- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06086301
Pilottesting BILDE-DETTE
Pilottesting av overganger etter intensivbehandling ved bruk av rehabilitering og engasjement for å helbrede overlevende og familier på intensivavdelingen (BILDET-DETTE)
Dette er en enkeltsenterpilotstudie som undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en overgangsrehabiliteringsintervensjon, PICTURE-THIS, blant overlevende med kritisk sykdom og deres familier. Intervensjonsaktivitetene inkluderer overgangsomsorgskoordinering og aktivitetsbasert rehabilitering levert av et spesialistteam og integrert i vanlig omsorg. Det er tre komponenter i vurderingen av gjennomførbarhet og aksept i denne studien:
- Bruker tester PICTURE-THIS-protokollen for å finne ut grunnleggende utfordringer for gjennomførbarhet og akseptabilitet.
- Vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til den brukertestede PICTURE-THIS-protokollen.
- Vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av forskningsaktiviteter som kreves for å teste den kliniske effekten av PICTURE-THIS for å forbedre resultatene blant overlevende av kritisk sykdom og deres familieomsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: BILDE-DETTE er en overgangsrehabiliteringsintervensjon for overlevende med kritisk sykdom og deres pårørende. Den har 2 faser: (1) En innkjøringsfase på sykehuset; (2) En fase etter utskrivning. Hensikten med denne studien er å bruker- og pilotteste protokollene for PICTURE-THIS.
Mål 1: Å teste, feilsøke og revidere studieprosedyrer og protokoller for PICTURE-THIS med et praktisk utvalg av kritisk sykdom overlevende og deres familieomsorgspersoner.
Etterforskerne vil: 1) sikre at dyader på en pålitelig måte overholder PICTURE-THIS-protokollene; 2) feilsøke vurderinger ved innmelding og 3 og 6 måneders oppfølging; 3) avgrense datainnsamling og styringsprosedyrer.
Mål 2: Å pilotteste BILDE-DETTE for gjennomførbarhet og aksept blant et praktisk utvalg av kritisk sykdom overlevende og deres familieomsorgspersoner.
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert ved: 1) >80 % fullføring av kliniske vurderinger; 2) >80 % retensjonsrate (registrerte pasienter som deltar på ≥ 2 polikliniske overgangsbesøk og 8 rehabiliteringssesjoner); 2) >80 % fullføringsgrad for undersøkelser som vurderer resultater.
Akseptabilitet vil bli demonstrert ved at: 1) >80 % deltakere er villige til å anbefale BILDE-DETTE til andre; 2) >80 % global akseptabilitetsscore.
Gjennomførbarhet og aksept vil være lik hos deltakere som bor i landlige samfunn sammenlignet med de som bor i urbane/forstadsområder.
Over halvparten av overlevende ved kritisk sykdom utvikler Post-Intensive Care Syndrome (PICS), inkludert langvarige fysiske, kognitive og psykologiske svekkelser. Uten universell infrastruktur for overgangsomsorg, har overlevende og deres familier høye forekomster av udekkede behov som resulterer i: (1) uønskede hendelser inkludert fall, stress hos omsorgspersonene, reinnleggelser, død og assosiert med høy utnyttelse av helsevesenets ressurser; (2) dårlige langsiktige utfall inkludert høy symptombyrde og redusert livskvalitet; (3) helseforskjeller knyttet til alder, funksjonshemmingsstatus og inntekt.
Å adressere deres behov for overgangsomsorg i post-ICU-sammenheng krever en pragmatisk, tilgjengelig, skalerbar intervensjonsmodell. Mens Critical Illness Recovery Clinics er viktige knutepunkter for innovasjon innen PICS-omsorg, er de ikke tilgjengelige eller skalerbare for å møte folkehelsebehovet som omfatter >3 millioner mennesker i USA hvert år. Videre har de ikke utnyttet de rike intervensjonsmodellene fra overgangsomsorgsfeltet for å møte omsorgskoordinering og sosiale behov tidlig etter kritisk sykdom. Vår foreløpige forskning viste at disse intervensjonsmodellene kan og bør tilpasses post-ICU konteksten. Den foreslo også at tilpasninger bør inkludere styrkebaserte rehabiliteringsintervensjoner som tar sikte på å generere en god syklus mellom mekanismer (f.eks. mestring) og resultater (f.eks. deltakelse i meningsfulle aktiviteter) for å oppnå multidomenevelvære. Til slutt viste etterforskerne og andre at sosiale determinanter for helse er allestedsnærværende faktorer i post-ICU omsorgslevering som må inkorporeres i intervensjonsdesign.
For å møte disse behovene, tilpasset etterforskerne evidensbasert overgangsomsorg, aktivitetsbasert rehabilitering og familieomsorgsintervensjoner til en enkelt intervensjon kalt Post-Intensive Care Transitions Using Rehabilitation and Engagement To Heal ICU Survivors and Families (PICTURE-THIS). BILDE-DETTE er levert av et tverrfaglig team som smidig støtter medisinske, sykepleie-, rehabiliterings- og sosialhjelpsbehov i samarbeid med eksisterende sykehus-, hjemmehelse- og primærhelseinfrastruktur. Formålet med denne forskningsstudien er å bruker- og pilotteste PICTURE-THIS før effekttesting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leslie P Scheunemann, MD MPH
- Telefonnummer: 9197400412
- E-post: scheunemannlp@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Leslie P Scheunemann, MD MPH
- Telefonnummer: 919-740-0412
- E-post: scheunemannlp@upmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Mutasim Makeen, MD
- Telefonnummer: 5073199971
- E-post: makeenm@upmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Leslie P Scheunemann, MD MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
1) være ≥50 år gammel; 2) være innlagt hjemmefra; 3) tilbringe ≥48 timer på intensivavdeling; 4) har en tilstedeværende prognose ≥ 12 måneder.
Familieomsorgspersoner:
1) ≥21 år gammel; 2) engelsktalende; og 3) gi støtte til pasienten siden ICU-oppholdet.
Helsepersonell:
1) tilby helsetjenester til en BILDE-DENNE-dyade; 2) villig til å fullføre en undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
1) Ingen identifisert omsorgsperson; 2) ute av stand til å delta på engelsk; 3) bor utenfor Pennsylvania.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BILDE-DETTE tjenester
Denne gruppen mottar en innkjøringsfase etterfulgt av poliklinisk overgangsbehandling (opptil 8 besøk over 3 måneder), aktivitetsbasert rehabilitering (opptil 10 besøk over 3 måneder), og sosial støtte til pasienter og familier (løpende screening og henvisning). ).
De vil også gjennomgå utfallsvurderinger ved utskrivning, 3 og 6 måneder.
|
Utskrivningsplaner inkluderer planlegging av avtaler etter utskrivning, henvisninger til samfunnsstøtte, transportordninger og adressering av identifiserte hull.
Overgangsbehandling inkluderer 8 innsjekkinger over 3 måneder etter utskrivning, med fokus på vurdering, feilsøking og feiring av overgangssuksesser, ved bruk av telefon eller video.
Telehelseassisterte 'varme overleveringer' vil koble intervensjonister med hjemmehelse- og primærhelseteam under innledende besøk.
'1st touch daytime feilsøking' gir ekstra støtte mellom innsjekkinger.
Problemløsende rehabilitering vil bli videreført fra sykehus til hjem, med 7-10 økter over 3 måneder, inkludert en hjemmesikkerhetsundersøkelse.
En post-ICU Caregiver Toolkit gir arbeidsbøker, opplæringsvideoer og ressurser.
Til slutt gis det henvisninger til pasient og omsorgsperson sosial/psykisk helsestøtte.
Alle deltakere får en innkjøringsfase under sykehusinnleggelsen ved akutt kritisk sykdom.
Den består av 3 døgnstudiebesøk: (1) helse- og sosialscreening; (2) planlegging for rehabilitering; (3) utslipp utdanning og opplæring.
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Enhanced Usual Care (EUC) kontrollgruppe vil motta en innkjøringsfase etterfulgt av en informasjonsbrosjyre med regelmessige vurderinger etter samme tidsplan som PICTURE-THIS-gruppen (dvs. utskrivning, 3 og 6 måneder)
|
Alle deltakere får en innkjøringsfase under sykehusinnleggelsen ved akutt kritisk sykdom.
Den består av 3 døgnstudiebesøk: (1) helse- og sosialscreening; (2) planlegging for rehabilitering; (3) utslipp utdanning og opplæring.
Enhanced Usual Care (EUC) kontrollgruppe vil motta: (1) Pasient- og familieressurser publisert av SCCM for PICS før utskrivning fra sykehus; (2) løpende vurderinger etter samme tidsplan som BILDE-DETTE intervensjonen; (3) henvisning for presserende eller akutte problemer identifisert under vurderinger.
Etterforskerne vil ikke oppgi URL-en til Post-ICU Caregiving Toolkit, men etterforskerne vil heller ikke begrense tilgangen.
Denne kontrolldesignen balanserer 3 mål: 1) maskering av deltakere til gruppetildeling; 2) å reagere etisk på skade/nød; 3) opprettholde gruppeseparasjon for å optimalisere effektivitetstesting av PICTURE-THIS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Registrering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Oppnå en påmeldingsgrad på 80 % av kvalifiserte deltakere. Påmeldingsrate (%) = (antall påmeldte deltakere / antall kvalifiserte deltakere) x 100 |
Inntil 6 måneder
|
Bevaring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Opprettholde et aktivt engasjement og en fullstendig deltakelsesrate på 80 % gjennom hele studien. Oppbevaringsgrad (%) = (antall beholdte deltakere / antall påmeldte deltakere) x 100 |
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PROPr
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
PROPr gir helseverktøysscore som integrerer 7 domener (fysisk funksjon, depresjon, tretthet, kognitiv funksjon, rolletilfredshet, søvn og smerte) ved å bruke PROMIS-29 Poengsum: Totalpoengsum varierer fra 6 til 24, avledet fra 6 elementer scoret på en 1-til-4-skala. Lavere poengsum angir lavere funksjonsnivå. |
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1228.
- LaMantia MA, Scheunemann LP, Viera AJ, Busby-Whitehead J, Hanson LC. Interventions to improve transitional care between nursing homes and hospitals: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):777-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02776.x.
- Polgar P, Taylor L. Alterations in prostaglandin synthesis during senescence of human lung fibroblasts. Mech Ageing Dev. 1980 Apr;12(4):305-10. doi: 10.1016/0047-6374(80)90063-9.
- Bailey CL. The treatment of malaria. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):733; author reply 733-4. doi: 10.1056/NEJM199703063361017. No abstract available.
- Scheunemann LP, Motter E, Kim SP, et al. Conceptualizing Transitional Care After Critical Illness Using Stakeholder Perspectives: A Qualitative Content Analysis. Under review. Published online 2023.
- Moale AC, Motter EM, Eisenhauer P, et al. Provider and Family Perspectives on Family Caregiving After Critical Illness: A Qualitative Content Analysis. Submission Pending. Published online 2023.
- Lewis A, Scheunemann LP, Roberts ET. Who, what, and where matter: Social determinants of health and functional outcomes in critical illness survivors. AcademyHealth Research Conference. Published online June 2022.
- Scheunemann LP, Leland NE, Perera S, Skidmore ER, Reynolds CF, Pandharipande PP, Jackson JC, Ely EW, Girard TD. Sex Disparities and Functional Outcomes after a Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 1;201(7):869-872. doi: 10.1164/rccm.201902-0328LE. No abstract available.
- Naylor MD, Sochalski JA. Scaling up: bringing the transitional care model into the mainstream. Issue Brief (Commonw Fund). 2010 Nov;103:1-12.
- Naylor MD, Hirschman KB, Toles MP, Jarrin OF, Shaid E, Pauly MV. Adaptations of the evidence-based Transitional Care Model in the U.S. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:28-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.07.023. Epub 2018 Jul 17.
- Skidmore ER, Swafford M, Juengst SB, Terhorst L. Self-Awareness and Recovery of Independence With Strategy Training. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201345010p1-7201345010p5. doi: 10.5014/ajot.2018.023556.
- Berker F, Sandalci C, Ucer O. [Rare complication observed during the course of diabetes mellitus]. Turk Tip Cemiy Mecm. 1969;35(8):483-8. No abstract available. Turkish.
- Dynovskii GD. [Late aftereffects of cranio-cerebral injuries]. Vrach Delo. 1974 Jun;(6):108-10. No abstract available. Russian.
- Sendlmeier WF. [Speech processing in pathologic hearing. On the status of research]. Folia Phoniatr (Basel). 1988;40(5):218-43. No abstract available. German.
- Sherr CJ. G1 phase progression: cycling on cue. Cell. 1994 Nov 18;79(4):551-5. doi: 10.1016/0092-8674(94)90540-1. No abstract available.
- Higgins RJ, Randall CJ. Pasteurella multocida meningoencephalitis in a pheasant (Phasionus colchicus). Vet Rec. 1981 Apr 18;108(16):360. doi: 10.1136/vr.108.16.360. No abstract available.
- Dewitt B, Feeny D, Fischhoff B, Cella D, Hays RD, Hess R, Pilkonis PA, Revicki DA, Roberts MS, Tsevat J, Yu L, Hanmer J. Estimation of a Preference-Based Summary Score for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: The PROMIS(R)-Preference (PROPr) Scoring System. Med Decis Making. 2018 Aug;38(6):683-698. doi: 10.1177/0272989X18776637. Epub 2018 Jun 26.
- Hanmer J, Dewitt B, Yu L, Tsevat J, Roberts M, Revicki D, Pilkonis PA, Hess R, Hays RD, Fischhoff B, Feeny D, Condon D, Cella D. Cross-sectional validation of the PROMIS-Preference scoring system. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0201093. doi: 10.1371/journal.pone.0201093. eCollection 2018.
- The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. Center for Medicare and Medicaid Services
- Wallston KA, Cawthon C, McNaughton CD, Rothman RL, Osborn CY, Kripalani S. Psychometric properties of the brief health literacy screen in clinical practice. J Gen Intern Med. 2014 Jan;29(1):119-26. doi: 10.1007/s11606-013-2568-0. Epub 2013 Aug 6.
- Scheunemann LP, Girard TD, Leland NE. Epidemiological Conceptual Models and Health Justice for Critically Ill Older Adults. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):375-379. doi: 10.1097/CCM.0000000000004793. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY23010154
- K08HS027210 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk omsorg
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkjentAvanserte maligniteter | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
Kliniske studier på SE FOR DEG DETTE
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetesForente stater
-
Center for Innovative Public Health ResearchInternet Solutions for Kids UgandaFullført