- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086301
Teste piloto IMAGEM-ESTA
Teste piloto de transições de cuidados pós-intensivos usando reabilitação e envolvimento para curar sobreviventes e famílias da UTI (IMAGEM ISTO)
Este é um estudo piloto de centro único que examina a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de reabilitação transitória, IMAGEM ISTO, entre sobreviventes de doenças críticas e suas famílias. As atividades de intervenção incluem coordenação de cuidados de transição e reabilitação baseada em atividades, realizadas por uma equipe especializada e integradas aos cuidados habituais. Existem três componentes para a avaliação de viabilidade e aceitabilidade neste estudo:
- Usuário testando o protocolo PICTURE-THIS para resolver desafios básicos de viabilidade e aceitabilidade.
- Avaliando a viabilidade e aceitabilidade do protocolo PICTURE-THIS testado pelo usuário.
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade das atividades de pesquisa necessárias para testar a eficácia clínica do PICTURE-THIS para melhorar os resultados entre sobreviventes de doenças críticas e seus cuidadores familiares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: PICTURE-THIS é uma intervenção de reabilitação transitória para sobreviventes de doenças críticas e seus cuidadores familiares. Possui 2 fases: (1) Fase de run-in no hospital; (2) Uma fase pós-alta. O objetivo deste estudo é testar o usuário e o piloto dos protocolos para PICTURE-THIS.
Objetivo 1: testar, solucionar problemas e revisar os procedimentos e protocolos do estudo para PICTURE-THIS com uma amostra de conveniência de sobreviventes de doenças críticas e seus cuidadores familiares.
Os investigadores irão: 1) garantir que as díades aderem de forma confiável aos protocolos PICTURE-THIS; 2) solucionar problemas de avaliações no momento da inscrição e acompanhamento de 3 e 6 meses; 3) aperfeiçoar os procedimentos de recolha e gestão de dados.
Objetivo 2: testar o PICTURE-THIS para viabilidade e aceitabilidade entre uma amostra de conveniência de sobreviventes de doenças críticas e seus cuidadores familiares.
A viabilidade será demonstrada por: 1) >80% de conclusão das avaliações clínicas; 2) taxa de retenção >80% (pacientes inscritos frequentando ≥ 2 consultas ambulatoriais de cuidados de transição e 8 sessões de reabilitação); 2) Taxa de conclusão >80% para pesquisas que avaliam resultados.
A aceitabilidade será demonstrada por: 1)> 80% dos participantes dispostos a recomendar PICTURE-THIS a outros; 2) >80% de pontuação na pesquisa de aceitabilidade global.
A viabilidade e a aceitabilidade serão semelhantes nos participantes que vivem em comunidades rurais em comparação com aqueles que vivem em comunidades urbanas/suburbanas.
Mais da metade dos sobreviventes de doenças críticas desenvolvem a Síndrome de Cuidados Pós-Intensivos (PICS), incluindo deficiências físicas, cognitivas e psicológicas de longa duração. Sem infraestruturas universais de cuidados de transição, os sobreviventes e as suas famílias têm elevadas taxas de necessidades não satisfeitas que resultam em: (1) eventos adversos, incluindo quedas, stress dos cuidadores, reinternações, morte e associados à elevada utilização de recursos de saúde; (2) maus resultados a longo prazo, incluindo elevada carga de sintomas e redução da qualidade de vida; (3) disparidades de saúde relacionadas com a idade, o estado de deficiência e o rendimento.
Atender às suas necessidades de cuidados de transição no contexto pós-UTI requer um modelo de intervenção pragmático, acessível e escalável. Embora as Clínicas de Recuperação de Doenças Críticas sejam importantes centros de inovação nos cuidados PICS, não são acessíveis ou escalonáveis para satisfazer as necessidades de saúde pública, que incluem mais de 3 milhões de pessoas nos Estados Unidos todos os anos. Além disso, não tiraram partido dos ricos modelos de intervenção do domínio dos cuidados de transição para abordar a coordenação dos cuidados e as necessidades sociais logo após uma doença crítica. A nossa investigação preliminar mostrou que estes modelos de intervenção podem e devem ser adaptados ao contexto pós-UTI. Também sugeriu que as adaptações deveriam incorporar intervenções de reabilitação baseadas em pontos fortes, destinadas a gerar um ciclo virtuoso entre mecanismos (por exemplo, domínio) e resultados (por exemplo, participação em atividades significativas) para alcançar o bem-estar em vários domínios. Finalmente, os investigadores e outros demonstraram que os determinantes sociais da saúde são factores omnipresentes na prestação de cuidados pós-UTI que devem ser incorporados no desenho da intervenção.
Para atender a essas necessidades, os investigadores adaptaram cuidados de transição baseados em evidências, reabilitação baseada em atividades e intervenções de cuidado familiar em uma única intervenção chamada Transições de Cuidados Pós-Intensivos Usando Reabilitação e Engajamento para Curar Sobreviventes e Famílias na UTI (IMAGEM ISTO). PICTURE-THIS é fornecido por uma equipe interdisciplinar que apoia agilmente as necessidades médicas, de enfermagem, de reabilitação e de assistência social em colaboração com a infraestrutura existente de hospitais, saúde domiciliar e cuidados primários. O objetivo deste estudo de pesquisa é testar o usuário e o piloto PICTURE-THIS antes do teste de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
1) ter ≥50 anos; 2) ser admitido em casa; 3) passar ≥48 horas em UTI; 4) ter prognóstico clínico ≥ 12 meses.
Cuidadores familiares:
1) ≥21 anos; 2) falante de inglês; e 3) fornecer suporte ao paciente desde a internação na UTI.
Prestadores de cuidados de saúde:
1) prestação de serviços de saúde a uma díade IMAGEM-ESTE; 2) disposto a responder a uma pesquisa.
Critério de exclusão:
Pacientes:
1) Nenhum cuidador identificado; 2) incapaz de participar em inglês; 3) reside fora da Pensilvânia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Serviços IMAGEM-ESTE
Este grupo recebe uma fase inicial seguida de gerenciamento de cuidados transicionais ambulatoriais (até 8 consultas durante 3 meses), reabilitação baseada em atividades (até 10 consultas durante 3 meses) e apoio social para pacientes e familiares (triagem contínua e encaminhamento ).
Eles também passarão por avaliações de resultados na alta, 3 e 6 meses.
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Os planos de alta incluem agendamento de consultas pós-alta, encaminhamentos de apoio comunitário, organização de transporte e solução de lacunas identificadas.
Os cuidados de transição incluem 8 check-ins ao longo de 3 meses após a alta, com foco na avaliação, solução de problemas e comemoração dos sucessos da transição, usando telefone ou vídeo.
As “transferências calorosas” assistidas por telessaúde conectarão os intervencionistas com as equipes de saúde domiciliar e de cuidados primários durante as visitas iniciais.
A 'solução de problemas diurna de primeiro toque' oferece suporte extra entre check-ins.
A reabilitação para resolução de problemas continuará do hospital para casa, com 7 a 10 sessões durante 3 meses, incluindo uma pesquisa de segurança domiciliar.
Um kit de ferramentas para cuidadores pós-UTI fornece apostilas, vídeos de treinamento e recursos.
Por último, são fornecidos encaminhamentos para apoio de saúde social/mental ao paciente e ao cuidador.
Todos os participantes recebem uma fase inicial durante a hospitalização por doença crítica aguda.
Consiste em 3 visitas de estudo de pacientes internados: (1) triagem social e de saúde; (2) planejamento para reabilitação; (3) dispensar educação e treinamento.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
O grupo de controle Enhanced Usual Care (EUC) receberá uma fase inicial seguida por um folheto informativo com avaliações regulares no mesmo cronograma do grupo PICTURE-THIS (ou seja, alta, 3 e 6 meses)
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Todos os participantes recebem uma fase inicial durante a hospitalização por doença crítica aguda.
Consiste em 3 visitas de estudo de pacientes internados: (1) triagem social e de saúde; (2) planejamento para reabilitação; (3) dispensar educação e treinamento.
O grupo de controle Enhanced Usual Care (EUC) receberá: (1) Recursos do paciente e da família publicados pelo SCCM para PICS antes da alta hospitalar; (2) avaliações contínuas no mesmo cronograma da intervenção PICTURE-THIS; (3) encaminhamento para questões urgentes ou emergentes identificadas durante as avaliações.
Os investigadores não fornecerão o URL do Kit de ferramentas de cuidados pós-UTI, mas também não restringirão seu acesso.
Este projeto de controle equilibra 3 objetivos: 1) mascarar os participantes para alocação de grupo; 2) responder eticamente ao dano/angústia; 3) manter a separação dos grupos para otimizar os testes de eficácia do PICTURE-THIS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inscrição
Prazo: Até 6 meses
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Atingir uma taxa de inscrição de 80% dos participantes elegíveis. Taxa de Inscrição (%) = (Número de Participantes Inscritos / Número de Participantes Elegíveis) x 100 |
Até 6 meses
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Retenção
Prazo: Até 6 meses
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Manter um envolvimento ativo e uma taxa de participação completa de 80% ao longo do estudo. Taxa de retenção (%) = (Número de participantes retidos / Número de participantes inscritos) x 100 |
Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROPR
Prazo: Até 6 meses
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O PROPr fornece pontuação de utilidade em saúde integrando 7 domínios (função física, depressão, fadiga, função cognitiva, satisfação com o papel, sono e dor) usando o PROMIS-29 Pontuação: As pontuações totais variam de 6 a 24, derivadas de 6 itens pontuados em uma escala de 1 a 4. Pontuações mais baixas denotam níveis funcionais mais baixos. |
Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- LaMantia MA, Scheunemann LP, Viera AJ, Busby-Whitehead J, Hanson LC. Interventions to improve transitional care between nursing homes and hospitals: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):777-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02776.x.
- Polgar P, Taylor L. Alterations in prostaglandin synthesis during senescence of human lung fibroblasts. Mech Ageing Dev. 1980 Apr;12(4):305-10. doi: 10.1016/0047-6374(80)90063-9.
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- Scheunemann LP, Motter E, Kim SP, et al. Conceptualizing Transitional Care After Critical Illness Using Stakeholder Perspectives: A Qualitative Content Analysis. Under review. Published online 2023.
- Lewis A, Scheunemann LP, Roberts ET. Who, what, and where matter: Social determinants of health and functional outcomes in critical illness survivors. AcademyHealth Research Conference. Published online June 2022.
- Scheunemann LP, Leland NE, Perera S, Skidmore ER, Reynolds CF, Pandharipande PP, Jackson JC, Ely EW, Girard TD. Sex Disparities and Functional Outcomes after a Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 1;201(7):869-872. doi: 10.1164/rccm.201902-0328LE. No abstract available.
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- Higgins RJ, Randall CJ. Pasteurella multocida meningoencephalitis in a pheasant (Phasionus colchicus). Vet Rec. 1981 Apr 18;108(16):360. doi: 10.1136/vr.108.16.360. No abstract available.
- Dewitt B, Feeny D, Fischhoff B, Cella D, Hays RD, Hess R, Pilkonis PA, Revicki DA, Roberts MS, Tsevat J, Yu L, Hanmer J. Estimation of a Preference-Based Summary Score for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: The PROMIS(R)-Preference (PROPr) Scoring System. Med Decis Making. 2018 Aug;38(6):683-698. doi: 10.1177/0272989X18776637. Epub 2018 Jun 26.
- Hanmer J, Dewitt B, Yu L, Tsevat J, Roberts M, Revicki D, Pilkonis PA, Hess R, Hays RD, Fischhoff B, Feeny D, Condon D, Cella D. Cross-sectional validation of the PROMIS-Preference scoring system. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0201093. doi: 10.1371/journal.pone.0201093. eCollection 2018.
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- Scheunemann LP, Girard TD, Leland NE. Epidemiological Conceptual Models and Health Justice for Critically Ill Older Adults. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):375-379. doi: 10.1097/CCM.0000000000004793. No abstract available.
- Moale AC, Motter EM, Eisenhauer P, Gandhi N, Kim SP, Girard TD, Reynolds CF 3rd, Leland NE, Chang JC, Scheunemann LP. Integrating Perspectives on Family Caregiving After Critical Illness: A Qualitative Content Analysis. Am J Crit Care. 2024 May 1;33(3):180-189. doi: 10.4037/ajcc2024309.
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23010154
- K08HS027210 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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