- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06086301
Prueba piloto IMAGEN-ESTA
Prueba piloto de transiciones posteriores a cuidados intensivos mediante la rehabilitación y la participación para curar a los sobrevivientes y a las familias de la UCI (IMAGEN-ESTA)
Este es un estudio piloto de un solo centro que examina la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de rehabilitación de transición, IMAGEN ESTA, entre los sobrevivientes de enfermedades críticas y sus familias. Las actividades de intervención incluyen la coordinación de la atención de transición y la rehabilitación basada en actividades impartidas por un equipo de especialistas e integradas en la atención habitual. Hay tres componentes para la evaluación de viabilidad y aceptabilidad en este estudio:
- Usuario que prueba el protocolo PICTURE-THIS para resolver los desafíos básicos de viabilidad y aceptabilidad.
- Evaluación de la viabilidad y aceptabilidad del protocolo PICTURE-THIS probado por el usuario.
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las actividades de investigación necesarias para probar la eficacia clínica de PICTURE-THIS para mejorar los resultados entre los sobrevivientes de enfermedades críticas y sus cuidadores familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: IMAGEN-ESTA es una intervención de rehabilitación de transición para sobrevivientes de enfermedades críticas y sus cuidadores familiares. Tiene 2 fases: (1) una fase de preinclusión en el hospital; (2) Una fase posterior al alta. El propósito de este estudio es realizar pruebas piloto y de usuario de los protocolos para PICTURE-THIS.
Objetivo 1: probar, solucionar problemas y revisar los procedimientos y protocolos del estudio para PICTURE-THIS con una muestra conveniente de sobrevivientes de enfermedades críticas y sus cuidadores familiares.
Los investigadores: 1) se asegurarán de que las díadas se adhieran de manera confiable a los protocolos de IMAGEN-ESTA; 2) solucionar problemas de evaluaciones en el momento de la inscripción y seguimiento a los 3 y 6 meses; 3) perfeccionar los procedimientos de recopilación y gestión de datos.
Objetivo 2: realizar una prueba piloto de PICTURE-THIS para determinar su viabilidad y aceptabilidad entre una muestra de conveniencia de sobrevivientes de enfermedades críticas y sus cuidadores familiares.
La viabilidad se demostrará mediante: 1) >80% de finalización de las evaluaciones clínicas; 2) tasa de retención >80 % (pacientes inscritos que asisten a ≥ 2 visitas de atención de transición para pacientes ambulatorios y 8 sesiones de rehabilitación); 2) Tasa de finalización >80 % de las encuestas que evalúan los resultados.
La aceptabilidad se demostrará si: 1) >80% de los participantes están dispuestos a recomendar PICTURE-THIS a otros; 2) Puntuación de la encuesta de aceptabilidad global >80%.
La viabilidad y aceptabilidad serán similares en los participantes que viven en comunidades rurales en comparación con los que viven en zonas urbanas/suburbanas.
Más de la mitad de los supervivientes de enfermedades críticas desarrollan el síndrome post-cuidados intensivos (PICS), que incluye deterioros físicos, cognitivos y psicológicos duraderos. Sin una infraestructura universal de atención de transición, los sobrevivientes y sus familias tienen altas tasas de necesidades insatisfechas que resultan en: (1) eventos adversos que incluyen caídas, estrés del cuidador, rehospitalizaciones, muerte y asociados con una alta utilización de los recursos de atención médica; (2) malos resultados a largo plazo, incluida una alta carga de síntomas y una calidad de vida reducida; (3) disparidades de salud relacionadas con la edad, el estado de discapacidad y los ingresos.
Abordar sus necesidades de atención de transición en el contexto posterior a la UCI requiere un modelo de intervención pragmático, accesible y escalable. Si bien las Clínicas de Recuperación de Enfermedades Críticas son importantes centros de innovación en la atención PICS, no son accesibles ni escalables para satisfacer las necesidades de salud pública que incluyen a más de 3 millones de personas en los Estados Unidos cada año. Además, no han aprovechado los ricos modelos de intervención del campo de la atención de transición para abordar la coordinación de la atención y las necesidades sociales poco después de una enfermedad crítica. Nuestra investigación preliminar mostró que estos modelos de intervención pueden y deben adaptarse al contexto posterior a la UCI. También sugirió que las adaptaciones deberían incorporar intervenciones de rehabilitación basadas en fortalezas destinadas a generar un círculo virtuoso entre mecanismos (p. ej., dominio) y resultados (p. ej., participación en actividades significativas) para lograr el bienestar multidominio. Finalmente, los investigadores y otros demostraron que los determinantes sociales de la salud son factores omnipresentes en la prestación de atención post-UCI que deben incorporarse al diseño de la intervención.
Para satisfacer estas necesidades, los investigadores adaptaron la atención de transición basada en evidencia, la rehabilitación basada en actividades y las intervenciones de cuidado familiar en una única intervención llamada Transiciones posteriores a cuidados intensivos mediante rehabilitación y compromiso para curar a los sobrevivientes y familias de la UCI (IMAGEN-ESTA). PICTURE-THIS es brindado por un equipo interdisciplinario que apoya ágilmente las necesidades médicas, de enfermería, de rehabilitación y de atención social en colaboración con la infraestructura hospitalaria, de salud domiciliaria y de atención primaria existente. El propósito de este estudio de investigación es realizar una prueba piloto y de usuario de PICTURE-THIS antes de realizar las pruebas de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
1) tener ≥50 años; 2) ser admitido desde casa; 3) pasar ≥48 horas en una UCI; 4) tener un pronóstico actual ≥ 12 meses.
Cuidadores familiares:
1) ≥21 años; 2) de habla inglesa; y 3) brindar apoyo al paciente desde su estadía en la UCI.
Proveedores de servicios de salud:
1) brindar servicios de salud a una pareja IMAGEN-ESTA; 2) dispuesto a completar una encuesta.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
1) Ningún cuidador identificado; 2) no poder participar en inglés; 3) reside fuera de Pensilvania.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMAGEN-ESTOS servicios
Este grupo recibe una fase de preinclusión seguida de gestión de atención de transición para pacientes ambulatorios (hasta 8 visitas en 3 meses), rehabilitación basada en actividades (hasta 10 visitas en 3 meses) y apoyo social para pacientes y familias (detección y derivación continuas). ).
También se someterán a evaluaciones de resultados al alta, a los 3 y 6 meses.
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Los planes de alta incluyen la programación de citas posteriores al alta, referencias de apoyo comunitario, arreglos de transporte y abordar las brechas identificadas.
La atención de transición incluye 8 controles durante los 3 meses posteriores al alta, centrándose en evaluar, solucionar problemas y celebrar los éxitos de la transición, mediante teléfono o video.
Las "transmisiones cálidas" asistidas por telesalud conectarán a los intervencionistas con los equipos de atención primaria y de atención médica domiciliaria durante las visitas iniciales.
La 'solución de problemas diurnos de primer toque' ofrece soporte adicional entre registros.
La rehabilitación para la resolución de problemas continuará desde el hospital hasta el hogar, con entre 7 y 10 sesiones durante 3 meses, incluida una encuesta de seguridad en el hogar.
Un kit de herramientas para cuidadores post-UCI proporciona libros de trabajo, videos de capacitación y recursos.
Por último, se proporcionan derivaciones para apoyo de salud mental y social para pacientes y cuidadores.
Todos los participantes reciben una fase de preinclusión durante la hospitalización por enfermedad crítica aguda.
Consta de 3 visitas de estudio para pacientes hospitalizados: (1) examen social y de salud; (2) planificación de la rehabilitación; (3) educación y formación de alta.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
El grupo de control de atención habitual mejorada (EUC) recibirá una fase de preinclusión seguida de un folleto informativo con evaluaciones periódicas en el mismo cronograma que el grupo de ESTA IMAGEN (es decir, alta, 3 y 6 meses)
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Todos los participantes reciben una fase de preinclusión durante la hospitalización por enfermedad crítica aguda.
Consta de 3 visitas de estudio para pacientes hospitalizados: (1) examen social y de salud; (2) planificación de la rehabilitación; (3) educación y formación de alta.
El grupo de control de atención habitual mejorada (EUC) recibirá: (1) Recursos para pacientes y familiares publicados por SCCM para PICS antes del alta hospitalaria; (2) evaluaciones continuas en el mismo cronograma que la intervención IMAGINA ESTA; (3) remisión para problemas urgentes o emergentes identificados durante las evaluaciones.
Los investigadores no proporcionarán la URL del kit de herramientas de cuidados posteriores a la UCI, pero tampoco restringirán su acceso.
Este diseño de control equilibra 3 objetivos: 1) enmascarar a los participantes para la asignación grupal; 2) responder éticamente al daño/angustia; 3) mantener la separación del grupo para optimizar las pruebas de eficacia de IMAGEN-ESTA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Lograr una tasa de inscripción del 80% de los participantes elegibles. Tasa de inscripción (%) = (Número de participantes inscritos / Número de participantes elegibles) x 100 |
Hasta 6 meses
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Retención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Mantener un compromiso activo y una tasa de participación completa del 80% durante todo el estudio. Tasa de retención (%) = (Número de participantes retenidos / Número de participantes inscritos) x 100 |
Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROPr
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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PROPr otorga una puntuación de utilidad de salud que integra 7 dominios (función física, depresión, fatiga, función cognitiva, satisfacción del rol, sueño y dolor) utilizando el PROMIS-29. Puntuación: Las puntuaciones totales varían de 6 a 24, derivadas de 6 ítems puntuados en una escala de 1 a 4. Las puntuaciones más bajas denotan niveles funcionales más bajos. |
Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY23010154
- K08HS027210 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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