Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LA-CEAL 4.0: Проект носимых датчиков

30 сентября 2025 г. обновлено: Tulane University

LA-CEAL 4.0: Луизиана (Луизиана), Исследовательский альянс по взаимодействию с сообществом (CEAL): Проект носимых датчиков

Исследование направлено на изучение эффективности биологической обратной связи, полученной с помощью датчика, который носится на запястье, и помогает медицинским работникам самостоятельно справляться с симптомами стресса и выгорания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированный перекрестный дизайн двух групп будет использоваться для проверки гипотезы о том, что использование биологической обратной связи в реальном времени для представления, интерпретации и привлечения внимания к информации об уровнях стресса повысит готовность участников к изменениям в отношении решения проблемы выгорания. Чтобы проверить эту гипотезу, мы наймем 80 поставщиков услуг из партнерских центров Федерально квалифицированных медицинских центров (FQHC) для участия в 6-недельном перекрестном проекте. Шестинедельный график реализации Группы 1 включает: (1) 7-дневную ознакомительную работу; (2) 14 дней, условие 1 (немедленное информационное состояние); (3) 7-дневное «вымывание»; и (4) 14-дневное условие 2 (состояние задержки предоставления информации). Всем участникам будет предоставлен наручный датчик, разработанный Biostrap. Biostrap собирает такие биометрические данные, как: (1) характер/качество сна; (2) шаги, активность, калории; (3) частота сердечных сокращений/вариабельность сердечного ритма (ВСР); (4) частота дыхания. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Рука 1 получит доступ в режиме реального времени к своим биометрическим данным через интерфейс прикладного программирования Biostrap (API) (условие немедленной информации), в то время как рука 2 не имеет доступа к своим биометрическим данным до тех пор, пока не истечет период контроля (условие задержки информации). После 1 недели «отмывания» Руки перейдут, и Рука 2 получит доступ к своим биометрическим данным в режиме реального времени через API Biostrap, в то время как Рука 1 не получит своего биометрического отчета до конца периода контроля. При ношении наручного датчика Biostrap участникам будет предложено ответить на два ежедневных вопроса, отправляемых через API. Первый вопрос направлен на то, чтобы определить, правильно ли участники понимают свои биометрические данные, и спрашивает: «Насколько вы сегодня в стрессе?» (Шкала 1-10). Второй вопрос направлен на то, чтобы определить, внимательно ли участники ознакомились с информацией об их уровне стресса, и спрашивает: «Завершили ли вы сегодня занятия по уходу за собой?» (да нет). Оценка до и после будет проводиться до и после завершения шестинедельного протокола использования носимых устройств. Вопросы будут включать в себя: (1) тест на депрессию из 2 пунктов (пересмотренная анкета о состоянии здоровья пациента)1 (2) тест на тревогу из 2 пунктов (пересмотренная шкала генерализованного тревожного расстройства)2 (3) краткая шкала устойчивости к преодолению трудностей из 4 пунктов. (4) Оценка выгорания по 22 пунктам (Опросник выгорания Маслаха)4 (5) Использование психосоциальных программ самопомощи/поддержки (например, я участвую в программе оздоровления сотрудников через своего работодателя) (да/нет) (6) Базовые демографические данные ( например, возраст, пол, раса, этническая принадлежность, категория работы, годы работы) (7) Знание и самоэффективность использования носимых датчиков (8) Список лекарств, сообщаемый самостоятельно (только перед тестированием).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=18 лет.
  • Умение понимать и говорить по-английски.
  • Сотрудники FQHC.
  • Смартфон, совместимый с датчиком Biostrap и приложением для телефона.
  • Посещение работы в течение шестинедельного периода обучения.

Критерий исключения:

  • Невозможно или нежелание дать информированное согласие.
  • Выявленная беременность в начале исследования.
  • Кардиостимулятор или другое устройство, регулирующее частоту сердечных сокращений/ритм.
  • Предыдущий диагноз фибрилляции предсердий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная, затем отложенная постановка на постановку
Участники получат немедленный доступ к данным носимого датчика в течение 21 дня. На 22-й день все данные носимого датчика будут скрыты от участника (с задержкой) до истечения второго 21-дневного периода обратной связи. Датчик, надеваемый на запястье: Biostrap собирает такие биометрические данные, как: (1) характер/качество сна; (2) шаги, активность, калории; (3) частота сердечных сокращений/ВСР; (4) частота дыхания.
Другой: Датчик износа на запястье
Biostrap собирает такие биометрические данные, как: (1) характер/качество сна; (2) шаги, активность, калории; (3) частота сердечных сокращений/ВСР; (4) частота дыхания. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Экспериментальный: Отложенная, затем немедленная постановка на постановку
Участники начинают первый 21-дневный период обратной связи со скрытыми данными от носимого датчика (отложенная обратная связь). На 22-й день носимый датчик меняется и становится доступным в режиме реального времени (немедленная обратная связь) в течение второго 21-дневного периода обратной связи. Датчик, надеваемый на запястье: Biostrap собирает такие биометрические данные, как: (1) характер/качество сна; (2) шаги, активность, калории; (3) частота сердечных сокращений/ВСР; (4) частота дыхания.
Другой: Датчик износа на запястье
Biostrap собирает такие биометрические данные, как: (1) характер/качество сна; (2) шаги, активность, калории; (3) частота сердечных сокращений/ВСР; (4) частота дыхания. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней в согласовании при сравнении периода немедленной информации с периодом отсроченной информации
Временное ограничение: 6 недель
Доля дней совпадения рассчитывалась на основе ответов на два вопроса. Первый вопрос направлен на то, чтобы определить, правильно ли участники понимают свои биометрические данные, и спрашивает: «Насколько вы сегодня в стрессе?» (По шкале 1-10 балл 6+ кодировался как «высокий стресс»). Второй вопрос направлен на то, чтобы определить, внимательно ли участники ознакомились с информацией об их уровне стресса, и спрашивает: «Завершили ли вы сегодня занятия по уходу за собой?» (да = 1 / нет = 0). Конкордантность кодировалась, когда участники либо а) сообщали о высоком уровне стресса и занимались самообслуживанием, либо б) когда участники сообщали о низком уровне стресса и не занимались самообслуживанием. Процент дней совпадения рассчитывался для обоих 21-дневных периодов обратной связи (немедленного и отсроченного).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя выгорания от исходного уровня до последующего наблюдения (сбор данных датчиков до/после)
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 недель
Исследователи измерили изменение показателя выгорания у всех участников между исходным уровнем и 6-недельным наблюдением. Опрос выгорания Маслаха — опрос медицинского персонала (MBI-HSS-MP) — это опрос из 22 пунктов, который охватывает 3 области: эмоциональное истощение (EE), деперсонализация (DP) и низкое чувство личного достижения (PA). Каждая подшкала включает в себя несколько вопросов с выбором частоты ответов: Никогда (0), Несколько раз в год или реже, Один раз в месяц или реже, Несколько раз в месяц, Один раз в неделю, Несколько раз в неделю или Каждый день (6). Общий балл рассчитывается путем суммирования трех субшкал и варьируется от 0 до 132, при этом высокие баллы отражают более сильные симптомы выгорания, а низкие баллы отражают меньшее количество симптомов выгорания.
Базовый уровень - 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения общего балла выгорания в группе «Немедленно, затем с отсрочкой» и в группе «Отложенно, затем немедленно»
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 недель
Исследователи измерили среднее значение общего балла выгорания в группе с немедленным, затем отсроченным и отсроченным, а затем немедленным режимом. Опрос выгорания Маслаха — опрос медицинского персонала (MBI-HSS-MP) — это опрос из 22 пунктов, который охватывает 3 области: эмоциональное истощение (EE), деперсонализация (DP) и низкое чувство личного достижения (PA). Каждая подшкала включает в себя несколько вопросов с выбором частоты ответов: Никогда (0), Несколько раз в год или реже, Один раз в месяц или реже, Несколько раз в месяц, Один раз в неделю, Несколько раз в неделю или Каждый день (6). Общий балл рассчитывается путем суммирования трех субшкал и варьируется от 0 до 132, при этом высокие баллы отражают более сильные симптомы выгорания, а низкие баллы отражают меньшее количество симптомов выгорания.
Базовый уровень - 6 недель
Изменение среднего значения общей оценки депрессии в группе с немедленным, затем отсроченным лечением и группой с отсроченным, затем немедленным лечением
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 недель
Исследователи сравнили средние значения общего показателя депрессии в группе с немедленной, а затем отсроченной и группой с отсроченной и немедленной депрессией. Оценка представляет собой скрининговый тест на депрессию, состоящий из 2 пунктов (пересмотренная анкета о состоянии здоровья пациента). Диапазон от 0 до 6. Высокие баллы отражают более выраженные симптомы депрессии, а низкие баллы отражают меньшее количество симптомов депрессии.
Базовый уровень - 6 недель
Изменение среднего значения общего показателя тревожности в группе «Немедленно, затем отсрочено» к группе «Отсрочено, затем немедленно»
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 недель
Исследователи сравнили средние значения общего показателя тревожности в группе «немедленно», а затем «отсроченно» и в группе «отсрочено, а затем немедленно». Оценка представляет собой оценку тревоги, состоящую из 2 пунктов (пересмотренная шкала генерализованного тревожного расстройства). Диапазон от 0 до 6. Высокие баллы отражают более выраженные симптомы тревоги, а низкие баллы отражают меньшее количество симптомов тревоги.
Базовый уровень - 6 недель
Изменение среднего значения общего показателя устойчивости для группы «немедленно, затем отсрочено» к группе «отсроченно, затем немедленно»
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 недель
Исследователи сравнили средние значения общей оценки устойчивости в группе с немедленным, а затем отсроченным лечением и группой с отсроченным, а затем немедленным лечением. Оценка представляет собой краткую шкалу устойчивого преодоления трудностей, состоящую из 4 пунктов. Диапазон от 4 до 20. Высокие баллы отражают более высокую устойчивость, а низкие баллы отражают более низкую устойчивость.
Базовый уровень - 6 недель
Изменение среднего показателя сна участников между периодом немедленной информации и периодом отсроченной информации
Временное ограничение: 6 недель
Исследователи измерили изменение показателя эффективности сна у всех участников между двумя условиями, чтобы сравнить разницу между условиями. Оценка эффективности сна измеряется с помощью носимого датчика. Он содержит следующую информацию: продолжительность сна (конец-начало), минуты легкого сна, минуты глубокого сна, стадии сна (например, REM), количество возбуждений. Диапазон от 0 до 100. Более высокие показатели эффективности сна отражают лучшее качество сна. Низкие показатели эффективности сна отражают плохое качество сна
6 недель
Изменение среднего показателя уровня активности участника между периодом немедленной информации и периодом отсроченной информации
Временное ограничение: 6 недель
Уровень активности измерялся по количеству шагов и расстоянию, измеренному носимыми датчиками. Более высокие баллы отражают большую активность, тогда как более низкие баллы отражают меньшую активность. Для каждого информационного периода рассчитывали среднее значение показателей ежедневного уровня активности. Компания Biostrap рассчитала показатель активности, используя распределение активности в течение 24-часового периода, подчеркивая постоянную физическую активность в размере 500 шагов в час в течение 12 уникальных часов. Для этого показателя активности нет диапазонов шкалы.
6 недель
Изменение частоты дыхания между периодом немедленной информации и периодом отсроченной информации
Временное ограничение: 6 недель
Частоту дыхания измеряли как частоту дыхания в минуту и ​​записывали с помощью носимого датчика. Более высокие значения отражают более быстрое дыхание, которое является косвенным показателем стресса, а более низкие значения отражают более медленное дыхание. Для каждого информационного периода рассчитывали среднюю частоту дыхания.
6 недель
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) участника между периодом немедленной информации и периодом отсроченной информации
Временное ограничение: 6 недель
ВСР рассчитывали с использованием среднеквадратического значения последовательных разностей (rMSSD) с использованием ударов в минуту, зарегистрированных с помощью носимого датчика. Шкала ВСР 0-255. Нормальные показатели зависят от возраста и пола. ВСР используется в качестве косвенного показателя стресса и сердечно-сосудистого здоровья. Средняя ВСР рассчитывалась для каждого информационного периода.
6 недель
Изменение частоты сердечных сокращений участника между периодом немедленной информации и периодом отсроченной информации
Временное ограничение: 6 недель
Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту и ​​регистрируется носимым датчиком. Высокие значения отражают более быстрый пульс, а более низкие значения отражают более низкий пульс. Нормальный диапазон пульса для взрослого человека в состоянии покоя составляет от 60 до 100. Более высокая частота сердечных сокращений является косвенным показателем стресса и беспокойства. Для каждого информационного периода рассчитывали среднюю частоту сердечных сокращений.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Следователи

  • Главный следователь: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-9-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться