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LA-CEAL 4.0: Projeto de sensor vestível

30 de setembro de 2025 atualizado por: Tulane University

LA-CEAL 4.0: Aliança de Pesquisa de Engajamento Comunitário (CEAL) de Louisiana (LA): Projeto de Sensor Vestível

O estudo busca explorar a eficácia do biofeedback coletado por meio de um sensor usado no pulso para ajudar os profissionais de saúde a autogerenciar os sintomas de estresse e esgotamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um projeto cruzado randomizado de dois grupos será usado para testar a hipótese de que o uso de biofeedback em tempo real para apresentar, interpretar e chamar a atenção para informações sobre os níveis de estresse aumentará a prontidão dos participantes para mudar no que diz respeito ao tratamento do esgotamento. Para testar esta hipótese, recrutaremos 80 provedores de centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHC) locais parceiros para participar de um projeto cruzado de 6 semanas. O cronograma de seis semanas para o Braço 1 inclui: (1) uma orientação de 7 dias; (2) condição 1 de 14 dias (condição de informação imediata); (3) “lavagem” de 7 dias; e (4) condição 2 de 14 dias (condição de informação atrasada). Todos os participantes receberão um sensor de pulso desenvolvido pela Biostrap. O Biostrap coleta dados biométricos como os seguintes: (1) padrão/qualidade do sono; (2) passos, atividade, calorias; (3) frequência cardíaca/variabilidade da frequência cardíaca (VFC); (4) frequência respiratória. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos. O Braço 1 receberá acesso em tempo real aos seus dados biométricos através da Interface de Programação de Aplicativo (API) Biostrap (condição de informação imediata), enquanto o Braço 2 ficará cego para sua biometria até que o período de controle termine (condição de informação atrasada). Após 1 semana de "lavagem", o Braço fará o cruzamento e o Braço 2 receberá acesso em tempo real à sua biometria por meio da API Biostrap, enquanto o Braço 1 ficará cego para seu relatório biométrico até o final do período de controle. Enquanto usam o sensor de pulso Biostrap, os participantes serão solicitados a responder duas perguntas diárias enviadas por meio da API. A primeira pergunta procura determinar se os participantes compreendem com precisão os seus dados biométricos e perguntará “quão estressado você está hoje?” (Escala 1-10). A segunda questão busca saber se os participantes atenderam às informações sobre seu nível de estresse e perguntará “você completou alguma atividade de autocuidado hoje?” (sim não). Uma avaliação pré e pós será feita antes e depois de completar o protocolo vestível de seis semanas. Os itens incluirão: (1) rastreador de depressão de 2 itens (questionário de saúde do paciente revisado) 1 (2) rastreador de ansiedade de 2 itens (escala de transtorno de ansiedade generalizada - revisado) 2 (3) escala breve de enfrentamento resiliente de 4 itens. (4) Avaliação de burnout de 22 itens (Maslach Burnout Inventory)4 (5) Utilização de programas psicossociais de autocuidado/apoio (por exemplo, participo de um programa de bem-estar para funcionários por meio de meu empregador) (sim/não) (6) Dados demográficos básicos ( por exemplo, idade, sexo, raça, etnia, categoria profissional, anos na área) (7) Familiaridade e autoeficácia no uso de sensores vestíveis (8) Lista de medicamentos autorrelatados (somente pré-teste).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos.
  • Capacidade de compreender e falar inglês.
  • Equipe da FQHC.
  • Smartphone compatível com sensor Biostrap e aplicativo de telefone.
  • Frequentar o trabalho durante o período de estudo de seis semanas.

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado.
  • Gravidez divulgada no início do estudo.
  • Marca-passo ou outro dispositivo que regula a frequência/ritmo cardíaco.
  • Diagnóstico prévio de fibrilação atrial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Imediato e Atrasado
Os participantes receberão acesso imediato aos dados do sensor vestível por 21 dias. No dia 22, todos os dados do sensor vestível ficarão ocultos do participante (atrasados) até depois do segundo período de feedback de 21 dias. Sensor usado no pulso: o Biostrap coleta dados biométricos como os seguintes: (1) padrão/qualidade do sono; (2) passos, atividade, calorias; (3) frequência cardíaca/VFC; (4) frequência respiratória.
Outro: Sensor usado no pulso
O Biostrap coleta dados biométricos como os seguintes: (1) padrão/qualidade do sono; (2) passos, atividade, calorias; (3) frequência cardíaca/VFC; (4) frequência respiratória. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos.
Experimental: Braço Atrasado e Imediato
Os participantes começam o primeiro período de feedback de 21 dias com os dados do sensor vestível ocultos (feedback atrasado). No dia 22, o sensor vestível muda para ficar disponível em tempo real (feedback imediato) durante o segundo período de feedback de 21 dias. Sensor usado no pulso: o Biostrap coleta dados biométricos como os seguintes: (1) padrão/qualidade do sono; (2) passos, atividade, calorias; (3) frequência cardíaca/VFC; (4) frequência respiratória.
Outro: Sensor usado no pulso
O Biostrap coleta dados biométricos como os seguintes: (1) padrão/qualidade do sono; (2) passos, atividade, calorias; (3) frequência cardíaca/VFC; (4) frequência respiratória. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias em concordância comparando o período de informações imediato com o período de informações atrasadas
Prazo: 6 semanas
A proporção de dias em concordância foi calculada com base nas respostas a duas questões. A primeira pergunta procura determinar se os participantes compreendem com precisão os seus dados biométricos e perguntará “quão estressado você está hoje?” (Na escala de 1 a 10, uma pontuação de 6+ foi codificada como "alto estresse"). A segunda questão busca saber se os participantes atenderam às informações sobre seu nível de estresse e perguntará “você completou alguma atividade de autocuidado hoje?” (sim = 1 /não = 0). A concordância foi codificada quando os participantes a) relataram um alto nível de estresse e se envolveram no autocuidado ou b) quando os participantes relataram baixos níveis de estresse e não se envolveram no autocuidado. A porcentagem de dias em concordância foi calculada para ambos os períodos de feedback de 21 dias (imediato versus atrasado).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de Burnout desde a linha de base até o acompanhamento (pré/pós coleta de dados do sensor)
Prazo: Linha de base - 6 semanas
Os investigadores mediram a mudança na pontuação de burnout em todos os participantes entre o início do estudo e o acompanhamento de 6 semanas. Maslach Burnout Inventory - Pesquisa de Serviços Humanos para Pessoal Médico (MBI-HSS-MP) é uma pesquisa de 22 itens que cobre 3 áreas: Exaustão Emocional (EE), Despersonalização (DP) e baixo senso de Realização Pessoal (PA). Cada subescala inclui múltiplas perguntas com opções de classificação de frequência de Nunca (0), Algumas vezes por ano ou menos, Uma vez por mês ou menos, Algumas vezes por mês, Uma vez por semana, Algumas vezes por semana ou Todos os dias (6). A pontuação total é calculada somando as três subescalas e varia de 0 a 132, com pontuações altas refletindo sintomas mais elevados de esgotamento e pontuações baixas refletindo menos sintomas de esgotamento.
Linha de base - 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na média da pontuação total de burnout do braço imediato e depois adiado para o braço adiado e depois imediato
Prazo: Linha de base - 6 semanas
Os investigadores mediram a média da pontuação total de burnout do braço imediato e depois adiado para o braço adiado e depois imediato. Maslach Burnout Inventory - Pesquisa de Serviços Humanos para Pessoal Médico (MBI-HSS-MP) é uma pesquisa de 22 itens que cobre 3 áreas: Exaustão Emocional (EE), Despersonalização (DP) e baixo senso de Realização Pessoal (PA). Cada subescala inclui múltiplas perguntas com opções de classificação de frequência de Nunca (0), Algumas vezes por ano ou menos, Uma vez por mês ou menos, Algumas vezes por mês, Uma vez por semana, Algumas vezes por semana ou Todos os dias (6). A pontuação total é calculada somando as três subescalas e varia de 0 a 132, com pontuações altas refletindo sintomas mais elevados de esgotamento e pontuações baixas refletindo menos sintomas de esgotamento.
Linha de base - 6 semanas
Mudança na média da pontuação de depressão total do braço imediato e depois adiado para o braço adiado e depois imediato
Prazo: Linha de base - 6 semanas
Os investigadores compararam a média da pontuação total de depressão do braço imediato e depois retardado com o braço retardado e depois imediato. A pontuação é um rastreador de depressão de 2 itens (questionário de saúde do paciente revisado). O intervalo é de 0 a 6. As pontuações altas refletem sintomas mais elevados de depressão e as pontuações baixas refletem menos sintomas de depressão.
Linha de base - 6 semanas
Mudança na média da pontuação total de ansiedade do braço imediato e depois adiado para o braço adiado e depois imediato
Prazo: Linha de base - 6 semanas
Os investigadores compararam a média da pontuação total de ansiedade do braço imediato e depois atrasado com o braço atrasado e depois imediato. A pontuação é um rastreador de ansiedade de 2 itens (Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada - revisada). O intervalo é de 0 a 6. As pontuações altas refletem sintomas mais elevados de ansiedade e as pontuações baixas refletem menos sintomas de ansiedade.
Linha de base - 6 semanas
Mudança na média da pontuação de resiliência total do braço imediato e depois adiado para o braço adiado e depois imediato
Prazo: Linha de base - 6 semanas
Os investigadores compararam a média da pontuação de resiliência total do braço imediato e depois atrasado com o braço atrasado e depois imediato. A pontuação é uma escala breve de enfrentamento resiliente de 4 itens. O intervalo é de 4 a 20. As pontuações altas refletem maior resiliência e as pontuações baixas refletem menor resiliência.
Linha de base - 6 semanas
Mudança na média da pontuação do sono do participante entre o período de informação imediato e o período de informação atrasada
Prazo: 6 semanas
Os investigadores mediram a mudança na pontuação de eficiência do sono dos participantes em todos os participantes entre as 2 condições para comparar a diferença entre as condições. A pontuação de eficiência do sono é medida por meio do sensor vestível. É composto pelas seguintes informações: duração do sono (fim-início), minutos de sono leve, minutos de sono profundo, fases do sono (por exemplo, REM), contagem de excitação. O intervalo é de 0 a 100. Pontuações mais altas de eficiência do sono refletem um sono de melhor qualidade. Pontuações baixas de eficiência do sono refletem má qualidade do sono
6 semanas
Mudança na média da pontuação do nível de atividade do participante entre o período de informação imediato e o período de informação atrasada
Prazo: 6 semanas
O nível de atividade foi medido pelo número de passos e pela distância medida pelos sensores vestíveis. Pontuações mais altas refletem mais atividade, enquanto pontuações mais baixas refletem menos atividade. Uma média das pontuações do nível de atividade diária foi calculada para cada período de informação. A empresa Biostrap calculou a pontuação da atividade usando a distribuição da atividade ao longo de uma janela de 24 horas, enfatizando a atividade física consistente de 500 passos por hora durante 12 horas únicas. Não há intervalos de escala para esta pontuação de atividade.
6 semanas
Alteração na frequência respiratória entre o período de informação imediato e o período de informação atrasada
Prazo: 6 semanas
A frequência respiratória foi medida como frequência respiratória por minuto e foi registrada por meio do sensor vestível. Valores mais altos refletem uma respiração mais rápida, que é uma medida substituta do estresse, enquanto valores mais baixos refletem uma respiração mais lenta. Foi calculada uma frequência respiratória média para cada período de informação.
6 semanas
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) do participante entre o período de informação imediato e o período de informação atrasada
Prazo: 6 semanas
A VFC foi calculada usando a média quadrada de diferenças sucessivas (rMSSD) usando batimentos por minuto registrados por meio do sensor vestível. A escala de VFC é de 0 a 255. As pontuações normais dependem da idade e do sexo. A VFC é usada como uma medida substituta de estresse e saúde cardiovascular. Uma VFC média foi calculada para cada período de informação.
6 semanas
Alteração na frequência cardíaca do participante entre o período de informação imediato e o período de informação atrasada
Prazo: 6 semanas
A frequência cardíaca é medida em batimentos por minuto e foi registrada pelo sensor vestível. Valores altos refletem pulso mais rápido, enquanto valores mais baixos refletem pulso mais baixo. Os intervalos normais para a frequência cardíaca de um adulto em repouso são de 60 a 100. A frequência cardíaca mais alta é uma medida substituta de estresse e ansiedade. Uma frequência cardíaca média foi calculada para cada período de informação.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-9-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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