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LA-CEAL 4.0: Tragbares Sensorprojekt

30. September 2025 aktualisiert von: Tulane University

LA-CEAL 4.0: Louisiana (LA) Community-Engagement Research Alliance (CEAL): Tragbares Sensorprojekt

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Biofeedback zu untersuchen, das über einen am Handgelenk getragenen Sensor gesammelt wird, um medizinisches Personal bei der Selbstbewältigung von Stress- und Burnout-Symptomen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein randomisiertes Zwei-Gruppen-Cross-Over-Design wird verwendet, um die Hypothese zu testen, dass die Verwendung von Echtzeit-Biofeedback zur Präsentation, Interpretation und Aufmerksamkeit für Informationen zum Stressniveau die Bereitschaft der Teilnehmer zur Veränderung im Hinblick auf die Burnout-Bewältigung erhöht. Um diese Hypothese zu testen, werden wir 80 Anbieter von Partnerstandorten der Federally Qualified Health Centers (FQHC) rekrutieren, um an einem 6-wöchigen Cross-Over-Design teilzunehmen. Der sechswöchige Zeitplan für Teil 1 umfasst: (1) eine 7-tägige Orientierung; (2) 14 Tage Bedingung 1 (Bedingung der sofortigen Information); (3) 7 Tage „Auswaschen“; und (4) 14 Tage Bedingung 2 (Bedingung mit verzögerter Information). Alle Teilnehmer erhalten einen von Biostrap entwickelten, am Handgelenk getragenen Sensor. Biostrap erfasst biometrische Daten wie die folgenden: (1) Schlafmuster/-qualität; (2) Schritte, Aktivität, Kalorien; (3) Herzfrequenz/Herzfrequenzvariabilität (HRV); (4) Atemfrequenz. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Arm 1 erhält über die Biostrap Application Programming Interface (API) Echtzeitzugriff auf seine biometrischen Daten (sofortiger Informationszustand), während Arm 2 bis zum Ablauf des Kontrollzeitraums für seine biometrischen Daten blind ist (Informationsverzögerungszustand). Nach einer einwöchigen „Auswaschung“ werden die Arme überkreuzt, und Arm 2 erhält über die Biostrap-API Echtzeitzugriff auf seine biometrischen Daten, während Arm 1 bis zum Ende des Kontrollzeitraums für seinen biometrischen Bericht blind ist. Während sie den am Handgelenk getragenen Biostrap-Sensor tragen, werden die Teilnehmer gebeten, täglich zwei Fragen zu beantworten, die über die API gesendet werden. Mit der ersten Frage soll ermittelt werden, ob die Teilnehmer ihre biometrischen Daten richtig verstehen, und es wird gefragt: „Wie gestresst sind Sie heute?“ (Skala 1-10). Mit der zweiten Frage soll ermittelt werden, ob die Teilnehmer die Informationen zu ihrem Stresslevel beachtet haben, und sie wird fragen: „Haben Sie heute eine Selbstpflegeaktivität durchgeführt?“ (ja Nein). Vor und nach Abschluss des sechswöchigen tragbaren Protokolls wird eine Vor- und Nachbeurteilung durchgeführt. Zu den Elementen gehören: (1) 2-Punkte-Screening für Depressionen (Fragebogen zur Patientengesundheit – überarbeitet)1 (2) 2-Punkte-Screener für Angstzustände (Skala für generalisierte Angststörungen – überarbeitet)2 (3) 4-Punkte-Skala für kurze belastbare Bewältigungsstrategien. (4) 22-Punkte-Burnout-Beurteilung (Maslach-Burnout-Inventar)4 (5) Nutzung von Selbstfürsorge-/unterstützenden psychosozialen Programmen (z. B. nehme ich über meinen Arbeitgeber an einem Mitarbeiter-Wellnessprogramm teil) (ja/nein) (6) Grundlegende demografische Daten ( (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Berufskategorie, Berufsjahre) (7) Vertrautheit und Selbstwirksamkeit mit tragbaren Sensoren (8) Selbstbericht-Medikamentenliste (nur vor dem Test).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre.
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen.
  • Mitarbeiter bei FQHC.
  • Smartphone kompatibel mit dem Biostrap-Sensor und der Telefonanwendung.
  • Teilnahme an der Arbeit während der sechswöchigen Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Offengelegte Schwangerschaft zu Beginn der Studie.
  • Herzschrittmacher oder anderes Gerät zur Regulierung der Herzfrequenz/Rhythmus.
  • Frühere Diagnose von Vorhofflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofort, dann verzögerte Aktivierung
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang sofortigen Zugriff auf die Daten des tragbaren Sensors. Am 22. Tag werden alle Daten des tragbaren Sensors bis nach der zweiten 21-tägigen Feedback-Periode vor dem Teilnehmer verborgen (verzögert). Am Handgelenk getragener Sensor: Biostrap sammelt biometrische Daten wie die folgenden: (1) Schlafmuster/-qualität; (2) Schritte, Aktivität, Kalorien; (3) Herzfrequenz/HRV; (4) Atemfrequenz.
Sonstiges: Am Handgelenk getragener Sensor
Biostrap erfasst biometrische Daten wie die folgenden: (1) Schlafmuster/-qualität; (2) Schritte, Aktivität, Kalorien; (3) Herzfrequenz/HRV; (4) Atemfrequenz. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet.
Experimental: Verzögert, dann sofortige Aktivierung
Die Teilnehmer beginnen die erste 21-tägige Feedback-Periode mit ausgeblendeten Daten vom tragbaren Sensor (verzögertes Feedback). Am 22. Tag wird der tragbare Sensor für den zweiten 21-tägigen Feedback-Zeitraum in Echtzeit verfügbar (sofortiges Feedback). Am Handgelenk getragener Sensor: Biostrap erfasst biometrische Daten wie die folgenden: (1) Schlafmuster/-qualität; (2) Schritte, Aktivität, Kalorien; (3) Herzfrequenz/HRV; (4) Atemfrequenz.
Sonstiges: Am Handgelenk getragener Sensor
Biostrap erfasst biometrische Daten wie die folgenden: (1) Schlafmuster/-qualität; (2) Schritte, Aktivität, Kalorien; (3) Herzfrequenz/HRV; (4) Atemfrequenz. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage in Übereinstimmung beim Vergleich des Zeitraums mit unmittelbarer Information mit dem Zeitraum mit verzögerter Information
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der Konkordanztage wurde anhand der Antworten auf zwei Fragen berechnet. Mit der ersten Frage soll ermittelt werden, ob die Teilnehmer ihre biometrischen Daten richtig verstehen, und es wird gefragt: „Wie gestresst sind Sie heute?“ (Auf der Skala 1-10 wurde ein Wert von 6+ als „hoher Stress“ kodiert.) Mit der zweiten Frage soll ermittelt werden, ob die Teilnehmer die Informationen zu ihrem Stresslevel beachtet haben, und sie wird fragen: „Haben Sie heute eine Selbstpflegeaktivität durchgeführt?“ (ja = 1 /nein = 0). Die Übereinstimmung wurde kodiert, wenn die Teilnehmer entweder a) über ein hohes Maß an Stress berichteten und sich um Selbstfürsorge kümmerten oder b) wenn die Teilnehmer über ein geringes Maß an Stress berichteten und sich nicht um Selbstfürsorge kümmerten. Der Prozentsatz der Konkordanztage wurde für beide 21-tägigen Feedbackzeiträume (sofort gegenüber verzögert) berechnet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Burnout-Scores vom Ausgangswert zum Follow-up (Datenerfassung vor/nach dem Sensor)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Die Forscher haben die Veränderung des Burnout-Scores bei allen Teilnehmern zwischen Studienbeginn und 6-wöchiger Nachbeobachtung gemessen. Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) ist eine 22-Punkte-Umfrage, die drei Bereiche abdeckt: Emotionale Erschöpfung (EE), Depersonalisierung (DP) und geringes Gefühl persönlicher Leistung (PA). Jede Unterskala umfasst mehrere Fragen mit der Häufigkeitsbewertung „Nie“ (0), „Ein paar Mal im Jahr oder seltener“, „Einmal im Monat oder seltener“, „Ein paar Mal im Monat“, „Einmal pro Woche“, „Ein paar Mal pro Woche“ oder „Jeden Tag“ (6). Der Gesamtscore wird durch Summierung der drei Unterskalen berechnet und reicht von 0 bis 132, wobei hohe Scores höhere Burnout-Symptome und niedrige Scores weniger Burnout-Symptome widerspiegeln.
Ausgangswert: 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts des Gesamt-Burnout-Scores vom sofortigen, dann verzögerten Arm zum verzögerten, dann sofortigen Arm
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Die Forscher maßen den Mittelwert des Gesamt-Burnout-Scores vom unmittelbaren und dann verzögerten Arm bis zum verzögerten und dann unmittelbaren Arm. Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) ist eine 22-Punkte-Umfrage, die drei Bereiche abdeckt: Emotionale Erschöpfung (EE), Depersonalisierung (DP) und geringes Gefühl persönlicher Leistung (PA). Jede Unterskala umfasst mehrere Fragen mit der Häufigkeitsbewertung „Nie“ (0), „Ein paar Mal im Jahr oder seltener“, „Einmal im Monat oder seltener“, „Ein paar Mal im Monat“, „Einmal pro Woche“, „Ein paar Mal pro Woche“ oder „Jeden Tag“ (6). Der Gesamtscore wird durch Summierung der drei Unterskalen berechnet und reicht von 0 bis 132, wobei hohe Scores höhere Burnout-Symptome und niedrige Scores weniger Burnout-Symptome widerspiegeln.
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung des Mittelwerts des Gesamtdepressionsscores vom sofortigen, dann verzögerten Arm zum verzögerten, dann sofortigen Arm
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Die Forscher verglichen den Mittelwert des Gesamtdepressionsscores des unmittelbaren, dann verzögerten Arms mit dem verzögerten und dann sofortigen Arm. Der Score ist ein 2-Punkte-Depressionsscreening (überarbeiteter Patientengesundheitsfragebogen). Der Bereich liegt zwischen 0 und 6. Die hohen Werte spiegeln höhere Symptome einer Depression wider, und niedrige Werte spiegeln weniger Symptome einer Depression wider.
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung des Mittelwerts des Gesamtangstwerts von „Sofortiger, dann verzögerter Arm“ zu „Verzögerter, dann sofortiger Arm“.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Die Forscher verglichen den Mittelwert des Gesamtangstscores des unmittelbaren, dann verzögerten Arms mit dem verzögerten und dann sofortigen Arm. Bei dem Score handelt es sich um einen 2-Punkte-Angst-Screener (Skala für generalisierte Angststörungen – überarbeitet). Der Bereich liegt zwischen 0 und 6. Die hohen Werte spiegeln höhere Angstsymptome wider, und niedrige Werte spiegeln weniger Angstsymptome wider.
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung des Mittelwerts im Gesamtresilienzwert von „Sofortiger, dann verzögerter Arm“ zu „Verzögerter, dann sofortiger Arm“.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Die Forscher verglichen den Mittelwert des Gesamtresilienz-Scores des sofortigen und dann verzögerten Arms mit dem verzögerten und dann sofortigen Arm. Bei dem Score handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala zur kurzfristigen Belastbarkeit. Der Bereich liegt zwischen 4 und 20. Die hohen Werte spiegeln eine höhere Belastbarkeit wider, während niedrige Werte eine geringere Belastbarkeit widerspiegeln.
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung des Mittelwerts des Schlaf-Scores der Teilnehmer zwischen dem Zeitraum der unmittelbaren Information und dem Zeitraum der verzögerten Information
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Forscher haben die Veränderung des Schlafeffizienz-Scores der Teilnehmer bei allen Teilnehmern zwischen den beiden Bedingungen gemessen, um den Unterschied zwischen den Bedingungen zu vergleichen. Der Schlafeffizienz-Score wird über den tragbaren Sensor gemessen. Es besteht aus folgenden Informationen: Schlafdauer (Ende-Anfang), Minuten im Leichtschlaf, Minuten im Tiefschlaf, Schlafstadien (z. B. REM), Erregungszahl. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Schlafeffizienzwerte spiegeln eine bessere Schlafqualität wider. Niedrige Schlafeffizienzwerte spiegeln eine schlechte Schlafqualität wider
6 Wochen
Änderung des Mittelwerts der Aktivitätsniveaubewertung der Teilnehmer zwischen dem Zeitraum mit unmittelbarer Information und dem Zeitraum mit verzögerter Information
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Aktivitätsniveau wurde anhand der Anzahl der Schritte und der von den tragbaren Sensoren gemessenen Distanz gemessen. Höhere Werte stehen für mehr Aktivität, während niedrigere Werte für weniger Aktivität stehen. Für jeden Informationszeitraum wurde ein Durchschnitt der täglichen Aktivitätsniveauwerte berechnet. Das Unternehmen Biostrap berechnete den Aktivitätswert anhand der Aktivitätsverteilung über einen Zeitraum von 24 Stunden und legte dabei Wert auf eine konstante körperliche Aktivität von 500 Schritten pro Stunde während 12 einzelnen Stunden. Für diesen Aktivitätswert gibt es keine Skalenbereiche.
6 Wochen
Änderung der Atemfrequenz zwischen dem Zeitraum mit sofortiger Information und dem Zeitraum mit verzögerter Information
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Atemfrequenz wurde als Atemfrequenz pro Minute gemessen und über den tragbaren Sensor aufgezeichnet. Höhere Werte spiegeln eine schnellere Atmung wider, was ein Indikatormaß für Stress ist, während niedrigere Werte eine langsamere Atmung widerspiegeln. Für jeden Informationszeitraum wurde eine durchschnittliche Atemfrequenz berechnet.
6 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) der Teilnehmer zwischen dem Zeitraum mit unmittelbarer Information und dem Zeitraum mit verzögerter Information
Zeitfenster: 6 Wochen
Die HRV wurde anhand des quadratischen Mittelwerts aufeinanderfolgender Differenzen (rMSSD) unter Verwendung von Schlägen pro Minute berechnet, die über den tragbaren Sensor aufgezeichnet wurden. Die HRV-Skala reicht von 0 bis 255. Normale Werte hängen von Alter und Geschlecht ab. HRV wird als Proxy-Maß für Stress und Herz-Kreislauf-Gesundheit verwendet. Für jeden Informationszeitraum wurde eine durchschnittliche HRV berechnet.
6 Wochen
Änderung der Herzfrequenz des Teilnehmers zwischen dem Zeitraum mit sofortiger Information und dem Zeitraum mit verzögerter Information
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute gemessen und vom tragbaren Sensor aufgezeichnet. Hohe Werte stehen für einen schnelleren Puls, während niedrigere Werte für einen niedrigeren Puls stehen. Der normale Ruhepuls für Erwachsene liegt zwischen 60 und 100. Eine höhere Herzfrequenz ist ein Indikator für Stress und Angst. Für jeden Informationszeitraum wurde eine durchschnittliche Herzfrequenz berechnet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-9-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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