Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LA-CEAL 4.0: Projekt czujnika ubieralnego

30 września 2025 zaktualizowane przez: Tulane University

LA-CEAL 4.0: Luizjana (LA) Sojusz na rzecz badań nad zaangażowaniem społeczności (CEAL): Projekt czujników ubieralnych

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności biofeedbacku zebranego za pomocą czujnika noszonego na nadgarstku w pomaganiu pracownikom służby zdrowia w samodzielnym radzeniu sobie z objawami stresu i wypalenia zawodowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Losowy projekt krzyżowy dwóch grup zostanie wykorzystany do przetestowania hipotezy, że wykorzystanie biofeedbacku w czasie rzeczywistym do prezentacji, interpretacji i zwrócenia uwagi na informacje dotyczące poziomu stresu zwiększy gotowość uczestników do zmian w zakresie radzenia sobie z wypaleniem. Aby przetestować tę hipotezę, zrekrutujemy 80 świadczeniodawców z ośrodków partnerskich federalnie kwalifikowanych ośrodków zdrowia (FQHC) do udziału w 6-tygodniowym projekcie krzyżowym. Sześciotygodniowy harmonogram dla Części 1 obejmuje: (1) orientację 7-dniową; (2) 14 dni warunek 1 (warunek natychmiastowej informacji); (3) 7-dniowe „wymywanie”; oraz (4) 14 dni warunek 2 (warunek opóźnionej informacji). Wszyscy uczestnicy otrzymają na nadgarstku czujnik opracowany przez firmę Biostrap. Biostrap gromadzi następujące dane biometryczne: (1) wzór/jakość snu; (2) kroki, aktywność, kalorie; (3) tętno/zmienność tętna (HRV); (4) częstość oddechów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Arm 1 otrzyma dostęp w czasie rzeczywistym do swoich danych biometrycznych za pośrednictwem interfejsu programowania aplikacji Biostrap (API) (warunek natychmiastowej informacji), podczas gdy Arm 2 nie będzie miał dostępu do swoich danych biometrycznych do czasu zakończenia okresu kontroli (stan opóźnienia informacji). Po 1 tygodniu „wypłukania” Arms przejdzie na drugą stronę, a Arm 2 otrzyma dostęp w czasie rzeczywistym do swoich danych biometrycznych za pośrednictwem interfejsu API Biostrap, podczas gdy Arm 1 będzie zaślepiony raportem biometrycznym do końca okresu kontrolnego. Podczas noszenia czujnika na nadgarstku Biostrap uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch codziennych pytań przesyłanych za pośrednictwem interfejsu API. Pierwsze pytanie ma na celu ustalenie, czy uczestnicy dokładnie rozumieją swoje dane biometryczne i będzie brzmiało: „Jak bardzo jesteś dzisiaj zestresowany?” (Skala 1-10). Drugie pytanie ma na celu ustalenie, czy uczestnicy zapoznali się z informacjami dotyczącymi ich poziomu stresu i będzie brzmiało: „czy wykonałeś dzisiaj czynności związane z samoopieką?” (tak nie). Ocena przed i po zostanie przeprowadzona przed i po ukończeniu sześciotygodniowego protokołu noszenia. Elementy będą obejmować: (1) 2-punktowy kwestionariusz przesiewowy depresji (poprawiony Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta)1 (2) 2-punktowy test przesiewowy lęku (poprawiona Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych)2 (3) 4-punktowa krótka skala sprężystego radzenia sobie. (4) 22-punktowa ocena wypalenia zawodowego (Inwentarz Wypalenia Maslacha)4 (5) Stosowanie samoopieki/wspierających programów psychospołecznych (np. uczestniczę w programie dobrego samopoczucia pracowników za pośrednictwem mojego pracodawcy) (tak/nie) (6) Podstawowe dane demograficzne ( np. wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, kategoria zawodowa, lata pracy w danej dziedzinie) (7) Znajomość i poczucie własnej skuteczności przy korzystaniu z czujników do noszenia (8) Samodzielna lista leków (tylko przed testem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat.
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku.
  • Pracownicy FQHC.
  • Smartfon kompatybilny z czujnikiem Biostrap i aplikacją na telefon.
  • Uczestnictwo w pracy podczas sześciotygodniowego okresu studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Ujawniona ciąża na początku badania.
  • Rozrusznik serca lub inne urządzenie regulujące tętno/rytm.
  • Poprzednia diagnoza migotania przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrojenie natychmiastowe, a następnie opóźnione
Uczestnicy otrzymają natychmiastowy dostęp do danych z czujnika ubieralnego przez 21 dni. W 22. dniu wszystkie dane z czujnika do noszenia zostaną ukryte przed uczestnikiem (z opóźnieniem) do upłynięcia drugiego 21-dniowego okresu przesyłania opinii. Czujnik noszony na nadgarstku: Biostrap zbiera dane biometryczne, takie jak: (1) wzór/jakość snu; (2) kroki, aktywność, kalorie; (3) tętno/HRV; (4) częstość oddechów.
Inny: Czujnik noszony na nadgarstku
Biostrap gromadzi następujące dane biometryczne: (1) wzór/jakość snu; (2) kroki, aktywność, kalorie; (3) tętno/HRV; (4) częstość oddechów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Eksperymentalny: Opóźnione, a następnie natychmiastowe uzbrojenie
Uczestnicy rozpoczynają pierwszy 21-dniowy okres zbierania informacji zwrotnych z ukrytymi danymi z czujnika do noszenia (opóźniona informacja zwrotna). W 22. dniu czujnik do noszenia zmienia się i staje się dostępny w czasie rzeczywistym (natychmiastowa informacja zwrotna) przez drugi 21-dniowy okres przesyłania opinii. Czujnik noszony na nadgarstku: Biostrap zbiera dane biometryczne, takie jak: (1) wzór/jakość snu; (2) kroki, aktywność, kalorie; (3) tętno/HRV; (4) częstość oddechów.
Inny: Czujnik noszony na nadgarstku
Biostrap gromadzi następujące dane biometryczne: (1) wzór/jakość snu; (2) kroki, aktywność, kalorie; (3) tętno/HRV; (4) częstość oddechów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni zgodności porównując natychmiastowy okres informacyjny z opóźnionym okresem informacyjnym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Proporcję dni zgodnych obliczono na podstawie odpowiedzi na dwa pytania. Pierwsze pytanie ma na celu ustalenie, czy uczestnicy dokładnie rozumieją swoje dane biometryczne i będzie brzmiało: „Jak bardzo jesteś dzisiaj zestresowany?” (Skala 1-10, wynik 6+ został zakodowany jako „wysoki stres”). Drugie pytanie ma na celu ustalenie, czy uczestnicy zapoznali się z informacjami dotyczącymi ich poziomu stresu i będzie brzmiało: „czy wykonałeś dzisiaj czynności związane z samoopieką?” (tak = 1 / nie = 0). Zgodność została zakodowana, gdy uczestnicy a) zgłaszali wysoki poziom stresu i angażowali się w samoopiekę lub b) gdy uczestnicy zgłaszali niski poziom stresu i nie angażowali się w samoopiekę. Procent dni zgodności obliczono dla obu 21-dniowych okresów informacji zwrotnej (natychmiastowego i opóźnionego).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wypalenia w porównaniu z wartością bazową do obserwacji (zbieranie danych przed/po czujniku)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni
Badacze mierzyli zmianę wyniku wypalenia zawodowego u wszystkich uczestników pomiędzy wartością wyjściową a 6-tygodniową obserwacją. Inwentarz wypalenia zawodowego Maslacha – badanie usług społecznych dla personelu medycznego (MBI-HSS-MP) to 22-punktowe badanie obejmujące 3 obszary: wyczerpanie emocjonalne (EE), depersonalizacja (DP) i niskie poczucie osiągnięć osobistych (PA). Każda podskala zawiera wiele pytań z możliwością wyboru oceny częstotliwości: Nigdy (0), Kilka razy w roku lub rzadziej, Raz w miesiącu lub rzadziej, Kilka razy w miesiącu, Raz w tygodniu, Kilka razy w tygodniu lub Codziennie (6). Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie trzech podskal i mieści się w zakresie od 0 do 132, przy czym wysoki wynik odzwierciedla większe objawy wypalenia zawodowego, a niski wynik odzwierciedla mniej objawów wypalenia zawodowego.
Wartość bazowa – 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej całkowitego wyniku wypalenia dla ramienia natychmiastowego, a następnie opóźnionego na ramię opóźnione, a następnie natychmiastowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni
Badacze zmierzyli średnią całkowitego wyniku wypalenia dla ramienia natychmiastowego, a następnie opóźnionego, do ramienia opóźnionego, a następnie natychmiastowego. Inwentarz wypalenia zawodowego Maslacha – badanie usług społecznych dla personelu medycznego (MBI-HSS-MP) to 22-punktowe badanie obejmujące 3 obszary: wyczerpanie emocjonalne (EE), depersonalizacja (DP) i niskie poczucie osiągnięć osobistych (PA). Każda podskala zawiera wiele pytań z możliwością wyboru oceny częstotliwości: Nigdy (0), Kilka razy w roku lub rzadziej, Raz w miesiącu lub rzadziej, Kilka razy w miesiącu, Raz w tygodniu, Kilka razy w tygodniu lub Codziennie (6). Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie trzech podskal i mieści się w zakresie od 0 do 132, przy czym wysoki wynik odzwierciedla większe objawy wypalenia zawodowego, a niski wynik odzwierciedla mniej objawów wypalenia zawodowego.
Wartość bazowa – 6 tygodni
Zmiana średniej całkowitego wyniku depresji dla ramienia natychmiastowego, a następnie opóźnionego na ramię opóźnione, a następnie natychmiastowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni
Badacze porównali średni wynik całkowitej depresji w grupie natychmiastowej i opóźnionej z grupą opóźnioną, a następnie natychmiastową. Wynik to 2-elementowy test przesiewowy depresji (poprawiony Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta). Zakres wynosi od 0 do 6. Wysokie wyniki odzwierciedlają silniejsze objawy depresji, a niskie wyniki odzwierciedlają mniej objawów depresji.
Wartość bazowa – 6 tygodni
Zmiana średniej całkowitego wyniku niepokoju dla ramienia natychmiastowego, a następnie opóźnionego na ramię opóźnione, a następnie natychmiastowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni
Badacze porównali średni wynik całkowitego lęku dla ramienia natychmiastowego, a następnie opóźnionego z ramieniem opóźnionym, a następnie natychmiastowym. Wynik stanowi dwuelementowy test przesiewowy lęku (skala uogólnionych zaburzeń lękowych, poprawiona). Zakres wynosi od 0 do 6. Wysokie wyniki odzwierciedlają większe objawy lęku, a niskie wyniki odzwierciedlają mniej objawów lęku.
Wartość bazowa – 6 tygodni
Zmiana średniej całkowitego wyniku odporności dla ramienia natychmiastowego, a następnie opóźnionego na ramię opóźnione, a następnie natychmiastowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni
Badacze porównali średni wynik całkowitej odporności ramienia natychmiastowego, a następnie opóźnionego z ramieniem opóźnionym, a następnie natychmiastowym. Wynik stanowi 4-punktowa skala krótkiego, sprężystego radzenia sobie. Zakres wynosi od 4 do 20. Wysokie wyniki odzwierciedlają wyższą odporność, a niskie wyniki odzwierciedlają niższą odporność.
Wartość bazowa – 6 tygodni
Zmiana średniej oceny snu uczestnika pomiędzy okresem natychmiastowej informacji a okresem informacji opóźnionej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacze zmierzyli zmianę wyniku efektywności snu uczestników u wszystkich uczestników w obu warunkach, aby porównać różnicę w obu warunkach. Ocena efektywności snu jest mierzona za pomocą czujnika, który można nosić na ciele. Zawiera następujące informacje: czas trwania snu (koniec-początek), minuty snu lekkiego, minuty snu głębokiego, etapy snu (np. REM), liczba pobudzeń. Zakres wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki efektywności snu odzwierciedlają lepszą jakość snu. Niskie wyniki efektywności snu odzwierciedlają słabą jakość snu
6 tygodni
Zmiana średniego wyniku poziomu aktywności uczestnika pomiędzy okresem natychmiastowej informacji a okresem opóźnionej informacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom aktywności mierzono na podstawie liczby kroków i odległości mierzonej przez czujniki noszenia. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą aktywność, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają mniejszą aktywność. Dla każdego okresu informacyjnego obliczono średnią z dziennych wyników poziomu aktywności. Firma Biostrap obliczyła wynik aktywności na podstawie rozkładu aktywności w 24-godzinnym oknie, kładąc nacisk na stałą aktywność fizyczną wynoszącą 500 kroków na godzinę w ciągu 12 unikalnych godzin. Nie ma zakresów skali dla tego wyniku aktywności.
6 tygodni
Zmiana częstości oddechów pomiędzy okresem informacji natychmiastowej a okresem informacji opóźnionej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość oddechów mierzono jako częstość oddechów na minutę i rejestrowano za pomocą czujnika do noszenia. Wyższe wartości odzwierciedlają szybszy oddech, który jest zastępczą miarą stresu, podczas gdy niższe wartości odzwierciedlają wolniejszy oddech. Dla każdego okresu informacyjnego obliczono średnią częstość oddechów.
6 tygodni
Zmiana zmienności tętna uczestnika (HRV) pomiędzy okresem natychmiastowej informacji a okresem opóźnionej informacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
HRV obliczono, stosując średnią kwadratową kolejnych różnic (rMSSD) na podstawie uderzeń na minutę zarejestrowanych za pomocą czujnika do noszenia. Skala HRV wynosi 0-255. Normalne wyniki zależą od wieku i płci. HRV jest używany jako zastępcza miara stresu i zdrowia układu krążenia. Dla każdego okresu informacyjnego obliczono średnią wartość HRV.
6 tygodni
Zmiana tętna uczestnika pomiędzy okresem natychmiastowej informacji a okresem opóźnionej informacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Tętno mierzone jest w uderzeniach na minutę i rejestrowane przez czujnik do noszenia. Wysokie wartości odzwierciedlają szybszy puls, podczas gdy niższe wartości odzwierciedlają niższy puls. Normalny zakres tętna spoczynkowego osoby dorosłej wynosi od 60 do 100. Wyższe tętno jest zastępczą miarą stresu i niepokoju. Dla każdego okresu informacyjnego obliczono średnie tętno.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-9-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj