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パイロットテストの写真-これ

2025年12月11日 更新者:Leslie Scheunemann、University of Pittsburgh

ICU 生存者と家族を癒すためのリハビリテーションと関与を利用した集中治療後の移行のパイロット テスト (写真-これ)

これは、重篤な病気の生存者とその家族を対象とした移行期リハビリテーション介入「PICTURE-THIS」の実現可能性と受容性を調べる単一施設のパイロット研究です。 介入活動には、移行期ケアの調整と、専門家チームによって提供され、通常のケアに統合される活動ベースのリハビリテーションが含まれます。 この研究における実現可能性と受け入れ可能性の評価には 3 つの要素があります。

  1. ユーザーは、実現可能性と受け入れ可能性に対する基本的な課題を解決するために、この図のプロトコルをテストします。
  2. ユーザーがテストした PICTURE-THIS プロトコルの実現可能性と受け入れ可能性を評価します。
  3. 重篤な病気の生存者とその家族の介護者の転帰を改善するために、PICTURE-THIS の臨床効果をテストするために必要な研究活動の実現可能性と受け入れ可能性を評価する。

調査の概要

詳細な説明

目的: 写真 - これは、重篤な病気の生存者とその家族の介護者に対する移行期のリハビリテーション介入です。 これには 2 つのフェーズがあります: (1) 病院での慣らしフェーズ。 (2) 退院後の段階。 この研究の目的は、PICTURE-THIS のプロトコルをユーザーテストおよびパイロットテストすることです。

目的 1: 重篤な病気の生存者とその家族の介護者の便利なサンプルを使用して、PICTURE-THIS の研究手順とプロトコルをテスト、トラブルシューティング、改訂すること。

研究者は次のことを行います: 1) ダイアッドが確実に PICTURE-THIS プロトコルに準拠していることを確認します。 2) 登録時および 3 か月および 6 か月後のフォローアップ時の評価のトラブルシューティング。 3) データの収集と管理手順を改善します。

目的 2: 重篤な病気の生存者とその家族の介護者の簡易サンプルを対象に、実現可能性と受け入れ可能性を調べるためのパイロット テストを行うこと。

実現可能性は以下によって実証されます: 1) 臨床評価が >80% 完了していること。 2) >80% の定着率(2 回以上の外来移行ケア訪問および 8 回のリハビリテーションセッションに参加した登録患者)。 2) 成果を評価するアンケートの完了率が 80% 以上。

受容性は以下によって証明されます: 1) >80% の参加者がこの写真を他の人に勧めることに積極的である。 2) >80% のグローバル受容性調査スコア。

実現可能性と受け入れ可能性は、都市/郊外のコミュニティに住んでいる参加者と比較して、地方のコミュニティに住んでいる参加者でも同様です。

重症患者の半数以上が、長期にわたる身体的、認知的、心理的障害を含む集中治療後症候群(PICS)を発症します。 普遍的な移行期ケアのインフラがなければ、生存者とその家族は、満たされていないニーズを高い割合で抱えており、その結果次のような結果が生じます。(1) 転倒、介護者のストレス、再入院、死亡などの有害事象や、医療資源の高度な利用に伴う有害事象。 (2) 高い症状負担や生活の質の低下など、長期転帰が不良。 (3) 年齢、障害の有無、収入に関連する健康格差。

ICU 後の状況における移行期のケアのニーズに対処するには、実用的でアクセスしやすく拡張性のある介入モデルが必要です。 重症回復クリニックは PICS ケアにおけるイノベーションの重要な拠点ではありますが、米国で毎年 300 万人を超える人々を含む公衆衛生のニーズを満たすためにアクセスできず、拡張性もありません。 さらに、重症化後の早期にケアの調整や社会的ニーズに対処するために、移行期ケアの分野で得られた豊富な介入モデルを活用していない。 私たちの予備調査では、これらの介入モデルは ICU 後の状況に適応可能であり、適応すべきであることが示されました。 また、マルチドメインの幸福を達成するために、メカニズム(例:習熟)と結果(例:有意義な活動への参加)との間の好循環を生み出すことを目的とした、適応には強みに基づくリハビリテーション介入を組み込む必要があることも示唆した。 最後に、研究者らは、健康の社会的決定要因がICU後のケア提供において遍在する要因であり、介入設計に組み込む必要があることを示した。

これらのニーズを満たすために、研究者らは、証拠に基づいた移行ケア、活動ベースのリハビリテーション、家族介護介入を、ICU生存者と家族を癒すためのリハビリテーションと関与を使用した集中治療後の移行と呼ばれる単一の介入に適応させました(写真-これ)。 写真-これは、既存の病院、在宅医療、プライマリケアのインフラストラクチャと連携して、医療、看護、リハビリテーション、社会的ケアのニーズを機敏にサポートする学際的なチームによって提供されています。 この調査研究の目的は、有効性をテストする前に、画像を使用してパイロットテストを行うことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者:

1) 50歳以上であること。 2) 自宅から入院できること。 3) ICU で 48 時間以上過ごす。 4) 予後が12か月以上の患者。

家族の介護者:

1) 21 歳以上。 2) 英語を話す。 3) ICU 滞在以来、患者にサポートを提供する。

医療提供者:

1) この写真の二人組に医療サービスを提供する。 2) アンケートに回答する意欲がある。

除外基準:

患者:

1) 特定の介護者がいない。 2) 英語で参加できない。 3) ペンシルベニア州外に居住している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:画像-このサービス
このグループは導入フェーズを受け、その後外来での移行ケア管理(3 か月間に最大 8 回の訪問)、活動ベースのリハビリテーション(3 か月間に最大 10 回の訪問)、および患者と家族への社会的サポート(継続的なスクリーニングと紹介)を受けます。 )。 また、退院時、3 か月後、6 か月後に転帰評価も受けます。
退院計画には、退院後の予約のスケジュール、地域サポートの紹介、交通手段の手配、特定されたギャップへの対処などが含まれます。 移行ケアには、退院後 3 か月間で 8 回のチェックインが含まれており、電話やビデオを使用して評価、トラブルシューティング、移行の成功を祝うことに重点を置いています。 遠隔医療を利用した「温かい引き継ぎ」により、初回訪問時に介入者と在宅医療チームやプライマリケアチームがつながります。 「ファースト タッチ デイタイム トラブルシューティング」は、チェックインの間に追加のサポートを提供します。 問題解決型リハビリテーションは、自宅の安全性調査を含め、3 か月にわたって 7 ~ 10 回のセッションで病院から自宅まで継続されます。 Post-ICU Caregiver Toolkit は、ワークブック、トレーニング ビデオ、およびリソースを提供します。 最後に、患者と介護者の社会的/精神的健康サポートの紹介が提供されます。
すべての参加者は、急性重症疾患の入院中に導入フェーズを受けます。 これは 3 回の入院研究訪問で構成されます: (1) 健康および社会的スクリーニング。 (2) リハビリテーションの計画。 (3) 退院時の教育と訓練。
アクティブコンパレータ:いつものケアの強化
強化通常ケア(EUC)対照群は、慣らし運転フェーズに続いて、この写真の群と同じスケジュールで定期評価が記載された情報パンフレットを受け取ります(つまり、退院、3か月および6か月)。
すべての参加者は、急性重症疾患の入院中に導入フェーズを受けます。 これは 3 回の入院研究訪問で構成されます: (1) 健康および社会的スクリーニング。 (2) リハビリテーションの計画。 (3) 退院時の教育と訓練。
Enhanced Usual Care (EUC) 対照群は以下を受け取ります: (1) 退院前に PICS 用に SCCM によって発行された患者および家族のリソース。 (2) この図の介入と同じスケジュールで進行中の評価。 (3) 評価中に特定された緊急または緊急の問題の照会。 研究者は、ICU 後ケアギビング ツールキットの URL を提供しませんが、そのアクセスを制限することもありません。 この制御設計は、次の 3 つの目標のバランスをとります。1) 参加者をグループ割り当てに対してマスクする。 2) 危害/苦痛に対して倫理的に対応する。 3) PICTURE-THIS の有効性試験を最適化するためにグループの分離を維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録
時間枠:最長6ヶ月

対象となる参加者の80%の受講率を達成。

受講率(%)=(登録者数/対象者数)×100

最長6ヶ月
保持
時間枠:最長6ヶ月

研究全体を通じて、積極的な関与と 80% の完全参加率を維持します。

定着率(%) = (定着参加者数 / 登録参加者数) × 100

最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROPr
時間枠:最長6ヶ月

PROPrは、PROMIS-29を使用して7つの領域(身体機能、うつ病、疲労、認知機能、役割満足度、睡眠、痛み)を統合した健康有用性スコアを提供します。

スコアリング: 合計スコアの範囲は 6 ~ 24 で、6 つの項目から 1 ~ 4 のスケールで採点されます。 スコアが低いほど、機能レベルが低いことを示します。

最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leslie P Scheunemann, MD MPH、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月9日

一次修了 (実際)

2025年10月16日

研究の完了 (実際)

2025年10月16日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23010154
  • K08HS027210 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、データ使用契約に基づいてリクエストに応じて PI から入手できます。

IPD 共有時間枠

交渉されたデータ使用契約ごとに

IPD 共有アクセス基準

交渉によるデータ使用契約

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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