- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06086301
Pilot tesztelés KÉP-EZ
Az intenzív terápia utáni átmenetek kísérleti tesztelése rehabilitáció és eljegyzés segítségével az intenzív osztályon túlélők és családok gyógyítására (EZ KÉP)
Ez egy egyközpontú kísérleti tanulmány, amely egy átmeneti rehabilitációs beavatkozás (PICTURE-THIS) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja a kritikus betegségeket túlélők és családjaik körében. Az intervenciós tevékenységek közé tartozik az átmeneti ellátás koordinálása és a tevékenységalapú rehabilitáció, amelyet egy szakembercsoport végez, és a szokásos ellátásba integrálódik. Ebben a tanulmányban a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság értékelése három összetevőből áll:
- A felhasználó teszteli a PICTURE-THIS protokollt, hogy kidolgozza a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság alapvető kihívásait.
- A felhasználó által tesztelt PICTURE-THIS protokoll megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.
- A PICTURE-THIS klinikai hatékonyságának teszteléséhez szükséges kutatási tevékenységek megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése a kritikus betegségeket túlélők és családtagjaik körében végzett eredmények javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: PICTURE-THIS egy átmeneti rehabilitációs beavatkozás a kritikus betegségeket túlélők és családtagjaik számára. Ennek 2 fázisa van: (1) Bevezető fázis a kórházban; (2) A kisütés utáni szakasz. Ennek a tanulmánynak a célja a PICTURE-THIS protokollok felhasználói és kísérleti tesztelése.
1. cél: A PICTURE-THIS vizsgálati eljárásainak és protokolljainak tesztelése, hibaelhárítása és felülvizsgálata a kritikus betegségeket túlélők és családgondozóik kényelmi mintájával.
A nyomozók: 1) biztosítják, hogy a diádok megbízhatóan betartsák a PICTURE-THIS protokollokat; 2) hibaelhárítási értékelések beiratkozáskor és 3 és 6 hónapos nyomon követés; 3) finomítsa az adatgyűjtési és -kezelési eljárásokat.
2. cél: A PICTURE-THIS kísérleti teszt megvalósíthatósága és elfogadhatósága érdekében a kritikus betegségeket túlélők és családtagjaik kényelmi mintáján.
A megvalósíthatóságot a következők igazolják: 1) a klinikai értékelések >80%-a; 2) >80%-os visszatartási arány (a beiratkozott betegek ≥ 2 járóbeteg átmeneti gondozási látogatáson és 8 rehabilitációs kezelésen vesznek részt); 2) >80%-os teljesítési arány az eredményeket értékelő felmérések esetében.
Az elfogadhatóságot a következők igazolják: 1) a résztvevők >80%-a hajlandó másoknak ajánlani a PICTURE-THIS-t; 2) >80%-os globális elfogadhatósági felmérés pontszáma.
A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság hasonló lesz a vidéki közösségekben élők és a városi/elővárosi közösségekben élők körében.
A kritikus betegségeket túlélők több mint felénél kialakul a posztintenzív terápia szindróma (PICS), beleértve a hosszan tartó fizikai, kognitív és pszichológiai károsodásokat. Univerzális átmeneti gondozási infrastruktúra nélkül a túlélők és családtagjaik nagy arányban vannak kielégítetlen szükségletekkel, amelyek a következőkhöz vezetnek: (1) nemkívánatos események, beleértve az eleséseket, a gondozói stresszt, az újbóli kórházi kezelést, a halált, és az egészségügyi erőforrások magas kihasználásával járnak; (2) rossz hosszú távú eredmények, beleértve a magas tünetterhelést és a csökkent életminőséget; (3) az életkorral, rokkantsági állapottal és jövedelemmel kapcsolatos egészségügyi különbségek.
Átmeneti gondozási szükségleteik kielégítése az intenzív osztály utáni kontextusban pragmatikus, hozzáférhető, méretezhető beavatkozási modellt igényel. Míg a kritikus betegségek gyógyulását segítő klinikák a PICS-ellátás innovációjának fontos csomópontjai, nem hozzáférhetőek és nem méretezhetők a közegészségügyi szükségletek kielégítésére, amely évente több mint 3 millió embert foglal magában az Egyesült Államokban. Továbbá nem használták ki az átmeneti gondozás területén található gazdag intervenciós modelleket az ellátási koordináció és a szociális szükségletek kielégítésére a kritikus betegség után. Előzetes kutatásunk azt mutatta, hogy ezeket a beavatkozási modelleket lehet és kell is adaptálni az intenzív osztály utáni kontextushoz. Azt is javasolta, hogy az alkalmazkodásnak magában kell foglalnia az erősségeken alapuló rehabilitációs beavatkozásokat, amelyek célja, hogy a mechanizmusok (például az elsajátítás) és az eredmények (például az értelmes tevékenységekben való részvétel) közötti erényes körforgást generáljanak a több területű jólét elérése érdekében. Végül a kutatók és mások kimutatták, hogy az egészség társadalmi meghatározói az intenzív osztály utáni ellátásban mindenütt jelen lévő tényezők, amelyeket be kell építeni a beavatkozás tervezésébe.
Ezen igények kielégítése érdekében a kutatók a bizonyítékokon alapuló átmeneti gondozást, a tevékenység-alapú rehabilitációt és a családgondozási beavatkozásokat egyetlen beavatkozássá alakították át, az úgynevezett Post-Intensive Care Transitions Using Rehabilitation and Engagement To Heal ICU Survivors and Families (KÉP-EZ). A KÉP-EZT egy interdiszciplináris csapat szállítja, amely fürgén támogatja az orvosi, ápolási, rehabilitációs és szociális ellátási igényeket a meglévő kórházi, otthoni egészségügyi és alapellátási infrastruktúrával együttműködve. Ennek a kutatási tanulmánynak a célja a PICTURE-THIS felhasználói és kísérleti tesztelése a hatékonysági tesztelés előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leslie P Scheunemann, MD MPH
- Telefonszám: 9197400412
- E-mail: scheunemannlp@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Leslie P Scheunemann, MD MPH
- Telefonszám: 919-740-0412
- E-mail: scheunemannlp@upmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mutasim Makeen, MD
- Telefonszám: 5073199971
- E-mail: makeenm@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Leslie P Scheunemann, MD MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
1) legalább 50 éves; 2) otthonról fogadják be; 3) ≥48 órát tölteni intenzív osztályon; 4) az ellátási prognózis ≥ 12 hónap.
Családgondozók:
1) ≥21 éves; 2) angolul beszélő; és 3) a beteg támogatása az intenzív osztályon való tartózkodás óta.
Egészségügyi szolgáltatók:
1) egészségügyi szolgáltatások nyújtása egy PICTURE-THIS diádnak; 2) hajlandó kitölteni egy felmérést.
Kizárási kritériumok:
Betegek:
1) Nincs azonosított gondozó; 2) nem tud részt venni angol nyelven; 3) Pennsylvanián kívül lakik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PICTURE-THIS szolgáltatások
Ez a csoport bevezető szakaszban részesül, amelyet járóbeteg átmeneti ellátás irányítása (legfeljebb 8 vizit 3 hónapon keresztül), tevékenységalapú rehabilitáció (3 hónapon keresztül legfeljebb 10 vizit), valamint szociális támogatásban részesül a betegek és a családok számára (folyamatos szűrés és beutaló). ).
A mentesítéskor, 3 és 6 hónap elteltével is eredményértékeléseken vesznek részt.
|
A mentesítési tervek magukban foglalják az elbocsátás utáni találkozók ütemezését, a közösségi támogatási beutalásokat, a szállítási megállapodásokat és az azonosított hiányosságok kezelését.
Az átállási gondozás 8 bejelentkezést tartalmaz az elbocsátást követő 3 hónapon keresztül, amelyek a telefon vagy videó segítségével történő felmérésre, hibaelhárításra és az átállás sikereinek megünneplésére összpontosítanak.
A távegészségügy által támogatott „meleg átadás” összekapcsolja az intervenciós szakembereket az otthoni egészségügyi és alapellátási csapatokkal az első látogatások során.
Az „első érintés nappali hibaelhárítása” extra támogatást kínál a bejelentkezések között.
A problémamegoldó rehabilitáció kórházról otthonra folytatódik, 3 hónapon keresztül 7-10 alkalom, beleértve az otthonbiztonsági felmérést is.
A Post-ICU Caregiver Toolkit munkafüzeteket, oktatóvideókat és forrásokat biztosít.
Végül beutalókat biztosítanak a betegek és gondozók szociális/mentális egészségügyi támogatására.
Minden résztvevő bevezető szakaszban részesül az akut kritikus betegség kórházi kezelésében.
3 fekvőbeteg tanulmányi látogatásból áll: (1) egészségügyi és szociális szűrés; (2) rehabilitáció tervezése; (3) mentesítés oktatás és képzés.
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Az Enhanced Usual Care (EUC) kontrollcsoport megkapja a bejáratási fázist, amelyet egy tájékoztató brosúra követ rendszeres értékelésekkel a PICTURE-THIS csoporttal megegyező ütemezésben (azaz elbocsátás, 3 és 6 hónap).
|
Minden résztvevő bevezető szakaszban részesül az akut kritikus betegség kórházi kezelésében.
3 fekvőbeteg tanulmányi látogatásból áll: (1) egészségügyi és szociális szűrés; (2) rehabilitáció tervezése; (3) mentesítés oktatás és képzés.
Az Enhanced Usual Care (EUC) kontrollcsoport a következőket kapja: (1) az SCCM által a PICS-re vonatkozóan közzétett betegek és családok forrásai a kórházi elbocsátás előtt; (2) folyamatos értékelések ugyanabban az ütemezésben, mint a PICTURE-THIS beavatkozás; (3) az értékelések során azonosított sürgős vagy sürgős problémák miatti beterjesztés.
A nyomozók nem adják meg a Post-ICU Caregiving Toolkit URL-jét, de a nyomozók nem korlátozzák a hozzáférését sem.
Ez a vezérlési terv 3 célt mérlegel: 1) a résztvevők elfedése a csoportos allokációval; 2) etikus reagálás a sérelemre/stresszre; 3) a csoportok szétválasztásának fenntartása a PICTURE-THIS hatékonysági tesztelésének optimalizálása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beiratkozás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A jogosult résztvevők 80%-os beiratkozási arányának elérése. Beiratkozási arány (%) = (Regisztrált résztvevők száma / Jogosult Résztvevők száma) x 100 |
Akár 6 hónapig
|
Visszatartás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az aktív részvétel és a 80%-os teljes részvételi arány fenntartása a vizsgálat során. Megtartási arány (%) = (megtartott résztvevők száma / beiratkozott résztvevők száma) x 100 |
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PROPr
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A PROPr 7 tartományt (fizikai funkciók, depresszió, fáradtság, kognitív funkciók, szereppel való elégedettség, alvás és fájdalom) integráló egészségügyi hasznossági pontszámot ad a PROMIS-29 segítségével Pontozás: Az összpontszám 6-tól 24-ig terjed, 1-től 4-ig terjedő skálán 6 pontból származik. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb funkcionális szintet jelentenek. |
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1228.
- LaMantia MA, Scheunemann LP, Viera AJ, Busby-Whitehead J, Hanson LC. Interventions to improve transitional care between nursing homes and hospitals: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):777-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02776.x.
- Polgar P, Taylor L. Alterations in prostaglandin synthesis during senescence of human lung fibroblasts. Mech Ageing Dev. 1980 Apr;12(4):305-10. doi: 10.1016/0047-6374(80)90063-9.
- Bailey CL. The treatment of malaria. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):733; author reply 733-4. doi: 10.1056/NEJM199703063361017. No abstract available.
- Scheunemann LP, Motter E, Kim SP, et al. Conceptualizing Transitional Care After Critical Illness Using Stakeholder Perspectives: A Qualitative Content Analysis. Under review. Published online 2023.
- Moale AC, Motter EM, Eisenhauer P, et al. Provider and Family Perspectives on Family Caregiving After Critical Illness: A Qualitative Content Analysis. Submission Pending. Published online 2023.
- Lewis A, Scheunemann LP, Roberts ET. Who, what, and where matter: Social determinants of health and functional outcomes in critical illness survivors. AcademyHealth Research Conference. Published online June 2022.
- Scheunemann LP, Leland NE, Perera S, Skidmore ER, Reynolds CF, Pandharipande PP, Jackson JC, Ely EW, Girard TD. Sex Disparities and Functional Outcomes after a Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 1;201(7):869-872. doi: 10.1164/rccm.201902-0328LE. No abstract available.
- Naylor MD, Sochalski JA. Scaling up: bringing the transitional care model into the mainstream. Issue Brief (Commonw Fund). 2010 Nov;103:1-12.
- Naylor MD, Hirschman KB, Toles MP, Jarrin OF, Shaid E, Pauly MV. Adaptations of the evidence-based Transitional Care Model in the U.S. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:28-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.07.023. Epub 2018 Jul 17.
- Skidmore ER, Swafford M, Juengst SB, Terhorst L. Self-Awareness and Recovery of Independence With Strategy Training. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201345010p1-7201345010p5. doi: 10.5014/ajot.2018.023556.
- Berker F, Sandalci C, Ucer O. [Rare complication observed during the course of diabetes mellitus]. Turk Tip Cemiy Mecm. 1969;35(8):483-8. No abstract available. Turkish.
- Dynovskii GD. [Late aftereffects of cranio-cerebral injuries]. Vrach Delo. 1974 Jun;(6):108-10. No abstract available. Russian.
- Sendlmeier WF. [Speech processing in pathologic hearing. On the status of research]. Folia Phoniatr (Basel). 1988;40(5):218-43. No abstract available. German.
- Sherr CJ. G1 phase progression: cycling on cue. Cell. 1994 Nov 18;79(4):551-5. doi: 10.1016/0092-8674(94)90540-1. No abstract available.
- Higgins RJ, Randall CJ. Pasteurella multocida meningoencephalitis in a pheasant (Phasionus colchicus). Vet Rec. 1981 Apr 18;108(16):360. doi: 10.1136/vr.108.16.360. No abstract available.
- Dewitt B, Feeny D, Fischhoff B, Cella D, Hays RD, Hess R, Pilkonis PA, Revicki DA, Roberts MS, Tsevat J, Yu L, Hanmer J. Estimation of a Preference-Based Summary Score for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: The PROMIS(R)-Preference (PROPr) Scoring System. Med Decis Making. 2018 Aug;38(6):683-698. doi: 10.1177/0272989X18776637. Epub 2018 Jun 26.
- Hanmer J, Dewitt B, Yu L, Tsevat J, Roberts M, Revicki D, Pilkonis PA, Hess R, Hays RD, Fischhoff B, Feeny D, Condon D, Cella D. Cross-sectional validation of the PROMIS-Preference scoring system. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0201093. doi: 10.1371/journal.pone.0201093. eCollection 2018.
- The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. Center for Medicare and Medicaid Services
- Wallston KA, Cawthon C, McNaughton CD, Rothman RL, Osborn CY, Kripalani S. Psychometric properties of the brief health literacy screen in clinical practice. J Gen Intern Med. 2014 Jan;29(1):119-26. doi: 10.1007/s11606-013-2568-0. Epub 2013 Aug 6.
- Scheunemann LP, Girard TD, Leland NE. Epidemiological Conceptual Models and Health Justice for Critically Ill Older Adults. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):375-379. doi: 10.1097/CCM.0000000000004793. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY23010154
- K08HS027210 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus ellátás
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlenSearch for Prognostic Factors Associated With Better Survival in Refractory Cardiac Arrest (Pro-ACR)Szívleállás (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Franciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...BefejezveEmésztőrendszeri rák | KALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | NÁTRIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
Klinikai vizsgálatok a KÉPZELD EL
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Center for Innovative Public Health ResearchInternet Solutions for Kids UgandaBefejezveHIV | Fogamzásgátló használat | Szexuális absztinenciaUganda
-
University of California, Los AngelesAktív, nem toborzó
-
University of AlbertaRed Deer Public School District; Addiction & Mental Health Strategic Clinical NetworkBefejezve