Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottest BILLEDE-DETTE

11. december 2025 opdateret af: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

Pilottestning af overgange til postintensiv behandling ved hjælp af rehabilitering og engagement til at helbrede ICU-overlevende og familier (BILLEDE-DETTE)

Dette er en enkeltcenterpilotundersøgelse, der undersøger gennemførligheden og accepten af ​​en overgangsrehabiliteringsintervention, PICTURE-THIS, blandt kritisk sygdomsoverlevere og deres familier. Interventionsaktiviteterne omfatter overgangsplejekoordinering og aktivitetsbaseret rehabilitering leveret af et specialistteam og integreret i den sædvanlige pleje. Der er tre komponenter til vurderingen af ​​gennemførlighed og accept i denne undersøgelse:

  1. Brugertestning af PICTURE-THIS-protokollen for at finde ud af grundlæggende udfordringer med hensyn til gennemførlighed og acceptabilitet.
  2. Vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den brugertestede PICTURE-THIS protokol.
  3. Vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​forskningsaktiviteter, der kræves for at teste den kliniske effektivitet af PICTURE-THIS for at forbedre resultaterne blandt kritisk sygdomsoverlevere og deres familieplejere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: BILLEDE-DETTE er en overgangsrehabiliteringsintervention til overlevende med kritisk sygdom og deres pårørende. Den har 2 faser: (1) En indkøringsfase på hospitalet; (2) En fase efter udskrivning. Formålet med denne undersøgelse er at bruger- og pilotteste protokollerne for PICTURE-THIS.

Mål 1: At teste, fejlfinde og revidere undersøgelsesprocedurer og protokoller for PICTURE-THIS med en bekvemmelighedsprøve af kritisk sygdom overlevende og deres familieplejere.

Efterforskerne vil: 1) sikre, at dyader pålideligt overholder PICTURE-THIS-protokollerne; 2) fejlfinding af vurderinger ved indskrivning og 3 og 6 måneders opfølgning; 3) forfine dataindsamling og forvaltningsprocedurer.

Mål 2: At pilotteste PICTURE-THIS for gennemførlighed og accept blandt en bekvemmelighedsprøve af kritisk sygdomsoverlevere og deres familieplejere.

Gennemførlighed vil blive demonstreret ved: 1) >80 % færdiggørelse af kliniske vurderinger; 2) >80 % retentionsrate (tilmeldte patienter, der deltager i ≥ 2 ambulante overgangsbesøg og 8 rehabiliteringssessioner); 2) >80 % fuldførelsesprocent for undersøgelser, der vurderer resultater.

Acceptabilitet vil blive demonstreret ved: 1) >80 % af deltagerne er villige til at anbefale PICTURE-THIS til andre; 2) >80 % global acceptabilitetsscore.

Gennemførlighed og accept vil være ens hos deltagere, der bor i landdistrikter sammenlignet med dem, der bor i by-/forstæder.

Over halvdelen af ​​de overlevende ved kritisk sygdom udvikler Post-Intensive Care Syndrome (PICS), herunder langvarige fysiske, kognitive og psykologiske svækkelser. Uden universel infrastruktur for overgangspleje har overlevende og deres familier høje niveauer af udækkede behov, der resulterer i: (1) uønskede hændelser, herunder fald, stress fra omsorgspersoner, genindlæggelser, død og forbundet med høj udnyttelse af sundhedsressourcer; (2) dårlige langsigtede resultater, herunder høj symptombyrde og nedsat livskvalitet; (3) sundhedsforskelle relateret til alder, handicapstatus og indkomst.

At adressere deres behov for overgangspleje i post-ICU sammenhæng kræver en pragmatisk, tilgængelig, skalerbar interventionsmodel. Mens Critical Illness Recovery Clinics er vigtige omdrejningspunkter for innovation inden for PICS-pleje, er de ikke tilgængelige eller skalerbare til at opfylde folkesundhedsbehovet, som omfatter >3 millioner mennesker i USA hvert år. Yderligere har de ikke draget fordel af de rige interventionsmodeller fra overgangsplejeområdet til at imødekomme plejekoordinering og sociale behov tidligt efter kritisk sygdom. Vores foreløbige forskning viste, at disse interventionsmodeller kan og bør tilpasses til post-ICU konteksten. Det foreslog også, at tilpasninger skulle inkorporere styrkebaserede rehabiliteringsinterventioner, der sigter mod at skabe en dydig cyklus mellem mekanismer (f.eks. mestring) og resultater (f.eks. deltagelse i meningsfulde aktiviteter) for at opnå multidomænevelvære. Endelig viste efterforskerne og andre, at sociale determinanter for sundhed er allestedsnærværende faktorer i post-ICU pleje, som skal inkorporeres i interventionsdesign.

For at imødekomme disse behov tilpassede efterforskerne evidensbaseret overgangspleje, aktivitetsbaseret rehabilitering og familiepleje til en enkelt intervention kaldet Post-Intensive Care Transitions Using Rehabilitation and Engagement To Heal ICU Survivors and Families (PICTURE-THIS). BILLEDE-DETTE er leveret af et tværfagligt team, der flittigt understøtter medicinske, sygepleje-, rehabiliterings- og sociale behov i samarbejde med eksisterende hospitals-, hjemmesundheds- og primærplejeinfrastruktur. Formålet med dette forskningsstudie er at bruger- og pilotteste PICTURE-THIS forud for effekttestning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

1) være ≥50 år gammel; 2) være indlagt hjemmefra; 3) tilbringe ≥48 timer på en intensivafdeling; 4) har en tilstedeværende prognose ≥ 12 måneder.

Familieplejere:

1) ≥21 år gammel; 2) engelsktalende; og 3) yde støtte til patienten siden intensivopholdet.

Sundhedsudbydere:

1) at levere sundhedsydelser til en PICTURE-THIS dyade; 2) villig til at gennemføre en undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

1) Ingen identificeret omsorgsperson; 2) ude af stand til at deltage på engelsk; 3) bor uden for Pennsylvania.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BILLEDE-DETTE tjenester
Denne gruppe modtager en indkøringsfase efterfulgt af ambulant overgangsbehandling (op til 8 besøg over 3 måneder), aktivitetsbaseret rehabilitering (op til 10 besøg over 3 måneder) og social støtte til patienter og familier (løbende screening og henvisning ). De vil også gennemgå resultatvurderinger ved udskrivelsen, 3 og 6 måneder.
Udskrivningsplaner omfatter planlægning af aftaler efter udskrivelsen, henvisninger til lokalsamfundsstøtte, transportordninger og håndtering af identificerede huller. Overgangspleje inkluderer 8 indtjekninger over 3 måneder efter udskrivelsen, med fokus på vurdering, fejlfinding og fejring af overgangssucceser ved hjælp af telefon eller video. Telehealth-assisteret 'varme afleveringer' vil forbinde interventionister med hjemmesundheds- og primærplejeteams under indledende besøg. '1st touch daytime fejlfinding' tilbyder ekstra support mellem check-in. Problemløsningsrehabilitering fortsættes fra hospital til hjem, med 7-10 sessioner over 3 måneder, inklusive en hjemmesikkerhedsundersøgelse. Et post-ICU Caregiver Toolkit giver arbejdsbøger, træningsvideoer og ressourcer. Til sidst gives der henvisninger til patient og pårørende social/psykisk støtte.
Alle deltagere modtager en indkøringsfase under den akutte kritiske sygdoms indlæggelse. Den består af 3 indlagte studiebesøg: (1) sundheds- og socialscreening; (2) planlægning af rehabilitering; (3) udskrive uddannelse og træning.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Enhanced Usual Care (EUC) kontrolgruppe vil modtage en indkøringsfase efterfulgt af en informationsbrochure med regelmæssige vurderinger efter samme tidsplan som PICTURE-THIS-gruppen (dvs. udskrivelse, 3 og 6 måneder)
Alle deltagere modtager en indkøringsfase under den akutte kritiske sygdoms indlæggelse. Den består af 3 indlagte studiebesøg: (1) sundheds- og socialscreening; (2) planlægning af rehabilitering; (3) udskrive uddannelse og træning.
Enhanced Usual Care (EUC) kontrolgruppe vil modtage: (1) Patient- og familieressourcer udgivet af SCCM for PICS før hospitalsudskrivning; (2) løbende vurderinger efter samme tidsplan som BILLEDE-DENNE intervention; (3) henvisning for presserende eller akutte problemer identificeret under vurderinger. Efterforskerne vil ikke oplyse URL'en til Post-ICU Caregiving Toolkit, men efterforskerne vil heller ikke begrænse dets adgang. Dette kontroldesign balancerer 3 mål: 1) maskering af deltagere til gruppetildeling; 2) at reagere etisk på skade/nød; 3) opretholdelse af gruppeadskillelse for at optimere effektivitetstestning af PICTURE-THIS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding
Tidsramme: Op til 6 måneder

Opnåelse af en tilmeldingsprocent på 80 % af de berettigede deltagere.

Tilmeldingsrate (%) = (antal tilmeldte deltagere / antal kvalificerede deltagere) x 100

Op til 6 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder

Opretholdelse af et aktivt engagement og en fuldstændig deltagelsesrate på 80 % gennem hele undersøgelsen.

Fastholdelsesrate (%) = (antal fastholdte deltagere / antal tilmeldte deltagere) x 100

Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROPr
Tidsramme: Op til 6 måneder

PROPr giver en sundhedsscore, der integrerer 7 domæner (fysisk funktion, depression, træthed, kognitiv funktion, rolletilfredshed, søvn og smerte) ved hjælp af PROMIS-29

Bedømmelse: Samlet score spænder fra 6 til 24, afledt af 6 punkter scoret på en 1-til-4 skala. Lavere score angiver lavere funktionsniveauer.

Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23010154
  • K08HS027210 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige fra PI efter anmodning med en databrugsaftale

IPD-delingstidsramme

I henhold til enhver forhandlet aftale om databrug

IPD-delingsadgangskriterier

Forhandlet databrugsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner