cours des semaines 1, 2 et 4, et après la période d'attente, recevra la même intervention d'exposition VR une fois par semaine pendant 2 semaines que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les situations d'anxiété de vol (FAS)
Délai: du départ à 4 semaines
Il a été compilé par Van Gerwen et al. en 1999 pour évaluer l'anxiété liée au vol dans différentes situations. Il se compose de 32 items notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (« Pas du tout anxieux ») à 5 (« Extrêmement anxieux »). "), avec un score total de 32 à 160 points. L'échelle se compose de trois sous-échelles qui évaluent l'anxiété de vol anticipée (anxiété qui survient lorsqu'une personne anticipe voler), l'anxiété en vol et l'anxiété de vol généralisée, avec des numéros d'items de 14, 11 et 7 respectivement. Ce questionnaire a une bonne fiabilité et validité, a établi des normes, peut être utilisé comme outil de mesure clinique de la peur de voler, est largement utilisé dans la pratique clinique et la recherche et est utilisé comme principal indicateur d'efficacité.
du départ à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les modalités d'anxiété de vol (FAM)
Délai: du départ à 4 semaines
Il a été compilé par Van Gerwen et al. en 1999 et est utilisé pour mesurer le schéma symptomatique de l'expression de l'anxiété en situation de vol, y compris un schéma somatique lié aux symptômes physiques et un schéma cognitif lié à la cognition de la présence de la douleur, avec un total de 18 éléments. , noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (« pas du tout ») à 5 (« très fortement »), avec un score total de 18 à 90. Le questionnaire a une bonne fiabilité et validité.
du départ à 4 semaines
L'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: du départ à 4 semaines
Il a été compilé par Aaron T. Beck et al. en 1988, il y a 21 éléments au total. La personne qui remplit le formulaire doit sélectionner l'impact de chaque symptôme sur elle, à l'aide d'une notation en 4 points, de 0 (« aucun impact ») à 3 (« impact sévère »)", le score total est la somme de tous les scores des questions, allant de 0 à 63 points. Plus le score total est élevé, plus l'anxiété du sujet est grave. La version chinoise du BAI présente une bonne fiabilité et validité et est largement utilisée chez les patients cliniques et la population générale.
du départ à 4 semaines
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: STAI-t n'est évalué qu'une seule fois au départ. STAI-s est évalué depuis le départ jusqu'à 4 semaines.
Il a été développé par le psychologue américain Spielberg et d’autres à la fin des années 1960. Il se compose de deux sous-échelles, dont la sous-échelle d’anxiété d’état et la sous-échelle d’anxiété de trait. Chaque sous-échelle contient 20 éléments, notés sur une échelle de 4 points allant de 1 (« pas du tout ») à 4 (« beaucoup »), les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés. La version chinoise du STAI a une bonne fiabilité et validité, et le coefficient de cohérence de l'anxiété d'état est de 0,90.
STAI-t n'est évalué qu'une seule fois au départ. STAI-s est évalué depuis le départ jusqu'à 4 semaines.
Unités subjectives de détresse (SUD)
Délai: évalué toutes les minutes pendant l'intervention, jusqu'à 24 heures
Il a été développé par Wolpe en 1969 et mesure l'intensité subjective de la douleur ou de la détresse qu'un individu ressent actuellement grâce à l'auto-évaluation par l'individu de la position de la situation actuelle d'anxiété, de peur ou de douleur sur l'échelle. Elle est principalement utilisée en thérapie d’exposition et constitue l’une des échelles les plus couramment utilisées pour évaluer les progrès du traitement et la manière dont les niveaux d’anxiété sont réduits.
évalué toutes les minutes pendant l'intervention, jusqu'à 24 heures
Questionnaire de présence Igroup (IPQ)
Délai: L'IPQ doit être évalué à chaque fois après l'intervention VRE pour les participants ayant peur de voler. (à la semaine 1, 2)
Il a été compilé par Schubert et al. en 2001, avec un total de 14 items et un score sur 5 niveaux, comprenant trois dimensions : l'immersion spatiale, l'implication et le réalisme. Wang Xi et d’autres ont révisé la version chinoise sur cette base. Après une analyse factorielle exploratoire, ils ont constaté que la charge de la question 11 « Dans quelle mesure l'environnement virtuel est-il réel pour vous » était faible, elle a donc été supprimée. Le questionnaire a une bonne fiabilité et validité.
L'IPQ doit être évalué à chaque fois après l'intervention VRE pour les participants ayant peur de voler. (à la semaine 1, 2)
Questionnaire sur la maladie des stimulateurs (SSQ)
Délai: Le SSQ doit être évalué à chaque fois après l'intervention VRE pour les participants ayant peur de voler. (à la semaine 1, 2)
Il a été développé par Kennedy et al. en 1993 et ​​​​est largement utilisé dans l'évaluation des systèmes de réalité virtuelle. Il est réparti en trois catégories : gêne oculaire, désorientation et nausées, dont gêne générale, fatigue, maux de tête, fatigue visuelle, difficulté. Seize indicateurs dont la concentration.
Le SSQ doit être évalué à chaque fois après l'intervention VRE pour les participants ayant peur de voler. (à la semaine 1, 2)
Indicateurs physiologiques
Délai: du départ à 2 semaines
L'enregistrement des données utilise des biocapteurs shimmer3 GSR, notamment des capteurs de réponse galvanique cutanée, des capteurs d'impulsions lumineuses (lobes d'oreille) et un ordinateur portable équipé d'un logiciel d'acquisition de signal pour enregistrer la réponse galvanique cutanée et la fréquence cardiaque du participant.
du départ à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMHC-VR-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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