Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování OBRÁZEK-TENTO

11. prosince 2025 aktualizováno: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

Pilotní testování přechodů po intenzivní péči s využitím rehabilitace a zapojení k léčení přeživších a rodin na JIP (OBRÁZEK-TENTO)

Toto je pilotní studie zaměřená na jediné centrum zkoumající proveditelnost a přijatelnost přechodné rehabilitační intervence, PICTURE-THIS, mezi pacienty, kteří přežili kritické onemocnění, a jejich rodinami. Intervenční aktivity zahrnují koordinaci přechodné péče a rehabilitaci založenou na činnostech poskytovanou týmem specialistů a integrovanou do běžné péče. V této studii existují tři složky hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti:

  1. Uživatel testuje protokol PICTURE-THIS, aby zjistil základní problémy proveditelnosti a přijatelnosti.
  2. Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti uživatelsky testovaného protokolu PICTURE-THIS.
  3. Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti výzkumných aktivit požadovaných k testování klinické účinnosti PICTURE-THIS ke zlepšení výsledků mezi pacienty, kteří přežili kritické onemocnění, a jejich rodinnými pečovateli.

Přehled studie

Detailní popis

Účel: OBRÁZEK-TENTO je přechodná rehabilitační intervence pro osoby, které přežily kritickou nemoc a jejich rodinné pečovatele. Má 2 fáze: (1) Fáze záběhu v nemocnici; (2) Fáze po vybití. Účelem této studie je uživatelsky a pilotně otestovat protokoly pro PICTURE-THIS.

Cíl 1: Testovat, odstraňovat problémy a revidovat studijní postupy a protokoly pro OBRÁZEK-THIS na praktickém vzorku pacientů, kteří přežili kritickou nemoc, a jejich rodinných pečovatelů.

Vyšetřovatelé: 1) zajistí, aby dyády spolehlivě dodržovaly protokoly PICTURE-THIS; 2) odstraňování problémů s hodnocením při zápisu a 3 a 6měsíčním sledování; 3) zpřesnit postupy sběru dat a řízení.

Cíl 2: Pilotně otestovat OBRÁZEK-THIS na proveditelnost a přijatelnost na vzorku pacientů, kteří přežili kritickou nemoc, a jejich rodinných pečovatelů.

Proveditelnost bude prokázána: 1) >80% dokončením klinických hodnocení; 2) >80% míra retence (zařazení pacienti navštěvující ≥ 2 návštěvy ambulantní přechodné péče a 8 rehabilitačních sezení); 2) >80% míra dokončení u průzkumů hodnotících výsledky.

Přijatelnost bude prokázána tím, že: 1) >80 % účastníků bude ochotno doporučit PICTURE-THIS ostatním; 2) více než 80% skóre globálního průzkumu přijatelnosti.

Proveditelnost a přijatelnost bude podobná u účastníků žijících ve venkovských komunitách ve srovnání s těmi, kteří žijí v městských/příměstských.

U více než poloviny pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, se rozvine syndrom post-intenzivní péče (PICS), včetně dlouhodobého fyzického, kognitivního a psychického poškození. Bez univerzální infrastruktury přechodné péče mají přeživší a jejich rodiny vysokou míru nenaplněných potřeb, které vedou k: (1) nežádoucím příhodám včetně pádů, stresu pečovatele, rehospitalizací, úmrtí a souvisejících s vysokým využíváním zdrojů zdravotní péče; (2) špatné dlouhodobé výsledky včetně vysoké zátěže symptomy a snížené kvality života; (3) zdravotní rozdíly související s věkem, zdravotním postižením a příjmem.

Řešení jejich potřeb přechodné péče v kontextu po JIP vyžaduje pragmatický, dostupný a škálovatelný intervenční model. I když jsou kliniky pro zotavení kritických nemocí důležitými centry inovací v péči PICS, nejsou dostupné ani škálovatelné, aby vyhovovaly potřebám veřejného zdraví, které každoročně zahrnují více než 3 miliony lidí ve Spojených státech. Dále nevyužili bohaté intervenční modely z oblasti přechodné péče k řešení koordinace péče a sociálních potřeb brzy po kritickém onemocnění. Náš předběžný výzkum ukázal, že tyto intervenční modely mohou a měly by být přizpůsobeny kontextu po JIP. Rovněž navrhl, že adaptace by měly zahrnovat rehabilitační intervence založené na silných stránkách zaměřené na vytvoření účinného cyklu mezi mechanismy (např. mistrovství) a výsledky (např. účast na smysluplných aktivitách), aby bylo dosaženo vícedoménové pohody. Nakonec výzkumníci a další prokázali, že sociální determinanty zdraví jsou všudypřítomnými faktory v poskytování péče po JIP, které musí být začleněny do návrhu intervence.

Aby vyhověli těmto potřebám, výzkumníci upravili přechodnou péči založenou na důkazech, rehabilitaci založenou na aktivitě a intervence rodinné péče do jediné intervence nazvané Přechody po intenzivní péči pomocí rehabilitace a zapojení k uzdravení přeživších a rodin na JIP (OBRÁZEK-TENTO). PICTURE-THIS poskytuje interdisciplinární tým, který hbitě podporuje potřeby lékařské, ošetřovatelské, rehabilitační a sociální péče ve spolupráci se stávající infrastrukturou nemocnic, domácího zdraví a primární péče. Účelem této výzkumné studie je uživatelsky a pilotně otestovat PICTURE-THIS před testováním účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

1) být ≥50 let; 2) být přijat z domova; 3) strávit ≥ 48 hodin na JIP; 4) mít docházkovou prognózu ≥ 12 měsíců.

Rodinní pečovatelé:

1) ≥21 let; 2) anglicky mluvící; a 3) poskytování podpory pacientovi od pobytu na JIP.

Poskytovatelé zdravotní péče:

1) poskytování zdravotních služeb OBRÁZKU-TUTO dyádě; 2) ochoten vyplnit průzkum.

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

1) Žádný identifikovaný pečovatel; 2) neschopnost se zúčastnit v angličtině; 3) sídlí mimo Pensylvánii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OBRÁZEK-TENTO služby
Tato skupina dostává zaváděcí fázi, po níž následuje ambulantní přechodná péče (až 8 návštěv během 3 měsíců), rehabilitace založená na aktivitě (až 10 návštěv během 3 měsíců) a sociální podpora pro pacienty a rodiny (průběžný screening a doporučení ). Budou také podrobeni hodnocení výsledků při propuštění, 3 a 6 měsíců.
Plány propouštění zahrnují plánování schůzek po propuštění, doporučení komunitní podpory, dopravní opatření a řešení zjištěných nedostatků. Přechodná péče zahrnuje 8 kontrol během 3 měsíců po propuštění se zaměřením na vyhodnocení, řešení problémů a oslavu úspěchů při přechodu pomocí telefonu nebo videa. Telehealth asistované „teplé ruce“ spojí intervenční pracovníky s domácími zdravotními a týmy primární péče během prvních návštěv. „První dotyk při odstraňování problémů během dne“ nabízí další podporu mezi odbaveními. Rehabilitace zaměřená na řešení problémů bude pokračovat z nemocnice domů, se 7-10 sezeními po dobu 3 měsíců, včetně průzkumu bezpečnosti domova. Post-ICU Caregiver Toolkit poskytuje pracovní sešity, školicí videa a zdroje. V neposlední řadě jsou poskytovány doporučení pro pacienty a pečovatele v oblasti sociální/duševní zdravotní podpory.
Všichni účastníci absolvují zaváděcí fázi během hospitalizace s akutním kritickým onemocněním. Skládá se ze 3 hospitalizovaných studijních návštěv: (1) zdravotní a sociální screening; (2) plánování rehabilitace; (3) ukončit vzdělávání a školení.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Kontrolní skupina Enhanced Obvyklá péče (EUC) obdrží zaváděcí fázi následovanou informační brožurou s pravidelným hodnocením podle stejného plánu jako skupina OBRÁZEK-TENTO (tj. propuštění, 3 a 6 měsíců)
Všichni účastníci absolvují zaváděcí fázi během hospitalizace s akutním kritickým onemocněním. Skládá se ze 3 hospitalizovaných studijních návštěv: (1) zdravotní a sociální screening; (2) plánování rehabilitace; (3) ukončit vzdělávání a školení.
Kontrolní skupina rozšířené obvyklé péče (EUC) obdrží: (1) Zdroje pro pacienty a rodinu publikované SCCM pro PICS před propuštěním z nemocnice; (2) průběžná hodnocení podle stejného plánu jako OBRÁZEK-TENTO zásah; (3) doporučení pro naléhavé nebo naléhavé problémy zjištěné během hodnocení. Vyšetřovatelé neposkytnou URL pro Post-ICU Caregiving Toolkit, ale vyšetřovatelé také neomezí jeho přístup. Tento návrh kontroly vyvažuje 3 cíle: 1) maskování účastníků do skupin; 2) eticky reagovat na újmu/strasti; 3) zachování oddělení skupin pro optimalizaci testování účinnosti PICTURE-THIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: Až 6 měsíců

Dosažení míry zápisu 80 % oprávněných účastníků.

Míra zápisu (%) = (počet zapsaných účastníků / počet oprávněných účastníků) x 100

Až 6 měsíců
Retence
Časové okno: Až 6 měsíců

Udržování aktivního zapojení a úplné účasti 80 % po celou dobu studie.

Míra udržení (%) = (počet zadržených účastníků / počet zapsaných účastníků) x 100

Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROPr
Časové okno: Až 6 měsíců

PROPr poskytuje skóre zdravotní užitečnosti integrující 7 domén (fyzické funkce, deprese, únava, kognitivní funkce, spokojenost s rolí, spánek a bolest) pomocí PROMIS-29

Bodování: Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24, odvozeno od 6 položek bodovaných na stupnici od 1 do 4. Nižší skóre značí nižší funkční úrovně.

Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23010154
  • K08HS027210 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici od PI na vyžádání se smlouvou o používání dat

Časový rámec sdílení IPD

Podle jakékoli sjednané smlouvy o používání dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sjednaná smlouva o používání dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit