- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06086301
파일럿 테스트 사진-이것
ICU 생존자와 가족을 치료하기 위해 재활 및 참여를 사용하여 집중 치료 후 전환을 파일럿 테스트합니다(사진-이것)
이는 중병 생존자와 그 가족을 대상으로 과도기적 재활 중재인 PICTURE-THIS의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 단일 센터 예비 연구입니다. 중재 활동에는 전문가 팀이 제공하고 일반적인 치료에 통합된 과도기 치료 조정 및 활동 기반 재활이 포함됩니다. 본 연구의 타당성 및 수용 가능성 평가에는 세 가지 구성 요소가 있습니다.
- 사용자는 실현 가능성과 수용 가능성에 대한 기본적인 문제를 해결하기 위해 PICTURE-THIS 프로토콜을 테스트합니다.
- 사용자 테스트를 거친 PICTURE-THIS 프로토콜의 타당성과 수용성을 평가합니다.
- 중병 생존자와 가족 간병인의 결과를 개선하기 위해 PICTURE-THIS의 임상 효능을 테스트하는 데 필요한 연구 활동의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 사진-이것은 중병 생존자와 그 가족 간병인을 위한 과도기적 재활 중재입니다. 이는 2단계로 구성됩니다. (1) 병원에서의 도입 단계; (2) 방전 후 단계. 이 연구의 목적은 PICTURE-THIS에 대한 프로토콜을 사용자 및 파일럿 테스트하는 것입니다.
목표 1: 중병 생존자와 가족 간병인의 편의 샘플을 사용하여 PICTURE-THIS에 대한 연구 절차 및 프로토콜을 테스트하고 문제를 해결하고 수정합니다.
조사관은 다음을 수행합니다. 1) 쌍이 PICTURE-THIS 프로토콜을 안정적으로 준수하는지 확인합니다. 2) 등록 및 3개월 및 6개월 후속 조치 시 문제 해결 평가; 3) 데이터 수집 및 관리 절차를 개선합니다.
목표 2: 중병 생존자와 그 가족 간병인의 편의 표본 사이에서 타당성과 수용 가능성에 대해 PICTURE-THIS를 파일럿 테스트합니다.
타당성은 다음을 통해 입증됩니다. 1) 임상 평가의 >80% 완료; 2) 유지율 >80%(등록된 환자가 ≥ 2회 외래 전환 치료 방문 및 8회 재활 세션에 참석함) 2) 결과를 평가하는 설문조사 완료율이 80%를 초과합니다.
수용 가능성은 다음을 통해 입증됩니다. 1) 80% 이상의 참가자가 PICTURE-THIS를 다른 사람에게 기꺼이 추천합니다. 2) 글로벌 수용성 조사 점수가 80%를 초과합니다.
타당성과 수용성은 도시/교외 지역에 거주하는 참가자와 비교하여 농촌 지역 사회에 거주하는 참가자의 경우 유사할 것입니다.
중병 생존자의 절반 이상이 장기간 지속되는 신체적, 인지적, 정신적 장애를 포함하는 집중치료후증후군(PICS)을 앓고 있습니다. 보편적인 전환 의료 인프라가 없으면 생존자와 그 가족은 다음과 같은 결과를 초래하는 충족되지 않은 요구 사항의 비율이 높습니다. (1) 낙상, 간병인 스트레스, 재입원, 사망 및 높은 의료 자원 활용과 관련된 부작용; (2) 높은 증상 부담 및 삶의 질 저하를 포함한 좋지 않은 장기적 결과; (3) 연령, 장애 상태 및 소득과 관련된 건강 격차.
ICU 이후의 전환기 치료 요구 사항을 해결하려면 실용적이고 접근 가능하며 확장 가능한 개입 모델이 필요합니다. 중증 질환 회복 클리닉은 PICS 치료 혁신의 중요한 허브이지만, 매년 미국에서 300만 명이 넘는 사람들이 참여하는 공중 보건 요구를 충족할 만큼 접근하거나 확장할 수 없습니다. 더욱이 그들은 중병 발생 초기에 치료 조정 및 사회적 요구를 해결하기 위해 전환기 치료 분야의 풍부한 개입 모델을 활용하지 않았습니다. 우리의 예비 연구에 따르면 이러한 개입 모델은 ICU 이후 상황에 맞게 조정될 수 있고 조정되어야 합니다. 또한 적응에는 다중 영역 웰빙을 달성하기 위해 메커니즘(예: 숙달)과 결과(예: 의미 있는 활동에 참여) 사이의 선순환을 생성하는 것을 목표로 하는 강점 기반 재활 중재가 통합되어야 한다고 제안했습니다. 마지막으로, 조사자들과 다른 연구자들은 건강의 사회적 결정요인이 중재 설계에 통합되어야 하는 ICU 이후 치료 제공의 유비쿼터스 요소라는 것을 보여주었습니다.
이러한 요구 사항을 충족하기 위해 조사관은 증거 기반 전환 치료, 활동 기반 재활 및 가족 간병 개입을 ICU 생존자와 가족을 치료하기 위한 재활 및 참여를 사용한 집중 치료 후 전환(사진-이것)이라는 단일 개입으로 조정했습니다. PICTURE-THIS는 기존 병원, 가정 건강 및 1차 진료 인프라와 협력하여 의료, 간호, 재활 및 사회 복지 요구를 신속하게 지원하는 학제간 팀에 의해 제공됩니다. 이 연구 연구의 목적은 효능 테스트에 앞서 PICTURE-THIS를 사용자 및 파일럿 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자:
1) 50세 이상이어야 합니다. 2) 집에서 입국할 수 있습니다. 3) ICU에서 48시간 이상을 보낸다. 4) 12개월 이상의 재치예후가 있어야 합니다.
가족 간병인:
1) 21세 이상; 2) 영어권; 3) ICU 입원 이후 환자에게 지원을 제공합니다.
의료 서비스 제공자:
1) PICTURE-THIS 쌍방에게 의료 서비스를 제공합니다. 2) 설문조사를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
환자:
1) 확인된 보호자가 없습니다. 2) 영어로 참여할 수 없습니다. 3) 펜실베니아 외부에 거주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사진-이 서비스
이 그룹은 도입 단계에 이어 외래환자 임시 치료 관리(3개월에 걸쳐 최대 8회 방문), 활동 기반 재활(3개월에 걸쳐 최대 10회 방문), 환자와 가족을 위한 사회적 지원(지속적인 검사 및 의뢰)을 받습니다. ).
또한 퇴원 후 3개월과 6개월에 결과 평가를 받게 됩니다.
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퇴원 계획에는 퇴원 후 약속 일정 잡기, 지역사회 지원 추천, 교통 수단 마련, 확인된 격차 해소 등이 포함됩니다.
전환 치료에는 퇴원 후 3개월 동안 전화나 영상을 사용하여 전환 성공을 평가, 문제 해결 및 축하하는 데 중점을 둔 8회의 체크인이 포함됩니다.
원격 의료 지원 '따뜻한 핸드오프'는 초기 방문 중에 개입요원을 가정 건강 및 1차 진료 팀과 연결해 줍니다.
'1st touch 주간 문제 해결'은 체크인 사이에 추가 지원을 제공합니다.
문제 해결 재활은 가정 안전 조사를 포함하여 3개월에 걸쳐 7~10회의 세션으로 병원에서 가정까지 계속됩니다.
ICU 이후 간병인 도구 키트는 통합 문서, 교육 비디오 및 리소스를 제공합니다.
마지막으로, 환자와 간병인의 사회적/정신적 건강 지원을 위한 추천이 제공됩니다.
모든 참가자는 급성 중대 질환 입원 기간 동안 Run-In 단계를 받습니다.
이는 3회의 입원환자 연구 방문으로 구성됩니다: (1) 건강 및 사회적 선별검사; (2) 재활 계획; (3) 퇴원 교육 및 훈련.
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활성 비교기: 강화된 평소 케어
EUC(Enhanced Usual Care) 통제 그룹은 PICTURE-THIS 그룹과 동일한 일정(예: 퇴원, 3개월 및 6개월)에 따라 정기적인 평가가 포함된 정보 브로셔를 받은 후 도입 단계를 받게 됩니다.
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모든 참가자는 급성 중대 질환 입원 기간 동안 Run-In 단계를 받습니다.
이는 3회의 입원환자 연구 방문으로 구성됩니다: (1) 건강 및 사회적 선별검사; (2) 재활 계획; (3) 퇴원 교육 및 훈련.
EUC(Enhanced Usual Care) 통제 그룹은 다음을 받게 됩니다: (1) 병원 퇴원 전에 SCCM이 PICS를 위해 게시한 환자 및 가족 자원; (2) PICTURE-THIS 개입과 동일한 일정으로 지속적인 평가; (3) 평가 중에 확인된 긴급하거나 긴급한 문제에 대한 의뢰.
조사관은 ICU 후 간병 툴킷의 URL을 제공하지 않지만 접근을 제한하지도 않습니다.
이 제어 설계는 3가지 목표의 균형을 유지합니다. 1) 참가자를 그룹 할당에 마스킹합니다. 2) 피해/고통에 윤리적으로 대응합니다. 3) PICTURE-THIS의 효능 테스트를 최적화하기 위해 그룹 분리를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록
기간: 최대 6개월
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적격 참가자의 80% 등록률을 달성합니다. 등록률(%) = (등록 참가자 수 / 대상 참가자 수) x 100 |
최대 6개월
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보유
기간: 최대 6개월
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연구 전반에 걸쳐 적극적인 참여와 80%의 완전한 참여율을 유지합니다. 유지율(%) = (유지 참가자 수 / 등록 참가자 수) x 100 |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROPr
기간: 최대 6개월
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PROPr은 PROMIS-29를 사용하여 7개 영역(신체 기능, 우울증, 피로, 인지 기능, 역할 만족도, 수면, 통증)을 통합한 건강 효용 점수를 제공합니다. 채점: 총 점수 범위는 6~24점이며, 1~4점 척도의 6개 항목에서 파생됩니다. 점수가 낮을수록 기능 수준이 낮음을 의미합니다. |
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- LaMantia MA, Scheunemann LP, Viera AJ, Busby-Whitehead J, Hanson LC. Interventions to improve transitional care between nursing homes and hospitals: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):777-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02776.x.
- Polgar P, Taylor L. Alterations in prostaglandin synthesis during senescence of human lung fibroblasts. Mech Ageing Dev. 1980 Apr;12(4):305-10. doi: 10.1016/0047-6374(80)90063-9.
- Bailey CL. The treatment of malaria. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):733; author reply 733-4. doi: 10.1056/NEJM199703063361017. No abstract available.
- Scheunemann LP, Motter E, Kim SP, et al. Conceptualizing Transitional Care After Critical Illness Using Stakeholder Perspectives: A Qualitative Content Analysis. Under review. Published online 2023.
- Lewis A, Scheunemann LP, Roberts ET. Who, what, and where matter: Social determinants of health and functional outcomes in critical illness survivors. AcademyHealth Research Conference. Published online June 2022.
- Scheunemann LP, Leland NE, Perera S, Skidmore ER, Reynolds CF, Pandharipande PP, Jackson JC, Ely EW, Girard TD. Sex Disparities and Functional Outcomes after a Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 1;201(7):869-872. doi: 10.1164/rccm.201902-0328LE. No abstract available.
- Naylor MD, Sochalski JA. Scaling up: bringing the transitional care model into the mainstream. Issue Brief (Commonw Fund). 2010 Nov;103:1-12.
- Naylor MD, Hirschman KB, Toles MP, Jarrin OF, Shaid E, Pauly MV. Adaptations of the evidence-based Transitional Care Model in the U.S. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:28-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.07.023. Epub 2018 Jul 17.
- Skidmore ER, Swafford M, Juengst SB, Terhorst L. Self-Awareness and Recovery of Independence With Strategy Training. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201345010p1-7201345010p5. doi: 10.5014/ajot.2018.023556.
- Berker F, Sandalci C, Ucer O. [Rare complication observed during the course of diabetes mellitus]. Turk Tip Cemiy Mecm. 1969;35(8):483-8. No abstract available. Turkish.
- Dynovskii GD. [Late aftereffects of cranio-cerebral injuries]. Vrach Delo. 1974 Jun;(6):108-10. No abstract available. Russian.
- Sendlmeier WF. [Speech processing in pathologic hearing. On the status of research]. Folia Phoniatr (Basel). 1988;40(5):218-43. No abstract available. German.
- Sherr CJ. G1 phase progression: cycling on cue. Cell. 1994 Nov 18;79(4):551-5. doi: 10.1016/0092-8674(94)90540-1. No abstract available.
- Higgins RJ, Randall CJ. Pasteurella multocida meningoencephalitis in a pheasant (Phasionus colchicus). Vet Rec. 1981 Apr 18;108(16):360. doi: 10.1136/vr.108.16.360. No abstract available.
- Dewitt B, Feeny D, Fischhoff B, Cella D, Hays RD, Hess R, Pilkonis PA, Revicki DA, Roberts MS, Tsevat J, Yu L, Hanmer J. Estimation of a Preference-Based Summary Score for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: The PROMIS(R)-Preference (PROPr) Scoring System. Med Decis Making. 2018 Aug;38(6):683-698. doi: 10.1177/0272989X18776637. Epub 2018 Jun 26.
- Hanmer J, Dewitt B, Yu L, Tsevat J, Roberts M, Revicki D, Pilkonis PA, Hess R, Hays RD, Fischhoff B, Feeny D, Condon D, Cella D. Cross-sectional validation of the PROMIS-Preference scoring system. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0201093. doi: 10.1371/journal.pone.0201093. eCollection 2018.
- The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. Center for Medicare and Medicaid Services
- Wallston KA, Cawthon C, McNaughton CD, Rothman RL, Osborn CY, Kripalani S. Psychometric properties of the brief health literacy screen in clinical practice. J Gen Intern Med. 2014 Jan;29(1):119-26. doi: 10.1007/s11606-013-2568-0. Epub 2013 Aug 6.
- Scheunemann LP, Girard TD, Leland NE. Epidemiological Conceptual Models and Health Justice for Critically Ill Older Adults. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):375-379. doi: 10.1097/CCM.0000000000004793. No abstract available.
- Moale AC, Motter EM, Eisenhauer P, Gandhi N, Kim SP, Girard TD, Reynolds CF 3rd, Leland NE, Chang JC, Scheunemann LP. Integrating Perspectives on Family Caregiving After Critical Illness: A Qualitative Content Analysis. Am J Crit Care. 2024 May 1;33(3):180-189. doi: 10.4037/ajcc2024309.
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY23010154
- K08HS027210 (미국 AHRQ 보조금/계약)
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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