LA-CEAL 4.0: draagbaar sensorproject
30 september 2025 bijgewerkt door: Tulane University
LA-CEAL 4.0: Louisiana (LA) Community-Engagement Research Alliance (CEAL): draagbaar sensorproject
Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van biofeedback, verzameld via een sensor die om de pols wordt gedragen, bij het helpen van gezondheidswerkers bij het zelf beheersen van symptomen van stress en burn-out.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerd cross-over ontwerp met twee groepen zal worden gebruikt om de hypothese te testen dat het gebruik van real-time biofeedback voor het presenteren, interpreteren en onder de aandacht brengen van informatie over stressniveaus de bereidheid van deelnemers om te veranderen met betrekking tot de aanpak van burn-out zal vergroten.
Om deze hypothese te testen, zullen we 80 zorgverleners van partnersites van Federally Qualified Health Centers (FQHC) rekruteren om deel te nemen aan een cross-overontwerp van zes weken.
De tijdlijn van zes weken voor Arm 1 omvat: (1) een oriëntatie van zeven dagen; (2) 14 dagen voorwaarde 1 (onmiddellijke informatievoorwaarde); (3) 7 dagen "uitspoeling"; en (4) 14 dagen voorwaarde 2 (vertraagde informatievoorwaarde).
Alle deelnemers krijgen een door Biostrap ontwikkelde polssensor.
Biostrap verzamelt biometrische gegevens zoals de volgende: (1) slaappatroon/kwaliteit; (2) stappen, activiteit, calorieën; (3) hartslag/hartslagvariabiliteit (HRV); (4) ademhalingsfrequentie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
Arm 1 krijgt realtime toegang tot hun biometrische gegevens via de Biostrap Application Programming Interface (API) (onmiddellijke informatieconditie), terwijl Arm 2 blind is voor hun biometrische gegevens totdat de controleperiode voorbij is (informatie vertraagde toestand).
Na 1 week "washout" zullen de Arms oversteken, en Arm 2 krijgt realtime toegang tot hun biometrische gegevens via de Biostrap API, terwijl Arm 1 tot het einde van de controleperiode blind is voor hun biometrische rapport.
Terwijl ze de Biostrap-sensor om de pols dragen, wordt de deelnemers gevraagd twee dagelijkse vragen in te vullen die via de API worden verzonden.
De eerste vraag is bedoeld om te bepalen of de deelnemers hun biometrische gegevens nauwkeurig begrijpen en zal vragen: "Hoe gestrest bent u vandaag?" (Schaal 1-10).
De tweede vraag probeert te bepalen of de deelnemers aandacht hebben besteed aan de informatie over hun stressniveau en zullen vragen: "Hebt u vandaag een zelfzorgactiviteit voltooid?" (Ja nee).
Voor en na voltooiing van het draagbare protocol van zes weken vindt een pre- en postbeoordeling plaats.
De items omvatten: (1) Depressiescreener met 2 items (Patient Health Questionnaire-herzien)1 (2) Angstscreener met 2 items (schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen - herzien)2 (3) Korte, veerkrachtige coping-schaal met 4 items.
(4) Burn-outbeoordeling met 22 items (Maslach Burnout Inventory)4 (5) Gebruik van zelfzorg/ondersteunende psychosociale programma’s (ik neem bijvoorbeeld deel aan een welzijnsprogramma voor werknemers via mijn werkgever) (ja/nee) (6) Basis demografische gegevens ( bijv. leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, functiecategorie, aantal jaren in het vakgebied) (7) Bekendheid en zelfeffectiviteit met behulp van draagbare sensoren (8) Zelfrapportage medicatielijst (alleen pre-test).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar.
- Vermogen om Engels te begrijpen en te spreken.
- Medewerkers van FQHC.
- Smartphone compatibel met de Biostrap-sensor en telefoonapplicatie.
- Het bijwonen van werk tijdens de studieperiode van zes weken.
Uitsluitingscriteria:
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
- Bekend gemaakte zwangerschap bij aanvang van het onderzoek.
- Pacemaker of ander apparaat dat de hartslag/het ritme regelt.
- Eerdere diagnose van atriale fibrillatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke en daarna vertraagde arm
De deelnemers krijgen 21 dagen lang direct toegang tot de data van de draagbare sensor.
Op dag 22 worden alle gegevens van de draagbare sensor verborgen voor de deelnemer (uitgesteld) tot na de tweede feedbackperiode van 21 dagen.
Sensor die om de pols wordt gedragen: Biostrap verzamelt biometrische gegevens zoals de volgende: (1) slaappatroon/kwaliteit; (2) stappen, activiteit, calorieën; (3) hartslag/HRV; (4) ademhalingsfrequentie.
|
Biostrap verzamelt biometrische gegevens zoals de volgende: (1) slaappatroon/kwaliteit; (2) stappen, activiteit, calorieën; (3) hartslag/HRV; (4) ademhalingsfrequentie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
|
|
Experimenteel: Vertraagd en vervolgens onmiddellijk ingeschakeld
De deelnemers beginnen de eerste feedbackperiode van 21 dagen met verborgen gegevens van de draagbare sensor (vertraagde feedback).
Op dag 22 verandert de draagbare sensor om in realtime beschikbaar te zijn (onmiddellijke feedback) voor de tweede feedbackperiode van 21 dagen.
Sensor die om de pols wordt gedragen: Biostrap verzamelt biometrische gegevens zoals de volgende: (1) slaappatroon/kwaliteit; (2) stappen, activiteit, calorieën; (3) hartslag/HRV; (4) ademhalingsfrequentie.
|
Biostrap verzamelt biometrische gegevens zoals de volgende: (1) slaappatroon/kwaliteit; (2) stappen, activiteit, calorieën; (3) hartslag/HRV; (4) ademhalingsfrequentie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen in overeenstemming waarbij de onmiddellijke informatieperiode wordt vergeleken met de vertraagde informatieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aandeel dagen dat in overeenstemming was, werd berekend op basis van de antwoorden op twee vragen.
De eerste vraag is bedoeld om te bepalen of de deelnemers hun biometrische gegevens nauwkeurig begrijpen en zal vragen: "Hoe gestrest bent u vandaag?" (Schaal 1-10, een score van 6+ werd gecodeerd als "hoge stress").
De tweede vraag probeert vast te stellen of de deelnemers aandacht hebben besteed aan de informatie over hun stressniveau en vragen: "Hebt u vandaag een zelfzorgactiviteit voltooid?" (ja = 1 / nee = 0).
Concordantie werd gecodeerd wanneer deelnemers a) een hoog stressniveau rapporteerden en zich bezighielden met zelfzorg, of b) wanneer deelnemers een laag stressniveau rapporteerden en zich niet bezighielden met zelfzorg.
Het percentage dagen dat in overeenstemming was, werd berekend voor beide feedbackperioden van 21 dagen (onmiddellijk versus uitgesteld).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in burn-outscore van baseline tot follow-up (pre/post-sensorgegevensverzameling)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken
|
De onderzoekers maten de verandering in de burn-outscore bij alle deelnemers tussen baseline en 6 weken follow-up.
Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) is een onderzoek met 22 items dat 3 gebieden bestrijkt: emotionele uitputting (EE), depersonalisatie (DP) en een laag gevoel van persoonlijke prestatie (PA).
Elke subschaal bevat meerdere vragen met keuzemogelijkheden voor de frequentie: Nooit (0), Een paar keer per jaar of minder, Een keer per maand of minder, Een paar keer per maand, Een keer per week, Een paar keer per week of Elke dag (6).
De totaalscore wordt berekend door de drie subschalen op te tellen en varieert van 0-132, waarbij hoge scores hogere symptomen van burn-out weerspiegelen en lage scores minder symptomen van burn-out weerspiegelen.
|
Basislijn - 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde totale burn-outscore van onmiddellijke en vervolgens uitgestelde arm naar uitgestelde en vervolgens onmiddellijke arm
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken
|
De onderzoekers maten het gemiddelde van de totale burn-outscore van de arm met onmiddellijke en daarna vertraagde behandeling ten opzichte van de arm met vertraagde en vervolgens onmiddellijke uitstel.
Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) is een onderzoek met 22 items dat 3 gebieden bestrijkt: emotionele uitputting (EE), depersonalisatie (DP) en een laag gevoel van persoonlijke prestatie (PA).
Elke subschaal bevat meerdere vragen met keuzemogelijkheden voor de frequentie: Nooit (0), Een paar keer per jaar of minder, Een keer per maand of minder, Een paar keer per maand, Een keer per week, Een paar keer per week of Elke dag (6).
De totaalscore wordt berekend door de drie subschalen op te tellen en varieert van 0-132, waarbij hoge scores hogere symptomen van burn-out weerspiegelen en lage scores minder symptomen van burn-out weerspiegelen.
|
Basislijn - 6 weken
|
|
Verandering in het gemiddelde van de totale depressiescore van de onmiddellijke en vervolgens uitgestelde arm naar de uitgestelde en vervolgens onmiddellijke arm
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken
|
De onderzoekers vergeleken het gemiddelde van de totale depressiescore van de onmiddellijke en vervolgens uitgestelde arm met de uitgestelde en vervolgens onmiddellijke arm.
De score is een depressiescreener met 2 items (Patient Health Questionnaire-revised).
Het bereik is van 0 tot 6.
De hoge scores weerspiegelen hogere symptomen van depressie, en lage scores weerspiegelen minder symptomen van depressie.
|
Basislijn - 6 weken
|
|
Verandering in het gemiddelde van de totale angstscore van de onmiddellijke en vervolgens uitgestelde arm naar de uitgestelde en vervolgens uitgestelde arm
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken
|
De onderzoekers vergeleken het gemiddelde van de totale angstscore van de onmiddellijke en vervolgens uitgestelde arm met de uitgestelde en vervolgens onmiddellijke arm.
De score is een angstscreener met twee items (Generalized Anxiety Disorder Scale - herzien).
Het bereik is van 0 tot 6.
De hoge scores weerspiegelen hogere symptomen van angst, en lage scores weerspiegelen minder symptomen van angst.
|
Basislijn - 6 weken
|
|
Verandering in gemiddelde in totale veerkrachtscore van onmiddellijke en vervolgens uitgestelde arm naar uitgestelde en vervolgens onmiddellijke arm
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken
|
De onderzoekers vergeleken het gemiddelde van de totale veerkrachtscore van de onmiddellijke en daarna vertraagde arm met de vertraagde en vervolgens onmiddellijke arm.
De score is een korte, veerkrachtige coping-schaal met vier items.
Het bereik is van 4 tot 20.
De hoge scores weerspiegelen een hogere veerkracht, en lage scores weerspiegelen een lagere veerkracht.
|
Basislijn - 6 weken
|
|
Verandering in het gemiddelde van de slaapscore van de deelnemer tussen de onmiddellijke informatieperiode en de uitgestelde informatieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
|
De onderzoekers maten de verandering in de slaapefficiëntiescore van de deelnemers bij alle deelnemers tussen de twee omstandigheden om het verschil tussen de omstandigheden te vergelijken.
De slaapefficiëntiescore wordt gemeten via de draagbare sensor.
Het bestaat uit de volgende informatie: slaapduur (eind-begin), minuten in lichte slaap, minuten in diepe slaap, slaapstadia (bijv.
REM), aantal opwinding.
Het bereik loopt van 0 tot 100.
Hogere slaapefficiëntiescores weerspiegelen een betere slaapkwaliteit.
Lage slaapefficiëntiescores weerspiegelen een slechte slaapkwaliteit
|
6 weken
|
|
Verandering in het gemiddelde van de activiteitsniveauscore van de deelnemer tussen de onmiddellijke informatieperiode en de uitgestelde informatieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het activiteitsniveau werd gemeten aan de hand van het aantal stappen en de afstand gemeten door de draagbare sensoren.
Hogere scores weerspiegelen meer activiteit, terwijl lagere scores minder activiteit weerspiegelen.
Voor elke informatieperiode werd een gemiddelde van de dagelijkse activiteitenniveauscores berekend.
Het bedrijf Biostrap berekende de activiteitsscore met behulp van de activiteitenverdeling over een periode van 24 uur, waarbij de nadruk werd gelegd op een consistente fysieke activiteit van 500 stappen per uur gedurende 12 unieke uren.
Er zijn geen schaalbereiken voor deze activiteitsscore.
|
6 weken
|
|
Verandering in de ademhalingsfrequentie tussen de onmiddellijke informatieperiode en de uitgestelde informatieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ademhalingsfrequentie werd gemeten als ademhalingssnelheid per minuut en werd geregistreerd via de draagbare sensor.
Hogere waarden weerspiegelen een snellere ademhaling, wat een indicatie is voor stress, terwijl lagere waarden een langzamere ademhaling weerspiegelen.
Voor elke informatieperiode werd een gemiddelde ademhalingsfrequentie berekend.
|
6 weken
|
|
Verandering in de hartslagvariabiliteit (HRV) van de deelnemer tussen de onmiddellijke informatieperiode en de uitgestelde informatieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
|
HRV werd berekend met behulp van het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen (rMSSD) met behulp van slagen per minuut geregistreerd via de draagbare sensor.
HRV-schaal is 0-255.
Normale scores zijn afhankelijk van leeftijd en geslacht.
HRV wordt gebruikt als proxymaatstaf voor stress en cardiovasculaire gezondheid.
Voor elke informatieperiode werd een gemiddelde HRV berekend.
|
6 weken
|
|
Verandering in de hartslag van de deelnemer tussen de onmiddellijke informatieperiode en de uitgestelde informatieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
|
De hartslag wordt gemeten als slagen per minuut en werd geregistreerd door de draagbare sensor.
Hoge waarden weerspiegelen een snellere hartslag, terwijl lagere waarden een lagere hartslag weerspiegelen.
Het normale bereik voor de hartslag van volwassenen in rust is 60 tot 100.
Een hogere hartslag is een maatstaf voor stress en angst.
Voor elke informatieperiode werd een gemiddelde hartslag berekend.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1997). Maslach Burnout Inventory: Third edition. In C. P. Zalaquett & R. J. Wood (Eds.), Evaluating stress: A book of resources (pp. 191-218). Scarecrow Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-9-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .