LA-CEAL 4.0: Bærbare sensorprojekt
30. september 2025 opdateret af: Tulane University
LA-CEAL 4.0: Louisiana (LA) Community-Engagement Research Alliance (CEAL): Wearable Sensor Project
Undersøgelsen søger at udforske effektiviteten af biofeedback indsamlet via en håndledsbåret sensor til at hjælpe sundhedspersonale med selv at håndtere symptomer på stress og udbrændthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret to-gruppe-cross-over-design vil blive brugt til at teste hypotesen om, at brug af biofeedback i realtid til at præsentere, fortolke og gøre opmærksom på information om stressniveauer vil øge deltagernes parathed til at ændre i forhold til at håndtere udbrændthed.
For at teste denne hypotese vil vi rekruttere 80 udbydere fra Federally Qualified Health Centers (FQHC) partnersider til at deltage i et 6-ugers cross-over design.
Den seks uger lange tidslinje for arm 1 inkluderer: (1) en 7-dages orientering; (2) 14 dages betingelse 1 (umiddelbar informationsbetingelse); (3) 7 dages "udvaskning"; og (4) 14 dages betingelse 2 (forsinket informationstilstand).
Alle deltagere får udleveret en håndledsbåret sensor udviklet af Biostrap.
Biostrap indsamler biometri såsom følgende: (1) søvnmønster/kvalitet; (2) trin, aktivitet, kalorier; (3) hjertefrekvens/pulsvariabilitet (HRV); (4) respirationsfrekvens.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper.
Arm 1 vil modtage realtidsadgang til deres biometriske data via Biostrap Application Programming Interface (API) (umiddelbar informationstilstand), mens arm 2 er blindet for deres biometri, indtil kontrolperioden er forbi (informationsforsinket tilstand).
Efter 1 uges "udvaskning" vil armene krydse over, og arm 2 vil modtage realtidsadgang til deres biometri via Biostrap API, mens arm 1 er blindet for deres biometriske rapport indtil slutningen af kontrolperioden.
Mens de bærer den Biostrap håndledsbårne sensor, vil deltagerne blive bedt om at udfylde to daglige spørgsmål sendt via API.
Det første spørgsmål søger at afgøre, om deltagerne nøjagtigt forstår deres biometriske data og vil spørge "hvor stresset er du i dag?" (Skala 1-10).
Det andet spørgsmål søger at afgøre, om deltagerne fulgte informationen om deres stressniveau og vil spørge "fuldførte du en egenomsorgsaktivitet i dag?" (Ja Nej).
En præ- og eftervurdering vil blive givet før og efter gennemførelsen af seks ugers wearable-protokollen.
Elementer vil omfatte: (1) 2-emne depressionsscreener (Patient Health Questionnaire-revideret)1 (2) 2-item angstscreener (Generalized Anxiety Disorder Scale-revided)2 (3) 4-item kort modstandsdygtig mestringsskala.
(4) 22-elements udbrændthedsvurdering (Maslach Burnout Inventory)4 (5) Anvendelse af egenomsorg/støttende psykosociale programmer (f.eks. deltager jeg i et medarbejder-wellness-program gennem min arbejdsgiver) (ja/nej) (6) Grundlæggende demografi ( f.eks. alder, køn, race, etnicitet, jobkategori, år i felten) (7) Kendskab og selveffektivitet ved brug af bærbare sensorer (8) Selvrapporterende medicinliste (kun prætest).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år.
- Evne til at forstå og tale engelsk.
- Personale hos FQHC.
- Smartphone kompatibel med Biostrap-sensoren og telefonapplikationen.
- Deltagelse på arbejde i løbet af seks ugers studieperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
- Oplyst graviditet ved starten af undersøgelsen.
- Pacemaker eller anden enhed, der regulerer puls/rytme.
- Tidligere diagnose af atrieflimren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Straks derefter Forsinket Arm
Deltagerne vil få øjeblikkelig adgang til dataene fra den bærbare sensor i 21 dage.
På dag 22 vil alle data fra den bærbare sensor blive skjult for deltageren (forsinket) indtil efter den anden 21-dages feedbackperiode.
Håndledsbåren sensor: Biostrap indsamler biometri som f.eks. følgende: (1) søvnmønster/kvalitet; (2) trin, aktivitet, kalorier; (3) hjertefrekvens/HRV; (4) respirationsfrekvens.
|
Biostrap indsamler biometri som f.eks. følgende: (1) søvnmønster/kvalitet; (2) trin, aktivitet, kalorier; (3) hjertefrekvens/HRV; (4) respirationsfrekvens.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper.
|
|
Eksperimentel: Forsinket derefter Øjeblikkelig Arm
Deltagerne begynder den første 21-dages feedbackperiode med deres data fra den bærbare sensor skjult (forsinket feedback).
På dag 22 ændres den bærbare sensor til at blive tilgængelig i realtid (øjeblikkelig feedback) i den anden 21-dages feedbackperiode.
Håndledsbåren sensor: Biostrap indsamler biometri som f.eks. følgende: (1) søvnmønster/kvalitet; (2) trin, aktivitet, kalorier; (3) hjertefrekvens/HRV; (4) respirationsfrekvens.
|
Biostrap indsamler biometri som f.eks. følgende: (1) søvnmønster/kvalitet; (2) trin, aktivitet, kalorier; (3) hjertefrekvens/HRV; (4) respirationsfrekvens.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af dage i konkordans, der sammenligner øjeblikkelig informationsperiode med forsinket informationsperiode
Tidsramme: 6 uger
|
Andelen af dage i overensstemmelse blev beregnet ud fra svar på to spørgsmål.
Det første spørgsmål søger at afgøre, om deltagerne nøjagtigt forstår deres biometriske data og vil spørge "hvor stresset er du i dag?" (Skala 1-10 en score på 6+ blev kodet som "høj stress").
Det andet spørgsmål søger at afgøre, om deltagerne fulgte informationen om deres stressniveau og vil spørge "fuldførte du en egenomsorgsaktivitet i dag?" (ja = 1 /nej = 0).
Overensstemmelse blev kodet, når deltagerne enten a) rapporterede et højt stressniveau og engagerede sig i egenomsorg eller b) når deltagerne rapporterede lave niveauer af stress og ikke engagerede sig i egenomsorg.
Procentdelen af dage i overensstemmelse blev beregnet for begge 21-dages feedbackperioder (umiddelbar versus forsinket).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udbrændthedsscore fra baseline til opfølgning (før/efter sensordataindsamling)
Tidsramme: Baseline - 6 uger
|
Efterforskerne målte ændringen i udbrændthedsscore hos alle deltagere mellem baseline og 6 ugers opfølgning.
Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) er en undersøgelse på 22 punkter, der dækker 3 områder: Emotionel udmattelse (EE), Depersonalization (DP) og lav følelse af personlig præstation (PA).
Hver underskala indeholder flere spørgsmål med frekvensvurderingsvalg på Aldrig (0), Et par gange om året eller mindre, En gang om måneden eller mindre, Et par gange om måneden, En gang om ugen, Et par gange om ugen eller Hver dag (6).
Den samlede score er beregnet ved at summere de tre delskalaer og spænder fra 0-132 med høje scores afspejler højere symptomer på udbrændthed og lave scores afspejler færre symptomer på udbrændthed.
|
Baseline - 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i middelværdi i total udbrændthedsscore af øjeblikkelig derefter forsinket arm til forsinket derefter øjeblikkelig arm
Tidsramme: Baseline - 6 uger
|
Efterforskerne målte gennemsnittet af den totale udbrændthedsscore for den umiddelbare derefter forsinkede arm til den forsinkede derefter umiddelbare arm.
Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) er en undersøgelse på 22 punkter, der dækker 3 områder: Emotionel udmattelse (EE), Depersonalization (DP) og lav følelse af personlig præstation (PA).
Hver underskala indeholder flere spørgsmål med frekvensvurderingsvalg på Aldrig (0), Et par gange om året eller mindre, En gang om måneden eller mindre, Et par gange om måneden, En gang om ugen, Et par gange om ugen eller Hver dag (6).
Den samlede score er beregnet ved at summere de tre delskalaer og spænder fra 0-132 med høje scores afspejler højere symptomer på udbrændthed og lave scores afspejler færre symptomer på udbrændthed.
|
Baseline - 6 uger
|
|
Ændring i middelværdi i total depressionsscore for øjeblikkelig derefter forsinket arm til forsinket derefter øjeblikkelig arm
Tidsramme: Baseline - 6 uger
|
Undersøgerne sammenlignede gennemsnittet af den samlede depressionsscore for øjeblikkelig derefter forsinket arm med forsinket derefter øjeblikkelig arm.
Scoren er en 2-element depressionsscreener (Patient Health Questionnaire-revideret).
Området er fra 0 til 6.
De høje score afspejler højere symptomer på depression, og lave scores afspejler færre symptomer på depression.
|
Baseline - 6 uger
|
|
Ændring i middelværdi i total angstscore for øjeblikkelig derefter forsinket arm til forsinket så øjeblikkelig arm
Tidsramme: Baseline - 6 uger
|
Efterforskerne sammenlignede gennemsnittet af den samlede angstscore for øjeblikkelig og derefter forsinket arm med forsinket derefter øjeblikkelig arm.
Scoren er en 2-element angstscreener (Generalized Anxiety Disorder Scale-revideret).
Området er fra 0 til 6.
De høje score afspejler højere symptomer på angst, og lave scores afspejler færre symptomer på angst.
|
Baseline - 6 uger
|
|
Ændring i middelværdi i total modstandskraftsscore for øjeblikkelig derefter forsinket arm til forsinket derefter øjeblikkelig arm
Tidsramme: Baseline - 6 uger
|
Undersøgerne sammenlignede gennemsnittet af total modstandsscore for øjeblikkelig derefter forsinket arm med forsinket derefter øjeblikkelig arm.
Scoren er en 4-element kort modstandsdygtig mestringsskala.
Området er fra 4 til 20.
De høje score afspejler højere modstandsdygtighed, og lave scores afspejler lavere modstandsdygtighed.
|
Baseline - 6 uger
|
|
Ændring i gennemsnit på deltagers søvnscore mellem øjeblikkelig informationsperiode og forsinket informationsperiode
Tidsramme: 6 uger
|
Forskerne målte ændringen i deltagernes søvneffektivitetsscore hos alle deltagere mellem de 2 betingelser for at sammenligne forskellen på tværs af betingelserne.
Søvneffektivitetsscore måles via den bærbare sensor.
Den består af følgende oplysninger: søvnvarighed (slut-start), minutter i let søvn, minutter i dyb søvn, søvnstadier (f.eks.
REM), ophidselsestælling.
Området er fra 0 til 100.
Højere søvneffektivitetsscore afspejler bedre søvnkvalitet.
Lav søvneffektivitetsscore afspejler dårlig søvnkvalitet
|
6 uger
|
|
Ændring i gennemsnit på deltageraktivitetsniveauscore mellem øjeblikkelig informationsperiode og forsinket informationsperiode
Tidsramme: 6 uger
|
Aktivitetsniveauet blev målt ved antal skridt og afstand målt af de bærbare sensorer.
Højere score afspejler mere aktivitet, mens lavere score afspejler mindre aktivitet.
Et gennemsnit af de daglige aktivitetsniveauscorer blev beregnet for hver informationsperiode.
Biostrap-virksomheden beregnede aktivitetsscore ved hjælp af aktivitetsfordelingen i løbet af et 24-timers vindue, med vægt på konsekvent fysisk aktivitet på 500 skridt i timen i løbet af 12 unikke timer.
Der er ingen skalaintervaller for denne aktivitetsscore.
|
6 uger
|
|
Ændring i respirationsfrekvens mellem øjeblikkelig informationsperiode og forsinket informationsperiode
Tidsramme: 6 uger
|
Respirationsfrekvensen blev målt som vejrtrækningsfrekvens pr. minut og blev registreret via den bærbare sensor.
Højere værdier afspejler hurtigere vejrtrækning, som er et proxy-mål for stress, mens lavere værdier afspejler langsommere vejrtrækning.
En gennemsnitlig respirationsfrekvens blev beregnet for hver informationsperiode.
|
6 uger
|
|
Ændring i deltagerens hjertefrekvensvariabilitet (HRV) mellem øjeblikkelig informationsperiode og forsinket informationsperiode
Tidsramme: 6 uger
|
HRV blev beregnet ved hjælp af rMSSD ved hjælp af rMSSD ved hjælp af slag pr. minut registreret via den bærbare sensor.
HRV-skalaen er 0-255.
Normale resultater afhænger af alder og køn.
HRV bruges som et proxy-mål for stress og kardiovaskulær sundhed.
Der blev beregnet en gennemsnitlig HRV for hver informationsperiode.
|
6 uger
|
|
Ændring i deltagerens hjertefrekvens mellem øjeblikkelig informationsperiode og forsinket informationsperiode
Tidsramme: 6 uger
|
Hjertefrekvensen måles som slag pr. minut og blev registreret af den bærbare sensor.
Høje værdier afspejler hurtigere puls, mens lavere værdier afspejler lavere puls.
Normale intervaller for hvilepuls for voksne er 60 til 100.
Højere puls er et proxy-mål for stress og angst.
Der blev beregnet en gennemsnitlig puls for hver informationsperiode.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1997). Maslach Burnout Inventory: Third edition. In C. P. Zalaquett & R. J. Wood (Eds.), Evaluating stress: A book of resources (pp. 191-218). Scarecrow Education
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-9-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .