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LA-CEAL 4.0: Progetto di sensori indossabili

30 settembre 2025 aggiornato da: Tulane University

LA-CEAL 4.0: Louisiana (LA) Community-Engagement Research Alliance (CEAL): progetto di sensori indossabili

Lo studio cerca di esplorare l’efficacia del biofeedback raccolto tramite un sensore indossato al polso nell’aiutare gli operatori sanitari a gestire autonomamente i sintomi di stress e burnout.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno incrociato randomizzato a due gruppi per testare l'ipotesi che l'uso del biofeedback in tempo reale per presentare, interpretare e portare l'attenzione sulle informazioni relative ai livelli di stress aumenterà la disponibilità dei partecipanti al cambiamento per quanto riguarda la gestione del burnout. Per testare questa ipotesi, recluteremo 80 fornitori dai siti partner dei centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) per partecipare a un progetto incrociato di 6 settimane. La tempistica di sei settimane per il Braccio 1 comprende: (1) un orientamento di 7 giorni; (2) 14 giorni condizione 1 (condizione di informazione immediata); (3) "washout" di 7 giorni; e (4) condizione 2 di 14 giorni (condizione di informazione ritardata). A tutti i partecipanti verrà fornito un sensore da polso sviluppato da Biostrap. Biostrap raccoglie dati biometrici come i seguenti: (1) modello/qualità del sonno; (2) passi, attività, calorie; (3) frequenza cardiaca/variabilità della frequenza cardiaca (HRV); (4) frequenza respiratoria. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il braccio 1 riceverà accesso in tempo reale ai propri dati biometrici tramite l'interfaccia di programmazione dell'applicazione (API) Biostrap (condizione di informazione immediata) mentre il braccio 2 sarà cieco rispetto ai propri dati biometrici fino al termine del periodo di controllo (condizione di informazione ritardata). Dopo 1 settimana di "washout" i bracci eseguiranno il cross-over e il braccio 2 riceverà accesso in tempo reale ai propri dati biometrici tramite l'API Biostrap mentre il braccio 1 sarà cieco rispetto al report biometrico fino alla fine del periodo di controllo. Mentre indossano il sensore da polso Biostrap, ai partecipanti verrà chiesto di completare due domande giornaliere inviate tramite l'API. La prima domanda mira a determinare se i partecipanti comprendono accuratamente i loro dati biometrici e chiederanno "quanto sei stressato oggi?" (Scala 1-10). La seconda domanda cerca di determinare se i partecipanti hanno prestato attenzione alle informazioni relative al loro livello di stress e chiederanno "hai completato un'attività di cura di sé oggi?" (si No). Verrà fornita una valutazione pre e post prima e dopo il completamento del protocollo indossabile di sei settimane. Gli elementi includeranno: (1) Screening della depressione a 2 item (Questionario sulla salute del paziente, revisionato)1 (2) Screening dell'ansia a 2 item (Scala del disturbo d'ansia generalizzata, revisionata)2 (3) Breve scala di coping resiliente a 4 item. (4) Valutazione del burnout composta da 22 item (Maslach Burnout Inventory)4 (5) Utilizzo di programmi psicosociali di supporto/cura di sé (ad esempio, partecipo a un programma di benessere dei dipendenti tramite il mio datore di lavoro) (sì/no) (6) Dati demografici di base ( (ad es. età, sesso, razza, etnia, categoria lavorativa, anni sul campo) (7) Familiarità e autoefficacia utilizzando sensori indossabili (8) Elenco dei farmaci autovalutati (solo prima del test).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni.
  • Capacità di comprendere e parlare inglese.
  • Il personale dell'FQHC.
  • Smartphone compatibile con il sensore Biostrap e l'applicazione telefonica.
  • Frequentare il lavoro durante il periodo di studio di sei settimane.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  • Gravidanza dichiarata all'inizio dello studio.
  • Pace maker o altro dispositivo di regolazione della frequenza cardiaca/ritmo.
  • Pregressa diagnosi di fibrillazione atriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento immediato e poi ritardato
I partecipanti riceveranno accesso immediato ai dati dal sensore indossabile per 21 giorni. Il giorno 22, tutti i dati del sensore indossabile saranno nascosti al partecipante (ritardato) fino a dopo il secondo periodo di feedback di 21 giorni. Sensore indossato sul polso: Biostrap raccoglie dati biometrici come i seguenti: (1) modello/qualità del sonno; (2) passi, attività, calorie; (3) frequenza cardiaca/HRV; (4) frequenza respiratoria.
Altro: Sensore indossato al polso
Biostrap raccoglie dati biometrici come i seguenti: (1) modello/qualità del sonno; (2) passi, attività, calorie; (3) frequenza cardiaca/HRV; (4) frequenza respiratoria. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
Sperimentale: Ritardato quindi inserimento immediato
I partecipanti iniziano il primo periodo di feedback di 21 giorni con i dati provenienti dal sensore indossabile nascosti (feedback ritardato). Il giorno 22, il sensore indossabile cambia per diventare disponibile in tempo reale (feedback immediato) per il secondo periodo di feedback di 21 giorni. Sensore indossato sul polso: Biostrap raccoglie dati biometrici come i seguenti: (1) modello/qualità del sonno; (2) passi, attività, calorie; (3) frequenza cardiaca/HRV; (4) frequenza respiratoria.
Altro: Sensore indossato al polso
Biostrap raccoglie dati biometrici come i seguenti: (1) modello/qualità del sonno; (2) passi, attività, calorie; (3) frequenza cardiaca/HRV; (4) frequenza respiratoria. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in concordanza confrontando il periodo di informazione immediata con il periodo di informazione ritardata
Lasso di tempo: 6 settimane
La proporzione di giorni in concordanza è stata calcolata sulla base delle risposte a due domande. La prima domanda mira a determinare se i partecipanti comprendono accuratamente i loro dati biometrici e chiederanno "quanto sei stressato oggi?" (Scala 1-10 un punteggio pari a 6+ è stato codificato come "stress elevato"). La seconda domanda cerca di determinare se i partecipanti hanno prestato attenzione alle informazioni relative al loro livello di stress e chiederanno "hai completato un'attività di cura di sé oggi?" (sì = 1 /no = 0). La concordanza è stata codificata quando i partecipanti a) riferivano un alto livello di stress e si impegnavano nella cura di sé oppure b) quando i partecipanti riportavano bassi livelli di stress e non si impegnavano nella cura di sé. La percentuale di giorni in concordanza è stata calcolata per entrambi i periodi di feedback di 21 giorni (immediato rispetto a ritardato).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di burnout dal basale al follow-up (raccolta dati pre/post sensore)
Lasso di tempo: Base di riferimento: 6 settimane
I ricercatori hanno misurato la variazione del punteggio di burnout in tutti i partecipanti tra il basale e il follow-up a 6 settimane. Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) è un sondaggio composto da 22 elementi che copre 3 aree: esaurimento emotivo (EE), depersonalizzazione (DP) e basso senso di realizzazione personale (PA). Ciascuna sottoscala include più domande con scelte di frequenza tra Mai (0), Qualche volta all'anno o meno, Una volta al mese o meno, Qualche volta al mese, Una volta alla settimana, Qualche volta alla settimana o Ogni giorno (6). Il punteggio totale viene calcolato sommando le tre sottoscale e varia da 0 a 132, con punteggi alti che riflettono sintomi di burnout più elevati e punteggi bassi che riflettono sintomi di burnout minori.
Base di riferimento: 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media del punteggio di burnout totale dal braccio immediato e poi ritardato al braccio ritardato e poi immediato
Lasso di tempo: Base di riferimento: 6 settimane
I ricercatori hanno misurato la media del punteggio totale di burnout del braccio immediato e poi ritardato rispetto al braccio ritardato e poi immediato. Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS-MP) è un sondaggio composto da 22 elementi che copre 3 aree: esaurimento emotivo (EE), depersonalizzazione (DP) e basso senso di realizzazione personale (PA). Ciascuna sottoscala include più domande con scelte di frequenza tra Mai (0), Qualche volta all'anno o meno, Una volta al mese o meno, Qualche volta al mese, Una volta alla settimana, Qualche volta alla settimana o Ogni giorno (6). Il punteggio totale viene calcolato sommando le tre sottoscale e varia da 0 a 132, con punteggi alti che riflettono sintomi di burnout più elevati e punteggi bassi che riflettono sintomi di burnout minori.
Base di riferimento: 6 settimane
Variazione della media del punteggio di depressione totale dal braccio immediato e poi ritardato al braccio ritardato e poi immediato
Lasso di tempo: Base di riferimento: 6 settimane
I ricercatori hanno confrontato la media del punteggio di depressione totale del braccio immediato e poi ritardato con quello del braccio ritardato e poi immediato. Il punteggio è uno screening della depressione composto da 2 elementi (questionario sulla salute del paziente rivisto). L'intervallo va da 0 a 6. I punteggi più alti riflettono sintomi di depressione più elevati, mentre i punteggi bassi riflettono meno sintomi di depressione.
Base di riferimento: 6 settimane
Variazione della media del punteggio di ansia totale dal braccio con intervento immediato e poi ritardato al braccio con intervento ritardato e poi immediato
Lasso di tempo: Base di riferimento: 6 settimane
I ricercatori hanno confrontato la media del punteggio di ansia totale del braccio immediato e poi ritardato con quello del braccio ritardato e poi immediato. Il punteggio è uno screening dell'ansia composto da 2 elementi (scala del disturbo d'ansia generalizzata rivista). L'intervallo va da 0 a 6. I punteggi più alti riflettono sintomi di ansia più elevati, mentre i punteggi bassi riflettono meno sintomi di ansia.
Base di riferimento: 6 settimane
Variazione della media del punteggio di resilienza totale dal braccio immediato e poi ritardato al braccio ritardato e poi immediato
Lasso di tempo: Base di riferimento: 6 settimane
I ricercatori hanno confrontato la media del punteggio di resilienza totale del braccio immediato e poi ritardato con quello del braccio ritardato e poi immediato. Il punteggio è una breve scala di coping resiliente composta da 4 item. L'intervallo va da 4 a 20. I punteggi più alti riflettono una resilienza più elevata, mentre i punteggi più bassi riflettono una resilienza più bassa.
Base di riferimento: 6 settimane
Variazione della media del punteggio del sonno dei partecipanti tra il periodo di informazione immediata e il periodo di informazione ritardato
Lasso di tempo: 6 settimane
I ricercatori hanno misurato la variazione nel punteggio di efficienza del sonno in tutti i partecipanti tra le 2 condizioni per confrontare la differenza tra le condizioni. Il punteggio di efficienza del sonno viene misurato tramite il sensore indossabile. Comprende le seguenti informazioni: durata del sonno (fine-inizio), minuti in sonno leggero, minuti in sonno profondo, fasi del sonno (es. REM), conteggio dell'eccitazione. L'intervallo è compreso tra 0 e 100. Punteggi di efficienza del sonno più elevati riflettono una migliore qualità del sonno. I punteggi bassi di efficienza del sonno riflettono una scarsa qualità del sonno
6 settimane
Variazione della media del punteggio del livello di attività del partecipante tra il periodo di informazione immediata e il periodo di informazione ritardato
Lasso di tempo: 6 settimane
Il livello di attività è stato misurato in base al numero di passi e alla distanza misurata dai sensori indossabili. I punteggi più alti riflettono una maggiore attività mentre i punteggi più bassi riflettono una minore attività. Per ciascun periodo informativo è stata calcolata la media dei punteggi del livello di attività giornaliera. L'azienda Biostrap ha calcolato il punteggio dell'attività utilizzando la distribuzione dell'attività nel corso di una finestra di 24 ore, sottolineando un'attività fisica costante di 500 passi all'ora durante 12 ore uniche. Non sono presenti intervalli di scala per questo punteggio di attività.
6 settimane
Variazione della frequenza respiratoria tra il periodo di informazione immediata e il periodo di informazione ritardata
Lasso di tempo: 6 settimane
La frequenza respiratoria è stata misurata come frequenza respiratoria al minuto ed è stata registrata tramite il sensore indossabile. Valori più alti riflettono una respirazione più veloce, che è una misura proxy dello stress, mentre valori più bassi riflettono una respirazione più lenta. Per ciascun periodo informativo è stata calcolata una frequenza respiratoria media.
6 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) del partecipante tra il periodo di informazione immediata e il periodo di informazione ritardato
Lasso di tempo: 6 settimane
L'HRV è stato calcolato utilizzando il valore quadratico medio delle differenze successive (rMSSD) utilizzando i battiti al minuto registrati tramite il sensore indossabile. La scala HRV è 0-255. I punteggi normali dipendono dall’età e dal sesso. L’HRV viene utilizzato come misura proxy dello stress e della salute cardiovascolare. Per ciascun periodo informativo è stata calcolata una HRV media.
6 settimane
Variazione della frequenza cardiaca del partecipante tra il periodo di informazione immediata e il periodo di informazione ritardato
Lasso di tempo: 6 settimane
La frequenza cardiaca viene misurata in battiti al minuto ed è stata registrata dal sensore indossabile. Valori alti riflettono un polso più veloce mentre valori più bassi riflettono un polso più basso. Gli intervalli normali per la frequenza cardiaca a riposo nell'adulto vanno da 60 a 100. Una frequenza cardiaca più elevata è una misura proxy di stress e ansia. Per ciascun periodo informativo è stata calcolata la frequenza cardiaca media.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-9-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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