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LA-CEAL 4.0: ウェアラブルセンサープロジェクト

2025年9月30日 更新者:Tulane University

LA-CEAL 4.0: ルイジアナ州 (LA) コミュニティ参加研究アライアンス (CEAL): ウェアラブル センサー プロジェクト

この研究は、医療従事者がストレスや燃え尽き症候群の症状を自己管理するのに役立つ、手首に装着するセンサーを介して収集されるバイオフィードバックの有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化された 2 つのグループのクロスオーバー設計を使用して、リアルタイムのバイオフィードバックを使用してストレス レベルに関する情報を提示、解釈し、注意を引くことで、燃え尽き症候群への対処に関して参加者の変化への準備が高まるという仮説を検証します。 この仮説を検証するために、連邦認定医療センター (FQHC) のパートナー サイトから 80 人の医療提供者を募集し、6 週間のクロスオーバー設計に参加してもらいます。 第 1 部門の 6 週間のタイムラインには以下が含まれます。(1) 7 日間のオリエンテーション。 (2)14日間条件1(即時情報条件)。 (3) 7 日間の「ウォッシュアウト」。 (4)14日条件2(情報遅延条件)。 すべての参加者には、Biostrap が開発した手首装着型センサーが与えられます。 Biostrap は、次のような生体認証を収集します。(1) 睡眠パターン/睡眠の質。 (2) 歩数、活動量、カロリー。 (3) 心拍数/心拍数変動 (HRV)。 (4) 呼吸数。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 アーム 1 は、バイオストラップ アプリケーション プログラミング インターフェイス (API) を介して生体認証データへのリアルタイム アクセスを受け取ります (即時情報条件)。一方、アーム 2 は、制御期間が終了するまで生体認証を認識できません (情報遅延条件)。 1 週間の「ウォッシュアウト」後、アームはクロスオーバーし、アーム 2 は Biostrap API を介してバイオメトリクスへのリアルタイム アクセスを受け取りますが、アーム 1 はコントロール期間が終了するまでバイオメトリクス レポートが見えなくなります。 Biostrap の手首装着型センサーを装着している間、参加者は API 経由で送信される毎日 2 つの質問に回答するように求められます。 最初の質問は、参加者が自分の生体認証データを正確に理解しているかどうかを判断するもので、「今日はどのくらいストレスを感じていますか?」と尋ねます。 (スケール 1 ~ 10)。 2 番目の質問は、参加者が自分のストレス レベルに関する情報に注意を払ったかどうかを判断するもので、「今日はセルフケア活動を完了しましたか?」と尋ねます。 (はい・いいえ)。 6 週間のウェアラブルプロトコルの完了前後に、事前評価と事後評価が行われます。 項目には以下が含まれます: (1) 2 項目のうつ病スクリーニング (患者健康調査票 - 改訂)1 (2) 2 項目の不安スクリーニング (全般性不安障害尺度 - 改訂)2 (3) 4 項目の簡単な回復力のある対処スケール。 (4) 22 項目の燃え尽き症候群評価 (Maslach Burnout Inventory)4 (5) セルフケア/支持的な心理社会的プログラムの利用 (例: 雇用主を通じて従業員の健康プログラムに参加しています) (はい/いいえ) (6) 基本的な人口統計 (例:年齢、性別、人種、民族、職種、現場勤務年数) (7) ウェアラブルセンサーを使用した慣れと自己効力感 (8) 自己申告薬リスト(検査前のみ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳以上。
  • 英語を理解して話す能力。
  • FQHCのスタッフです。
  • Biostrapセンサーと電話アプリに対応したスマートフォン。
  • 6週間の学習期間中は出勤します。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない。
  • 研究開始時に妊娠を明らかにした。
  • ペースメーカーまたはその他のデバイスによる心拍数/リズムの調整。
  • 心房細動の以前の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時および遅延アーム
参加者は、ウェアラブル センサーからのデータに 21 日間即座にアクセスできます。 22 日目には、2 番目の 21 日間のフィードバック期間が終わるまで、ウェアラブル センサーからのすべてのデータが参加者から隠されます (遅延)。 手首に装着するセンサー: Biostrap は、次のような生体認証を収集します。(1) 睡眠パターン/睡眠の質。 (2) 歩数、活動量、カロリー。 (3) 心拍数/HRV。 (4) 呼吸数。
Biostrap は、次のような生体認証を収集します。(1) 睡眠パターン/睡眠の質。 (2) 歩数、活動量、カロリー。 (3) 心拍数/HRV。 (4) 呼吸数。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
実験的:遅延してから即時アーム
参加者は、ウェアラブル センサーからのデータを非表示にした状態で、最初の 21 日間のフィードバック期間を開始します (遅延フィードバック)。 22 日目に、ウェアラブル センサーが変更され、2 番目の 21 日間のフィードバック期間にリアルタイム (即時フィードバック) で使用できるようになります。 手首に装着するセンサー: Biostrap は、次のような生体認証を収集します。(1) 睡眠パターン/睡眠の質。 (2) 歩数、活動量、カロリー。 (3) 心拍数/HRV。 (4) 呼吸数。
Biostrap は、次のような生体認証を収集します。(1) 睡眠パターン/睡眠の質。 (2) 歩数、活動量、カロリー。 (3) 心拍数/HRV。 (4) 呼吸数。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時情報期間と遅延情報期間を比較した一致日数の割合
時間枠:6週間
一致した日数の割合は、2 つの質問への回答に基づいて計算されました。 最初の質問は、参加者が自分の生体認証データを正確に理解しているかどうかを判断するもので、「今日はどのくらいストレスを感じていますか?」と尋ねます。 (スケール 1 ~ 10、スコア 6+ は「高ストレス」としてコード化されました)。 2 番目の質問は、参加者が自分のストレス レベルに関する情報に注意を払ったかどうかを判断するもので、「今日はセルフケア活動を完了しましたか?」と尋ねます。 (はい = 1 /いいえ = 0)。 一致は、a) 参加者が高レベルのストレスを報告し、セルフケアに取り組んでいる場合、または b) 参加者が低レベルのストレスを報告し、セルフケアに取り組んでいない場合のいずれかにコード化されました。 一致した日の割合は、21 日間の両方のフィードバック期間 (即時と遅延) について計算されました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからフォローアップまでのバーンアウト スコアの変化 (前後のセンサー データ収集)
時間枠:ベースライン - 6週間
研究者らは、ベースラインと6週間の追跡調査の間で、全参加者の燃え尽き症候群ス​​コアの変化を測定した。 マスラッハ燃え尽き症候群インベントリ - 医療従事者向けヒューマンサービス調査 (MBI-HSS-MP) は、感情的疲労 (EE)、離人感 (DP)、個人達成感の低下 (PA) の 3 つの領域をカバーする 22 項目の調査です。 各サブスケールには複数の質問が含まれており、頻度評価の選択肢は「なし」(0)、「年に数回以下」、「月に 1 回以下」、「月に数回」、「週に 1 回」、「週に数回」、または「毎日 (6)」です。 合計スコアは 3 つのサブスケールを合計することによって計算され、0 ~ 132 の範囲で、高いスコアは燃え尽き症候群の症状が高いことを反映し、低いスコアは燃え尽き症候群の症状が少ないことを示します。
ベースライン - 6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時後に遅らせた腕と遅らせてすぐに腕を組んだ合計燃え尽き症候群ス​​コアの平均の変化
時間枠:ベースライン - 6週間
研究者らは、直後の後に遅らせた腕と遅らせてすぐの腕の総バーンアウトスコアの平均を測定した。 マスラッハ燃え尽き症候群インベントリ - 医療従事者向けヒューマンサービス調査 (MBI-HSS-MP) は、感情的疲労 (EE)、離人感 (DP)、個人達成感の低下 (PA) の 3 つの領域をカバーする 22 項目の調査です。 各サブスケールには複数の質問が含まれており、頻度評価の選択肢は「なし」(0)、「年に数回以下」、「月に 1 回以下」、「月に数回」、「週に 1 回」、「週に数回」、または「毎日 (6)」です。 合計スコアは 3 つのサブスケールを合計することによって計算され、0 ~ 132 の範囲で、高いスコアは燃え尽き症候群の症状が高いことを反映し、低いスコアは燃え尽き症候群の症状が少ないことを示します。
ベースライン - 6週間
即時後に遅らせた腕と遅らせて即時腕の合計うつ病スコアの平均の変化
時間枠:ベースライン - 6週間
研究者らは、即時後に遅延した腕と、遅延して即時した腕の合計うつ病スコアの平均を比較しました。 スコアは 2 項目のうつ病スクリーニング (患者健康アンケート改訂) です。 範囲は 0 ~ 6 です。 高いスコアはうつ病の症状が高いことを反映し、スコアが低いことはうつ病の症状が少ないことを反映します。
ベースライン - 6週間
即時後に遅延した腕と遅延してから即時腕の合計不安スコアの平均の変化
時間枠:ベースライン - 6週間
研究者らは、即時後に遅延した腕と、遅延して即時した腕の合計不安スコアの平均を比較しました。 スコアは 2 項目の不安スクリーニング (全般性不安障害スケール - 改訂版) です。 範囲は 0 ~ 6 です。 高いスコアは不安の症状が高いことを反映し、スコアが低いことは不安の症状が少ないことを反映します。
ベースライン - 6週間
直後の後に遅延した腕と遅延した直後の腕の総反発力スコアの平均の変化
時間枠:ベースライン - 6週間
研究者らは、直後の後に遅延した腕と、遅延してからすぐの腕の合計回復力スコアの平均を比較しました。 スコアは 4 項目の簡単な回復力のある対処スケールです。 範囲は 4 ~ 20 です。 高いスコアはより高い回復力を反映し、低いスコアはより低い回復力を反映します。
ベースライン - 6週間
即時情報期間と遅延情報期間の間の参加者の睡眠スコアの平均の変化
時間枠:6週間
研究者らは、条件間の差を比較するために、2 つの条件間のすべての参加者の睡眠効率スコアの変化を測定しました。 睡眠効率スコアはウェアラブルセンサーを介して測定されます。 これは次の情報で構成されます: 睡眠時間 (終了-開始)、浅い睡眠の分数、深い睡眠の分数、睡眠の段階 (例: REM)、覚醒カウント。 範囲は 0 ~ 100 です。 睡眠効率スコアが高いほど、睡眠の質が高いことを示します。 低い睡眠効率スコアは睡眠の質の低下を反映しています
6週間
即時情報期間と遅延情報期間の間の参加者の活動レベルスコアの平均の変化
時間枠:6週間
活動レベルは、ウェアラブルセンサーで測定された歩数と距離によって測定されました。 スコアが高いほどアクティビティが多いことを反映し、スコアが低いほどアクティビティが少ないことを反映します。 毎日の活動レベルスコアの平均が情報期間ごとに計算されました。 Biostrap 社は、24 時間枠の活動分布を使用して活動スコアを計算し、固有の 12 時間で 1 時間あたり 500 歩の一貫した身体活動を強調しました。 このアクティビティ スコアにはスケール範囲はありません。
6週間
即時情報期と遅延情報期の間の呼吸数の変化
時間枠:6週間
呼吸数は 1 分あたりの呼吸数として測定され、ウェアラブル センサーを介して記録されました。 高い値はストレスの代理尺度である速い呼吸を反映し、低い値は遅い呼吸を反映します。 平均呼吸数は情報期間ごとに計算されました。
6週間
即時情報期間と遅延情報期間の間の参加者の心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠:6週間
HRV は、ウェアラブル センサーを介して記録された 1 分あたりの心拍数を使用し、連続差の二乗平均平方根 (rMSSD) を使用して計算されました。 HRV スケールは 0 ~ 255 です。 正常スコアは年齢と性別によって異なります。 HRV は、ストレスと心臓血管の健康状態の代用尺度として使用されます。 平均 HRV は情報期間ごとに計算されました。
6週間
即時情報期間と遅延情報期間の間の参加者の心拍数の変化
時間枠:6週間
心拍数は 1 分あたりの心拍数として測定され、ウェアラブル センサーによって記録されました。 高い値はより速いパルスを反映し、より低い値はより低いパルスを反映します。 安静時の成人の心拍数の正常範囲は 60 ~ 100 です。 心拍数の上昇は、ストレスや不安の代用尺度です。 平均心拍数は情報期間ごとに計算されました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marie Krousel-Wood, MD, MSPH、Tulane University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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