- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06086301
Pilottests BILD-DIESES
Pilottest von Übergängen nach der Intensivpflege mit Rehabilitation und Engagement zur Heilung von Überlebenden und Familien auf der Intensivstation (BILD-DIESES)
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, in der die Machbarkeit und Akzeptanz einer Übergangsrehabilitationsintervention, PICTURE-THIS, bei Überlebenden einer kritischen Krankheit und ihren Familien untersucht wird. Zu den Interventionsaktivitäten gehören die Koordinierung der Übergangspflege und die aktivitätsbasierte Rehabilitation, die von einem Spezialistenteam durchgeführt und in die übliche Pflege integriert wird. Die Beurteilung der Durchführbarkeit und Akzeptanz in dieser Studie besteht aus drei Komponenten:
- Benutzertests des PICTURE-THIS-Protokolls, um grundlegende Herausforderungen hinsichtlich der Machbarkeit und Akzeptanz zu ermitteln.
- Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des vom Benutzer getesteten PICTURE-THIS-Protokolls.
- Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von Forschungsaktivitäten, die erforderlich sind, um die klinische Wirksamkeit von PICTURE-THIS zu testen und die Ergebnisse bei Überlebenden kritischer Krankheiten und ihren Familienbetreuern zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: PICTURE-THIS ist eine Übergangsrehabilitationsmaßnahme für Überlebende einer kritischen Krankheit und ihre Familienbetreuer. Es besteht aus zwei Phasen: (1) einer Einlaufphase im Krankenhaus; (2) Eine Phase nach der Entlassung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Protokolle für PICTURE-THIS durch Benutzer und Piloten zu testen.
Ziel 1: Testen, Fehlerbehebung und Überarbeitung der Studienverfahren und -protokolle für PICTURE-THIS mit einer Stichprobe von Überlebenden einer kritischen Erkrankung und ihren Familienbetreuern.
Die Ermittler werden: 1) sicherstellen, dass sich die Dyaden zuverlässig an die PICTURE-THIS-Protokolle halten; 2) Fehlerbehebung bei Beurteilungen bei der Einschreibung und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten; 3) Verfeinerung der Verfahren zur Datenerfassung und -verwaltung.
Ziel 2: Pilottest von PICTURE-THIS auf Durchführbarkeit und Akzeptanz bei einer Stichprobe von Überlebenden einer kritischen Krankheit und ihren Familienbetreuern.
Die Machbarkeit wird nachgewiesen durch: 1) >80 % Abschluss der klinischen Bewertungen; 2) >80 % Retentionsrate (eingeschriebene Patienten, die an ≥ 2 ambulanten Übergangspflegebesuchen und 8 Rehabilitationssitzungen teilnehmen); 2) >80 % Abschlussquote bei Umfragen zur Bewertung der Ergebnisse.
Die Akzeptanz wird nachgewiesen durch: 1) >80 % der Teilnehmer sind bereit, PICTURE-THIS anderen zu empfehlen; 2) >80 % globale Akzeptanzumfrage.
Durchführbarkeit und Akzeptanz werden bei Teilnehmern, die in ländlichen Gemeinden leben, ähnlich sein wie bei Teilnehmern, die in städtischen/vorstädtischen Gemeinden leben.
Über die Hälfte der Überlebenden einer kritischen Erkrankung entwickeln das Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS), einschließlich langanhaltender körperlicher, kognitiver und psychischer Beeinträchtigungen. Ohne eine universelle Infrastruktur für die Übergangspflege haben Überlebende und ihre Familien einen hohen Anteil unerfüllter Bedürfnisse, die Folgendes zur Folge haben: (1) unerwünschte Ereignisse wie Stürze, Stress für das Pflegepersonal, Rehospitalisierungen, Tod und verbunden mit einer hohen Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen; (2) schlechte Langzeitergebnisse, einschließlich hoher Symptombelastung und verminderter Lebensqualität; (3) gesundheitliche Ungleichheiten im Zusammenhang mit Alter, Behinderungsstatus und Einkommen.
Um ihren Bedarf an Übergangspflege nach der Intensivstation zu decken, ist ein pragmatisches, zugängliches und skalierbares Interventionsmodell erforderlich. Während Critical Illness Recovery Clinics wichtige Innovationszentren in der PICS-Versorgung sind, sind sie weder zugänglich noch skalierbar, um den Bedarf der öffentlichen Gesundheit zu decken, der jedes Jahr mehr als 3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betrifft. Darüber hinaus haben sie die vielfältigen Interventionsmodelle aus dem Bereich der Übergangspflege nicht genutzt, um frühzeitig nach einer kritischen Erkrankung auf die Pflegekoordination und die sozialen Bedürfnisse einzugehen. Unsere vorläufigen Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Interventionsmodelle an den Kontext nach der Intensivstation angepasst werden können und sollten. Es wurde außerdem vorgeschlagen, dass Anpassungen stärkenbasierte Rehabilitationsinterventionen umfassen sollten, die darauf abzielen, einen positiven Kreislauf zwischen Mechanismen (z. B. Beherrschung) und Ergebnissen (z. B. Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten) zu erzeugen, um ein Wohlbefinden in mehreren Bereichen zu erreichen. Schließlich zeigten die Forscher und andere, dass soziale Determinanten der Gesundheit allgegenwärtige Faktoren bei der Versorgung nach der Intensivstation sind und in die Interventionsgestaltung einbezogen werden müssen.
Um diesen Bedürfnissen gerecht zu werden, adaptierten die Forscher evidenzbasierte Übergangspflege, aktivitätsbasierte Rehabilitation und Familienpflegeinterventionen in einer einzigen Intervention mit dem Namen Post-Intensive Care Transitions Using Rehabilitation and Engagement To Healing ICU Survivors and Familien (BILD – DIESES). PICTURE-THIS wird von einem interdisziplinären Team bereitgestellt, das in Zusammenarbeit mit der bestehenden Krankenhaus-, häuslichen Gesundheits- und Grundversorgungsinfrastruktur schnell medizinische, pflegerische, Rehabilitations- und Sozialfürsorgebedürfnisse unterstützt. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, PICTURE-THIS vor der Wirksamkeitsprüfung durch Benutzer und Piloten zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
1) ≥50 Jahre alt sein; 2) von zu Hause aus aufgenommen werden; 3) ≥48 Stunden auf einer Intensivstation verbringen; 4) eine Behandlungsprognose von ≥ 12 Monaten haben.
Betreuer der Familie:
1) ≥21 Jahre alt; 2) englischsprachig; und 3) Unterstützung des Patienten seit dem Aufenthalt auf der Intensivstation.
Gesundheitsdienstleister:
1) Bereitstellung von Gesundheitsdiensten für eine PICTURE-THIS-Dyade; 2) bereit, an einer Umfrage teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
1) Keine identifizierte Pflegekraft; 2) nicht in der Lage, an Englisch teilzunehmen; 3) wohnt außerhalb von Pennsylvania.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PICTURE-THIS-Dienste
Diese Gruppe erhält eine Einlaufphase, gefolgt von ambulantem Übergangspflegemanagement (bis zu 8 Besuche über 3 Monate), aktivitätsbasierter Rehabilitation (bis zu 10 Besuche über 3 Monate) und sozialer Unterstützung für Patienten und Familien (laufende Untersuchung und Überweisung). ).
Bei der Entlassung, nach 3 und 6 Monaten, werden sie außerdem einer Ergebnisbeurteilung unterzogen.
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Zu den Entlassungsplänen gehören die Planung von Terminen nach der Entlassung, Überweisungen zur Unterstützung durch die Gemeinschaft, Transportvereinbarungen und die Behebung festgestellter Lücken.
Die Übergangspflege umfasst 8 Check-ins über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Entlassung, wobei der Schwerpunkt auf der Beurteilung, Fehlerbehebung und dem Feiern von Übergangserfolgen per Telefon oder Video liegt.
Durch Telemedizin unterstützte „warme Übergaben“ werden Interventionisten bei ersten Besuchen mit häuslichen Gesundheits- und Primärversorgungsteams verbunden.
„First Touch Daytime Troubleshooting“ bietet zusätzliche Unterstützung zwischen Check-ins.
Die Problemlösungsrehabilitation wird vom Krankenhaus bis zu Hause fortgesetzt, mit 7–10 Sitzungen über 3 Monate, einschließlich einer Umfrage zur Sicherheit zu Hause.
Ein Post-ICU Caregiver Toolkit bietet Arbeitsbücher, Schulungsvideos und Ressourcen.
Schließlich werden Empfehlungen zur sozialen/psychischen Unterstützung von Patienten und Pflegekräften bereitgestellt.
Alle Teilnehmer erhalten während des Krankenhausaufenthalts bei akuter kritischer Erkrankung eine Einlaufphase.
Es besteht aus drei stationären Studienbesuchen: (1) Gesundheits- und Sozialuntersuchung; (2) Planung der Rehabilitation; (3) Entlassungsschulung und -schulung.
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Die EUC-Kontrollgruppe (Enhanced Usual Care) erhält eine Einlaufphase, gefolgt von einer Informationsbroschüre mit regelmäßigen Bewertungen nach dem gleichen Zeitplan wie die PICTURE-THIS-Gruppe (d. h. Entlassung, 3 und 6 Monate).
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Alle Teilnehmer erhalten während des Krankenhausaufenthalts bei akuter kritischer Erkrankung eine Einlaufphase.
Es besteht aus drei stationären Studienbesuchen: (1) Gesundheits- und Sozialuntersuchung; (2) Planung der Rehabilitation; (3) Entlassungsschulung und -schulung.
Die EUC-Kontrollgruppe (Enhanced Usual Care) erhält: (1) Patienten- und Familienressourcen, die vom SCCM für PICS vor der Entlassung aus dem Krankenhaus veröffentlicht wurden; (2) laufende Beurteilungen nach dem gleichen Zeitplan wie die PICTURE-THIS-Intervention; (3) Weiterleitung bei dringenden oder dringenden Problemen, die während der Beurteilungen festgestellt wurden.
Die Ermittler werden die URL für das Post-ICU Caregiving Toolkit nicht bereitstellen, aber die Ermittler werden seinen Zugriff auch nicht einschränken.
Dieses Kontrolldesign gleicht drei Ziele aus: 1) Maskierung der Teilnehmer bei der Gruppenzuteilung; 2) ethisch auf Schaden/Not reagieren; 3) Aufrechterhaltung der Gruppentrennung, um die Wirksamkeitstests von PICTURE-THIS zu optimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschreibung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Erreichen einer Anmeldequote von 80 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer. Anmeldequote (%) = (Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer / Anzahl der berechtigten Teilnehmer) x 100 |
Bis zu 6 Monaten
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Aufrechterhaltung eines aktiven Engagements und einer vollständigen Teilnahmequote von 80 % während der gesamten Studie. Bindungsrate (%) = (Anzahl der behaltenen Teilnehmer / Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer) x 100 |
Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROPr
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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PROPr ermittelt mithilfe des PROMIS-29 einen Gesundheitsnutzen-Score, der 7 Bereiche (körperliche Funktion, Depression, Müdigkeit, kognitive Funktion, Rollenzufriedenheit, Schlaf und Schmerz) integriert Bewertung: Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 24, abgeleitet aus 6 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet wurden. Niedrigere Werte bedeuten niedrigere Funktionsniveaus. |
Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- LaMantia MA, Scheunemann LP, Viera AJ, Busby-Whitehead J, Hanson LC. Interventions to improve transitional care between nursing homes and hospitals: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):777-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02776.x.
- Polgar P, Taylor L. Alterations in prostaglandin synthesis during senescence of human lung fibroblasts. Mech Ageing Dev. 1980 Apr;12(4):305-10. doi: 10.1016/0047-6374(80)90063-9.
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- Lewis A, Scheunemann LP, Roberts ET. Who, what, and where matter: Social determinants of health and functional outcomes in critical illness survivors. AcademyHealth Research Conference. Published online June 2022.
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- Higgins RJ, Randall CJ. Pasteurella multocida meningoencephalitis in a pheasant (Phasionus colchicus). Vet Rec. 1981 Apr 18;108(16):360. doi: 10.1136/vr.108.16.360. No abstract available.
- Dewitt B, Feeny D, Fischhoff B, Cella D, Hays RD, Hess R, Pilkonis PA, Revicki DA, Roberts MS, Tsevat J, Yu L, Hanmer J. Estimation of a Preference-Based Summary Score for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: The PROMIS(R)-Preference (PROPr) Scoring System. Med Decis Making. 2018 Aug;38(6):683-698. doi: 10.1177/0272989X18776637. Epub 2018 Jun 26.
- Hanmer J, Dewitt B, Yu L, Tsevat J, Roberts M, Revicki D, Pilkonis PA, Hess R, Hays RD, Fischhoff B, Feeny D, Condon D, Cella D. Cross-sectional validation of the PROMIS-Preference scoring system. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0201093. doi: 10.1371/journal.pone.0201093. eCollection 2018.
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- Moale AC, Motter EM, Eisenhauer P, Gandhi N, Kim SP, Girard TD, Reynolds CF 3rd, Leland NE, Chang JC, Scheunemann LP. Integrating Perspectives on Family Caregiving After Critical Illness: A Qualitative Content Analysis. Am J Crit Care. 2024 May 1;33(3):180-189. doi: 10.4037/ajcc2024309.
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY23010154
- K08HS027210 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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