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LA-CEAL 4.0 : Projet de capteurs portables

30 septembre 2025 mis à jour par: Tulane University

LA-CEAL 4.0 : Louisiane (LA) Community-Engagement Research Alliance (CEAL) : projet de capteurs portables

L'étude vise à explorer l'efficacité du biofeedback collecté via un capteur porté au poignet pour aider les travailleurs de la santé à gérer eux-mêmes les symptômes de stress et d'épuisement professionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception croisée randomisée en deux groupes sera utilisée pour tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation du biofeedback en temps réel pour présenter, interpréter et attirer l'attention sur les informations concernant les niveaux de stress augmentera la disposition des participants à changer pour lutter contre l'épuisement professionnel. Pour tester cette hypothèse, nous recruterons 80 prestataires des sites partenaires des centres de santé fédéraux (FQHC) pour participer à une conception croisée de 6 semaines. Le calendrier de six semaines pour le bras 1 comprend : (1) une orientation de 7 jours ; (2) 14 jours condition 1 (condition d’information immédiate) ; (3) 7 jours de « lessivage » ; et (4) condition 2 de 14 jours (condition d’information retardée). Tous les participants recevront un capteur porté au poignet développé par Biostrap. Biostrap collecte des données biométriques telles que les suivantes : (1) modèle/qualité du sommeil ; (2) pas, activité, calories ; (3) fréquence cardiaque/variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) ; (4) fréquence respiratoire. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le bras 1 recevra un accès en temps réel à ses données biométriques via l'interface de programmation d'application (API) Biostrap (condition d'information immédiate) tandis que le bras 2 ne connaît pas ses données biométriques jusqu'à la fin de la période de contrôle (condition d'information retardée). Après une semaine de « lavage », les Arms se croiseront et le Arm 2 recevra un accès en temps réel à leurs données biométriques via l'API Biostrap tandis que le Arm 1 ne verra pas leur rapport biométrique jusqu'à la fin de la période de contrôle. Tout en portant le capteur porté au poignet Biostrap, les participants seront invités à répondre à deux questions quotidiennes envoyées via l'API. La première question cherche à déterminer si les participants comprennent avec précision leurs données biométriques et demandera « à quel point êtes-vous stressé aujourd'hui ? (Échelle 1-10). La deuxième question cherche à déterminer si les participants ont prêté attention aux informations concernant leur niveau de stress et demandera « avez-vous effectué une activité de soins personnels aujourd'hui ? (Oui Non). Une évaluation pré et post sera effectuée avant et après avoir terminé le protocole portable de six semaines. Les éléments comprendront : (1) un outil de dépistage de la dépression en 2 éléments (questionnaire sur la santé du patient révisé)1 (2) un outil de dépistage de l'anxiété en 2 éléments (échelle des troubles d'anxiété généralisée - révisée)2 (3) une brève échelle d'adaptation résiliente à 4 éléments. (4) Évaluation de l'épuisement professionnel en 22 éléments (Maslach Burnout Inventory)4 (5) Utilisation de programmes psychosociaux de soins personnels/de soutien (par exemple, je participe à un programme de bien-être des employés par l'intermédiaire de mon employeur) (oui/non) (6) Données démographiques de base ( par exemple, âge, sexe, race, origine ethnique, catégorie d'emploi, années dans le domaine) (7) Familiarité et auto-efficacité à l'aide de capteurs portables (8) Liste de médicaments auto-déclarée (pré-test uniquement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=18 ans.
  • Capacité à comprendre et à parler l'anglais.
  • Personnel de la FQHC.
  • Smartphone compatible avec le capteur Biostrap et l'application téléphonique.
  • Assister au travail pendant la période d'études de six semaines.

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refus de donner son consentement éclairé.
  • Grossesse révélée au début de l'étude.
  • Stimulateur cardiaque ou autre appareil régulant la fréquence cardiaque.
  • Diagnostic antérieur de fibrillation auriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armement immédiat puis différé
Les participants recevront un accès immédiat aux données du capteur portable pendant 21 jours. Le jour 22, toutes les données du capteur portable seront cachées au participant (différé) jusqu'après la deuxième période de rétroaction de 21 jours. Capteur porté au poignet : Biostrap collecte des données biométriques telles que les suivantes : (1) rythme/qualité du sommeil ; (2) pas, activité, calories ; (3) fréquence cardiaque/VRC ; (4) fréquence respiratoire.
Autre: Capteur porté au poignet
Biostrap collecte des données biométriques telles que les suivantes : (1) modèle/qualité du sommeil ; (2) pas, activité, calories ; (3) fréquence cardiaque/VRC ; (4) fréquence respiratoire. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.
Expérimental: Armement différé puis immédiat
Les participants commencent la première période de rétroaction de 21 jours avec leurs données du capteur portable masquées (rétroaction différée). Au jour 22, le capteur portable change pour devenir disponible en temps réel (retour immédiat) pour la deuxième période de retour de 21 jours. Capteur porté au poignet : Biostrap collecte des données biométriques telles que les suivantes : (1) rythme/qualité du sommeil ; (2) pas, activité, calories ; (3) fréquence cardiaque/VRC ; (4) fréquence respiratoire.
Autre: Capteur porté au poignet
Biostrap collecte des données biométriques telles que les suivantes : (1) modèle/qualité du sommeil ; (2) pas, activité, calories ; (3) fréquence cardiaque/VRC ; (4) fréquence respiratoire. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de concordance en comparant la période d'information immédiate et la période d'information différée
Délai: 6 semaines
La proportion de jours en concordance a été calculée à partir des réponses à deux questions. La première question cherche à déterminer si les participants comprennent avec précision leurs données biométriques et demandera « à quel point êtes-vous stressé aujourd'hui ? (Sur l'échelle 1 à 10, un score de 6+ a été codé comme « stress élevé »). La deuxième question cherche à déterminer si les participants ont tenu compte des informations concernant leur niveau de stress et demandera « avez-vous effectué une activité de soins personnels aujourd'hui ? (oui = 1 /non = 0). La concordance a été codée lorsque les participants a) signalaient un niveau élevé de stress et prenaient soin d'eux-mêmes ou b) lorsque les participants signalaient de faibles niveaux de stress et ne prenaient pas soin d'eux-mêmes. Le pourcentage de jours de concordance a été calculé pour les deux périodes de rétroaction de 21 jours (immédiate ou différée).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'épuisement professionnel entre la ligne de base et le suivi (collecte de données pré/post-capteur)
Délai: Base de référence – 6 semaines
Les enquêteurs ont mesuré l'évolution du score d'épuisement professionnel chez tous les participants entre le départ et le suivi de 6 semaines. Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) est une enquête en 22 éléments qui couvre 3 domaines : l'épuisement émotionnel (EE), la dépersonnalisation (DP) et le faible sentiment d'accomplissement personnel (PA). Chaque sous-échelle comprend plusieurs questions avec les choix de fréquence : Jamais (0), Quelques fois par an ou moins, Une fois par mois ou moins, Quelques fois par mois, Une fois par semaine, Quelques fois par semaine ou Tous les jours (6). Le score total est calculé en additionnant les trois sous-échelles et va de 0 à 132, les scores élevés reflétant des symptômes d'épuisement professionnel plus élevés et les scores faibles reflétant moins de symptômes d'épuisement professionnel.
Base de référence – 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la moyenne du score total d'épuisement professionnel du bras immédiat puis différé au bras retardé puis immédiat
Délai: Base de référence – 6 semaines
Les enquêteurs ont mesuré la moyenne du score total d'épuisement professionnel du bras immédiat puis retardé par rapport au bras retardé puis immédiat. Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) est une enquête en 22 éléments qui couvre 3 domaines : l'épuisement émotionnel (EE), la dépersonnalisation (DP) et le faible sentiment d'accomplissement personnel (PA). Chaque sous-échelle comprend plusieurs questions avec les choix de fréquence : Jamais (0), Quelques fois par an ou moins, Une fois par mois ou moins, Quelques fois par mois, Une fois par semaine, Quelques fois par semaine ou Tous les jours (6). Le score total est calculé en additionnant les trois sous-échelles et va de 0 à 132, les scores élevés reflétant des symptômes d'épuisement professionnel plus élevés et les scores faibles reflétant moins de symptômes d'épuisement professionnel.
Base de référence – 6 semaines
Changement de la moyenne du score de dépression totale du bras immédiat puis différé au bras retardé puis immédiat
Délai: Base de référence – 6 semaines
Les enquêteurs ont comparé la moyenne du score total de dépression du bras immédiat puis retardé au bras retardé puis immédiat. Le score est un outil de dépistage de la dépression en 2 éléments (questionnaire sur la santé du patient révisé). La plage est de 0 à 6. Les scores élevés reflètent des symptômes de dépression plus élevés, tandis que les scores faibles reflètent une diminution des symptômes de dépression.
Base de référence – 6 semaines
Changement de la moyenne du score d'anxiété total du bras immédiat puis différé au bras retardé puis immédiat
Délai: Base de référence – 6 semaines
Les enquêteurs ont comparé la moyenne du score d'anxiété total du bras immédiat puis retardé au bras retardé puis immédiat. Le score est un outil de dépistage de l'anxiété en 2 éléments (échelle révisée des troubles d'anxiété généralisée). La plage est de 0 à 6. Les scores élevés reflètent des symptômes d’anxiété plus élevés, tandis que les scores faibles reflètent une diminution des symptômes d’anxiété.
Base de référence – 6 semaines
Changement de la moyenne du score de résilience total du bras immédiat puis différé au bras retardé puis immédiat
Délai: Base de référence – 6 semaines
Les enquêteurs ont comparé la moyenne du score de résilience total du bras immédiat puis retardé au bras retardé puis immédiat. Le score est une brève échelle d'adaptation résiliente en 4 éléments. La gamme est de 4 à 20. Les scores élevés reflètent une résilience plus élevée, tandis que les scores faibles reflètent une résilience plus faible.
Base de référence – 6 semaines
Changement de la moyenne du score de sommeil des participants entre la période d'information immédiate et la période d'information différée
Délai: 6 semaines
Les enquêteurs ont mesuré le changement du score d'efficacité du sommeil des participants chez tous les participants entre les 2 conditions pour comparer la différence entre les conditions. Le score d'efficacité du sommeil est mesuré via le capteur portable. Il comprend les informations suivantes : durée du sommeil (fin-début), minutes de sommeil léger, minutes de sommeil profond, étapes du sommeil (par ex. REM), nombre d'éveils. La plage va de 0 à 100. Des scores d’efficacité du sommeil plus élevés reflètent une meilleure qualité de sommeil. De faibles scores d’efficacité du sommeil reflètent une mauvaise qualité de sommeil
6 semaines
Changement de la moyenne du score du niveau d'activité des participants entre la période d'information immédiate et la période d'information différée
Délai: 6 semaines
Le niveau d'activité a été mesuré par le nombre de pas et la distance mesurée par les capteurs portables. Des scores plus élevés reflètent plus d’activité tandis que des scores plus faibles reflètent moins d’activité. Une moyenne des scores du niveau d'activité quotidien a été calculée pour chaque période d'information. La société Biostrap a calculé le score d'activité en utilisant la répartition de l'activité sur une fenêtre de 24 heures, en mettant l'accent sur une activité physique constante de 500 pas par heure pendant 12 heures uniques. Il n’existe aucune plage d’échelle pour ce score d’activité.
6 semaines
Modification de la fréquence respiratoire entre la période d'information immédiate et la période d'information différée
Délai: 6 semaines
La fréquence respiratoire a été mesurée en fréquence respiratoire par minute et enregistrée via le capteur portable. Des valeurs plus élevées reflètent une respiration plus rapide, qui est une mesure indirecte du stress, tandis que des valeurs plus faibles reflètent une respiration plus lente. Une fréquence respiratoire moyenne a été calculée pour chaque période d'information.
6 semaines
Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) des participants entre la période d'information immédiate et la période d'information différée
Délai: 6 semaines
Le VRC a été calculé à l'aide de la moyenne quadratique des différences successives (rMSSD) à l'aide de battements par minute enregistrés via le capteur portable. L'échelle HRV est de 0 à 255. Les scores normaux dépendent de l’âge et du sexe. Le VRC est utilisé comme mesure indirecte du stress et de la santé cardiovasculaire. Un VRC moyen a été calculé pour chaque période d’information.
6 semaines
Modification de la fréquence cardiaque des participants entre la période d'information immédiate et la période d'information différée
Délai: 6 semaines
La fréquence cardiaque est mesurée en battements par minute et a été enregistrée par le capteur portable. Les valeurs élevées reflètent un pouls plus rapide tandis que les valeurs inférieures reflètent un pouls plus faible. Les plages normales de fréquence cardiaque au repos chez un adulte sont comprises entre 60 et 100. Une fréquence cardiaque plus élevée est une mesure indirecte du stress et de l’anxiété. Une fréquence cardiaque moyenne a été calculée pour chaque période d'information.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-9-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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