Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilottesting BILDE-DETTE

23. oktober 2023 oppdatert av: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

Pilottesting av overganger etter intensivbehandling ved bruk av rehabilitering og engasjement for å helbrede overlevende og familier på intensivavdelingen (BILDET-DETTE)

Dette er en enkeltsenterpilotstudie som undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en overgangsrehabiliteringsintervensjon, PICTURE-THIS, blant overlevende med kritisk sykdom og deres familier. Intervensjonsaktivitetene inkluderer overgangsomsorgskoordinering og aktivitetsbasert rehabilitering levert av et spesialistteam og integrert i vanlig omsorg. Det er tre komponenter i vurderingen av gjennomførbarhet og aksept i denne studien:

  1. Bruker tester PICTURE-THIS-protokollen for å finne ut grunnleggende utfordringer for gjennomførbarhet og akseptabilitet.
  2. Vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til den brukertestede PICTURE-THIS-protokollen.
  3. Vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av forskningsaktiviteter som kreves for å teste den kliniske effekten av PICTURE-THIS for å forbedre resultatene blant overlevende av kritisk sykdom og deres familieomsorgspersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: BILDE-DETTE er en overgangsrehabiliteringsintervensjon for overlevende med kritisk sykdom og deres pårørende. Den har 2 faser: (1) En innkjøringsfase på sykehuset; (2) En fase etter utskrivning. Hensikten med denne studien er å bruker- og pilotteste protokollene for PICTURE-THIS.

Mål 1: Å teste, feilsøke og revidere studieprosedyrer og protokoller for PICTURE-THIS med et praktisk utvalg av kritisk sykdom overlevende og deres familieomsorgspersoner.

Etterforskerne vil: 1) sikre at dyader på en pålitelig måte overholder PICTURE-THIS-protokollene; 2) feilsøke vurderinger ved innmelding og 3 og 6 måneders oppfølging; 3) avgrense datainnsamling og styringsprosedyrer.

Mål 2: Å pilotteste BILDE-DETTE for gjennomførbarhet og aksept blant et praktisk utvalg av kritisk sykdom overlevende og deres familieomsorgspersoner.

Gjennomførbarhet vil bli demonstrert ved: 1) >80 % fullføring av kliniske vurderinger; 2) >80 % retensjonsrate (registrerte pasienter som deltar på ≥ 2 polikliniske overgangsbesøk og 8 rehabiliteringssesjoner); 2) >80 % fullføringsgrad for undersøkelser som vurderer resultater.

Akseptabilitet vil bli demonstrert ved at: 1) >80 % deltakere er villige til å anbefale BILDE-DETTE til andre; 2) >80 % global akseptabilitetsscore.

Gjennomførbarhet og aksept vil være lik hos deltakere som bor i landlige samfunn sammenlignet med de som bor i urbane/forstadsområder.

Over halvparten av overlevende ved kritisk sykdom utvikler Post-Intensive Care Syndrome (PICS), inkludert langvarige fysiske, kognitive og psykologiske svekkelser. Uten universell infrastruktur for overgangsomsorg, har overlevende og deres familier høye forekomster av udekkede behov som resulterer i: (1) uønskede hendelser inkludert fall, stress hos omsorgspersonene, reinnleggelser, død og assosiert med høy utnyttelse av helsevesenets ressurser; (2) dårlige langsiktige utfall inkludert høy symptombyrde og redusert livskvalitet; (3) helseforskjeller knyttet til alder, funksjonshemmingsstatus og inntekt.

Å adressere deres behov for overgangsomsorg i post-ICU-sammenheng krever en pragmatisk, tilgjengelig, skalerbar intervensjonsmodell. Mens Critical Illness Recovery Clinics er viktige knutepunkter for innovasjon innen PICS-omsorg, er de ikke tilgjengelige eller skalerbare for å møte folkehelsebehovet som omfatter >3 millioner mennesker i USA hvert år. Videre har de ikke utnyttet de rike intervensjonsmodellene fra overgangsomsorgsfeltet for å møte omsorgskoordinering og sosiale behov tidlig etter kritisk sykdom. Vår foreløpige forskning viste at disse intervensjonsmodellene kan og bør tilpasses post-ICU konteksten. Den foreslo også at tilpasninger bør inkludere styrkebaserte rehabiliteringsintervensjoner som tar sikte på å generere en god syklus mellom mekanismer (f.eks. mestring) og resultater (f.eks. deltakelse i meningsfulle aktiviteter) for å oppnå multidomenevelvære. Til slutt viste etterforskerne og andre at sosiale determinanter for helse er allestedsnærværende faktorer i post-ICU omsorgslevering som må inkorporeres i intervensjonsdesign.

For å møte disse behovene, tilpasset etterforskerne evidensbasert overgangsomsorg, aktivitetsbasert rehabilitering og familieomsorgsintervensjoner til en enkelt intervensjon kalt Post-Intensive Care Transitions Using Rehabilitation and Engagement To Heal ICU Survivors and Families (PICTURE-THIS). BILDE-DETTE er levert av et tverrfaglig team som smidig støtter medisinske, sykepleie-, rehabiliterings- og sosialhjelpsbehov i samarbeid med eksisterende sykehus-, hjemmehelse- og primærhelseinfrastruktur. Formålet med denne forskningsstudien er å bruker- og pilotteste PICTURE-THIS før effekttesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie P Scheunemann, MD MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

1) være ≥50 år gammel; 2) være innlagt hjemmefra; 3) tilbringe ≥48 timer på intensivavdeling; 4) har en tilstedeværende prognose ≥ 12 måneder.

Familieomsorgspersoner:

1) ≥21 år gammel; 2) engelsktalende; og 3) gi støtte til pasienten siden ICU-oppholdet.

Helsepersonell:

1) tilby helsetjenester til en BILDE-DENNE-dyade; 2) villig til å fullføre en undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

1) Ingen identifisert omsorgsperson; 2) ute av stand til å delta på engelsk; 3) bor utenfor Pennsylvania.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BILDE-DETTE tjenester
Denne gruppen mottar en innkjøringsfase etterfulgt av poliklinisk overgangsbehandling (opptil 8 besøk over 3 måneder), aktivitetsbasert rehabilitering (opptil 10 besøk over 3 måneder), og sosial støtte til pasienter og familier (løpende screening og henvisning). ). De vil også gjennomgå utfallsvurderinger ved utskrivning, 3 og 6 måneder.
Utskrivningsplaner inkluderer planlegging av avtaler etter utskrivning, henvisninger til samfunnsstøtte, transportordninger og adressering av identifiserte hull. Overgangsbehandling inkluderer 8 innsjekkinger over 3 måneder etter utskrivning, med fokus på vurdering, feilsøking og feiring av overgangssuksesser, ved bruk av telefon eller video. Telehelseassisterte 'varme overleveringer' vil koble intervensjonister med hjemmehelse- og primærhelseteam under innledende besøk. '1st touch daytime feilsøking' gir ekstra støtte mellom innsjekkinger. Problemløsende rehabilitering vil bli videreført fra sykehus til hjem, med 7-10 økter over 3 måneder, inkludert en hjemmesikkerhetsundersøkelse. En post-ICU Caregiver Toolkit gir arbeidsbøker, opplæringsvideoer og ressurser. Til slutt gis det henvisninger til pasient og omsorgsperson sosial/psykisk helsestøtte.
Alle deltakere får en innkjøringsfase under sykehusinnleggelsen ved akutt kritisk sykdom. Den består av 3 døgnstudiebesøk: (1) helse- og sosialscreening; (2) planlegging for rehabilitering; (3) utslipp utdanning og opplæring.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Enhanced Usual Care (EUC) kontrollgruppe vil motta en innkjøringsfase etterfulgt av en informasjonsbrosjyre med regelmessige vurderinger etter samme tidsplan som PICTURE-THIS-gruppen (dvs. utskrivning, 3 og 6 måneder)
Alle deltakere får en innkjøringsfase under sykehusinnleggelsen ved akutt kritisk sykdom. Den består av 3 døgnstudiebesøk: (1) helse- og sosialscreening; (2) planlegging for rehabilitering; (3) utslipp utdanning og opplæring.
Enhanced Usual Care (EUC) kontrollgruppe vil motta: (1) Pasient- og familieressurser publisert av SCCM for PICS før utskrivning fra sykehus; (2) løpende vurderinger etter samme tidsplan som BILDE-DETTE intervensjonen; (3) henvisning for presserende eller akutte problemer identifisert under vurderinger. Etterforskerne vil ikke oppgi URL-en til Post-ICU Caregiving Toolkit, men etterforskerne vil heller ikke begrense tilgangen. Denne kontrolldesignen balanserer 3 mål: 1) maskering av deltakere til gruppetildeling; 2) å reagere etisk på skade/nød; 3) opprettholde gruppeseparasjon for å optimalisere effektivitetstesting av PICTURE-THIS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Oppnå en påmeldingsgrad på 80 % av kvalifiserte deltakere.

Påmeldingsrate (%) = (antall påmeldte deltakere / antall kvalifiserte deltakere) x 100

Inntil 6 måneder
Bevaring
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Opprettholde et aktivt engasjement og en fullstendig deltakelsesrate på 80 % gjennom hele studien.

Oppbevaringsgrad (%) = (antall beholdte deltakere / antall påmeldte deltakere) x 100

Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROPr
Tidsramme: Inntil 6 måneder

PROPr gir helseverktøysscore som integrerer 7 domener (fysisk funksjon, depresjon, tretthet, kognitiv funksjon, rolletilfredshet, søvn og smerte) ved å bruke PROMIS-29

Poengsum: Totalpoengsum varierer fra 6 til 24, avledet fra 6 elementer scoret på en 1-til-4-skala. Lavere poengsum angir lavere funksjonsnivå.

Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23010154
  • K08HS027210 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige fra PI på forespørsel med en databruksavtale

IPD-delingstidsramme

I henhold til enhver forhandlet databruksavtale

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forhandlet databruksavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk omsorg

Kliniske studier på SE FOR DEG DETTE

3
Abonnere