- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06086301
Pilottest BILLEDE-DETTE
Pilottestning af overgange til postintensiv behandling ved hjælp af rehabilitering og engagement til at helbrede ICU-overlevende og familier (BILLEDE-DETTE)
Dette er en enkeltcenterpilotundersøgelse, der undersøger gennemførligheden og accepten af en overgangsrehabiliteringsintervention, PICTURE-THIS, blandt kritisk sygdomsoverlevere og deres familier. Interventionsaktiviteterne omfatter overgangsplejekoordinering og aktivitetsbaseret rehabilitering leveret af et specialistteam og integreret i den sædvanlige pleje. Der er tre komponenter til vurderingen af gennemførlighed og accept i denne undersøgelse:
- Brugertestning af PICTURE-THIS-protokollen for at finde ud af grundlæggende udfordringer med hensyn til gennemførlighed og acceptabilitet.
- Vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af den brugertestede PICTURE-THIS protokol.
- Vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af forskningsaktiviteter, der kræves for at teste den kliniske effektivitet af PICTURE-THIS for at forbedre resultaterne blandt kritisk sygdomsoverlevere og deres familieplejere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: BILLEDE-DETTE er en overgangsrehabiliteringsintervention til overlevende med kritisk sygdom og deres pårørende. Den har 2 faser: (1) En indkøringsfase på hospitalet; (2) En fase efter udskrivning. Formålet med denne undersøgelse er at bruger- og pilotteste protokollerne for PICTURE-THIS.
Mål 1: At teste, fejlfinde og revidere undersøgelsesprocedurer og protokoller for PICTURE-THIS med en bekvemmelighedsprøve af kritisk sygdom overlevende og deres familieplejere.
Efterforskerne vil: 1) sikre, at dyader pålideligt overholder PICTURE-THIS-protokollerne; 2) fejlfinding af vurderinger ved indskrivning og 3 og 6 måneders opfølgning; 3) forfine dataindsamling og forvaltningsprocedurer.
Mål 2: At pilotteste PICTURE-THIS for gennemførlighed og accept blandt en bekvemmelighedsprøve af kritisk sygdomsoverlevere og deres familieplejere.
Gennemførlighed vil blive demonstreret ved: 1) >80 % færdiggørelse af kliniske vurderinger; 2) >80 % retentionsrate (tilmeldte patienter, der deltager i ≥ 2 ambulante overgangsbesøg og 8 rehabiliteringssessioner); 2) >80 % fuldførelsesprocent for undersøgelser, der vurderer resultater.
Acceptabilitet vil blive demonstreret ved: 1) >80 % af deltagerne er villige til at anbefale PICTURE-THIS til andre; 2) >80 % global acceptabilitetsscore.
Gennemførlighed og accept vil være ens hos deltagere, der bor i landdistrikter sammenlignet med dem, der bor i by-/forstæder.
Over halvdelen af de overlevende ved kritisk sygdom udvikler Post-Intensive Care Syndrome (PICS), herunder langvarige fysiske, kognitive og psykologiske svækkelser. Uden universel infrastruktur for overgangspleje har overlevende og deres familier høje niveauer af udækkede behov, der resulterer i: (1) uønskede hændelser, herunder fald, stress fra omsorgspersoner, genindlæggelser, død og forbundet med høj udnyttelse af sundhedsressourcer; (2) dårlige langsigtede resultater, herunder høj symptombyrde og nedsat livskvalitet; (3) sundhedsforskelle relateret til alder, handicapstatus og indkomst.
At adressere deres behov for overgangspleje i post-ICU sammenhæng kræver en pragmatisk, tilgængelig, skalerbar interventionsmodel. Mens Critical Illness Recovery Clinics er vigtige omdrejningspunkter for innovation inden for PICS-pleje, er de ikke tilgængelige eller skalerbare til at opfylde folkesundhedsbehovet, som omfatter >3 millioner mennesker i USA hvert år. Yderligere har de ikke draget fordel af de rige interventionsmodeller fra overgangsplejeområdet til at imødekomme plejekoordinering og sociale behov tidligt efter kritisk sygdom. Vores foreløbige forskning viste, at disse interventionsmodeller kan og bør tilpasses til post-ICU konteksten. Det foreslog også, at tilpasninger skulle inkorporere styrkebaserede rehabiliteringsinterventioner, der sigter mod at skabe en dydig cyklus mellem mekanismer (f.eks. mestring) og resultater (f.eks. deltagelse i meningsfulde aktiviteter) for at opnå multidomænevelvære. Endelig viste efterforskerne og andre, at sociale determinanter for sundhed er allestedsnærværende faktorer i post-ICU pleje, som skal inkorporeres i interventionsdesign.
For at imødekomme disse behov tilpassede efterforskerne evidensbaseret overgangspleje, aktivitetsbaseret rehabilitering og familiepleje til en enkelt intervention kaldet Post-Intensive Care Transitions Using Rehabilitation and Engagement To Heal ICU Survivors and Families (PICTURE-THIS). BILLEDE-DETTE er leveret af et tværfagligt team, der flittigt understøtter medicinske, sygepleje-, rehabiliterings- og sociale behov i samarbejde med eksisterende hospitals-, hjemmesundheds- og primærplejeinfrastruktur. Formålet med dette forskningsstudie er at bruger- og pilotteste PICTURE-THIS forud for effekttestning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
1) være ≥50 år gammel; 2) være indlagt hjemmefra; 3) tilbringe ≥48 timer på en intensivafdeling; 4) har en tilstedeværende prognose ≥ 12 måneder.
Familieplejere:
1) ≥21 år gammel; 2) engelsktalende; og 3) yde støtte til patienten siden intensivopholdet.
Sundhedsudbydere:
1) at levere sundhedsydelser til en PICTURE-THIS dyade; 2) villig til at gennemføre en undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
1) Ingen identificeret omsorgsperson; 2) ude af stand til at deltage på engelsk; 3) bor uden for Pennsylvania.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BILLEDE-DETTE tjenester
Denne gruppe modtager en indkøringsfase efterfulgt af ambulant overgangsbehandling (op til 8 besøg over 3 måneder), aktivitetsbaseret rehabilitering (op til 10 besøg over 3 måneder) og social støtte til patienter og familier (løbende screening og henvisning ).
De vil også gennemgå resultatvurderinger ved udskrivelsen, 3 og 6 måneder.
|
Udskrivningsplaner omfatter planlægning af aftaler efter udskrivelsen, henvisninger til lokalsamfundsstøtte, transportordninger og håndtering af identificerede huller.
Overgangspleje inkluderer 8 indtjekninger over 3 måneder efter udskrivelsen, med fokus på vurdering, fejlfinding og fejring af overgangssucceser ved hjælp af telefon eller video.
Telehealth-assisteret 'varme afleveringer' vil forbinde interventionister med hjemmesundheds- og primærplejeteams under indledende besøg.
'1st touch daytime fejlfinding' tilbyder ekstra support mellem check-in.
Problemløsningsrehabilitering fortsættes fra hospital til hjem, med 7-10 sessioner over 3 måneder, inklusive en hjemmesikkerhedsundersøgelse.
Et post-ICU Caregiver Toolkit giver arbejdsbøger, træningsvideoer og ressourcer.
Til sidst gives der henvisninger til patient og pårørende social/psykisk støtte.
Alle deltagere modtager en indkøringsfase under den akutte kritiske sygdoms indlæggelse.
Den består af 3 indlagte studiebesøg: (1) sundheds- og socialscreening; (2) planlægning af rehabilitering; (3) udskrive uddannelse og træning.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Enhanced Usual Care (EUC) kontrolgruppe vil modtage en indkøringsfase efterfulgt af en informationsbrochure med regelmæssige vurderinger efter samme tidsplan som PICTURE-THIS-gruppen (dvs. udskrivelse, 3 og 6 måneder)
|
Alle deltagere modtager en indkøringsfase under den akutte kritiske sygdoms indlæggelse.
Den består af 3 indlagte studiebesøg: (1) sundheds- og socialscreening; (2) planlægning af rehabilitering; (3) udskrive uddannelse og træning.
Enhanced Usual Care (EUC) kontrolgruppe vil modtage: (1) Patient- og familieressourcer udgivet af SCCM for PICS før hospitalsudskrivning; (2) løbende vurderinger efter samme tidsplan som BILLEDE-DENNE intervention; (3) henvisning for presserende eller akutte problemer identificeret under vurderinger.
Efterforskerne vil ikke oplyse URL'en til Post-ICU Caregiving Toolkit, men efterforskerne vil heller ikke begrænse dets adgang.
Dette kontroldesign balancerer 3 mål: 1) maskering af deltagere til gruppetildeling; 2) at reagere etisk på skade/nød; 3) opretholdelse af gruppeadskillelse for at optimere effektivitetstestning af PICTURE-THIS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmelding
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Opnåelse af en tilmeldingsprocent på 80 % af de berettigede deltagere. Tilmeldingsrate (%) = (antal tilmeldte deltagere / antal kvalificerede deltagere) x 100 |
Op til 6 måneder
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Opretholdelse af et aktivt engagement og en fuldstændig deltagelsesrate på 80 % gennem hele undersøgelsen. Fastholdelsesrate (%) = (antal fastholdte deltagere / antal tilmeldte deltagere) x 100 |
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROPr
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
PROPr giver en sundhedsscore, der integrerer 7 domæner (fysisk funktion, depression, træthed, kognitiv funktion, rolletilfredshed, søvn og smerte) ved hjælp af PROMIS-29 Bedømmelse: Samlet score spænder fra 6 til 24, afledt af 6 punkter scoret på en 1-til-4 skala. Lavere score angiver lavere funktionsniveauer. |
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- LaMantia MA, Scheunemann LP, Viera AJ, Busby-Whitehead J, Hanson LC. Interventions to improve transitional care between nursing homes and hospitals: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):777-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02776.x.
- Polgar P, Taylor L. Alterations in prostaglandin synthesis during senescence of human lung fibroblasts. Mech Ageing Dev. 1980 Apr;12(4):305-10. doi: 10.1016/0047-6374(80)90063-9.
- Bailey CL. The treatment of malaria. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):733; author reply 733-4. doi: 10.1056/NEJM199703063361017. No abstract available.
- Scheunemann LP, Motter E, Kim SP, et al. Conceptualizing Transitional Care After Critical Illness Using Stakeholder Perspectives: A Qualitative Content Analysis. Under review. Published online 2023.
- Lewis A, Scheunemann LP, Roberts ET. Who, what, and where matter: Social determinants of health and functional outcomes in critical illness survivors. AcademyHealth Research Conference. Published online June 2022.
- Scheunemann LP, Leland NE, Perera S, Skidmore ER, Reynolds CF, Pandharipande PP, Jackson JC, Ely EW, Girard TD. Sex Disparities and Functional Outcomes after a Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 1;201(7):869-872. doi: 10.1164/rccm.201902-0328LE. No abstract available.
- Naylor MD, Sochalski JA. Scaling up: bringing the transitional care model into the mainstream. Issue Brief (Commonw Fund). 2010 Nov;103:1-12.
- Naylor MD, Hirschman KB, Toles MP, Jarrin OF, Shaid E, Pauly MV. Adaptations of the evidence-based Transitional Care Model in the U.S. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:28-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.07.023. Epub 2018 Jul 17.
- Skidmore ER, Swafford M, Juengst SB, Terhorst L. Self-Awareness and Recovery of Independence With Strategy Training. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201345010p1-7201345010p5. doi: 10.5014/ajot.2018.023556.
- Berker F, Sandalci C, Ucer O. [Rare complication observed during the course of diabetes mellitus]. Turk Tip Cemiy Mecm. 1969;35(8):483-8. No abstract available. Turkish.
- Dynovskii GD. [Late aftereffects of cranio-cerebral injuries]. Vrach Delo. 1974 Jun;(6):108-10. No abstract available. Russian.
- Sendlmeier WF. [Speech processing in pathologic hearing. On the status of research]. Folia Phoniatr (Basel). 1988;40(5):218-43. No abstract available. German.
- Sherr CJ. G1 phase progression: cycling on cue. Cell. 1994 Nov 18;79(4):551-5. doi: 10.1016/0092-8674(94)90540-1. No abstract available.
- Higgins RJ, Randall CJ. Pasteurella multocida meningoencephalitis in a pheasant (Phasionus colchicus). Vet Rec. 1981 Apr 18;108(16):360. doi: 10.1136/vr.108.16.360. No abstract available.
- Dewitt B, Feeny D, Fischhoff B, Cella D, Hays RD, Hess R, Pilkonis PA, Revicki DA, Roberts MS, Tsevat J, Yu L, Hanmer J. Estimation of a Preference-Based Summary Score for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: The PROMIS(R)-Preference (PROPr) Scoring System. Med Decis Making. 2018 Aug;38(6):683-698. doi: 10.1177/0272989X18776637. Epub 2018 Jun 26.
- Hanmer J, Dewitt B, Yu L, Tsevat J, Roberts M, Revicki D, Pilkonis PA, Hess R, Hays RD, Fischhoff B, Feeny D, Condon D, Cella D. Cross-sectional validation of the PROMIS-Preference scoring system. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0201093. doi: 10.1371/journal.pone.0201093. eCollection 2018.
- The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. Center for Medicare and Medicaid Services
- Wallston KA, Cawthon C, McNaughton CD, Rothman RL, Osborn CY, Kripalani S. Psychometric properties of the brief health literacy screen in clinical practice. J Gen Intern Med. 2014 Jan;29(1):119-26. doi: 10.1007/s11606-013-2568-0. Epub 2013 Aug 6.
- Scheunemann LP, Girard TD, Leland NE. Epidemiological Conceptual Models and Health Justice for Critically Ill Older Adults. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):375-379. doi: 10.1097/CCM.0000000000004793. No abstract available.
- Moale AC, Motter EM, Eisenhauer P, Gandhi N, Kim SP, Girard TD, Reynolds CF 3rd, Leland NE, Chang JC, Scheunemann LP. Integrating Perspectives on Family Caregiving After Critical Illness: A Qualitative Content Analysis. Am J Crit Care. 2024 May 1;33(3):180-189. doi: 10.4037/ajcc2024309.
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23010154
- K08HS027210 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .