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Pilottests BILD-DIESES

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

Pilottest von Übergängen nach der Intensivpflege mit Rehabilitation und Engagement zur Heilung von Überlebenden und Familien auf der Intensivstation (BILD-DIESES)

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, in der die Machbarkeit und Akzeptanz einer Übergangsrehabilitationsintervention, PICTURE-THIS, bei Überlebenden einer kritischen Krankheit und ihren Familien untersucht wird. Zu den Interventionsaktivitäten gehören die Koordinierung der Übergangspflege und die aktivitätsbasierte Rehabilitation, die von einem Spezialistenteam durchgeführt und in die übliche Pflege integriert wird. Die Beurteilung der Durchführbarkeit und Akzeptanz in dieser Studie besteht aus drei Komponenten:

  1. Benutzertests des PICTURE-THIS-Protokolls, um grundlegende Herausforderungen hinsichtlich der Machbarkeit und Akzeptanz zu ermitteln.
  2. Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des vom Benutzer getesteten PICTURE-THIS-Protokolls.
  3. Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von Forschungsaktivitäten, die erforderlich sind, um die klinische Wirksamkeit von PICTURE-THIS zu testen und die Ergebnisse bei Überlebenden kritischer Krankheiten und ihren Familienbetreuern zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: PICTURE-THIS ist eine Übergangsrehabilitationsmaßnahme für Überlebende einer kritischen Krankheit und ihre Familienbetreuer. Es besteht aus zwei Phasen: (1) einer Einlaufphase im Krankenhaus; (2) Eine Phase nach der Entlassung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Protokolle für PICTURE-THIS durch Benutzer und Piloten zu testen.

Ziel 1: Testen, Fehlerbehebung und Überarbeitung der Studienverfahren und -protokolle für PICTURE-THIS mit einer Stichprobe von Überlebenden einer kritischen Erkrankung und ihren Familienbetreuern.

Die Ermittler werden: 1) sicherstellen, dass sich die Dyaden zuverlässig an die PICTURE-THIS-Protokolle halten; 2) Fehlerbehebung bei Beurteilungen bei der Einschreibung und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten; 3) Verfeinerung der Verfahren zur Datenerfassung und -verwaltung.

Ziel 2: Pilottest von PICTURE-THIS auf Durchführbarkeit und Akzeptanz bei einer Stichprobe von Überlebenden einer kritischen Krankheit und ihren Familienbetreuern.

Die Machbarkeit wird nachgewiesen durch: 1) >80 % Abschluss der klinischen Bewertungen; 2) >80 % Retentionsrate (eingeschriebene Patienten, die an ≥ 2 ambulanten Übergangspflegebesuchen und 8 Rehabilitationssitzungen teilnehmen); 2) >80 % Abschlussquote bei Umfragen zur Bewertung der Ergebnisse.

Die Akzeptanz wird nachgewiesen durch: 1) >80 % der Teilnehmer sind bereit, PICTURE-THIS anderen zu empfehlen; 2) >80 % globale Akzeptanzumfrage.

Durchführbarkeit und Akzeptanz werden bei Teilnehmern, die in ländlichen Gemeinden leben, ähnlich sein wie bei Teilnehmern, die in städtischen/vorstädtischen Gemeinden leben.

Über die Hälfte der Überlebenden einer kritischen Erkrankung entwickeln das Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS), einschließlich langanhaltender körperlicher, kognitiver und psychischer Beeinträchtigungen. Ohne eine universelle Infrastruktur für die Übergangspflege haben Überlebende und ihre Familien einen hohen Anteil unerfüllter Bedürfnisse, die Folgendes zur Folge haben: (1) unerwünschte Ereignisse wie Stürze, Stress für das Pflegepersonal, Rehospitalisierungen, Tod und verbunden mit einer hohen Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen; (2) schlechte Langzeitergebnisse, einschließlich hoher Symptombelastung und verminderter Lebensqualität; (3) gesundheitliche Ungleichheiten im Zusammenhang mit Alter, Behinderungsstatus und Einkommen.

Um ihren Bedarf an Übergangspflege nach der Intensivstation zu decken, ist ein pragmatisches, zugängliches und skalierbares Interventionsmodell erforderlich. Während Critical Illness Recovery Clinics wichtige Innovationszentren in der PICS-Versorgung sind, sind sie weder zugänglich noch skalierbar, um den Bedarf der öffentlichen Gesundheit zu decken, der jedes Jahr mehr als 3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betrifft. Darüber hinaus haben sie die vielfältigen Interventionsmodelle aus dem Bereich der Übergangspflege nicht genutzt, um frühzeitig nach einer kritischen Erkrankung auf die Pflegekoordination und die sozialen Bedürfnisse einzugehen. Unsere vorläufigen Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Interventionsmodelle an den Kontext nach der Intensivstation angepasst werden können und sollten. Es wurde außerdem vorgeschlagen, dass Anpassungen stärkenbasierte Rehabilitationsinterventionen umfassen sollten, die darauf abzielen, einen positiven Kreislauf zwischen Mechanismen (z. B. Beherrschung) und Ergebnissen (z. B. Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten) zu erzeugen, um ein Wohlbefinden in mehreren Bereichen zu erreichen. Schließlich zeigten die Forscher und andere, dass soziale Determinanten der Gesundheit allgegenwärtige Faktoren bei der Versorgung nach der Intensivstation sind und in die Interventionsgestaltung einbezogen werden müssen.

Um diesen Bedürfnissen gerecht zu werden, adaptierten die Forscher evidenzbasierte Übergangspflege, aktivitätsbasierte Rehabilitation und Familienpflegeinterventionen in einer einzigen Intervention mit dem Namen Post-Intensive Care Transitions Using Rehabilitation and Engagement To Healing ICU Survivors and Familien (BILD – DIESES). PICTURE-THIS wird von einem interdisziplinären Team bereitgestellt, das in Zusammenarbeit mit der bestehenden Krankenhaus-, häuslichen Gesundheits- und Grundversorgungsinfrastruktur schnell medizinische, pflegerische, Rehabilitations- und Sozialfürsorgebedürfnisse unterstützt. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, PICTURE-THIS vor der Wirksamkeitsprüfung durch Benutzer und Piloten zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

1) ≥50 Jahre alt sein; 2) von zu Hause aus aufgenommen werden; 3) ≥48 Stunden auf einer Intensivstation verbringen; 4) eine Behandlungsprognose von ≥ 12 Monaten haben.

Betreuer der Familie:

1) ≥21 Jahre alt; 2) englischsprachig; und 3) Unterstützung des Patienten seit dem Aufenthalt auf der Intensivstation.

Gesundheitsdienstleister:

1) Bereitstellung von Gesundheitsdiensten für eine PICTURE-THIS-Dyade; 2) bereit, an einer Umfrage teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten:

1) Keine identifizierte Pflegekraft; 2) nicht in der Lage, an Englisch teilzunehmen; 3) wohnt außerhalb von Pennsylvania.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PICTURE-THIS-Dienste
Diese Gruppe erhält eine Einlaufphase, gefolgt von ambulantem Übergangspflegemanagement (bis zu 8 Besuche über 3 Monate), aktivitätsbasierter Rehabilitation (bis zu 10 Besuche über 3 Monate) und sozialer Unterstützung für Patienten und Familien (laufende Untersuchung und Überweisung). ). Bei der Entlassung, nach 3 und 6 Monaten, werden sie außerdem einer Ergebnisbeurteilung unterzogen.
Zu den Entlassungsplänen gehören die Planung von Terminen nach der Entlassung, Überweisungen zur Unterstützung durch die Gemeinschaft, Transportvereinbarungen und die Behebung festgestellter Lücken. Die Übergangspflege umfasst 8 Check-ins über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Entlassung, wobei der Schwerpunkt auf der Beurteilung, Fehlerbehebung und dem Feiern von Übergangserfolgen per Telefon oder Video liegt. Durch Telemedizin unterstützte „warme Übergaben“ werden Interventionisten bei ersten Besuchen mit häuslichen Gesundheits- und Primärversorgungsteams verbunden. „First Touch Daytime Troubleshooting“ bietet zusätzliche Unterstützung zwischen Check-ins. Die Problemlösungsrehabilitation wird vom Krankenhaus bis zu Hause fortgesetzt, mit 7–10 Sitzungen über 3 Monate, einschließlich einer Umfrage zur Sicherheit zu Hause. Ein Post-ICU Caregiver Toolkit bietet Arbeitsbücher, Schulungsvideos und Ressourcen. Schließlich werden Empfehlungen zur sozialen/psychischen Unterstützung von Patienten und Pflegekräften bereitgestellt.
Alle Teilnehmer erhalten während des Krankenhausaufenthalts bei akuter kritischer Erkrankung eine Einlaufphase. Es besteht aus drei stationären Studienbesuchen: (1) Gesundheits- und Sozialuntersuchung; (2) Planung der Rehabilitation; (3) Entlassungsschulung und -schulung.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Die EUC-Kontrollgruppe (Enhanced Usual Care) erhält eine Einlaufphase, gefolgt von einer Informationsbroschüre mit regelmäßigen Bewertungen nach dem gleichen Zeitplan wie die PICTURE-THIS-Gruppe (d. h. Entlassung, 3 und 6 Monate).
Alle Teilnehmer erhalten während des Krankenhausaufenthalts bei akuter kritischer Erkrankung eine Einlaufphase. Es besteht aus drei stationären Studienbesuchen: (1) Gesundheits- und Sozialuntersuchung; (2) Planung der Rehabilitation; (3) Entlassungsschulung und -schulung.
Die EUC-Kontrollgruppe (Enhanced Usual Care) erhält: (1) Patienten- und Familienressourcen, die vom SCCM für PICS vor der Entlassung aus dem Krankenhaus veröffentlicht wurden; (2) laufende Beurteilungen nach dem gleichen Zeitplan wie die PICTURE-THIS-Intervention; (3) Weiterleitung bei dringenden oder dringenden Problemen, die während der Beurteilungen festgestellt wurden. Die Ermittler werden die URL für das Post-ICU Caregiving Toolkit nicht bereitstellen, aber die Ermittler werden seinen Zugriff auch nicht einschränken. Dieses Kontrolldesign gleicht drei Ziele aus: 1) Maskierung der Teilnehmer bei der Gruppenzuteilung; 2) ethisch auf Schaden/Not reagieren; 3) Aufrechterhaltung der Gruppentrennung, um die Wirksamkeitstests von PICTURE-THIS zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Erreichen einer Anmeldequote von 80 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer.

Anmeldequote (%) = (Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer / Anzahl der berechtigten Teilnehmer) x 100

Bis zu 6 Monaten
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Aufrechterhaltung eines aktiven Engagements und einer vollständigen Teilnahmequote von 80 % während der gesamten Studie.

Bindungsrate (%) = (Anzahl der behaltenen Teilnehmer / Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer) x 100

Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROPr
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

PROPr ermittelt mithilfe des PROMIS-29 einen Gesundheitsnutzen-Score, der 7 Bereiche (körperliche Funktion, Depression, Müdigkeit, kognitive Funktion, Rollenzufriedenheit, Schlaf und Schmerz) integriert

Bewertung: Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 24, abgeleitet aus 6 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet wurden. Niedrigere Werte bedeuten niedrigere Funktionsniveaus.

Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23010154
  • K08HS027210 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden vom PI auf Anfrage mit einer Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß einer ausgehandelten Datennutzungsvereinbarung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ausgehandelte Datennutzungsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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