LA-CEAL 4.0: Wearable Sensor Project
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tulane University
LA-CEAL 4.0: Louisiana (LA) Community-Engagement Research Alliance (CEAL): Wearable Sensor Project
Tutkimuksella pyritään tutkimaan rannetunnistimella kerätyn biopalautteen tehokkuutta terveydenhuollon työntekijöiden itsehallinnassa stressin ja uupumusoireiden hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetulla kahden ryhmän ristikkäissuunnittelulla testataan hypoteesia, jonka mukaan reaaliaikaisen biopalautteen käyttäminen stressitasoja koskevien tietojen esittämiseen, tulkitsemiseen ja huomion kiinnittämiseen lisää osallistujien valmiutta muuttua työuupumukseen puuttumisen suhteen.
Tämän hypoteesin testaamiseksi rekrytoimme 80 palveluntarjoajaa liittovaltion hyväksyttyjen terveyskeskusten (FQHC) kumppanisivustoista osallistumaan kuuden viikon mittaiseen cross-over-suunnitteluun.
Käsivarren 1 kuuden viikon aikajana sisältää: (1) 7 päivän orientaation; (2) 14 päivän ehto 1 (välittömän tiedon ehto); (3) 7 päivän "pesu"; ja (4) 14 päivän ehto 2 (viivästyneen tiedon ehto).
Kaikille osallistujille annetaan Biostrapin kehittämä ranneanturi.
Biostrap kerää biometrisiä tietoja, kuten seuraavat: (1) unimalli/laatu; (2) askeleet, aktiivisuus, kalorit; (3) syke/sykevaihtelu (HRV); (4) hengitystiheys.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Käsivarsi 1 saa reaaliaikaisen pääsyn biometrisiin tietoihinsa Biostrap-sovellusohjelmointirajapinnan (API) kautta (välitön tietotila), kun taas käsivarsi 2 on sokeutunut biometrisille tiedoilleen, kunnes hallintajakso on ohi (tietojen viivästymisen tila).
Viikon "pesun" jälkeen Arms siirtyy ja Arm 2 saa reaaliaikaisen pääsyn biometrisiin tietoihinsa Biostrap API:n kautta, kun taas Arm 1 on sokaissut biometrisiin raportteihinsa valvontajakson loppuun asti.
Kun osallistujat käyttävät Biostrap-rannekeanturia, heitä pyydetään täyttämään kaksi päivittäistä API:n kautta lähetettyä kysymystä.
Ensimmäinen kysymys pyrkii määrittämään, ymmärtävätkö osallistujat biometriset tietonsa oikein, ja kysyy "kuinka stressaantunut olet tänään?" (Asteikko 1-10).
Toisella kysymyksellä pyritään selvittämään, kuuntelivatko osallistujat stressitasoaan koskevia tietoja, ja kysyy "suoritko tänään itsehoitotehtävän?" (kyllä ei).
Ennakko- ja jälkiarviointi suoritetaan ennen kuuden viikon puettavan protokollan suorittamista ja sen jälkeen.
Kohteita ovat: (1) 2-kohdan masennusseulonta (tarkistettu potilaan terveyskysely)1 (2) 2-kohdan ahdistusseulonta (yleinen ahdistuneisuushäiriön asteikko - tarkistettu)2 (3) 4-kohdan lyhyt, joustava selviytymisasteikko.
(4) 22-kohteen työuupumusarvio (Maslach Burnout Inventory)4 (5) Itsehoito/tuki psykososiaalisten ohjelmien käyttö (esim. osallistun työnantajani kautta työntekijöiden hyvinvointiohjelmaan) (kyllä/ei) (6) Demografiset perustiedot ( esim. ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, työluokka, vuodet alalla) (7) Tuttuus ja omatehokkuus puettavien sensorien avulla (8) Itseraportoi lääkitysluettelo (vain ennen testiä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja puhua englantia.
- FQHC:n henkilökunta.
- Älypuhelin yhteensopiva Biostrap-sensorin ja puhelinsovelluksen kanssa.
- Töihin osallistuminen kuuden viikon opiskelujakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Raskaus paljastettiin tutkimuksen alussa.
- Tahdistin tai muu laite, joka säätelee sykettä/rytmiä.
- Aiempi eteisvärinän diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön ja viivästetty varsi
Osallistujat saavat välittömän pääsyn puettavan anturin tietoihin 21 päivän ajan.
Päivänä 22 kaikki puettavan anturin tiedot piilotetaan osallistujalta (viiveellä) toisen 21 päivän palautejakson jälkeen.
Ranteessa käytettävä anturi: Biostrap kerää biometrisiä tietoja, kuten seuraavat: (1) unimalli/laatu; (2) askeleet, aktiivisuus, kalorit; (3) syke/HRV; (4) hengitystiheys.
|
Biostrap kerää biometrisiä tietoja, kuten seuraavat: (1) unimalli/laatu; (2) askeleet, aktiivisuus, kalorit; (3) syke/HRV; (4) hengitystiheys.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt ja välitön varsi
Osallistujat aloittavat ensimmäisen 21 päivän palautejakson puettavan anturin tiedot piilotettuina (viivästetty palaute).
Päivänä 22 puettava anturi muuttuu, jotta se tulee saataville reaaliajassa (välitön palaute) toisen 21 päivän palautejakson ajaksi.
Ranteessa käytettävä anturi: Biostrap kerää biometrisiä tietoja, kuten seuraavat: (1) unimalli/laatu; (2) askeleet, aktiivisuus, kalorit; (3) syke/HRV; (4) hengitystiheys.
|
Biostrap kerää biometrisiä tietoja, kuten seuraavat: (1) unimalli/laatu; (2) askeleet, aktiivisuus, kalorit; (3) syke/HRV; (4) hengitystiheys.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdenmukaisuuden päivien prosenttiosuus välittömän tiedonvälityksen ja viivästyneen tiedon jakson vertailussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhdenmukaisuuspäivien osuus laskettiin kahden kysymyksen vastausten perusteella.
Ensimmäinen kysymys pyrkii määrittämään, ymmärtävätkö osallistujat biometriset tietonsa oikein, ja kysyy "kuinka stressaantunut olet tänään?" (Asteikko 1-10 pistemäärä 6+ koodattiin "korkeaksi stressiksi").
Toisella kysymyksellä pyritään selvittämään, kuuntelivatko osallistujat stressitasoaan koskevia tietoja, ja kysyy "suoritko tänään itsehoitotehtävän?" (kyllä = 1 / ei = 0).
Konkordanssi koodattiin, kun osallistujat joko a) ilmoittivat olevansa korkealla stressitasolla ja harjoittaneet itsehoitoa tai b) kun osallistujat ilmoittivat vähäisestä stressitasosta eivätkä osallistuneet itsehoitoon.
Yhteensopivien päivien prosenttiosuus laskettiin molemmille 21 päivän palautejaksoille (välitön vs. viivästynyt).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Burnout-pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan (anturia edeltävä/jälkeinen tiedonkeruu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa
|
Tutkijat mittasivat kaikkien osallistujien työuupumuspisteiden muutosta lähtötilanteen ja 6 viikon seurannan välillä.
Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) on 22 pisteen kysely, joka kattaa kolme aluetta: emotionaalinen uupumus (EE), depersonalisaatio (DP) ja alhainen henkilökohtaisen saavutuksen tunne (PA).
Jokainen alaasteikko sisältää useita kysymyksiä, joiden taajuusluokitus on Ei koskaan (0), Muutaman kerran vuodessa tai harvemmin, Kerran kuukaudessa tai harvemmin, Muutaman kerran kuukaudessa, Kerran viikossa, Muutaman kerran viikossa tai Joka päivä (6).
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kolme ala-asteikkoa ja vaihtelevat välillä 0-132, jolloin korkeat pisteet kuvaavat korkeampia uupumusoireita ja matalat pisteet vähemmän uupumusoireita.
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömän ja viivästyneen käsivarren kokonaispalamispistemäärän keskiarvon muutos viivästyneeseen sitten välittömään käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa
|
Tutkijat mittasivat välittömän sitten viivästyneen käsivarren kokonaisuupumispisteiden keskiarvon viivästyneen ja sitten välittömän käsivarren kokonaispistemäärästä.
Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) on 22 pisteen kysely, joka kattaa kolme aluetta: emotionaalinen uupumus (EE), depersonalisaatio (DP) ja alhainen henkilökohtaisen saavutuksen tunne (PA).
Jokainen alaasteikko sisältää useita kysymyksiä, joiden taajuusluokitus on Ei koskaan (0), Muutaman kerran vuodessa tai harvemmin, Kerran kuukaudessa tai harvemmin, Muutaman kerran kuukaudessa, Kerran viikossa, Muutaman kerran viikossa tai Joka päivä (6).
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kolme ala-asteikkoa ja vaihtelevat välillä 0-132, jolloin korkeat pisteet kuvaavat korkeampia uupumusoireita ja matalat pisteet vähemmän uupumusoireita.
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa
|
|
Muutos välittömän ja viivästyneen käsivarren kokonaismasennuspisteen keskiarvossa viivästyneen ja sitten välittömän käsivarren välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa
|
Tutkijat vertasivat välittömän ja sitten viivästyneen käsivarren kokonaismasennuspisteiden keskiarvoa viivästyneen ja sitten välittömän käsivarteen.
Pisteet on 2-kohdan masennuksen seulonta (Patient Health Questionnaire-tarkistettu).
Alue on 0-6.
Korkeat pisteet kuvaavat korkeampia masennuksen oireita ja matalat pisteet vähemmän masennuksen oireita.
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa
|
|
Välittömän ja viivästyneen käsivarren kokonaisahdistuspisteen keskiarvon muutos viivästyneen ja sitten välittömän käsivarren välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa
|
Tutkijat vertasivat välittömän sitten viivästyneen käsivarren kokonaisahdistuspistemäärän keskiarvoa viivästyneen ja sitten välittömän käsivarteen.
Pisteet on 2-kohdan ahdistusseulonta (Generalized Anxiety Disorder Scale - tarkistettu).
Alue on 0-6.
Korkeat pisteet heijastavat korkeampia ahdistuksen oireita ja matalat pisteet vähemmän ahdistuksen oireita.
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa
|
|
Välittömän ja viivästyneen käsivarren kokonaisresilienssipisteen keskiarvon muutos viivästyneen ja sitten välittömän käsivarren välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa
|
Tutkijat vertasivat välittömän sitten viivästyneen käsivarren kokonaisresilienssipisteiden keskiarvoa viivästyneen ja sitten välittömän käsivarteen.
Pisteet on 4-kohdan lyhyt joustava selviytymisasteikko.
Alue on 4-20.
Korkeat pisteet heijastavat suurempaa joustavuutta ja alhaiset pisteet heikompaa joustavuutta.
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa
|
|
Muutos osallistujan unipisteiden keskiarvossa välittömän tiedonvälityksen ja viivästyneen tiedon välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkijat mittasivat muutosta osallistujien unen tehokkuuspisteissä kaikilla osallistujilla kahden ehdon välillä vertaillakseen eroja olosuhteiden välillä.
Unen tehokkuuspisteet mitataan puettavan anturin avulla.
Se koostuu seuraavista tiedoista: unen kesto (loppu-aloitus), minuutit kevyessä unessa, minuutit syvässä unessa, unen vaiheet (esim.
REM), herätysluku.
Alue on 0-100.
Korkeammat unen tehokkuuspisteet heijastavat parempaa unta.
Alhaiset unen tehokkuuspisteet heijastavat huonoa unen laatua
|
6 viikkoa
|
|
Muutos osallistujan aktiivisuustason pistemäärän keskiarvossa välittömän tiedonvälityksen ja viivästyneen tiedon välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aktiivisuus mitattiin askelmäärällä ja puettavien antureiden mittaamalla etäisyydellä.
Korkeammat pisteet kuvaavat enemmän aktiivisuutta, kun taas alhaisemmat pisteet heijastavat vähemmän aktiivisuutta.
Päivittäisen aktiivisuustason pisteiden keskiarvo laskettiin kullekin tietojaksolle.
Biostrap-yritys laski aktiivisuuspisteet käyttämällä aktiivisuusjakaumaa 24 tunnin ikkunan aikana, painottaen jatkuvaa fyysistä aktiivisuutta 500 askelta tunnissa 12 ainutlaatuisen tunnin aikana.
Tälle aktiivisuuspisteelle ei ole asteikkoalueita.
|
6 viikkoa
|
|
Hengitystiheyden muutos välittömän tiedotusajan ja viivästyneen tietojakson välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hengitystiheys mitattiin hengitysnopeudena minuutissa ja tallennettiin puettavan anturin kautta.
Suuremmat arvot heijastavat nopeampaa hengitystä, joka on stressin välitysmitta, kun taas pienemmät arvot heijastavat hitaampaa hengitystä.
Keskimääräinen hengitystiheys laskettiin kullekin tietojaksolle.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos osallistujan sykevaihtelussa (HRV) välittömän tietojakson ja viivästyneen tietojakson välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HRV laskettiin käyttämällä peräkkäisten erojen neliökeskiarvoa (rMSSD) käyttämällä puettavan anturin kautta tallennettuja lyöntejä minuutissa.
HRV-asteikko on 0-255.
Normaalit pisteet riippuvat iästä ja sukupuolesta.
HRV:tä käytetään stressin ja sydän- ja verisuoniterveyden mittarina.
Kullekin tietojaksolle laskettiin keskimääräinen HRV.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos osallistujan sykkeessä välittömän tiedonvälityksen ja viivästyneen tiedon välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Syke mitataan lyönteinä minuutissa, ja puettava anturi tallensi sen.
Suuret arvot heijastavat nopeampaa pulssia, kun taas pienemmät arvot heijastavat pienempää pulssia.
Normaali aikuisen leposykkeen vaihteluväli on 60-100.
Korkeampi syke on stressin ja ahdistuksen mittari.
Kullekin tietojaksolle laskettiin keskisyke.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1997). Maslach Burnout Inventory: Third edition. In C. P. Zalaquett & R. J. Wood (Eds.), Evaluating stress: A book of resources (pp. 191-218). Scarecrow Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-9-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .