Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LA-CEAL 4.0: Projekt czujnika ubieralnego

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tulane University

LA-CEAL 4.0: Luizjana (LA) Sojusz na rzecz badań nad zaangażowaniem społeczności (CEAL): Projekt czujników ubieralnych

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności biofeedbacku zebranego za pomocą czujnika noszonego na nadgarstku w pomaganiu pracownikom służby zdrowia w samodzielnym radzeniu sobie z objawami stresu i wypalenia zawodowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Losowy projekt krzyżowy dwóch grup zostanie wykorzystany do przetestowania hipotezy, że wykorzystanie biofeedbacku w czasie rzeczywistym do prezentacji, interpretacji i zwrócenia uwagi na informacje dotyczące poziomu stresu zwiększy gotowość uczestników do zmian w zakresie radzenia sobie z wypaleniem. Aby przetestować tę hipotezę, zrekrutujemy 80 świadczeniodawców z ośrodków partnerskich federalnie kwalifikowanych ośrodków zdrowia (FQHC) do udziału w 6-tygodniowym projekcie krzyżowym. Sześciotygodniowy harmonogram dla Części 1 obejmuje: (1) orientację 7-dniową; (2) 14 dni warunek 1 (warunek natychmiastowej informacji); (3) 7-dniowe „wymywanie”; oraz (4) 14 dni warunek 2 (warunek opóźnionej informacji). Wszyscy uczestnicy otrzymają na nadgarstku czujnik opracowany przez firmę Biostrap. Biostrap gromadzi następujące dane biometryczne: (1) wzór/jakość snu; (2) kroki, aktywność, kalorie; (3) tętno/zmienność tętna (HRV); (4) częstość oddechów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Arm 1 otrzyma dostęp w czasie rzeczywistym do swoich danych biometrycznych za pośrednictwem interfejsu programowania aplikacji Biostrap (API) (warunek natychmiastowej informacji), podczas gdy Arm 2 nie będzie miał dostępu do swoich danych biometrycznych do czasu zakończenia okresu kontroli (stan opóźnienia informacji). Po 1 tygodniu „wypłukania” Arms przejdzie na drugą stronę, a Arm 2 otrzyma dostęp w czasie rzeczywistym do swoich danych biometrycznych za pośrednictwem interfejsu API Biostrap, podczas gdy Arm 1 będzie zaślepiony raportem biometrycznym do końca okresu kontrolnego. Podczas noszenia czujnika na nadgarstku Biostrap uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch codziennych pytań przesyłanych za pośrednictwem interfejsu API. Pierwsze pytanie ma na celu ustalenie, czy uczestnicy dokładnie rozumieją swoje dane biometryczne i będzie brzmiało: „Jak bardzo jesteś dzisiaj zestresowany?” (Skala 1-10). Drugie pytanie ma na celu ustalenie, czy uczestnicy zapoznali się z informacjami dotyczącymi ich poziomu stresu i będzie brzmiało: „czy wykonałeś dzisiaj czynności związane z samoopieką?” (tak nie). Ocena przed i po zostanie przeprowadzona przed i po ukończeniu sześciotygodniowego protokołu noszenia. Elementy będą obejmować: (1) 2-punktowy kwestionariusz przesiewowy depresji (poprawiony Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta)1 (2) 2-punktowy test przesiewowy lęku (poprawiona Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych)2 (3) 4-punktowa krótka skala sprężystego radzenia sobie. (4) 22-punktowa ocena wypalenia zawodowego (Inwentarz Wypalenia Maslacha)4 (5) Stosowanie samoopieki/wspierających programów psychospołecznych (np. uczestniczę w programie dobrego samopoczucia pracowników za pośrednictwem mojego pracodawcy) (tak/nie) (6) Podstawowe dane demograficzne ( np. wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, kategoria zawodowa, lata pracy w danej dziedzinie) (7) Znajomość i poczucie własnej skuteczności przy korzystaniu z czujników do noszenia (8) Samodzielna lista leków (tylko przed testem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie Krousel-Wood, MD, MSPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat.
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku.
  • Pracownicy FQHC.
  • Smartfon kompatybilny z czujnikiem Biostrap i aplikacją na telefon.
  • Uczestnictwo w pracy podczas sześciotygodniowego okresu studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Ujawniona ciąża na początku badania.
  • Rozrusznik serca lub inne urządzenie regulujące tętno/rytm.
  • Poprzednia diagnoza migotania przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię startowe z dostępem w czasie rzeczywistym
Uczestnicy otrzymają dostęp w czasie rzeczywistym do swoich danych biometrycznych poprzez API Biostrap (warunek natychmiastowej informacji). Po 1 tygodniu „wypłukania” ramiona się krzyżują, a ramię rozpoczynające dostęp z opóźnionym dostępem otrzyma dostęp w czasie rzeczywistym do swoich danych biometrycznych za pośrednictwem API Biostrap, podczas gdy ramię rozpoczynające dostęp w czasie rzeczywistym nie będzie widzieć swojego raportu biometrycznego do końca kontroli okres.
Inny: Czujnik noszony na nadgarstku
Biostrap gromadzi następujące dane biometryczne: (1) wzór/jakość snu; (2) kroki, aktywność, kalorie; (3) tętno/HRV; (4) częstość oddechów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Eksperymentalny: Ramię startowe z opóźnionym dostępem
Uczestnicy nie znają swoich danych biometrycznych do czasu zakończenia okresu kontrolnego (stan opóźnienia informacji). Po 1 tygodniu „wypłukania” ramiona się krzyżują, a ramię rozpoczynające dostęp z opóźnionym dostępem otrzyma dostęp w czasie rzeczywistym do swoich danych biometrycznych za pośrednictwem API Biostrap, podczas gdy ramię rozpoczynające dostęp w czasie rzeczywistym nie będzie widzieć swojego raportu biometrycznego do końca kontroli okres.
Inny: Czujnik noszony na nadgarstku
Biostrap gromadzi następujące dane biometryczne: (1) wzór/jakość snu; (2) kroki, aktywność, kalorie; (3) tętno/HRV; (4) częstość oddechów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej gotowości do zmiany wyniku złożonego pomiędzy okresami informacji natychmiastowych i opóźnionych.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Złożony wynik to połączenie informacji z ramienia badania, informacji w czasie rzeczywistym lub informacji o opóźnionym wydaniu z 2 pytaniami zadawanego przez osobę pytającą. Pierwsze pytanie ma na celu ustalenie, czy uczestnicy dokładnie rozumieją swoje dane biometryczne i będzie brzmiało: „Jak bardzo jesteś dzisiaj zestresowany?” (Skala 1-10). Drugie pytanie ma na celu ustalenie, czy uczestnicy zapoznali się z informacjami dotyczącymi ich poziomu stresu i będzie brzmiało: „czy wykonałeś dzisiaj czynności związane z samoopieką?” (tak nie). Wyższy wynik w zakresie gotowości do zmiany oznaczałby, że bioinformacja pomaga uczestnikom w zrozumieniu stresu i podejmowaniu działań łagodzących.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wypalenia zawodowego od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 6 tygodni
Badacze będą mierzyć zmianę wyniku wypalenia zawodowego u wszystkich uczestników pomiędzy wartością wyjściową a 6 tygodniem. Inwentarz wypalenia zawodowego Maslacha – badanie usług społecznych dla personelu medycznego (MBI-HSS-MP) to 22-punktowe badanie obejmujące 3 obszary: wyczerpanie emocjonalne (EE), depersonalizacja (DP) i niskie poczucie osiągnięć osobistych (PA). Każda podskala zawiera wiele pytań z możliwością wyboru oceny częstotliwości: Nigdy, Kilka razy w roku lub rzadziej, Raz w miesiącu lub rzadziej, Kilka razy w miesiącu, Raz w tygodniu, Kilka razy w tygodniu lub Codziennie. Wysoki wynik odzwierciedla większe objawy wypalenia zawodowego, a niski wynik odzwierciedla mniej objawów wypalenia.
Wartość podstawowa – 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku wypalenia zawodowego uczestników pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 6 tygodni
Badacze zmierzą zmianę wyniku wypalenia zawodowego u wszystkich uczestników w obu ramionach, aby porównać różnicę między grupami. Inwentarz wypalenia zawodowego Maslacha – badanie usług społecznych dla personelu medycznego (MBI-HSS MP) to 22-punktowe badanie obejmujące 3 obszary: wyczerpanie emocjonalne (EE), depersonalizacja (DP) i niskie poczucie osiągnięć osobistych (PA). Każda podskala zawiera wiele pytań z możliwością wyboru oceny częstotliwości: Nigdy, Kilka razy w roku lub rzadziej, Raz w miesiącu lub rzadziej, Kilka razy w miesiącu, Raz w tygodniu, Kilka razy w tygodniu lub Codziennie. Wysoki wynik odzwierciedla większe objawy wypalenia zawodowego, a niski wynik odzwierciedla mniej objawów wypalenia.
Wartość podstawowa – 6 tygodni
Zmiana średniego wyniku w zakresie oceny depresji u uczestników pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 6 tygodni
Badacze będą mierzyć zmianę w punktacji depresji u wszystkich uczestników w obu ramionach, aby porównać różnicę między grupami. Wynik to 2-elementowy test przesiewowy depresji (poprawiony Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta). Zakres wynosi od 0 do 6. Wysoki wynik odzwierciedla większe objawy depresji, a niski wynik odzwierciedla mniej objawów depresji.
Wartość podstawowa – 6 tygodni
Zmiana średniego wyniku w zakresie lęku uczestników pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 6 tygodni
Badacze będą mierzyć zmianę poziomu lęku u wszystkich uczestników w obu ramionach, aby porównać różnicę między grupami. Wynik stanowi dwuelementowy test przesiewowy lęku (skala uogólnionych zaburzeń lękowych, poprawiona). Zakres wynosi od 0 do 6. Wysoki wynik odzwierciedla wyższe objawy lęku, a niski wynik odzwierciedla mniej objawów lęku.
Wartość podstawowa – 6 tygodni
Zmiana średniego wyniku w zakresie odporności uczestników pomiędzy ramionami badania.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 6 tygodni
Badacze zmierzą zmianę wyniku odporności uczestników u wszystkich uczestników w obu ramionach, aby porównać różnicę między grupami. Wynik składa się z 4 pozycji, krótkiej skali sprężystego radzenia sobie (Sinclaire i Wallston, 2004). Zakres wynosi od 0 do 16. Wysoki wynik odzwierciedla wyższą odporność, a niski wynik odzwierciedla niższą odporność.
Wartość podstawowa – 6 tygodni
Zmiana średniej oceny snu uczestnika pomiędzy warunkami
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 6 tygodni
Badacze zmierzą zmianę wyniku efektywności snu uczestników u wszystkich uczestników w obu ramionach, aby porównać różnicę między grupami. Ocena efektywności snu jest mierzona za pomocą czujnika, który można nosić na ciele. Zawiera następujące informacje: czas trwania snu (koniec-początek), minuty snu lekkiego, minuty snu głębokiego, etapy snu (np. REM), liczba pobudzeń. Zakres wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki efektywności snu odzwierciedlają lepszą jakość snu. Niskie wyniki efektywności snu odzwierciedlają słabą jakość snu
Wartość podstawowa – 6 tygodni
Zmiana średniego wyniku poziomu aktywności uczestnika pomiędzy warunkami
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 6 tygodni
Badacze zmierzą zmianę wyniku poziomu aktywności uczestników u wszystkich uczestników w obu ramionach, aby porównać różnicę między grupami. Poziom aktywności mierzony jest liczbą kroków i dystansem mierzonym przez czujniki noszenia. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą aktywność, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają mniejszą aktywność
Wartość podstawowa – 6 tygodni
Zmiana średniej częstości oddechów uczestnika pomiędzy warunkami
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 6 tygodni
Badacze będą mierzyć zmianę częstości oddechów w ramach aktywności uczestnika u wszystkich uczestników w obu ramionach, aby porównać różnicę między grupami. Częstość oddechów jest mierzona jako częstość oddechów na minutę i rejestrowana za pomocą czujnika noszenia. Wyższe wartości odzwierciedlają szybszy oddech, który jest zastępczą miarą stresu, podczas gdy niższe wartości odzwierciedlają wolniejszy oddech.
Wartość podstawowa – 6 tygodni
Zmiana średniej zmienności tętna uczestnika (HRV) pomiędzy warunkami
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 6 tygodni
Badacze będą mierzyć zmianę zmienności rytmu serca (HRV) u wszystkich uczestników w obu ramionach, aby porównać różnicę między grupami. HRV oblicza się na podstawie średniej kwadratowej kolejnych różnic (rMSSD) na podstawie uderzeń na minutę zarejestrowanych za pomocą czujnika do noszenia. Skala HRV wynosi 0-255. Normalne wyniki zależą od wieku i płci. HRV jest używany jako zastępcza miara stresu i zdrowia układu krążenia.
Wartość podstawowa – 6 tygodni
Zmiana średniego tętna uczestnika pomiędzy warunkami
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 6 tygodni
Badacze będą mierzyć zmianę tętna uczestników u wszystkich uczestników w obu ramionach, aby porównać różnicę między grupami. Tętno mierzone jest w uderzeniach na minutę i rejestrowane przez czujnik do noszenia. Wysokie wartości odzwierciedlają szybszy puls, podczas gdy niższe wartości odzwierciedlają niższy puls. Normalny zakres tętna spoczynkowego osoby dorosłej wynosi od 60 do 100. Wyższe tętno jest zastępczą miarą stresu i niepokoju.
Wartość podstawowa – 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-9-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujnik noszony na nadgarstku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj