Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy pilotażowe OBRAZ-TO

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

Pilotażowe testy przejść po oddziale intensywnej terapii z wykorzystaniem rehabilitacji i zaangażowania w leczeniu osób, które przeżyły OIT i ich rodzin (ZDJĘCIE-TO)

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe sprawdzające wykonalność i akceptowalność przejściowej interwencji rehabilitacyjnej PICTURE-THIS wśród osób, które przeżyły krytyczną chorobę i ich rodzin. Działania interwencyjne obejmują koordynację opieki przejściowej i rehabilitację zajęciową prowadzoną przez specjalistyczny zespół i zintegrowaną ze standardową opieką. Ocena wykonalności i akceptowalności w tym badaniu składa się z trzech elementów:

  1. Testowanie przez użytkowników protokołu PICTURE-THIS w celu opracowania podstawowych wyzwań dotyczących wykonalności i akceptowalności.
  2. Ocena wykonalności i akceptowalności protokołu PICTURE-THIS przetestowanego przez użytkowników.
  3. Ocena wykonalności i akceptowalności działań badawczych wymaganych do przetestowania skuteczności klinicznej projektu PICTURE-THIS w celu poprawy wyników wśród osób, które przebyły krytyczną chorobę i ich opiekunów rodzinnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: PICTURE-THIS to przejściowa interwencja rehabilitacyjna dla osób, które przeżyły krytyczną chorobę i ich opiekunów rodzinnych. Składa się z 2 faz: (1) Faza docierania w szpitalu; (2) Faza po wypisaniu ze szpitala. Celem tego badania jest przetestowanie przez użytkowników i pilotaż protokołów PICTURE-THIS.

Cel 1: Testowanie, rozwiązywanie problemów i rewizja procedur i protokołów badania PICTURE-THIS na wygodnej próbie osób, które przeżyły krytyczną chorobę i ich opiekunów rodzinnych.

Badacze: 1) upewnią się, że diady rzetelnie przestrzegają protokołów PICTURE-THIS; 2) rozwiązywania problemów w ocenach na etapie rekrutacji oraz po 3 i 6 miesiącach; 3) udoskonalić procedury gromadzenia danych i zarządzania nimi.

Cel 2: Pilotażowy test PICTURE-THIS pod kątem wykonalności i akceptowalności na wybranej próbie osób, które przeżyły krytyczną chorobę i ich opiekunów rodzinnych.

Wykonalność zostanie wykazana poprzez: 1) ukończenie ocen klinicznych w >80%; 2) wskaźnik retencji >80% (pacjenci włączeni do programu, którzy uczestniczyli w ≥ 2 wizytach w ramach opieki ambulatoryjnej w ramach opieki przejściowej i 8 sesjach rehabilitacyjnych); 2) > 80% wskaźnika ukończenia ankiet oceniających wyniki.

Akceptowalność zostanie wykazana poprzez: 1) >80% uczestników jest skłonnych polecić PICTURE-THIS innym; 2) >80% wyniku globalnej ankiety akceptowalności.

Wykonalność i akceptowalność będą podobne w przypadku uczestników mieszkających w społecznościach wiejskich w porównaniu z uczestnikami mieszkającymi w miastach/podmiejskich.

U ponad połowy osób, które przebyły krytyczną chorobę, rozwija się zespół pointensywnej terapii (PICS), obejmujący długotrwałe upośledzenie fizyczne, poznawcze i psychiczne. Bez powszechnej infrastruktury opieki przejściowej ocaleni i ich rodziny mają wysoki wskaźnik niezaspokojonych potrzeb, które skutkują: (1) zdarzeniami niepożądanymi, w tym upadkami, stresem opiekuna, ponownymi hospitalizacjami, śmiercią, co wiąże się z wysokim wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej; (2) złe wyniki długoterminowe, w tym duże obciążenie objawami i obniżona jakość życia; (3) dysproporcje w stanie zdrowia związane z wiekiem, stopniem niepełnosprawności i dochodami.

Zaspokojenie ich potrzeb w zakresie opieki przejściowej w kontekście pobytu na OIT wymaga pragmatycznego, dostępnego i skalowalnego modelu interwencji. Chociaż kliniki leczenia chorób krytycznych są ważnymi ośrodkami innowacji w opiece PICS, nie są one dostępne ani skalowalne, aby zaspokoić potrzeby w zakresie zdrowia publicznego, które każdego roku obejmują ponad 3 miliony osób w Stanach Zjednoczonych. Co więcej, nie skorzystali z bogatych modeli interwencji z zakresu opieki przejściowej, aby zająć się koordynacją opieki i potrzebami społecznymi wcześnie po krytycznej chorobie. Nasze wstępne badanie wykazało, że te modele interwencji można i należy dostosować do kontekstu po oddziale intensywnej terapii. Zasugerowano również, że adaptacje powinny obejmować interwencje rehabilitacyjne oparte na mocnych stronach, mające na celu wygenerowanie pozytywnego cyklu między mechanizmami (np. mistrzostwem) a wynikami (np. uczestnictwem w znaczących działaniach) w celu osiągnięcia wielodomenowego dobrostanu. Wreszcie badacze i inni wykazali, że społeczne determinanty zdrowia są wszechobecnymi czynnikami w świadczeniu opieki po oddziale intensywnej terapii, które należy uwzględnić w projektowaniu interwencji.

Aby sprostać tym potrzebom, badacze zaadaptowali opartą na dowodach opiekę przejściową, rehabilitację opartą na aktywności i interwencje w zakresie opieki rodzinnej w jedną interwencję zwaną Przejściem po intensywnej terapii z wykorzystaniem rehabilitacji i zaangażowania w celu leczenia osób ocalałych i rodzin na OIOM-ie (ZDJĘCIE-TO). PICTURE-THIS jest realizowany przez interdyscyplinarny zespół, który sprawnie wspiera potrzeby medyczne, pielęgniarskie, rehabilitacyjne i społeczne we współpracy z istniejącą infrastrukturą szpitalną, domową i podstawową opieką zdrowotną. Celem tego badania jest przetestowanie przez użytkownika i pilotażowego PICTURE-THIS przed badaniem skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

1) mieć ukończone 50 lat; 2) zostać przyjętym z domu; 3) spędzić ≥48 godzin na OIT; 4) mają rokowanie prowadzące ≥ 12 miesięcy.

Opiekunowie rodzinni:

1) ≥21 lat; 2) anglojęzyczny; oraz 3) udzielanie wsparcia pacjentowi od czasu pobytu na OIT.

Służby zdrowia:

1) udzielanie świadczeń zdrowotnych diadzie PICTURE-THIS; 2) chęć wypełnienia ankiety.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

1) Brak zidentyfikowanego opiekuna; 2) niemożności uczestniczenia w języku angielskim; 3) mieszka poza Pensylwanią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Usługi PICTURE-THIS
Grupa ta przechodzi fazę wstępną, po której następuje przejściowa opieka ambulatoryjna (do 8 wizyt w ciągu 3 miesięcy), rehabilitacja oparta na aktywności (do 10 wizyt w ciągu 3 miesięcy) oraz wsparcie społeczne dla pacjentów i rodzin (bieżące badania przesiewowe i skierowania ). Przejdą także ocenę wyników przy wypisie, po 3 i 6 miesiącach.
Plany wypisu obejmują planowanie wizyt po wypisaniu ze szpitala, skierowania do wsparcia społecznego, ustalenia dotyczące transportu i eliminowanie zidentyfikowanych luk. Opieka przejściowa obejmuje 8 wizyt kontrolnych w ciągu 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, skupiających się na ocenie, rozwiązywaniu problemów i świętowaniu sukcesów przejściowych, za pomocą telefonu lub wideo. „Ciepłe przekazanie informacji” wspomagane telezdrowiem połączy interweniujących z zespołami zajmującymi się opieką domową i podstawową opieką zdrowotną podczas pierwszych wizyt. „Rozwiązywanie problemów w ciągu dnia od pierwszego dotknięcia” zapewnia dodatkowe wsparcie pomiędzy zameldowaniami. Rehabilitacja rozwiązująca problemy będzie kontynuowana ze szpitala do domu, obejmując 7–10 sesji w ciągu 3 miesięcy, obejmujących ankietę dotyczącą bezpieczeństwa w domu. Zestaw narzędzi dla opiekunów po oddziale intensywnej terapii zawiera zeszyty ćwiczeń, filmy szkoleniowe i zasoby. Na koniec wydawane są skierowania na wsparcie społeczne/psychiatryczne dla pacjenta i opiekuna.
Wszyscy uczestnicy przechodzą fazę przygotowawczą podczas hospitalizacji z powodu ostrej, krytycznej choroby. Obejmuje 3 wizyty studyjne w szpitalu: (1) badania przesiewowe zdrowotne i społeczne; (2) planowanie rehabilitacji; (3) absolutorium z edukacji i szkoleń.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
Grupa kontrolna wzmocnionej zwykłej opieki (EUC) otrzyma fazę wstępną, po której otrzyma broszurę informacyjną z regularnymi ocenami według tego samego harmonogramu, co grupa OBRAZ-TO (tj. wypis, 3 i 6 miesięcy)
Wszyscy uczestnicy przechodzą fazę przygotowawczą podczas hospitalizacji z powodu ostrej, krytycznej choroby. Obejmuje 3 wizyty studyjne w szpitalu: (1) badania przesiewowe zdrowotne i społeczne; (2) planowanie rehabilitacji; (3) absolutorium z edukacji i szkoleń.
Grupa kontrolna wzmocnionej zwykłej opieki (EUC) otrzyma: (1) zasoby dotyczące pacjentów i rodzin opublikowane przez SCCM dla PICS przed wypisem ze szpitala; (2) oceny bieżące według tego samego harmonogramu, co interwencja PICTURE-THIS; (3) skierowanie w przypadku pilnych lub pojawiających się kwestii zidentyfikowanych podczas ocen. Badacze nie podają adresu URL Zestawu narzędzi dla opiekunów po oddziale intensywnej terapii, ale nie ograniczają też jego dostępu. Ten projekt kontroli równoważy 3 cele: 1) maskowanie uczestników w celu przydzielenia grup; 2) etyczne reagowanie na krzywdę/cierpienie; 3) utrzymanie separacji grup w celu optymalizacji testów skuteczności PICTURE-THIS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Osiągnięcie wskaźnika zapisów na poziomie 80% kwalifikujących się uczestników.

Wskaźnik zapisów (%) = (liczba zapisanych uczestników / liczba kwalifikujących się uczestników) x 100

Do 6 miesięcy
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Utrzymanie aktywnego zaangażowania i całkowitego wskaźnika uczestnictwa na poziomie 80% przez cały czas trwania badania.

Wskaźnik zatrzymania (%) = (liczba zatrzymanych uczestników / liczba zarejestrowanych uczestników) x 100

Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROPr
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

PROPr daje ocenę użyteczności zdrowotnej obejmującą 7 dziedzin (funkcje fizyczne, depresja, zmęczenie, funkcje poznawcze, satysfakcja z roli, sen i ból) przy użyciu PROMIS-29

Punktacja: Całkowite wyniki wahają się od 6 do 24, na podstawie 6 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4. Niższe wyniki oznaczają niższy poziom funkcjonalności.

Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23010154
  • K08HS027210 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione przez PI na żądanie wraz z Umową o wykorzystywaniu danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z wynegocjowaną Umową o korzystaniu z danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Negocjowana Umowa o korzystaniu z danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj