- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06086301
Pilotní testování OBRÁZEK-TENTO
Pilotní testování přechodů po intenzivní péči s využitím rehabilitace a zapojení k léčení přeživších a rodin na JIP (OBRÁZEK-TENTO)
Toto je pilotní studie zaměřená na jediné centrum zkoumající proveditelnost a přijatelnost přechodné rehabilitační intervence, PICTURE-THIS, mezi pacienty, kteří přežili kritické onemocnění, a jejich rodinami. Intervenční aktivity zahrnují koordinaci přechodné péče a rehabilitaci založenou na činnostech poskytovanou týmem specialistů a integrovanou do běžné péče. V této studii existují tři složky hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti:
- Uživatel testuje protokol PICTURE-THIS, aby zjistil základní problémy proveditelnosti a přijatelnosti.
- Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti uživatelsky testovaného protokolu PICTURE-THIS.
- Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti výzkumných aktivit požadovaných k testování klinické účinnosti PICTURE-THIS ke zlepšení výsledků mezi pacienty, kteří přežili kritické onemocnění, a jejich rodinnými pečovateli.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: OBRÁZEK-TENTO je přechodná rehabilitační intervence pro osoby, které přežily kritickou nemoc a jejich rodinné pečovatele. Má 2 fáze: (1) Fáze záběhu v nemocnici; (2) Fáze po vybití. Účelem této studie je uživatelsky a pilotně otestovat protokoly pro PICTURE-THIS.
Cíl 1: Testovat, odstraňovat problémy a revidovat studijní postupy a protokoly pro OBRÁZEK-THIS na praktickém vzorku pacientů, kteří přežili kritickou nemoc, a jejich rodinných pečovatelů.
Vyšetřovatelé: 1) zajistí, aby dyády spolehlivě dodržovaly protokoly PICTURE-THIS; 2) odstraňování problémů s hodnocením při zápisu a 3 a 6měsíčním sledování; 3) zpřesnit postupy sběru dat a řízení.
Cíl 2: Pilotně otestovat OBRÁZEK-THIS na proveditelnost a přijatelnost na vzorku pacientů, kteří přežili kritickou nemoc, a jejich rodinných pečovatelů.
Proveditelnost bude prokázána: 1) >80% dokončením klinických hodnocení; 2) >80% míra retence (zařazení pacienti navštěvující ≥ 2 návštěvy ambulantní přechodné péče a 8 rehabilitačních sezení); 2) >80% míra dokončení u průzkumů hodnotících výsledky.
Přijatelnost bude prokázána tím, že: 1) >80 % účastníků bude ochotno doporučit PICTURE-THIS ostatním; 2) více než 80% skóre globálního průzkumu přijatelnosti.
Proveditelnost a přijatelnost bude podobná u účastníků žijících ve venkovských komunitách ve srovnání s těmi, kteří žijí v městských/příměstských.
U více než poloviny pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, se rozvine syndrom post-intenzivní péče (PICS), včetně dlouhodobého fyzického, kognitivního a psychického poškození. Bez univerzální infrastruktury přechodné péče mají přeživší a jejich rodiny vysokou míru nenaplněných potřeb, které vedou k: (1) nežádoucím příhodám včetně pádů, stresu pečovatele, rehospitalizací, úmrtí a souvisejících s vysokým využíváním zdrojů zdravotní péče; (2) špatné dlouhodobé výsledky včetně vysoké zátěže symptomy a snížené kvality života; (3) zdravotní rozdíly související s věkem, zdravotním postižením a příjmem.
Řešení jejich potřeb přechodné péče v kontextu po JIP vyžaduje pragmatický, dostupný a škálovatelný intervenční model. I když jsou kliniky pro zotavení kritických nemocí důležitými centry inovací v péči PICS, nejsou dostupné ani škálovatelné, aby vyhovovaly potřebám veřejného zdraví, které každoročně zahrnují více než 3 miliony lidí ve Spojených státech. Dále nevyužili bohaté intervenční modely z oblasti přechodné péče k řešení koordinace péče a sociálních potřeb brzy po kritickém onemocnění. Náš předběžný výzkum ukázal, že tyto intervenční modely mohou a měly by být přizpůsobeny kontextu po JIP. Rovněž navrhl, že adaptace by měly zahrnovat rehabilitační intervence založené na silných stránkách zaměřené na vytvoření účinného cyklu mezi mechanismy (např. mistrovství) a výsledky (např. účast na smysluplných aktivitách), aby bylo dosaženo vícedoménové pohody. Nakonec výzkumníci a další prokázali, že sociální determinanty zdraví jsou všudypřítomnými faktory v poskytování péče po JIP, které musí být začleněny do návrhu intervence.
Aby vyhověli těmto potřebám, výzkumníci upravili přechodnou péči založenou na důkazech, rehabilitaci založenou na aktivitě a intervence rodinné péče do jediné intervence nazvané Přechody po intenzivní péči pomocí rehabilitace a zapojení k uzdravení přeživších a rodin na JIP (OBRÁZEK-TENTO). PICTURE-THIS poskytuje interdisciplinární tým, který hbitě podporuje potřeby lékařské, ošetřovatelské, rehabilitační a sociální péče ve spolupráci se stávající infrastrukturou nemocnic, domácího zdraví a primární péče. Účelem této výzkumné studie je uživatelsky a pilotně otestovat PICTURE-THIS před testováním účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
1) být ≥50 let; 2) být přijat z domova; 3) strávit ≥ 48 hodin na JIP; 4) mít docházkovou prognózu ≥ 12 měsíců.
Rodinní pečovatelé:
1) ≥21 let; 2) anglicky mluvící; a 3) poskytování podpory pacientovi od pobytu na JIP.
Poskytovatelé zdravotní péče:
1) poskytování zdravotních služeb OBRÁZKU-TUTO dyádě; 2) ochoten vyplnit průzkum.
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
1) Žádný identifikovaný pečovatel; 2) neschopnost se zúčastnit v angličtině; 3) sídlí mimo Pensylvánii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OBRÁZEK-TENTO služby
Tato skupina dostává zaváděcí fázi, po níž následuje ambulantní přechodná péče (až 8 návštěv během 3 měsíců), rehabilitace založená na aktivitě (až 10 návštěv během 3 měsíců) a sociální podpora pro pacienty a rodiny (průběžný screening a doporučení ).
Budou také podrobeni hodnocení výsledků při propuštění, 3 a 6 měsíců.
|
Plány propouštění zahrnují plánování schůzek po propuštění, doporučení komunitní podpory, dopravní opatření a řešení zjištěných nedostatků.
Přechodná péče zahrnuje 8 kontrol během 3 měsíců po propuštění se zaměřením na vyhodnocení, řešení problémů a oslavu úspěchů při přechodu pomocí telefonu nebo videa.
Telehealth asistované „teplé ruce“ spojí intervenční pracovníky s domácími zdravotními a týmy primární péče během prvních návštěv.
„První dotyk při odstraňování problémů během dne“ nabízí další podporu mezi odbaveními.
Rehabilitace zaměřená na řešení problémů bude pokračovat z nemocnice domů, se 7-10 sezeními po dobu 3 měsíců, včetně průzkumu bezpečnosti domova.
Post-ICU Caregiver Toolkit poskytuje pracovní sešity, školicí videa a zdroje.
V neposlední řadě jsou poskytovány doporučení pro pacienty a pečovatele v oblasti sociální/duševní zdravotní podpory.
Všichni účastníci absolvují zaváděcí fázi během hospitalizace s akutním kritickým onemocněním.
Skládá se ze 3 hospitalizovaných studijních návštěv: (1) zdravotní a sociální screening; (2) plánování rehabilitace; (3) ukončit vzdělávání a školení.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Kontrolní skupina Enhanced Obvyklá péče (EUC) obdrží zaváděcí fázi následovanou informační brožurou s pravidelným hodnocením podle stejného plánu jako skupina OBRÁZEK-TENTO (tj. propuštění, 3 a 6 měsíců)
|
Všichni účastníci absolvují zaváděcí fázi během hospitalizace s akutním kritickým onemocněním.
Skládá se ze 3 hospitalizovaných studijních návštěv: (1) zdravotní a sociální screening; (2) plánování rehabilitace; (3) ukončit vzdělávání a školení.
Kontrolní skupina rozšířené obvyklé péče (EUC) obdrží: (1) Zdroje pro pacienty a rodinu publikované SCCM pro PICS před propuštěním z nemocnice; (2) průběžná hodnocení podle stejného plánu jako OBRÁZEK-TENTO zásah; (3) doporučení pro naléhavé nebo naléhavé problémy zjištěné během hodnocení.
Vyšetřovatelé neposkytnou URL pro Post-ICU Caregiving Toolkit, ale vyšetřovatelé také neomezí jeho přístup.
Tento návrh kontroly vyvažuje 3 cíle: 1) maskování účastníků do skupin; 2) eticky reagovat na újmu/strasti; 3) zachování oddělení skupin pro optimalizaci testování účinnosti PICTURE-THIS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápis
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Dosažení míry zápisu 80 % oprávněných účastníků. Míra zápisu (%) = (počet zapsaných účastníků / počet oprávněných účastníků) x 100 |
Až 6 měsíců
|
|
Retence
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Udržování aktivního zapojení a úplné účasti 80 % po celou dobu studie. Míra udržení (%) = (počet zadržených účastníků / počet zapsaných účastníků) x 100 |
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROPr
Časové okno: Až 6 měsíců
|
PROPr poskytuje skóre zdravotní užitečnosti integrující 7 domén (fyzické funkce, deprese, únava, kognitivní funkce, spokojenost s rolí, spánek a bolest) pomocí PROMIS-29 Bodování: Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24, odvozeno od 6 položek bodovaných na stupnici od 1 do 4. Nižší skóre značí nižší funkční úrovně. |
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- LaMantia MA, Scheunemann LP, Viera AJ, Busby-Whitehead J, Hanson LC. Interventions to improve transitional care between nursing homes and hospitals: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):777-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02776.x.
- Polgar P, Taylor L. Alterations in prostaglandin synthesis during senescence of human lung fibroblasts. Mech Ageing Dev. 1980 Apr;12(4):305-10. doi: 10.1016/0047-6374(80)90063-9.
- Bailey CL. The treatment of malaria. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):733; author reply 733-4. doi: 10.1056/NEJM199703063361017. No abstract available.
- Scheunemann LP, Motter E, Kim SP, et al. Conceptualizing Transitional Care After Critical Illness Using Stakeholder Perspectives: A Qualitative Content Analysis. Under review. Published online 2023.
- Lewis A, Scheunemann LP, Roberts ET. Who, what, and where matter: Social determinants of health and functional outcomes in critical illness survivors. AcademyHealth Research Conference. Published online June 2022.
- Scheunemann LP, Leland NE, Perera S, Skidmore ER, Reynolds CF, Pandharipande PP, Jackson JC, Ely EW, Girard TD. Sex Disparities and Functional Outcomes after a Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 1;201(7):869-872. doi: 10.1164/rccm.201902-0328LE. No abstract available.
- Naylor MD, Sochalski JA. Scaling up: bringing the transitional care model into the mainstream. Issue Brief (Commonw Fund). 2010 Nov;103:1-12.
- Naylor MD, Hirschman KB, Toles MP, Jarrin OF, Shaid E, Pauly MV. Adaptations of the evidence-based Transitional Care Model in the U.S. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:28-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.07.023. Epub 2018 Jul 17.
- Skidmore ER, Swafford M, Juengst SB, Terhorst L. Self-Awareness and Recovery of Independence With Strategy Training. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201345010p1-7201345010p5. doi: 10.5014/ajot.2018.023556.
- Berker F, Sandalci C, Ucer O. [Rare complication observed during the course of diabetes mellitus]. Turk Tip Cemiy Mecm. 1969;35(8):483-8. No abstract available. Turkish.
- Dynovskii GD. [Late aftereffects of cranio-cerebral injuries]. Vrach Delo. 1974 Jun;(6):108-10. No abstract available. Russian.
- Sendlmeier WF. [Speech processing in pathologic hearing. On the status of research]. Folia Phoniatr (Basel). 1988;40(5):218-43. No abstract available. German.
- Sherr CJ. G1 phase progression: cycling on cue. Cell. 1994 Nov 18;79(4):551-5. doi: 10.1016/0092-8674(94)90540-1. No abstract available.
- Higgins RJ, Randall CJ. Pasteurella multocida meningoencephalitis in a pheasant (Phasionus colchicus). Vet Rec. 1981 Apr 18;108(16):360. doi: 10.1136/vr.108.16.360. No abstract available.
- Dewitt B, Feeny D, Fischhoff B, Cella D, Hays RD, Hess R, Pilkonis PA, Revicki DA, Roberts MS, Tsevat J, Yu L, Hanmer J. Estimation of a Preference-Based Summary Score for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: The PROMIS(R)-Preference (PROPr) Scoring System. Med Decis Making. 2018 Aug;38(6):683-698. doi: 10.1177/0272989X18776637. Epub 2018 Jun 26.
- Hanmer J, Dewitt B, Yu L, Tsevat J, Roberts M, Revicki D, Pilkonis PA, Hess R, Hays RD, Fischhoff B, Feeny D, Condon D, Cella D. Cross-sectional validation of the PROMIS-Preference scoring system. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0201093. doi: 10.1371/journal.pone.0201093. eCollection 2018.
- The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. Center for Medicare and Medicaid Services
- Wallston KA, Cawthon C, McNaughton CD, Rothman RL, Osborn CY, Kripalani S. Psychometric properties of the brief health literacy screen in clinical practice. J Gen Intern Med. 2014 Jan;29(1):119-26. doi: 10.1007/s11606-013-2568-0. Epub 2013 Aug 6.
- Scheunemann LP, Girard TD, Leland NE. Epidemiological Conceptual Models and Health Justice for Critically Ill Older Adults. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):375-379. doi: 10.1097/CCM.0000000000004793. No abstract available.
- Moale AC, Motter EM, Eisenhauer P, Gandhi N, Kim SP, Girard TD, Reynolds CF 3rd, Leland NE, Chang JC, Scheunemann LP. Integrating Perspectives on Family Caregiving After Critical Illness: A Qualitative Content Analysis. Am J Crit Care. 2024 May 1;33(3):180-189. doi: 10.4037/ajcc2024309.
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23010154
- K08HS027210 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .