Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LA-CEAL 4.0: Projekt nositelného senzoru

30. září 2025 aktualizováno: Tulane University

LA-CEAL 4.0: Louisiana (LA) Community-Engagement Research Alliance (CEAL): Projekt nositelných senzorů

Studie se snaží prozkoumat účinnost biologické zpětné vazby shromážděné prostřednictvím senzoru na zápěstí při pomoci zdravotnickým pracovníkům samostatně zvládat příznaky stresu a syndromu vyhoření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaný dvouskupinový cross over design bude použit k testování hypotézy, že použití biofeedbacku v reálném čase k prezentaci, interpretaci a upoutání pozornosti na informace týkající se úrovní stresu zvýší připravenost účastníků na změnu s ohledem na řešení syndromu vyhoření. Abychom tuto hypotézu ověřili, přijmeme 80 poskytovatelů z partnerských webů Federally Qualified Health Centers (FQHC), kteří se budou podílet na šestitýdenním křížovém designu. Šestitýdenní časový plán pro větev 1 zahrnuje: (1) 7denní orientaci; (2) 14denní podmínka 1 (podmínka okamžité informace); (3) 7denní "vymytí"; a (4) 14 dní podmínka 2 (podmínka opožděné informace). Všichni účastníci dostanou na zápěstí senzor vyvinutý společností Biostrap. Biostrap shromažďuje biometrické údaje, jako jsou následující: (1) vzorec/kvalita spánku; (2) kroky, aktivita, kalorie; (3) srdeční frekvence/variabilita srdeční frekvence (HRV); (4) dechová frekvence. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Rameno 1 obdrží v reálném čase přístup ke svým biometrickým datům přes Biostrap Application Programming Interface (API) (okamžitý informační stav), zatímco rameno 2 je zaslepené vůči jejich biometrickým údajům, dokud neskončí kontrolní období (stav zpožděné informace). Po 1 týdnu „vymývání“ se Arms překříží a Arm 2 obdrží v reálném čase přístup ke svým biometrickým údajům přes Biostrap API, zatímco Arm 1 bude až do konce kontrolního období zaslepený vůči své biometrické zprávě. Při nošení senzoru Biostrap na zápěstí budou účastníci požádáni o vyplnění dvou denních otázek zaslaných prostřednictvím API. První otázka se snaží zjistit, zda účastníci přesně rozumí svým biometrickým údajům, a zeptají se: „Jak jste dnes ve stresu?“ (Měřítko 1-10). Druhá otázka se snaží zjistit, zda účastníci věnovali pozornost informacím týkajícím se jejich úrovně stresu a zeptají se: „Dokončili jste dnes aktivitu sebeobsluhy?“ (Ano ne). Před a po dokončení šestitýdenního protokolu o nošení bude provedeno předběžné a následné hodnocení. Položky budou zahrnovat: (1) 2položkový screener deprese (revidovaný dotazník o zdraví pacienta)1 (2) 2položkový screener úzkosti (revidovaná škála generalizované úzkostné poruchy)2 (3) 4položková krátká škála odolného zvládání. (4) Hodnocení vyhoření o 22 položkách (Maslach Burnout Inventory)4 (5) Využití sebepéče/podpůrných psychosociálních programů (např. účastním se zaměstnaneckého wellness programu prostřednictvím svého zaměstnavatele) (ano/ne) (6) Základní demografické údaje ( např. věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, pracovní kategorie, roky v oboru) (7) Znalost a sebeúčinnost pomocí nositelných senzorů (8) Seznam léků s vlastním hlášením (pouze před testem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let.
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky.
  • Zaměstnanci FQHC.
  • Smartphone kompatibilní se senzorem Biostrap a aplikací pro telefon.
  • Docházka do práce během šestitýdenního studia.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.
  • Zveřejněné těhotenství na začátku studie.
  • Kardiostimulátor nebo jiné zařízení pro regulaci srdeční frekvence/rytmu.
  • Předchozí diagnóza fibrilace síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitě poté zpožděná paže
Účastníci získají okamžitý přístup k datům z nositelného senzoru po dobu 21 dní. V den 22 budou všechna data z nositelného senzoru před účastníkem skryta (zpožděna) až po uplynutí druhého 21denního období zpětné vazby. Snímač na zápěstí: Biostrap shromažďuje biometrické údaje, jako jsou následující: (1) vzorec/kvalita spánku; (2) kroky, aktivita, kalorie; (3) srdeční frekvence/HRV; (4) dechová frekvence.
Jiný: Snímač opotřebený na zápěstí
Biostrap shromažďuje biometrické údaje, jako jsou následující: (1) vzorec/kvalita spánku; (2) kroky, aktivita, kalorie; (3) srdeční frekvence/HRV; (4) dechová frekvence. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Experimentální: Zpožděno, pak okamžité zapažení
Účastníci zahájí první 21denní období zpětné vazby se skrytými daty z nositelného senzoru (zpožděná zpětná vazba). V den 22 se nositelný senzor změní, aby byl dostupný v reálném čase (okamžitá zpětná vazba) na druhé 21denní období zpětné vazby. Snímač na zápěstí: Biostrap shromažďuje biometrické údaje, jako jsou následující: (1) vzorec/kvalita spánku; (2) kroky, aktivita, kalorie; (3) srdeční frekvence/HRV; (4) dechová frekvence.
Jiný: Snímač opotřebený na zápěstí
Biostrap shromažďuje biometrické údaje, jako jsou následující: (1) vzorec/kvalita spánku; (2) kroky, aktivita, kalorie; (3) srdeční frekvence/HRV; (4) dechová frekvence. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní v souladu s porovnáním okamžitého informačního období se zpožděným informačním obdobím
Časové okno: 6 týdnů
Podíl dní v konkordanci byl vypočten na základě odpovědí na dvě otázky. První otázka se snaží zjistit, zda účastníci přesně rozumí svým biometrickým údajům, a zeptají se: „Jak jste dnes ve stresu?“ (Škála 1-10 a skóre 6+ bylo kódováno jako "vysoký stres"). Druhá otázka se snaží zjistit, zda účastníci věnovali pozornost informacím týkajícím se jejich úrovně stresu a zeptají se: „Dokončili jste dnes aktivitu sebeobsluhy?“ (ano = 1 /ne = 0). Shoda byla kódována, když účastníci buď a) hlásili vysokou úroveň stresu a věnovali se péči o sebe, nebo b) když účastníci hlásili nízkou úroveň stresu a nevěnovali se péči o sebe. Procento dnů ve shodě bylo vypočteno pro obě 21denní období zpětné vazby (okamžitá versus zpožděná).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vyhoření od základního k následnému (před/po sběr dat ze senzoru)
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
Výzkumníci měřili změnu ve skóre vyhoření u všech účastníků mezi výchozím stavem a 6týdenním sledováním. Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) je 22položkový průzkum, který pokrývá 3 oblasti: Emoční vyčerpání (EE), Depersonalizace (DP) a nízký pocit osobního úspěchu (PA). Každá subškála obsahuje více otázek s možností hodnocení frekvence Nikdy (0), Několikrát za rok nebo méně, Jednou za měsíc nebo méně, Několikrát za měsíc, Jednou týdně, Několikrát týdně nebo Každý den (6). Celkové skóre se vypočítá sečtením tří dílčích škál a pohybuje se od 0 do 132, přičemž vysoké skóre odráží vyšší příznaky syndromu vyhoření a nízké skóre odráží méně příznaků syndromu vyhoření.
Výchozí stav - 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru v celkovém skóre vyhoření z okamžité a poté zpožděné paže na zpožděnou a poté okamžitou ruku
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
Vyšetřovatelé měřili průměr v celkovém skóre vyhoření od okamžitě poté opožděné paže k opožděné a poté bezprostřední paži. Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) je 22položkový průzkum, který pokrývá 3 oblasti: Emoční vyčerpání (EE), Depersonalizace (DP) a nízký pocit osobního úspěchu (PA). Každá subškála obsahuje více otázek s možností hodnocení frekvence Nikdy (0), Několikrát za rok nebo méně, Jednou za měsíc nebo méně, Několikrát za měsíc, Jednou týdně, Několikrát týdně nebo Každý den (6). Celkové skóre se vypočítá sečtením tří dílčích škál a pohybuje se od 0 do 132, přičemž vysoké skóre odráží vyšší příznaky syndromu vyhoření a nízké skóre odráží méně příznaků syndromu vyhoření.
Výchozí stav - 6 týdnů
Změna průměru v celkovém skóre deprese okamžitá, poté zpožděná paže na zpožděnou a poté okamžitá paže
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
Vyšetřovatelé porovnali průměrné skóre celkové deprese okamžité a poté opožděné paže s opožděnou a poté okamžitou paží. Skóre je 2-položkový screener deprese (revidovaný dotazník o zdraví pacienta). Rozsah je od 0 do 6. Vysoké skóre odráží vyšší příznaky deprese a nízké skóre odráží méně příznaků deprese.
Výchozí stav - 6 týdnů
Změna průměru v celkovém skóre úzkosti z okamžité a poté zpožděné paže na zpožděnou a poté okamžitou ruku
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
Vyšetřovatelé porovnali průměrné skóre celkové úzkosti v okamžitou a pak opožděnou paži s opožděnou a pak okamžitou paží. Skóre je 2-položkový screener úzkosti (revidovaná škála generalizované úzkostné poruchy). Rozsah je od 0 do 6. Vysoké skóre odráží vyšší příznaky úzkosti a nízké skóre méně příznaků úzkosti.
Výchozí stav - 6 týdnů
Změna průměru v celkovém skóre odolnosti okamžité, poté zpožděné paže na zpožděnou a poté okamžitou ruku
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
Vyšetřovatelé porovnali průměrné skóre celkové odolnosti okamžité a pak opožděné paže s opožděnou a poté okamžitou paží. Skóre je stručná škála odolného zvládání se 4 položkami. Rozsah je od 4 do 20. Vysoké skóre odráží vyšší odolnost a nízké skóre nižší odolnost.
Výchozí stav - 6 týdnů
Změna průměru skóre spánku účastníků mezi okamžitou informační periodou a zpožděnou informační periodou
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřovatelé měřili změnu ve skóre účinnosti spánku účastníků u všech účastníků mezi 2 podmínkami, aby porovnali rozdíl mezi podmínkami. Skóre účinnosti spánku se měří pomocí nositelného senzoru. Skládá se z následujících informací: délka spánku (konec-začátek), minuty v lehkém spánku, minuty v hlubokém spánku, fáze spánku (např. REM), počet vzrušení. Rozsah je od 0 do 100. Vyšší skóre účinnosti spánku odráží lepší kvalitu spánku. Nízké skóre účinnosti spánku odráží špatnou kvalitu spánku
6 týdnů
Změna průměru skóre úrovně aktivity účastníka mezi okamžitou informační periodou a zpožděnou informační periodou
Časové okno: 6 týdnů
Úroveň aktivity byla měřena počtem kroků a vzdáleností měřenou nositelnými senzory. Vyšší skóre odrážejí větší aktivitu, zatímco nižší skóre odrážejí méně aktivity. Pro každé informační období byl vypočítán průměr skóre denní úrovně aktivity. Společnost Biostrap vypočítala skóre aktivity pomocí rozložení aktivity v průběhu 24hodinového okna s důrazem na stálou fyzickou aktivitu 500 kroků za hodinu během 12 jedinečných hodin. Pro toto skóre aktivity neexistují žádné rozsahy stupnice.
6 týdnů
Změna dechové frekvence mezi okamžitým informačním obdobím a zpožděným informačním obdobím
Časové okno: 6 týdnů
Respirační frekvence byla měřena jako rychlost dýchání za minutu a byla zaznamenávána pomocí nositelného senzoru. Vyšší hodnoty odrážejí rychlejší dýchání, které je zástupným měřítkem stresu, zatímco nižší hodnoty odrážejí pomalejší dýchání. Pro každé informační období byla vypočtena průměrná dechová frekvence.
6 týdnů
Změna variability srdeční frekvence účastníka (HRV) mezi okamžitou informační periodou a zpožděnou informační periodou
Časové okno: 6 týdnů
HRV byla vypočtena pomocí střední kvadrátu postupných rozdílů (rMSSD) pomocí tepů za minutu zaznamenaných pomocí nositelného senzoru. HRV stupnice je 0-255. Normální skóre závisí na věku a pohlaví. HRV se používá jako zástupné měřítko stresu a kardiovaskulárního zdraví. Pro každé informační období byla vypočtena průměrná HRV.
6 týdnů
Změna srdeční frekvence účastníka mezi okamžitou informační periodou a zpožděnou informační periodou
Časové okno: 6 týdnů
Srdeční frekvence se měří jako údery za minutu a byla zaznamenána nositelným senzorem. Vysoké hodnoty odrážejí rychlejší pulz, zatímco nižší hodnoty odrážejí nižší pulz. Normální rozmezí pro klidovou tepovou frekvenci dospělých je 60 až 100. Vyšší srdeční frekvence je zástupným měřítkem stresu a úzkosti. Pro každé informační období byla vypočtena průměrná srdeční frekvence.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-9-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit