Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilot tesztelés KÉP-EZ

2023. október 23. frissítette: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

Az intenzív terápia utáni átmenetek kísérleti tesztelése rehabilitáció és eljegyzés segítségével az intenzív osztályon túlélők és családok gyógyítására (EZ KÉP)

Ez egy egyközpontú kísérleti tanulmány, amely egy átmeneti rehabilitációs beavatkozás (PICTURE-THIS) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja a kritikus betegségeket túlélők és családjaik körében. Az intervenciós tevékenységek közé tartozik az átmeneti ellátás koordinálása és a tevékenységalapú rehabilitáció, amelyet egy szakembercsoport végez, és a szokásos ellátásba integrálódik. Ebben a tanulmányban a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság értékelése három összetevőből áll:

  1. A felhasználó teszteli a PICTURE-THIS protokollt, hogy kidolgozza a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság alapvető kihívásait.
  2. A felhasználó által tesztelt PICTURE-THIS protokoll megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.
  3. A PICTURE-THIS klinikai hatékonyságának teszteléséhez szükséges kutatási tevékenységek megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése a kritikus betegségeket túlélők és családtagjaik körében végzett eredmények javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: PICTURE-THIS egy átmeneti rehabilitációs beavatkozás a kritikus betegségeket túlélők és családtagjaik számára. Ennek 2 fázisa van: (1) Bevezető fázis a kórházban; (2) A kisütés utáni szakasz. Ennek a tanulmánynak a célja a PICTURE-THIS protokollok felhasználói és kísérleti tesztelése.

1. cél: A PICTURE-THIS vizsgálati eljárásainak és protokolljainak tesztelése, hibaelhárítása és felülvizsgálata a kritikus betegségeket túlélők és családgondozóik kényelmi mintájával.

A nyomozók: 1) biztosítják, hogy a diádok megbízhatóan betartsák a PICTURE-THIS protokollokat; 2) hibaelhárítási értékelések beiratkozáskor és 3 és 6 hónapos nyomon követés; 3) finomítsa az adatgyűjtési és -kezelési eljárásokat.

2. cél: A PICTURE-THIS kísérleti teszt megvalósíthatósága és elfogadhatósága érdekében a kritikus betegségeket túlélők és családtagjaik kényelmi mintáján.

A megvalósíthatóságot a következők igazolják: 1) a klinikai értékelések >80%-a; 2) >80%-os visszatartási arány (a beiratkozott betegek ≥ 2 járóbeteg átmeneti gondozási látogatáson és 8 rehabilitációs kezelésen vesznek részt); 2) >80%-os teljesítési arány az eredményeket értékelő felmérések esetében.

Az elfogadhatóságot a következők igazolják: 1) a résztvevők >80%-a hajlandó másoknak ajánlani a PICTURE-THIS-t; 2) >80%-os globális elfogadhatósági felmérés pontszáma.

A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság hasonló lesz a vidéki közösségekben élők és a városi/elővárosi közösségekben élők körében.

A kritikus betegségeket túlélők több mint felénél kialakul a posztintenzív terápia szindróma (PICS), beleértve a hosszan tartó fizikai, kognitív és pszichológiai károsodásokat. Univerzális átmeneti gondozási infrastruktúra nélkül a túlélők és családtagjaik nagy arányban vannak kielégítetlen szükségletekkel, amelyek a következőkhöz vezetnek: (1) nemkívánatos események, beleértve az eleséseket, a gondozói stresszt, az újbóli kórházi kezelést, a halált, és az egészségügyi erőforrások magas kihasználásával járnak; (2) rossz hosszú távú eredmények, beleértve a magas tünetterhelést és a csökkent életminőséget; (3) az életkorral, rokkantsági állapottal és jövedelemmel kapcsolatos egészségügyi különbségek.

Átmeneti gondozási szükségleteik kielégítése az intenzív osztály utáni kontextusban pragmatikus, hozzáférhető, méretezhető beavatkozási modellt igényel. Míg a kritikus betegségek gyógyulását segítő klinikák a PICS-ellátás innovációjának fontos csomópontjai, nem hozzáférhetőek és nem méretezhetők a közegészségügyi szükségletek kielégítésére, amely évente több mint 3 millió embert foglal magában az Egyesült Államokban. Továbbá nem használták ki az átmeneti gondozás területén található gazdag intervenciós modelleket az ellátási koordináció és a szociális szükségletek kielégítésére a kritikus betegség után. Előzetes kutatásunk azt mutatta, hogy ezeket a beavatkozási modelleket lehet és kell is adaptálni az intenzív osztály utáni kontextushoz. Azt is javasolta, hogy az alkalmazkodásnak magában kell foglalnia az erősségeken alapuló rehabilitációs beavatkozásokat, amelyek célja, hogy a mechanizmusok (például az elsajátítás) és az eredmények (például az értelmes tevékenységekben való részvétel) közötti erényes körforgást generáljanak a több területű jólét elérése érdekében. Végül a kutatók és mások kimutatták, hogy az egészség társadalmi meghatározói az intenzív osztály utáni ellátásban mindenütt jelen lévő tényezők, amelyeket be kell építeni a beavatkozás tervezésébe.

Ezen igények kielégítése érdekében a kutatók a bizonyítékokon alapuló átmeneti gondozást, a tevékenység-alapú rehabilitációt és a családgondozási beavatkozásokat egyetlen beavatkozássá alakították át, az úgynevezett Post-Intensive Care Transitions Using Rehabilitation and Engagement To Heal ICU Survivors and Families (KÉP-EZ). A KÉP-EZT egy interdiszciplináris csapat szállítja, amely fürgén támogatja az orvosi, ápolási, rehabilitációs és szociális ellátási igényeket a meglévő kórházi, otthoni egészségügyi és alapellátási infrastruktúrával együttműködve. Ennek a kutatási tanulmánynak a célja a PICTURE-THIS felhasználói és kísérleti tesztelése a hatékonysági tesztelés előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leslie P Scheunemann, MD MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

1) legalább 50 éves; 2) otthonról fogadják be; 3) ≥48 órát tölteni intenzív osztályon; 4) az ellátási prognózis ≥ 12 hónap.

Családgondozók:

1) ≥21 éves; 2) angolul beszélő; és 3) a beteg támogatása az intenzív osztályon való tartózkodás óta.

Egészségügyi szolgáltatók:

1) egészségügyi szolgáltatások nyújtása egy PICTURE-THIS diádnak; 2) hajlandó kitölteni egy felmérést.

Kizárási kritériumok:

Betegek:

1) Nincs azonosított gondozó; 2) nem tud részt venni angol nyelven; 3) Pennsylvanián kívül lakik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PICTURE-THIS szolgáltatások
Ez a csoport bevezető szakaszban részesül, amelyet járóbeteg átmeneti ellátás irányítása (legfeljebb 8 vizit 3 hónapon keresztül), tevékenységalapú rehabilitáció (3 hónapon keresztül legfeljebb 10 vizit), valamint szociális támogatásban részesül a betegek és a családok számára (folyamatos szűrés és beutaló). ). A mentesítéskor, 3 és 6 hónap elteltével is eredményértékeléseken vesznek részt.
A mentesítési tervek magukban foglalják az elbocsátás utáni találkozók ütemezését, a közösségi támogatási beutalásokat, a szállítási megállapodásokat és az azonosított hiányosságok kezelését. Az átállási gondozás 8 bejelentkezést tartalmaz az elbocsátást követő 3 hónapon keresztül, amelyek a telefon vagy videó segítségével történő felmérésre, hibaelhárításra és az átállás sikereinek megünneplésére összpontosítanak. A távegészségügy által támogatott „meleg átadás” összekapcsolja az intervenciós szakembereket az otthoni egészségügyi és alapellátási csapatokkal az első látogatások során. Az „első érintés nappali hibaelhárítása” extra támogatást kínál a bejelentkezések között. A problémamegoldó rehabilitáció kórházról otthonra folytatódik, 3 hónapon keresztül 7-10 alkalom, beleértve az otthonbiztonsági felmérést is. A Post-ICU Caregiver Toolkit munkafüzeteket, oktatóvideókat és forrásokat biztosít. Végül beutalókat biztosítanak a betegek és gondozók szociális/mentális egészségügyi támogatására.
Minden résztvevő bevezető szakaszban részesül az akut kritikus betegség kórházi kezelésében. 3 fekvőbeteg tanulmányi látogatásból áll: (1) egészségügyi és szociális szűrés; (2) rehabilitáció tervezése; (3) mentesítés oktatás és képzés.
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Az Enhanced Usual Care (EUC) kontrollcsoport megkapja a bejáratási fázist, amelyet egy tájékoztató brosúra követ rendszeres értékelésekkel a PICTURE-THIS csoporttal megegyező ütemezésben (azaz elbocsátás, 3 és 6 hónap).
Minden résztvevő bevezető szakaszban részesül az akut kritikus betegség kórházi kezelésében. 3 fekvőbeteg tanulmányi látogatásból áll: (1) egészségügyi és szociális szűrés; (2) rehabilitáció tervezése; (3) mentesítés oktatás és képzés.
Az Enhanced Usual Care (EUC) kontrollcsoport a következőket kapja: (1) az SCCM által a PICS-re vonatkozóan közzétett betegek és családok forrásai a kórházi elbocsátás előtt; (2) folyamatos értékelések ugyanabban az ütemezésben, mint a PICTURE-THIS beavatkozás; (3) az értékelések során azonosított sürgős vagy sürgős problémák miatti beterjesztés. A nyomozók nem adják meg a Post-ICU Caregiving Toolkit URL-jét, de a nyomozók nem korlátozzák a hozzáférését sem. Ez a vezérlési terv 3 célt mérlegel: 1) a résztvevők elfedése a csoportos allokációval; 2) etikus reagálás a sérelemre/stresszre; 3) a csoportok szétválasztásának fenntartása a PICTURE-THIS hatékonysági tesztelésének optimalizálása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozás
Időkeret: Akár 6 hónapig

A jogosult résztvevők 80%-os beiratkozási arányának elérése.

Beiratkozási arány (%) = (Regisztrált résztvevők száma / Jogosult Résztvevők száma) x 100

Akár 6 hónapig
Visszatartás
Időkeret: Akár 6 hónapig

Az aktív részvétel és a 80%-os teljes részvételi arány fenntartása a vizsgálat során.

Megtartási arány (%) = (megtartott résztvevők száma / beiratkozott résztvevők száma) x 100

Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROPr
Időkeret: Akár 6 hónapig

A PROPr 7 tartományt (fizikai funkciók, depresszió, fáradtság, kognitív funkciók, szereppel való elégedettség, alvás és fájdalom) integráló egészségügyi hasznossági pontszámot ad a PROMIS-29 segítségével

Pontozás: Az összpontszám 6-tól 24-ig terjed, 1-től 4-ig terjedő skálán 6 pontból származik. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb funkcionális szintet jelentenek.

Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY23010154
  • K08HS027210 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok a PI-től kérésre adathasználati megállapodással elérhetők lesznek

IPD megosztási időkeret

Bármely megtárgyalt adathasználati szerződés szerint

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megtárgyalt adathasználati szerződés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus ellátás

Klinikai vizsgálatok a KÉPZELD EL

3
Iratkozz fel