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LA-CEAL 4.0: 웨어러블 센서 프로젝트

2025년 9월 30일 업데이트: Tulane University

LA-CEAL 4.0: 루이지애나(LA) Community-Engagement Research Alliance(CEAL): 웨어러블 센서 프로젝트

이 연구는 의료 종사자가 스트레스 및 탈진 증상을 스스로 관리하는 데 도움이 되는 손목 착용 센서를 통해 수집된 바이오피드백의 효능을 탐구하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실시간 바이오피드백을 사용하여 스트레스 수준에 관한 정보를 제시하고, 해석하고, 주의를 환기시키는 것이 소진 문제 해결과 관련하여 참가자의 변화 준비를 증가시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 무작위 두 그룹 교차 설계가 사용됩니다. 이 가설을 테스트하기 위해 FQHC(Federally Qualified Health Centers) 파트너 사이트에서 80명의 의료 제공자를 모집하여 6주간의 교차 설계에 참여할 것입니다. Arm 1의 6주 일정에는 다음이 포함됩니다. (1) 7일 오리엔테이션; (2) 14일 조건 1(즉시 정보 조건); (3) 7일 "세척"; (4) 14일 조건 2(지연정보 조건). 모든 참가자에게는 Biostrap이 개발한 손목 착용 센서가 제공됩니다. Biostrap은 다음과 같은 생체 인식 정보를 수집합니다: (1) 수면 패턴/질; (2) 걸음수, 활동량, 칼로리; (3) 심박수/심박 변이도(HRV); (4) 호흡수. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Arm 1은 Biostrap API(응용 프로그래밍 인터페이스)를 통해 생체 인식 데이터에 실시간으로 액세스하는 반면(즉시 정보 조건) Arm 2는 제어 기간이 끝날 때까지 생체 인식 정보를 차단합니다(정보 지연 조건). 1주간의 "세척" 후에 Arms는 교차되고 Arm 2는 Biostrap API를 통해 생체 인식에 대한 실시간 액세스를 받게 되며 Arm 1은 제어 기간이 끝날 때까지 생체 인식 보고서를 볼 수 없게 됩니다. Biostrap 손목 착용 센서를 착용한 동안 참가자는 API를 통해 전송된 두 가지 일일 질문을 완료해야 합니다. 첫 번째 질문은 참가자가 자신의 생체 데이터를 정확하게 이해하고 있는지 확인하고 "오늘 얼마나 스트레스를 받으시나요?"라고 묻습니다. (규모 1-10). 두 번째 질문은 참가자들이 자신의 스트레스 수준에 관한 정보에 주의를 기울였는지 확인하고 "오늘 자기 관리 활동을 완료하셨나요?"라고 묻습니다. (예 아니오). 6주간의 웨어러블 프로토콜을 완료하기 전후에 사전 및 사후 평가가 제공됩니다. 항목에는 다음이 포함됩니다: (1) 2항목 우울증 선별검사(환자 건강 설문지 개정)1 (2) 2항목 불안 선별검사(범불안장애 척도 개정)2 (3) 4개 항목 간략한 회복력 대처 척도. (4) 22개 항목의 번아웃 평가(Maslach Burnout Inventory)4 (5) 자기 관리/지원적 심리사회적 프로그램 활용(예: 고용주를 통해 직원 웰니스 프로그램에 참여함) (예/아니요) (6) 기본 인구통계학 ( 예: 나이, 성별, 인종, 민족, 직업 범주, 현장 근무 연수) (7) 웨어러블 센서를 사용한 친숙도 및 자기 효능감 (8) 자가 보고 약물 목록(사전 테스트에만 해당).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이 >=18세.
  • 영어를 이해하고 말하는 능력.
  • FQHC 직원.
  • Biostrap 센서 및 휴대폰 애플리케이션과 호환되는 스마트폰입니다.
  • 6주간의 학습 기간 동안 직장에 출석합니다.

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  • 연구 시작 시 임신 사실을 공개했습니다.
  • 심장박동기 또는 기타 장치로 심박수/리듬을 조절합니다.
  • 심방세동의 이전 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 및 지연 Arm
참가자는 21일 동안 웨어러블 센서의 데이터에 즉시 액세스할 수 있습니다. 22일에는 두 번째 21일 피드백 기간이 지날 때까지 웨어러블 센서의 모든 데이터가 참가자에게 숨겨집니다(지연). 손목 착용 센서: Biostrap은 다음과 같은 생체 인식 정보를 수집합니다. (1) 수면 패턴/질; (2) 걸음수, 활동량, 칼로리; (3) 심박수/HRV; (4) 호흡수.
다른: 손목 착용 센서
Biostrap은 다음과 같은 생체 인식 정보를 수집합니다: (1) 수면 패턴/질; (2) 걸음수, 활동량, 칼로리; (3) 심박수/HRV; (4) 호흡수. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
실험적: 지연 후 즉시 Arm
참가자는 웨어러블 센서의 데이터를 숨긴 상태로 첫 번째 21일 피드백 기간을 시작합니다(지연 피드백). 22일차에는 웨어러블 센서가 두 번째 21일 피드백 기간 동안 실시간(즉시 피드백)으로 제공되도록 변경됩니다. 손목 착용 센서: Biostrap은 다음과 같은 생체 인식 정보를 수집합니다. (1) 수면 패턴/질; (2) 걸음수, 활동량, 칼로리; (3) 심박수/HRV; (4) 호흡수.
다른: 손목 착용 센서
Biostrap은 다음과 같은 생체 인식 정보를 수집합니다: (1) 수면 패턴/질; (2) 걸음수, 활동량, 칼로리; (3) 심박수/HRV; (4) 호흡수. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 정보 기간과 지연된 정보 기간을 비교한 일치 일수 비율
기간: 6주
일치 일수 비율은 두 가지 질문에 대한 응답을 기반으로 계산되었습니다. 첫 번째 질문은 참가자가 자신의 생체 데이터를 정확하게 이해하고 있는지 확인하고 "오늘 얼마나 스트레스를 받으시나요?"라고 묻습니다. (척도 1-10의 점수 6+는 "높은 스트레스"로 코딩되었습니다). 두 번째 질문은 참가자들이 자신의 스트레스 수준에 관한 정보에 주의를 기울였는지 확인하고 "오늘 자기 관리 활동을 완료하셨나요?"라고 묻습니다. (예 = 1 /아니요 = 0). 참가자가 a) 높은 수준의 스트레스를 보고하고 자기 관리에 참여하는 경우 또는 b) 참가자가 낮은 수준의 스트레스를 보고하고 자기 관리에 참여하지 않는 경우 일치성이 코딩되었습니다. 일치하는 일수의 백분율은 21일 피드백 기간(즉시 대 지연) 모두에 대해 계산되었습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 후속 조치까지의 번아웃 점수 변화(센서 데이터 수집 전/후)
기간: 기준 - 6주
연구자들은 기준선과 6주 추적 기간 사이에 모든 참가자의 피로 점수 변화를 측정했습니다. Maslach Burnout Inventory - 의료 인력을 위한 인간 서비스 설문조사(MBI-HSS-MP)는 정서적 피로(EE), 이인화(DP) 및 낮은 개인 성취감(PA)의 3가지 영역을 다루는 22개 항목 설문조사입니다. 각 하위 척도에는 전혀(0), 1년에 몇 번 이하, 한 달에 한 번 이하, 한 달에 몇 번, 일주일에 한 번, 일주일에 몇 번 또는 매일(6)의 빈도 등급을 선택할 수 있는 여러 질문이 포함됩니다. 총점은 0~132점의 세 가지 하위 척도를 합산하여 계산되며, 높은 점수는 소진 증상이 높음을 나타내고 낮은 점수는 소진 증상이 적다는 것을 나타냅니다.
기준 - 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉시 사용 후 지연된 Arm에서 지연된 후 즉시 사용으로의 총 번아웃 점수 평균 변화
기간: 기준 - 6주
연구자들은 즉시 후 지연된 팔과 지연된 다음 즉시 팔의 총 소진 점수의 평균을 측정했습니다. Maslach Burnout Inventory - 의료 인력을 위한 인간 서비스 설문조사(MBI-HSS-MP)는 정서적 피로(EE), 이인화(DP) 및 낮은 개인 성취감(PA)의 3가지 영역을 다루는 22개 항목 설문조사입니다. 각 하위 척도에는 전혀(0), 1년에 몇 번 이하, 한 달에 한 번 이하, 한 달에 몇 번, 일주일에 한 번, 일주일에 몇 번 또는 매일(6)의 빈도 등급을 선택할 수 있는 여러 질문이 포함됩니다. 총점은 0~132점의 세 가지 하위 척도를 합산하여 계산되며, 높은 점수는 소진 증상이 높음을 나타내고 낮은 점수는 소진 증상이 적다는 것을 나타냅니다.
기준 - 6주
즉시 후 지연된 팔에서 지연된 후 즉시 팔의 총 우울증 점수 평균 변화
기간: 기준 - 6주
연구자들은 즉시 이후 지연된 팔과 지연된 이후 즉시 팔의 전체 우울증 점수의 평균을 비교했습니다. 점수는 2항목 우울증 선별검사(환자 건강 설문지 개정)입니다. 범위는 0~6입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 높음을 의미하고, 점수가 낮을수록 우울증 증상이 적다는 것을 의미합니다.
기준 - 6주
즉각적 후 지연 팔에서 지연 후 즉시 팔의 총 불안 점수 평균 변화
기간: 기준 - 6주
연구자들은 즉시 팔과 지연 팔의 총 불안 점수 평균을 지연 팔과 즉시 팔의 평균을 비교했습니다. 점수는 2항목 불안 선별기(일반 불안 장애 척도 - 개정)입니다. 범위는 0~6입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 불안 증상이 적다는 것을 의미합니다.
기준 - 6주
즉시 후 지연 팔에서 지연 후 즉시 팔의 총 탄력성 점수 평균 변화
기간: 기준 - 6주
연구자들은 즉시 팔과 지연 팔의 총 탄력성 점수 평균을 지연 팔과 즉시 팔의 평균을 비교했습니다. 점수는 4개 항목으로 구성된 간략한 탄력적 대처 척도입니다. 범위는 4~20입니다. 높은 점수는 높은 회복탄력성을 나타내고, 낮은 점수는 낮은 회복탄력성을 나타냅니다.
기준 - 6주
즉각적인 정보 제공 기간과 지연된 정보 기간 사이의 참가자 수면 점수 평균 변화
기간: 6주
연구자들은 두 가지 조건 사이의 모든 참가자의 참가자 수면 효율 점수 변화를 측정하여 조건 간의 차이를 비교했습니다. 수면 효율 점수는 웨어러블 센서를 통해 측정됩니다. 이는 다음 정보로 구성됩니다: 수면 시간(끝-시작), 얕은 수면 시간(분), 깊은 수면 시간(분), 수면 단계(예: REM), 각성 횟수. 범위는 0~100입니다. 수면 효율 점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 낮은 수면 효율 점수는 낮은 수면의 질을 반영합니다.
6주
즉각적인 정보 제공 기간과 지연된 정보 제공 기간 사이의 참가자 활동 수준 점수 평균 변화
기간: 6주
활동량은 웨어러블 센서로 측정한 걸음수와 거리로 측정했다. 점수가 높을수록 활동이 많음을 나타내고 점수가 낮을수록 활동이 적다는 것을 나타냅니다. 각 정보 기간에 대한 일일 활동 수준 점수의 평균을 계산했습니다. Biostrap 회사는 24시간 동안의 활동 분포를 사용하여 활동 점수를 계산했으며, 12시간 동안 시간당 500걸음의 일관된 신체 활동을 강조했습니다. 이 활동 점수에는 척도 범위가 없습니다.
6주
즉각적인 정보 기간과 지연된 정보 기간 사이의 호흡수 변화
기간: 6주
호흡수는 분당 호흡수로 측정되었으며 웨어러블 센서를 통해 기록되었습니다. 값이 높을수록 스트레스의 대용 척도인 호흡이 빨라지고, 값이 낮을수록 호흡이 느려집니다. 각 정보 기간 동안 평균 호흡률을 계산했습니다.
6주
즉각적인 정보 기간과 지연된 정보 기간 사이의 참가자 심박 변이도(HRV) 변화
기간: 6주
HRV는 웨어러블 센서를 통해 기록된 분당 심박수를 사용하여 rMSSD(연속 차이의 평균 제곱근)를 사용하여 계산되었습니다. HRV 척도는 0-255입니다. 정상 점수는 연령과 성별에 따라 다릅니다. HRV는 스트레스와 심혈관 건강의 대용 척도로 사용됩니다. 각 정보 기간에 대해 평균 HRV를 계산했습니다.
6주
즉각적인 정보 기간과 지연된 정보 기간 사이의 참가자 심박수 변화
기간: 6주
심박수는 분당 심박수로 측정되며 웨어러블 센서에 의해 기록됩니다. 높은 값은 더 빠른 펄스를 반영하고, 낮은 값은 더 낮은 펄스를 반영합니다. 안정시 성인 심박수의 정상 범위는 60~100입니다. 더 높은 심박수는 스트레스와 불안에 대한 대용 척도입니다. 각 정보 기간 동안 평균 심박수를 계산했습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tulane University

수사관

  • 수석 연구원: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-9-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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