Um estudo preliminar sobre o efeito da intervenção da terapia de exposição à realidade virtual no medo de voar
21 de maio de 2025 atualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a eficácia da intervenção de exposição à RV no alívio do medo de voar por meio de um estudo randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A pontuação do questionário de situações de ansiedade de voo (FAS) não é inferior a 56 pontos (o valor crítico é definido como dois ou mais desvios padrão superiores à média da população normal);
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Ter inteligência normal e visão boa ou corrigida;
- Nenhuma história familiar de qualquer doença mental ou outros transtornos mentais além do transtorno de ansiedade;
- Atualmente não está recebendo nenhum tratamento para fobia, incluindo, mas não se limitando a, tomar medicamentos psicotrópicos (a menos que a dose seja estável por mais de 3 meses, e o sujeito concorde em continuar tomando a dose durante todo o estudo);
- Ter pelo menos 1 experiência de voo;
Critério de exclusão:
- O participante não consegue tolerar ou se adaptar à estimulação de RV;
- O participante não conseguiu mergulhar bem no ambiente de RV;
- Doenças físicas graves e doenças físicas induzidas por estimulação, incluindo doenças cardiovasculares e respiratórias, etc.;
- Ter histórico de doenças neurológicas (como epilepsia, acidente vascular cerebral, etc.) ou traumatismo cranioencefálico ou cirurgia cerebral;
- O sujeito sofre de uma doença física e não está em período de tratamento estável (como hipertireoidismo, deficiência visual, etc.), resultando na impossibilidade de participar plenamente do processo experimental;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção VRE
O grupo de intervenção receberá 2 intervenções de exposição VR, uma vez por semana, e cada intervenção experimentará 2 processos de voo completos por cerca de 90 minutos cada vez. Um processo de voo completo inclui: (1) espera pelo ônibus do aeroporto na estação, (2) check-in, verificação de segurança, espera e embarque no aeroporto, (3) taxiamento, decolagem, cruzeiro, pouso e partida a aeronave durante o voo. Dentre eles, o processo de voo exige que o participante se sente no assento do voo, o que leva cerca de 24 minutos cada vez. Uma avaliação em escala e eletrodo de pele e coleta de dados de frequência cardíaca serão realizados antes e depois de cada intervenção. Os dados do eletrodo de pele e da frequência cardíaca dos participantes também serão coletados durante a intervenção. Eles serão acompanhados na 2ª semana após a intervenção. O conteúdo de acompanhamento inclui avaliação em escala e avaliação de segurança. |
A terapia de exposição à realidade virtual é uma nova tecnologia de tratamento desenvolvida nos últimos anos.
Esta tecnologia combina tecnologia de realidade virtual com terapia de exposição tradicional e utiliza tecnologia de realidade virtual para apresentar as cenas de exposição necessárias para a terapia de exposição.
Portanto, pode romper as limitações de tempo e espaço e exibir de forma mais intuitiva algumas coisas que são difíceis de simular na sala de tratamento.
As cenas dispensam o tratamento do cliente por meio de exposição imaginária, aumentando assim a imersão e a realidade do tratamento.
Nas últimas duas décadas, numerosos estudos exploraram e comprovaram a eficácia da terapia de exposição virtual.
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Sem intervenção: grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle receberá avaliações em escala nas semanas 1, 2 e 4 e, após o período de espera, receberá a mesma intervenção de exposição à RV uma vez por semana durante 2 semanas que o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Situações de Ansiedade de Voo (FAS)
Prazo: desde o início até 4 semanas
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Foi compilado por Van Gerwen et al. em 1999 para avaliar a ansiedade relacionada ao voo em diferentes situações.
É composto por 32 itens avaliados em uma escala de 5 pontos, de 1 (“Nada ansioso”) a 5 (“Extremamente ansioso”).
"), com pontuação total de 32-160 pontos.
A escala consiste em três subescalas que avaliam a ansiedade antecipatória de voo (ansiedade que ocorre quando uma pessoa antecipa voar), ansiedade durante o voo e ansiedade generalizada de voo, com números de itens de 14, 11 e 7, respectivamente.
Este questionário apresenta boa confiabilidade e validade, possui normas estabelecidas, pode ser utilizado como ferramenta de medição clínica do medo de voar, é amplamente utilizado na prática clínica e na pesquisa e é utilizado como principal indicador de eficácia.
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desde o início até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Modalidade de Ansiedade de Voo (FAM)
Prazo: desde o início até 4 semanas
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Foi compilado por Van Gerwen et al. em 1999 e é utilizado para medir o padrão de sintomas de expressão de ansiedade em situações de voo, incluindo um padrão somático relacionado a sintomas físicos e um padrão cognitivo relacionado à cognição da presença de dor, com um total de 18 itens.
, avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (“nada”) a 5 (“muito forte”), com uma pontuação total de 18 a 90.
O questionário apresenta boa confiabilidade e validade.
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desde o início até 4 semanas
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: desde o início até 4 semanas
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Foi compilado por Aaron T. Beck et al. em 1988, são 21 itens no total.
A pessoa que preenche o formulário precisa selecionar o impacto de cada sintoma sobre ela, utilizando uma classificação de 4 pontos, de 0 (“sem impacto”) a 3 (“impacto grave”)”), a pontuação total é a soma de todas as pontuações das questões, variando de 0 a 63 pontos.
Quanto maior a pontuação total, mais grave é a ansiedade do sujeito.
A versão chinesa do BAI apresenta boa confiabilidade e validade e é amplamente utilizada em pacientes clínicos e na população em geral.
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desde o início até 4 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: STAI-t é avaliado apenas uma vez no início do estudo. STAI-s é avaliado desde o início até 4 semanas.
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Foi desenvolvido pelo psicólogo americano Spielberg e outros no final dos anos 1960.
Consiste em duas subescalas, incluindo a subescala de ansiedade-estado e a subescala de ansiedade-traço.
Cada subescala contém 20 itens, avaliados em uma escala de 4 pontos, de 1 (“nada”) a 4 (“muito”), com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
A versão chinesa do STAI apresenta boa confiabilidade e validade, e o coeficiente de consistência da ansiedade-estado é de 0,90.
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STAI-t é avaliado apenas uma vez no início do estudo. STAI-s é avaliado desde o início até 4 semanas.
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Unidades Subjetivas de Sofrimento (SUDs)
Prazo: avaliado a cada minuto durante a intervenção, até 24 horas
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Foi desenvolvido por Wolpe em 1969 e mede a intensidade subjetiva da dor ou angústia que um indivíduo está experimentando atualmente por meio da autoavaliação do indivíduo sobre a posição da situação atual de ansiedade, medo ou dor na escala.
É usado principalmente em terapia de exposição e é uma das escalas mais comuns usadas para avaliar o progresso do tratamento e como os níveis de ansiedade são reduzidos.
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avaliado a cada minuto durante a intervenção, até 24 horas
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Questionário de Presença Igroup (IPQ)
Prazo: O QPI deve ser avaliado sempre após a intervenção do VRE para participantes com medo de voar. (na semana 1, 2)
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Foi compilado por Schubert et al. em 2001, com um total de 14 itens e uma pontuação de 5 níveis, incluindo três dimensões: imersão espacial, envolvimento e realismo.
Wang Xi e outros revisaram a versão chinesa nesta base.
Após análise fatorial exploratória, constataram que a carga da questão 11 “Quão real é o ambiente virtual para você” era baixa, por isso foi excluída.
O questionário apresenta boa confiabilidade e validade.
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O QPI deve ser avaliado sempre após a intervenção do VRE para participantes com medo de voar. (na semana 1, 2)
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Questionário de doença do estimulador (SSQ)
Prazo: O SSQ deve ser avaliado sempre após a intervenção do VRE para participantes com medo de voar. (na semana 1, 2)
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Foi desenvolvido por Kennedy et al. em 1993 e é amplamente utilizado na avaliação de sistemas de realidade virtual.
É dividido em três categorias: desconforto ocular, desorientação e náusea, incluindo desconforto geral, fadiga, dor de cabeça, fadiga visual, dificuldade Dezesseis indicadores incluindo concentração.
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O SSQ deve ser avaliado sempre após a intervenção do VRE para participantes com medo de voar. (na semana 1, 2)
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Indicadores fisiológicos
Prazo: desde o início até 2 semanas
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A gravação de dados usa biossensores shimmer3 GSR, incluindo sensores de resposta galvânica da pele, sensores de pulso de luz (lóbulos das orelhas) e um notebook equipado com software de aquisição de sinal para registrar a resposta galvânica da pele e a frequência cardíaca do participante.
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desde o início até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SMHC-VR-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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