- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06086301
Testy pilotażowe OBRAZ-TO
Pilotażowe testy przejść po oddziale intensywnej terapii z wykorzystaniem rehabilitacji i zaangażowania w leczeniu osób, które przeżyły OIT i ich rodzin (ZDJĘCIE-TO)
Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe sprawdzające wykonalność i akceptowalność przejściowej interwencji rehabilitacyjnej PICTURE-THIS wśród osób, które przeżyły krytyczną chorobę i ich rodzin. Działania interwencyjne obejmują koordynację opieki przejściowej i rehabilitację zajęciową prowadzoną przez specjalistyczny zespół i zintegrowaną ze standardową opieką. Ocena wykonalności i akceptowalności w tym badaniu składa się z trzech elementów:
- Testowanie przez użytkowników protokołu PICTURE-THIS w celu opracowania podstawowych wyzwań dotyczących wykonalności i akceptowalności.
- Ocena wykonalności i akceptowalności protokołu PICTURE-THIS przetestowanego przez użytkowników.
- Ocena wykonalności i akceptowalności działań badawczych wymaganych do przetestowania skuteczności klinicznej projektu PICTURE-THIS w celu poprawy wyników wśród osób, które przebyły krytyczną chorobę i ich opiekunów rodzinnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: PICTURE-THIS to przejściowa interwencja rehabilitacyjna dla osób, które przeżyły krytyczną chorobę i ich opiekunów rodzinnych. Składa się z 2 faz: (1) Faza docierania w szpitalu; (2) Faza po wypisaniu ze szpitala. Celem tego badania jest przetestowanie przez użytkowników i pilotaż protokołów PICTURE-THIS.
Cel 1: Testowanie, rozwiązywanie problemów i rewizja procedur i protokołów badania PICTURE-THIS na wygodnej próbie osób, które przeżyły krytyczną chorobę i ich opiekunów rodzinnych.
Badacze: 1) upewnią się, że diady rzetelnie przestrzegają protokołów PICTURE-THIS; 2) rozwiązywania problemów w ocenach na etapie rekrutacji oraz po 3 i 6 miesiącach; 3) udoskonalić procedury gromadzenia danych i zarządzania nimi.
Cel 2: Pilotażowy test PICTURE-THIS pod kątem wykonalności i akceptowalności na wybranej próbie osób, które przeżyły krytyczną chorobę i ich opiekunów rodzinnych.
Wykonalność zostanie wykazana poprzez: 1) ukończenie ocen klinicznych w >80%; 2) wskaźnik retencji >80% (pacjenci włączeni do programu, którzy uczestniczyli w ≥ 2 wizytach w ramach opieki ambulatoryjnej w ramach opieki przejściowej i 8 sesjach rehabilitacyjnych); 2) > 80% wskaźnika ukończenia ankiet oceniających wyniki.
Akceptowalność zostanie wykazana poprzez: 1) >80% uczestników jest skłonnych polecić PICTURE-THIS innym; 2) >80% wyniku globalnej ankiety akceptowalności.
Wykonalność i akceptowalność będą podobne w przypadku uczestników mieszkających w społecznościach wiejskich w porównaniu z uczestnikami mieszkającymi w miastach/podmiejskich.
U ponad połowy osób, które przebyły krytyczną chorobę, rozwija się zespół pointensywnej terapii (PICS), obejmujący długotrwałe upośledzenie fizyczne, poznawcze i psychiczne. Bez powszechnej infrastruktury opieki przejściowej ocaleni i ich rodziny mają wysoki wskaźnik niezaspokojonych potrzeb, które skutkują: (1) zdarzeniami niepożądanymi, w tym upadkami, stresem opiekuna, ponownymi hospitalizacjami, śmiercią, co wiąże się z wysokim wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej; (2) złe wyniki długoterminowe, w tym duże obciążenie objawami i obniżona jakość życia; (3) dysproporcje w stanie zdrowia związane z wiekiem, stopniem niepełnosprawności i dochodami.
Zaspokojenie ich potrzeb w zakresie opieki przejściowej w kontekście pobytu na OIT wymaga pragmatycznego, dostępnego i skalowalnego modelu interwencji. Chociaż kliniki leczenia chorób krytycznych są ważnymi ośrodkami innowacji w opiece PICS, nie są one dostępne ani skalowalne, aby zaspokoić potrzeby w zakresie zdrowia publicznego, które każdego roku obejmują ponad 3 miliony osób w Stanach Zjednoczonych. Co więcej, nie skorzystali z bogatych modeli interwencji z zakresu opieki przejściowej, aby zająć się koordynacją opieki i potrzebami społecznymi wcześnie po krytycznej chorobie. Nasze wstępne badanie wykazało, że te modele interwencji można i należy dostosować do kontekstu po oddziale intensywnej terapii. Zasugerowano również, że adaptacje powinny obejmować interwencje rehabilitacyjne oparte na mocnych stronach, mające na celu wygenerowanie pozytywnego cyklu między mechanizmami (np. mistrzostwem) a wynikami (np. uczestnictwem w znaczących działaniach) w celu osiągnięcia wielodomenowego dobrostanu. Wreszcie badacze i inni wykazali, że społeczne determinanty zdrowia są wszechobecnymi czynnikami w świadczeniu opieki po oddziale intensywnej terapii, które należy uwzględnić w projektowaniu interwencji.
Aby sprostać tym potrzebom, badacze zaadaptowali opartą na dowodach opiekę przejściową, rehabilitację opartą na aktywności i interwencje w zakresie opieki rodzinnej w jedną interwencję zwaną Przejściem po intensywnej terapii z wykorzystaniem rehabilitacji i zaangażowania w celu leczenia osób ocalałych i rodzin na OIOM-ie (ZDJĘCIE-TO). PICTURE-THIS jest realizowany przez interdyscyplinarny zespół, który sprawnie wspiera potrzeby medyczne, pielęgniarskie, rehabilitacyjne i społeczne we współpracy z istniejącą infrastrukturą szpitalną, domową i podstawową opieką zdrowotną. Celem tego badania jest przetestowanie przez użytkownika i pilotażowego PICTURE-THIS przed badaniem skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
1) mieć ukończone 50 lat; 2) zostać przyjętym z domu; 3) spędzić ≥48 godzin na OIT; 4) mają rokowanie prowadzące ≥ 12 miesięcy.
Opiekunowie rodzinni:
1) ≥21 lat; 2) anglojęzyczny; oraz 3) udzielanie wsparcia pacjentowi od czasu pobytu na OIT.
Służby zdrowia:
1) udzielanie świadczeń zdrowotnych diadzie PICTURE-THIS; 2) chęć wypełnienia ankiety.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
1) Brak zidentyfikowanego opiekuna; 2) niemożności uczestniczenia w języku angielskim; 3) mieszka poza Pensylwanią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usługi PICTURE-THIS
Grupa ta przechodzi fazę wstępną, po której następuje przejściowa opieka ambulatoryjna (do 8 wizyt w ciągu 3 miesięcy), rehabilitacja oparta na aktywności (do 10 wizyt w ciągu 3 miesięcy) oraz wsparcie społeczne dla pacjentów i rodzin (bieżące badania przesiewowe i skierowania ).
Przejdą także ocenę wyników przy wypisie, po 3 i 6 miesiącach.
|
Plany wypisu obejmują planowanie wizyt po wypisaniu ze szpitala, skierowania do wsparcia społecznego, ustalenia dotyczące transportu i eliminowanie zidentyfikowanych luk.
Opieka przejściowa obejmuje 8 wizyt kontrolnych w ciągu 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, skupiających się na ocenie, rozwiązywaniu problemów i świętowaniu sukcesów przejściowych, za pomocą telefonu lub wideo.
„Ciepłe przekazanie informacji” wspomagane telezdrowiem połączy interweniujących z zespołami zajmującymi się opieką domową i podstawową opieką zdrowotną podczas pierwszych wizyt.
„Rozwiązywanie problemów w ciągu dnia od pierwszego dotknięcia” zapewnia dodatkowe wsparcie pomiędzy zameldowaniami.
Rehabilitacja rozwiązująca problemy będzie kontynuowana ze szpitala do domu, obejmując 7–10 sesji w ciągu 3 miesięcy, obejmujących ankietę dotyczącą bezpieczeństwa w domu.
Zestaw narzędzi dla opiekunów po oddziale intensywnej terapii zawiera zeszyty ćwiczeń, filmy szkoleniowe i zasoby.
Na koniec wydawane są skierowania na wsparcie społeczne/psychiatryczne dla pacjenta i opiekuna.
Wszyscy uczestnicy przechodzą fazę przygotowawczą podczas hospitalizacji z powodu ostrej, krytycznej choroby.
Obejmuje 3 wizyty studyjne w szpitalu: (1) badania przesiewowe zdrowotne i społeczne; (2) planowanie rehabilitacji; (3) absolutorium z edukacji i szkoleń.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
Grupa kontrolna wzmocnionej zwykłej opieki (EUC) otrzyma fazę wstępną, po której otrzyma broszurę informacyjną z regularnymi ocenami według tego samego harmonogramu, co grupa OBRAZ-TO (tj. wypis, 3 i 6 miesięcy)
|
Wszyscy uczestnicy przechodzą fazę przygotowawczą podczas hospitalizacji z powodu ostrej, krytycznej choroby.
Obejmuje 3 wizyty studyjne w szpitalu: (1) badania przesiewowe zdrowotne i społeczne; (2) planowanie rehabilitacji; (3) absolutorium z edukacji i szkoleń.
Grupa kontrolna wzmocnionej zwykłej opieki (EUC) otrzyma: (1) zasoby dotyczące pacjentów i rodzin opublikowane przez SCCM dla PICS przed wypisem ze szpitala; (2) oceny bieżące według tego samego harmonogramu, co interwencja PICTURE-THIS; (3) skierowanie w przypadku pilnych lub pojawiających się kwestii zidentyfikowanych podczas ocen.
Badacze nie podają adresu URL Zestawu narzędzi dla opiekunów po oddziale intensywnej terapii, ale nie ograniczają też jego dostępu.
Ten projekt kontroli równoważy 3 cele: 1) maskowanie uczestników w celu przydzielenia grup; 2) etyczne reagowanie na krzywdę/cierpienie; 3) utrzymanie separacji grup w celu optymalizacji testów skuteczności PICTURE-THIS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Osiągnięcie wskaźnika zapisów na poziomie 80% kwalifikujących się uczestników. Wskaźnik zapisów (%) = (liczba zapisanych uczestników / liczba kwalifikujących się uczestników) x 100 |
Do 6 miesięcy
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Utrzymanie aktywnego zaangażowania i całkowitego wskaźnika uczestnictwa na poziomie 80% przez cały czas trwania badania. Wskaźnik zatrzymania (%) = (liczba zatrzymanych uczestników / liczba zarejestrowanych uczestników) x 100 |
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROPr
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
PROPr daje ocenę użyteczności zdrowotnej obejmującą 7 dziedzin (funkcje fizyczne, depresja, zmęczenie, funkcje poznawcze, satysfakcja z roli, sen i ból) przy użyciu PROMIS-29 Punktacja: Całkowite wyniki wahają się od 6 do 24, na podstawie 6 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4. Niższe wyniki oznaczają niższy poziom funkcjonalności. |
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- LaMantia MA, Scheunemann LP, Viera AJ, Busby-Whitehead J, Hanson LC. Interventions to improve transitional care between nursing homes and hospitals: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):777-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02776.x.
- Polgar P, Taylor L. Alterations in prostaglandin synthesis during senescence of human lung fibroblasts. Mech Ageing Dev. 1980 Apr;12(4):305-10. doi: 10.1016/0047-6374(80)90063-9.
- Bailey CL. The treatment of malaria. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):733; author reply 733-4. doi: 10.1056/NEJM199703063361017. No abstract available.
- Scheunemann LP, Motter E, Kim SP, et al. Conceptualizing Transitional Care After Critical Illness Using Stakeholder Perspectives: A Qualitative Content Analysis. Under review. Published online 2023.
- Lewis A, Scheunemann LP, Roberts ET. Who, what, and where matter: Social determinants of health and functional outcomes in critical illness survivors. AcademyHealth Research Conference. Published online June 2022.
- Scheunemann LP, Leland NE, Perera S, Skidmore ER, Reynolds CF, Pandharipande PP, Jackson JC, Ely EW, Girard TD. Sex Disparities and Functional Outcomes after a Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 1;201(7):869-872. doi: 10.1164/rccm.201902-0328LE. No abstract available.
- Naylor MD, Sochalski JA. Scaling up: bringing the transitional care model into the mainstream. Issue Brief (Commonw Fund). 2010 Nov;103:1-12.
- Naylor MD, Hirschman KB, Toles MP, Jarrin OF, Shaid E, Pauly MV. Adaptations of the evidence-based Transitional Care Model in the U.S. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:28-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.07.023. Epub 2018 Jul 17.
- Skidmore ER, Swafford M, Juengst SB, Terhorst L. Self-Awareness and Recovery of Independence With Strategy Training. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201345010p1-7201345010p5. doi: 10.5014/ajot.2018.023556.
- Berker F, Sandalci C, Ucer O. [Rare complication observed during the course of diabetes mellitus]. Turk Tip Cemiy Mecm. 1969;35(8):483-8. No abstract available. Turkish.
- Dynovskii GD. [Late aftereffects of cranio-cerebral injuries]. Vrach Delo. 1974 Jun;(6):108-10. No abstract available. Russian.
- Sendlmeier WF. [Speech processing in pathologic hearing. On the status of research]. Folia Phoniatr (Basel). 1988;40(5):218-43. No abstract available. German.
- Sherr CJ. G1 phase progression: cycling on cue. Cell. 1994 Nov 18;79(4):551-5. doi: 10.1016/0092-8674(94)90540-1. No abstract available.
- Higgins RJ, Randall CJ. Pasteurella multocida meningoencephalitis in a pheasant (Phasionus colchicus). Vet Rec. 1981 Apr 18;108(16):360. doi: 10.1136/vr.108.16.360. No abstract available.
- Dewitt B, Feeny D, Fischhoff B, Cella D, Hays RD, Hess R, Pilkonis PA, Revicki DA, Roberts MS, Tsevat J, Yu L, Hanmer J. Estimation of a Preference-Based Summary Score for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: The PROMIS(R)-Preference (PROPr) Scoring System. Med Decis Making. 2018 Aug;38(6):683-698. doi: 10.1177/0272989X18776637. Epub 2018 Jun 26.
- Hanmer J, Dewitt B, Yu L, Tsevat J, Roberts M, Revicki D, Pilkonis PA, Hess R, Hays RD, Fischhoff B, Feeny D, Condon D, Cella D. Cross-sectional validation of the PROMIS-Preference scoring system. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0201093. doi: 10.1371/journal.pone.0201093. eCollection 2018.
- The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. Center for Medicare and Medicaid Services
- Wallston KA, Cawthon C, McNaughton CD, Rothman RL, Osborn CY, Kripalani S. Psychometric properties of the brief health literacy screen in clinical practice. J Gen Intern Med. 2014 Jan;29(1):119-26. doi: 10.1007/s11606-013-2568-0. Epub 2013 Aug 6.
- Scheunemann LP, Girard TD, Leland NE. Epidemiological Conceptual Models and Health Justice for Critically Ill Older Adults. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):375-379. doi: 10.1097/CCM.0000000000004793. No abstract available.
- Moale AC, Motter EM, Eisenhauer P, Gandhi N, Kim SP, Girard TD, Reynolds CF 3rd, Leland NE, Chang JC, Scheunemann LP. Integrating Perspectives on Family Caregiving After Critical Illness: A Qualitative Content Analysis. Am J Crit Care. 2024 May 1;33(3):180-189. doi: 10.4037/ajcc2024309.
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23010154
- K08HS027210 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .