Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LA-CEAL 4.0: Bærbare sensorprosjekt

30. september 2025 oppdatert av: Tulane University

LA-CEAL 4.0: Louisiana (LA) Community-Engagement Research Alliance (CEAL): Wearable Sensor Project

Studien søker å utforske effekten av biofeedback samlet inn via en håndleddsslitt sensor for å hjelpe helsepersonell med å håndtere symptomer på stress og utbrenthet selv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert to-gruppe cross-over design vil bli brukt for å teste hypotesen om at bruk av sanntids biofeedback for å presentere, tolke og bringe oppmerksomhet til informasjon om stressnivåer vil øke deltakernes endringsberedskap med hensyn til å håndtere utbrenthet. For å teste denne hypotesen vil vi rekruttere 80 leverandører fra Federally Qualified Health Centers (FQHC) partnernettsteder for å delta i et 6-ukers cross-over design. Den seks uker lange tidslinjen for arm 1 inkluderer: (1) en 7-dagers orientering; (2) 14 dagers betingelse 1 (umiddelbar informasjonstilstand); (3) 7 dagers "utvasking"; og (4) 14 dagers betingelse 2 (forsinket informasjonstilstand). Alle deltakere vil få en håndleddsslitt sensor utviklet av Biostrap. Biostrap samler inn biometri som følgende: (1) søvnmønster/kvalitet; (2) trinn, aktivitet, kalorier; (3) hjertefrekvens/pulsvariabilitet (HRV); (4) respirasjonsfrekvens. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Arm 1 vil motta sanntidstilgang til sine biometriske data via Biostrap Application Programming Interface (API) (umiddelbar informasjonstilstand) mens arm 2 er blindet for biometrien deres til kontrollperioden er over (informasjonsforsinket tilstand). Etter 1 ukes "utvasking" vil armene krysse over, og arm 2 vil få sanntidstilgang til biometrien deres via Biostrap API mens arm 1 er blindet for deres biometriske rapport frem til slutten av kontrollperioden. Mens de har på seg den Biostrap håndleddsbårne sensoren, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut to daglige spørsmål sendt via API. Det første spørsmålet søker å finne ut om deltakerne forstår sine biometriske data nøyaktig og vil spørre "hvor stresset er du i dag?" (Skala 1-10). Det andre spørsmålet søker å finne ut om deltakerne fulgte informasjonen om stressnivået deres og vil spørre "fullførte du en egenomsorgsaktivitet i dag?" (Ja Nei). En forhånds- og ettervurdering vil bli gitt før og etter fullført seksukers wearable-protokollen. Elementene vil inkludere: (1) 2-elements depresjonsscreener (Pasient Health Questionnaire-revidert)1 (2) 2-item angstscreener (Generalized Anxiety Disorder Scale-revided)2 (3) 4-elements kort resilient mestringsskala. (4) 22-elements utbrenthetsvurdering (Maslach Burnout Inventory)4 (5) Bruk av egenomsorg/støttende psykososiale programmer (f.eks. jeg deltar i et velværeprogram for ansatte gjennom min arbeidsgiver) (ja/nei) (6) Grunnleggende demografi ( f.eks. alder, kjønn, rase, etnisitet, jobbkategori, år i felten) (7) Kjennskap og selveffektivitet ved bruk av bærbare sensorer (8) Selvrapporteringsliste for medisiner (kun forhåndstest).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år.
  • Evne til å forstå og snakke engelsk.
  • Ansatte ved FQHC.
  • Smarttelefon kompatibel med Biostrap-sensoren og telefonapplikasjonen.
  • Møte på arbeid i løpet av seks ukers studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke.
  • Avslørt graviditet ved starten av studien.
  • Pacemaker eller annen enhet som regulerer hjertefrekvens/rytme.
  • Tidligere diagnose av atrieflimmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar deretter Forsinket arm
Deltakerne vil få umiddelbar tilgang til dataene fra den bærbare sensoren i 21 dager. På dag 22 vil all data fra den bærbare sensoren være skjult for deltakeren (forsinket) til etter den andre 21-dagers tilbakemeldingsperioden. Håndleddsslitt sensor: Biostrap samler inn biometri som følgende: (1) søvnmønster/kvalitet; (2) trinn, aktivitet, kalorier; (3) hjertefrekvens/HRV; (4) respirasjonsfrekvens.
Annen: Håndleddsslitt sensor
Biostrap samler inn biometri som følgende: (1) søvnmønster/kvalitet; (2) trinn, aktivitet, kalorier; (3) hjertefrekvens/HRV; (4) respirasjonsfrekvens. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.
Eksperimentell: Forsinket deretter Umiddelbar Arm
Deltakerne begynner den første 21-dagers tilbakemeldingsperioden med dataene sine fra den bærbare sensoren skjult (forsinket tilbakemelding). På dag 22 endres den bærbare sensoren til å bli tilgjengelig i sanntid (umiddelbar tilbakemelding) for den andre 21-dagers tilbakemeldingsperioden. Håndleddsslitt sensor: Biostrap samler inn biometri som følgende: (1) søvnmønster/kvalitet; (2) trinn, aktivitet, kalorier; (3) hjertefrekvens/HRV; (4) respirasjonsfrekvens.
Annen: Håndleddsslitt sensor
Biostrap samler inn biometri som følgende: (1) søvnmønster/kvalitet; (2) trinn, aktivitet, kalorier; (3) hjertefrekvens/HRV; (4) respirasjonsfrekvens. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av dager i konkordans som sammenligner umiddelbar informasjonsperiode med forsinket informasjonsperiode
Tidsramme: 6 uker
Andelen dager i samsvar ble beregnet basert på svar på to spørsmål. Det første spørsmålet søker å finne ut om deltakerne forstår sine biometriske data nøyaktig og vil spørre "hvor stresset er du i dag?" (Skala 1-10 en poengsum på 6+ ble kodet som "høyt stress"). Det andre spørsmålet søker å finne ut om deltakerne fulgte informasjonen om stressnivået deres og vil spørre "fullførte du en egenomsorgsaktivitet i dag?" (ja = 1 /nei = 0). Konkordans ble kodet når deltakerne enten a) rapporterte et høyt stressnivå og engasjerte seg i egenomsorg eller b) når deltakerne rapporterte lave nivåer av stress og ikke engasjerte seg i egenomsorg. Prosentandelen av dager i samsvar ble beregnet for begge 21-dagers tilbakemeldingsperioder (umiddelbar versus forsinket).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utbrenthetspoeng fra baseline til oppfølging (før/etter sensordatainnsamling)
Tidsramme: Baseline - 6 uker
Etterforskerne målte endringen i utbrenthetsscore hos alle deltakerne mellom baseline og 6 ukers oppfølging. Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) er en 22-elements undersøkelse som dekker 3 områder: Emosjonell utmattelse (EE), Depersonalization (DP) og lav følelse av personlig prestasjon (PA). Hver underskala inkluderer flere spørsmål med frekvensvurderingsvalg av Aldri (0), Noen ganger i året eller mindre, En gang i måneden eller mindre, Noen ganger i måneden, En gang i uken, Noen ganger i uken eller Hver dag (6). Totalskåren beregnes ved å summere de tre underskalaene og varierer fra 0-132 med høye skårer som reflekterer høyere symptomer på utbrenthet og lave skårer som reflekterer færre symptomer på utbrenthet.
Baseline - 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnitt i total utbrenthetspoeng for umiddelbar deretter forsinket arm til forsinket så umiddelbar arm
Tidsramme: Baseline - 6 uker
Etterforskerne målte gjennomsnittet i den totale utbrenthetsscore for den umiddelbare og deretter forsinkede armen til den forsinkede og deretter umiddelbare armen. Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) er en 22-elements undersøkelse som dekker 3 områder: Emosjonell utmattelse (EE), Depersonalization (DP) og lav følelse av personlig prestasjon (PA). Hver underskala inkluderer flere spørsmål med frekvensvurderingsvalg av Aldri (0), Noen ganger i året eller mindre, En gang i måneden eller mindre, Noen ganger i måneden, En gang i uken, Noen ganger i uken eller Hver dag (6). Totalskåren beregnes ved å summere de tre underskalaene og varierer fra 0-132 med høye skårer som reflekterer høyere symptomer på utbrenthet og lave skårer som reflekterer færre symptomer på utbrenthet.
Baseline - 6 uker
Endring i gjennomsnitt i total depresjonsscore av Umiddelbar og deretter forsinket arm til Forsinket så umiddelbar arm
Tidsramme: Baseline - 6 uker
Etterforskerne sammenlignet gjennomsnittet i total depresjonsscore for umiddelbar og deretter forsinket arm med forsinket og deretter umiddelbar arm. Poengsummen er en 2-elements depresjonsscreener (Pasient Health Questionnaire-revidert). Området er fra 0 til 6. De høye skårene reflekterer høyere symptomer på depresjon, og lave skårer reflekterer færre symptomer på depresjon.
Baseline - 6 uker
Endring i gjennomsnitt i total angstscore av umiddelbar deretter forsinket arm til forsinket så umiddelbar arm
Tidsramme: Baseline - 6 uker
Etterforskerne sammenlignet gjennomsnittet i total angstscore for umiddelbar og deretter forsinket arm med forsinket og deretter umiddelbar arm. Poengsummen er en 2-element angstscreener (Generalized Anxiety Disorder Scale-revidert). Området er fra 0 til 6. De høye skårene reflekterer høyere symptomer på angst, og lave skårer reflekterer færre symptomer på angst.
Baseline - 6 uker
Endring i gjennomsnitt i total motstandspoeng for umiddelbar deretter forsinket arm til forsinket så umiddelbar arm
Tidsramme: Baseline - 6 uker
Undersøkerne sammenlignet gjennomsnittet i total motstandsskår for umiddelbar og deretter forsinket arm med forsinket og deretter umiddelbar arm. Poengsummen er en 4-elements kort spenstig mestringsskala. Området er fra 4 til 20. De høye skårene reflekterer høyere motstandskraft, og lave skårer reflekterer lavere motstandskraft.
Baseline - 6 uker
Endring i gjennomsnitt på deltakerens søvnscore mellom umiddelbar informasjonsperiode og forsinket informasjonsperiode
Tidsramme: 6 uker
Etterforskerne målte endringen i deltakerens søvneffektivitetsscore hos alle deltakerne mellom de 2 forholdene for å sammenligne forskjellen på tvers av forholdene. Søvneffektivitetsscore måles via den bærbare sensoren. Den består av følgende informasjon: søvnvarighet (slutt-start), minutter i lett søvn, minutter i dyp søvn, stadier av søvn (f.eks. REM), antall opphisselser. Området er fra 0 til 100. Høyere søvneffektivitet reflekterer bedre søvnkvalitet. Lav søvneffektivitet reflekterer dårlig søvnkvalitet
6 uker
Endring i gjennomsnitt på deltakeraktivitetsnivåscore mellom umiddelbar informasjonsperiode og forsinket informasjonsperiode
Tidsramme: 6 uker
Aktivitetsnivået ble målt ved antall skritt og avstand målt av de bærbare sensorene. Høyere skårer reflekterer mer aktivitet mens lavere skårer reflekterer mindre aktivitet. Et gjennomsnitt av det daglige aktivitetsnivået ble beregnet for hver informasjonsperiode. Biostrap-selskapet beregnet aktivitetsskåren ved å bruke aktivitetsfordelingen i løpet av et 24-timers vindu, med vekt på konsistent fysisk aktivitet på 500 skritt i timen i løpet av 12 unike timer. Det er ingen skalaområder for denne aktivitetspoengsummen.
6 uker
Endring i respirasjonsfrekvens mellom umiddelbar informasjonsperiode og forsinket informasjonsperiode
Tidsramme: 6 uker
Respirasjonsfrekvensen ble målt som pustefrekvens per minutt og ble registrert via den bærbare sensoren. Høyere verdier reflekterer raskere pust som er et proxy-mål på stress mens lavere verdier reflekterer langsommere pust. En gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens ble beregnet for hver informasjonsperiode.
6 uker
Endring i deltakerens hjertefrekvensvariabilitet (HRV) mellom umiddelbar informasjonsperiode og forsinket informasjonsperiode
Tidsramme: 6 uker
HRV ble beregnet ved å bruke rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (rMSSD) ved å bruke slag per minutt registrert via den bærbare sensoren. HRV-skalaen er 0-255. Normale skårer avhenger av alder og kjønn. HRV brukes som et proxy-mål på stress og kardiovaskulær helse. Det ble beregnet en gjennomsnittlig HRV for hver informasjonsperiode.
6 uker
Endring i deltakerhjertefrekvens mellom umiddelbar informasjonsperiode og forsinket informasjonsperiode
Tidsramme: 6 uker
Hjertefrekvensen måles som slag per minutt og ble registrert av den bærbare sensoren. Høye verdier reflekterer raskere puls mens lavere verdier reflekterer lavere puls. Normale områder for hvilepuls for voksne er 60 til 100. Høyere hjertefrekvens er et proxy-mål for stress og angst. Det ble beregnet en gjennomsnittlig hjertefrekvens for hver informasjonsperiode.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-9-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere