LA-CEAL 4.0: Proyecto de sensores portátiles
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Tulane University
LA-CEAL 4.0: Alianza de Investigación sobre Participación Comunitaria (CEAL) de Luisiana (LA): Proyecto de sensores portátiles
El estudio busca explorar la eficacia de la biorretroalimentación recopilada a través de un sensor que se lleva en la muñeca para ayudar a los trabajadores de la salud a autocontrolar los síntomas de estrés y agotamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño cruzado aleatorio de dos grupos para probar la hipótesis de que el uso de biorretroalimentación en tiempo real para presentar, interpretar y llamar la atención sobre la información sobre los niveles de estrés aumentará la disposición de los participantes para cambiar con respecto a abordar el agotamiento.
Para probar esta hipótesis, reclutaremos 80 proveedores de Centros de salud calificados a nivel federal (FQHC) sitios asociados para participar en un diseño cruzado de 6 semanas.
El cronograma de seis semanas para el Grupo 1 incluye: (1) una orientación de 7 días; (2) condición 1 de 14 días (condición de información inmediata); (3) "lavado" de 7 días; y (4) condición 2 de 14 días (condición de información retrasada).
Todos los participantes recibirán un sensor de muñeca desarrollado por Biostrap.
Biostrap recopila datos biométricos como los siguientes: (1) patrón/calidad del sueño; (2) pasos, actividad, calorías; (3) frecuencia cardíaca/variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC); (4) frecuencia respiratoria.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
El brazo 1 recibirá acceso en tiempo real a sus datos biométricos a través de la interfaz de programación de aplicaciones (API) de Biostrap (condición de información inmediata), mientras que el brazo 2 no conoce sus datos biométricos hasta que finalice el período de control (condición de información retrasada).
Después de 1 semana de "lavado", los brazos se cruzarán y el brazo 2 recibirá acceso en tiempo real a sus datos biométricos a través de la API de Biostrap, mientras que el brazo 1 no podrá ver su informe biométrico hasta el final del período de control.
Mientras usan el sensor de muñeca Biostrap, se pedirá a los participantes que completen dos preguntas diarias enviadas a través de la API.
La primera pregunta busca determinar si los participantes comprenden con precisión sus datos biométricos y preguntarán "¿qué tan estresado estás hoy?" (Escala 1-10).
La segunda pregunta busca determinar si los participantes prestaron atención a la información sobre su nivel de estrés y se les preguntará "¿completaste una actividad de autocuidado hoy?" (sí No).
Se realizará una evaluación previa y posterior antes y después de completar el protocolo portátil de seis semanas.
Los elementos incluirán: (1) evaluador de depresión de 2 ítems (cuestionario de salud del paciente revisado)1 (2) evaluador de ansiedad de 2 ítems (escala de trastorno de ansiedad generalizada, revisada)2 (3) escala breve de afrontamiento resiliente de 4 ítems.
(4) Evaluación de agotamiento de 22 ítems (Maslach Burnout Inventory)4 (5) Utilización de programas psicosociales de autocuidado/apoyo (p. ej., participo en un programa de bienestar de los empleados a través de mi empleador) (sí/no) (6) Datos demográficos básicos ( ej., edad, sexo, raza, origen étnico, categoría laboral, años en el campo) (7) Familiaridad y autoeficacia en el uso de sensores portátiles (8) Lista de medicamentos de autoinforme (solo antes de la prueba).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años.
- Capacidad para comprender y hablar inglés.
- Personal de FQHC.
- Smartphone compatible con el sensor Biostrap y aplicación de teléfono.
- Asistir al trabajo durante el período de estudio de seis semanas.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Embarazo declarado al inicio del estudio.
- Marcapasos u otro dispositivo que regule la frecuencia/ritmo cardíaco.
- Diagnóstico previo de fibrilación auricular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armado inmediato y luego retrasado
Los participantes recibirán acceso inmediato a los datos del sensor portátil durante 21 días.
El día 22, todos los datos del sensor portátil se ocultarán al participante (con retraso) hasta después del segundo período de retroalimentación de 21 días.
Sensor que se lleva en la muñeca: Biostrap recopila datos biométricos como los siguientes: (1) patrón/calidad del sueño; (2) pasos, actividad, calorías; (3) frecuencia cardíaca/VFC; (4) frecuencia respiratoria.
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Biostrap recopila datos biométricos como los siguientes: (1) patrón/calidad del sueño; (2) pasos, actividad, calorías; (3) frecuencia cardíaca/VFC; (4) frecuencia respiratoria.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
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Experimental: Armado retrasado y luego inmediato
Los participantes comienzan el primer período de retroalimentación de 21 días con los datos del sensor portátil ocultos (retroalimentación retrasada).
El día 22, el sensor portátil cambia para estar disponible en tiempo real (retroalimentación inmediata) para el segundo período de retroalimentación de 21 días.
Sensor que se lleva en la muñeca: Biostrap recopila datos biométricos como los siguientes: (1) patrón/calidad del sueño; (2) pasos, actividad, calorías; (3) frecuencia cardíaca/VFC; (4) frecuencia respiratoria.
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Biostrap recopila datos biométricos como los siguientes: (1) patrón/calidad del sueño; (2) pasos, actividad, calorías; (3) frecuencia cardíaca/VFC; (4) frecuencia respiratoria.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días en concordancia comparando el período de información inmediata con el período de información retrasada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La proporción de días en concordancia se calculó a partir de las respuestas a dos preguntas.
La primera pregunta busca determinar si los participantes comprenden con precisión sus datos biométricos y preguntarán "¿qué tan estresado estás hoy?" (En una escala del 1 al 10, una puntuación de 6+ se codificó como "alto estrés").
La segunda pregunta busca determinar si los participantes prestaron atención a la información sobre su nivel de estrés y se les preguntará "¿completaste una actividad de autocuidado hoy?" (sí = 1 /no = 0).
La concordancia se codificó cuando los participantes a) informaron un alto nivel de estrés y se cuidaron a sí mismos o b) cuando los participantes informaron niveles bajos de estrés y no se cuidaron a sí mismos.
Se calculó el porcentaje de días en concordancia para ambos períodos de retroalimentación de 21 días (inmediata versus retrasada).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de agotamiento desde el inicio hasta el seguimiento (recopilación de datos del sensor anterior y posterior)
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 semanas
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Los investigadores midieron el cambio en la puntuación de agotamiento en todos los participantes entre el inicio y las 6 semanas de seguimiento.
Maslach Burnout Inventory - Encuesta de servicios humanos para personal médico (MBI-HSS-MP) es una encuesta de 22 ítems que cubre 3 áreas: agotamiento emocional (EE), despersonalización (DP) y bajo sentido de realización personal (PA).
Cada subescala incluye múltiples preguntas con opciones de calificación de frecuencia de Nunca (0), Algunas veces al año o menos, Una vez al mes o menos, Algunas veces al mes, Una vez a la semana, Algunas veces a la semana o Todos los días (6).
La puntuación total se calcula sumando las tres subescalas y oscila entre 0 y 132, donde las puntuaciones altas reflejan mayores síntomas de agotamiento y las puntuaciones bajas reflejan menos síntomas de agotamiento.
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Línea de base: 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la media de la puntuación de agotamiento total del brazo inmediato y luego retrasado al brazo retrasado y luego inmediato
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 semanas
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Los investigadores midieron la media en la puntuación de agotamiento total del brazo inmediato y luego retrasado al brazo retrasado y luego inmediato.
Maslach Burnout Inventory - Encuesta de servicios humanos para personal médico (MBI-HSS-MP) es una encuesta de 22 ítems que cubre 3 áreas: agotamiento emocional (EE), despersonalización (DP) y bajo sentido de realización personal (PA).
Cada subescala incluye múltiples preguntas con opciones de calificación de frecuencia de Nunca (0), Algunas veces al año o menos, Una vez al mes o menos, Algunas veces al mes, Una vez a la semana, Algunas veces a la semana o Todos los días (6).
La puntuación total se calcula sumando las tres subescalas y oscila entre 0 y 132, donde las puntuaciones altas reflejan mayores síntomas de agotamiento y las puntuaciones bajas reflejan menos síntomas de agotamiento.
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Línea de base: 6 semanas
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Cambio en la media de la puntuación total de depresión del brazo inmediato y luego retrasado al brazo retrasado y luego inmediato
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 semanas
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Los investigadores compararon la media en la puntuación de depresión total del brazo inmediato y luego retrasado con el brazo retrasado y luego inmediato.
La puntuación es un evaluador de depresión de 2 ítems (cuestionario de salud del paciente revisado).
El rango es de 0 a 6.
Las puntuaciones altas reflejan síntomas más altos de depresión y las puntuaciones bajas reflejan menos síntomas de depresión.
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Línea de base: 6 semanas
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Cambio en la media de la puntuación total de ansiedad del brazo inmediato y luego retrasado al brazo retrasado y luego inmediato
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 semanas
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Los investigadores compararon la media de la puntuación de ansiedad total del brazo inmediato y luego retrasado con el brazo retrasado y luego inmediato.
La puntuación es un evaluador de ansiedad de 2 ítems (Escala de trastorno de ansiedad generalizada, revisada).
El rango es de 0 a 6.
Las puntuaciones altas reflejan mayores síntomas de ansiedad y las puntuaciones bajas reflejan menos síntomas de ansiedad.
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Línea de base: 6 semanas
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Cambio en la media de la puntuación de resiliencia total del brazo inmediato y luego retrasado al brazo retrasado y luego inmediato
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 semanas
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Los investigadores compararon la media de la puntuación de resiliencia total del brazo inmediato y luego retrasado con el brazo retrasado y luego inmediato.
La puntuación es una escala breve de afrontamiento resiliente de 4 ítems.
El rango es de 4 a 20.
Las puntuaciones altas reflejan una mayor resiliencia y las puntuaciones bajas reflejan una menor resiliencia.
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Línea de base: 6 semanas
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Cambio en la media de la puntuación del sueño de los participantes entre el período de información inmediata y el período de información retrasada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los investigadores midieron el cambio en la puntuación de eficiencia del sueño de los participantes en todos los participantes entre las 2 condiciones para comparar la diferencia entre las condiciones.
La puntuación de eficiencia del sueño se mide a través del sensor portátil.
Se compone de la siguiente información: duración del sueño (final-inicio), minutos de sueño ligero, minutos de sueño profundo, etapas del sueño (p. ej.
REM), recuento de excitación.
El rango es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas de eficiencia del sueño reflejan una mejor calidad del sueño.
Las puntuaciones bajas de eficiencia del sueño reflejan una mala calidad del sueño
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6 semanas
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Cambio en la media de la puntuación del nivel de actividad del participante entre el período de información inmediata y el período de información retrasada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El nivel de actividad se midió mediante el número de pasos y la distancia medida por los sensores portátiles.
Las puntuaciones más altas reflejan más actividad, mientras que las puntuaciones más bajas reflejan menos actividad.
Se calculó un promedio de las puntuaciones del nivel de actividad diaria para cada período de información.
La empresa Biostrap calculó la puntuación de actividad utilizando la distribución de actividad en el transcurso de un período de 24 horas, enfatizando la actividad física constante de 500 pasos por hora durante 12 horas únicas.
No hay rangos de escala para la puntuación de esta actividad.
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6 semanas
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Cambio en la frecuencia respiratoria entre el período de información inmediata y el período de información retrasada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La frecuencia respiratoria se midió como frecuencia respiratoria por minuto y se registró mediante el sensor portátil.
Los valores más altos reflejan una respiración más rápida, que es una medida aproximada del estrés, mientras que los valores más bajos reflejan una respiración más lenta.
Se calculó una frecuencia respiratoria promedio para cada período de información.
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6 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) del participante entre el período de información inmediata y el período de información retrasada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La VFC se calculó utilizando la raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (rMSSD) utilizando latidos por minuto registrados a través del sensor portátil.
La escala HRV es de 0-255.
Las puntuaciones normales dependen de la edad y el sexo.
La VFC se utiliza como medida indirecta del estrés y la salud cardiovascular.
Se calculó una VFC promedio para cada período de información.
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6 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca del participante entre el período de información inmediata y el período de información retrasada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La frecuencia cardíaca se mide en latidos por minuto y se registra mediante el sensor portátil.
Los valores altos reflejan un pulso más rápido, mientras que los valores más bajos reflejan un pulso más bajo.
Los rangos normales para la frecuencia cardíaca en reposo de un adulto son de 60 a 100.
Una frecuencia cardíaca más alta es una medida indirecta del estrés y la ansiedad.
Se calculó una frecuencia cardíaca promedio para cada período de información.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1997). Maslach Burnout Inventory: Third edition. In C. P. Zalaquett & R. J. Wood (Eds.), Evaluating stress: A book of resources (pp. 191-218). Scarecrow Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-9-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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