- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06086301
Пилотное тестирование КАРТИНА-ЭТО
Пилотное тестирование переходов после интенсивной терапии с использованием реабилитации и взаимодействия для исцеления выживших в отделениях интенсивной терапии и их семей (ИЗОБРАЖЕНИЕ-ЭТО)
Это пилотное одноцентровое исследование, в котором изучается осуществимость и приемлемость переходного реабилитационного вмешательства PICTURE-THIS среди лиц, переживших критические заболевания, и их семей. Мероприятия по вмешательству включают в себя координацию ухода в переходный период и реабилитацию, основанную на деятельности, проводимую командой специалистов и интегрированную в обычный уход. В этом исследовании есть три компонента оценки осуществимости и приемлемости:
- Пользователь тестирует протокол PICTURE-THIS для решения основных проблем, связанных с осуществимостью и приемлемостью.
- Оценка осуществимости и приемлемости протестированного пользователем протокола PICTURE-THIS.
- Оценка осуществимости и приемлемости исследовательской деятельности, необходимой для проверки клинической эффективности PICTURE-THIS для улучшения результатов среди людей, переживших критические заболевания, и лиц, осуществляющих уход за ними.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: PICTURE-THIS — это переходное реабилитационное вмешательство для людей, переживших критические заболевания, и членов их семей. Он состоит из двух этапов: (1) подготовительный этап в больнице; (2) Фаза после выписки. Целью данного исследования является пользовательское и пилотное тестирование протоколов PICTURE-THIS.
Цель 1: протестировать, устранить неполадки и пересмотреть процедуры и протоколы исследования PICTURE-THIS с использованием удобной выборки людей, переживших критические заболевания, и членов их семей.
Следователи будут: 1) обеспечивать надежное соблюдение диадами протоколов PICTURE-THIS; 2) устранение неполадок при оценке при зачислении и последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев; 3) усовершенствовать процедуры сбора и управления данными.
Цель 2: Провести пилотное тестирование PICTURE-THIS на осуществимость и приемлемость среди удобной выборки людей, переживших критические заболевания, и членов их семей, осуществляющих уход.
Осуществимость будет продемонстрирована: 1) завершением >80% клинических оценок; 2) уровень удержания >80% (зачисленные пациенты посетили ≥ 2 амбулаторных визита в переходный период и 8 сеансов реабилитации); 2) Коэффициент завершения >80% опросов, оценивающих результаты.
Приемлемость будет продемонстрирована: 1) >80% участников готовы рекомендовать КАРТИНКУ-ЭТУ другим; 2) >80 % глобального опроса о приемлемости.
Осуществимость и приемлемость будут одинаковыми для участников, живущих в сельских общинах, и для тех, кто живет в городских/пригородных общинах.
Более чем у половины людей, переживших критические заболевания, развивается постинтенсивный синдром (PICS), включающий долговременные физические, когнитивные и психологические нарушения. Без универсальной инфраструктуры временного ухода у пострадавших и их семей высок уровень неудовлетворенных потребностей, что приводит к: (1) неблагоприятным событиям, включая падения, стресс у лиц, осуществляющих уход, повторную госпитализацию, смерть и связанные с высокой загрузкой ресурсов здравоохранения; (2) плохие долгосрочные результаты, включая большое бремя симптомов и снижение качества жизни; (3) различия в состоянии здоровья, связанные с возрастом, статусом инвалидности и доходом.
Удовлетворение их потребностей в уходе в переходный период после выхода из отделения интенсивной терапии требует прагматичной, доступной и масштабируемой модели вмешательства. Хотя клиники восстановления после критических заболеваний являются важными центрами инноваций в сфере помощи PICS, они не доступны и не масштабируются для удовлетворения потребностей общественного здравоохранения, которые ежегодно охватывают более 3 миллионов человек в Соединенных Штатах. Кроме того, они не воспользовались преимуществами богатых моделей вмешательства в области ухода в переходный период для решения проблем координации ухода и социальных потребностей на раннем этапе после критического заболевания. Наше предварительное исследование показало, что эти модели вмешательства могут и должны быть адаптированы к условиям после отделения интенсивной терапии. Было также предложено, чтобы адаптация включала реабилитационные мероприятия, основанные на сильных сторонах, направленные на создание благотворного цикла между механизмами (например, мастерством) и результатами (например, участием в значимой деятельности) для достижения многогранного благополучия. Наконец, исследователи и другие исследователи показали, что социальные детерминанты здоровья являются повсеместными факторами при оказании помощи после отделения интенсивной терапии, которые должны быть включены в план вмешательства.
Чтобы удовлетворить эти потребности, исследователи адаптировали основанные на фактических данных переходный уход, реабилитацию на основе активности и вмешательства по уходу за семьей в единое вмешательство под названием «Переходы после интенсивной терапии с использованием реабилитации и взаимодействия для исцеления выживших в отделениях интенсивной терапии и семей» (ИЗОБРАЖЕНИЕ-ЭТО). PICTURE-THIS предоставляется междисциплинарной командой, которая ловко поддерживает потребности в медицинской, сестринской, реабилитационной и социальной помощи в сотрудничестве с существующей инфраструктурой больниц, домашних медицинских учреждений и первичной медико-санитарной помощи. Целью данного исследования является пользовательское и пилотное тестирование PICTURE-THIS перед тестированием эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
1) быть старше 50 лет; 2) быть принятым из дома; 3) провести в отделении интенсивной терапии ≥48 часов; 4) имеют прогноз посещаемости ≥ 12 месяцев.
Семейные опекуны:
1) ≥21 года; 2) англоязычный; и 3) оказание поддержки пациенту с момента пребывания в отделении интенсивной терапии.
Поставщики медицинских услуг:
1) оказание медицинских услуг диаде КАРТИНА-ЭТА; 2) готовы пройти опрос.
Критерий исключения:
Пациенты:
1) Нет установленного лица, осуществляющего уход; 2) неспособен участвовать на английском языке; 3) проживает за пределами Пенсильвании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Услуги PICTURE-THIS
Эта группа проходит подготовительный этап, за которым следует амбулаторное переходное лечение (до 8 посещений в течение 3 месяцев), реабилитация на основе активности (до 10 посещений в течение 3 месяцев) и социальная поддержка пациентов и их семей (постоянный скрининг и направление к специалистам). ).
Они также пройдут оценку результатов при выписке, через 3 и 6 месяцев.
|
Планы выписки включают назначение встреч после выписки, направления на поддержку сообщества, организацию транспорта и устранение выявленных пробелов.
Уход в переходный период включает 8 посещений в течение 3 месяцев после выписки, в ходе которых основное внимание уделяется оценке, устранению неполадок и празднованию успехов в переходном периоде с использованием телефона или видео.
«Теплые передачи» с помощью телездравоохранения свяжут специалистов по медицинскому вмешательству с медицинскими бригадами на дому и первичной медико-санитарной помощью во время первоначальных посещений.
Функция «Устранение неполадок в дневное время» предлагает дополнительную поддержку между проверками.
Реабилитация, направленная на решение проблем, будет продолжена из больницы на дом, состоящая из 7-10 сеансов в течение 3 месяцев, включая обследование безопасности дома.
Набор инструментов для лиц, осуществляющих уход после отделения интенсивной терапии, содержит рабочие тетради, обучающие видеоролики и ресурсы.
Наконец, предоставляются направления для оказания социальной/психической поддержки пациенту и лицу, осуществляющему уход.
Все участники проходят подготовительную фазу во время госпитализации в связи с острым критическим заболеванием.
Он состоит из 3 стационарных учебных визитов: (1) медицинский и социальный скрининг; (2) планирование реабилитации; (3) разрядка образования и обучения.
|
|
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход
Контрольная группа расширенного обычного ухода (EUC) получит вводную фазу, за которой последует информационная брошюра с регулярными оценками по тому же графику, что и группа PICTURE-THIS (т. е. выписка, 3 и 6 месяцев).
|
Все участники проходят подготовительную фазу во время госпитализации в связи с острым критическим заболеванием.
Он состоит из 3 стационарных учебных визитов: (1) медицинский и социальный скрининг; (2) планирование реабилитации; (3) разрядка образования и обучения.
Контрольная группа расширенного обычного ухода (EUC) получит: (1) Ресурсы для пациентов и семей, опубликованные SCCM для PICS, до выписки из больницы; (2) текущие оценки по тому же графику, что и вмешательство PICTURE-THIS; (3) направление в случае неотложных или неотложных проблем, выявленных в ходе оценок.
Следователи не будут предоставлять URL-адрес Инструментария по уходу после отделения интенсивной терапии, но следователи также не будут ограничивать к нему доступ.
Эта схема управления обеспечивает баланс между тремя целями: 1) маскирование участников для группового распределения; 2) этическое реагирование на вред/дистресс; 3) сохранение разделения групп для оптимизации тестирования эффективности PICTURE-THIS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Достижение уровня регистрации 80% подходящих участников. Коэффициент регистрации (%) = (Количество зарегистрированных участников / Количество участников, имеющих право на участие) x 100 |
До 6 месяцев
|
|
Удержание
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Поддержание активного участия и уровня полного участия на уровне 80% на протяжении всего исследования. Коэффициент удержания (%) = (Количество оставшихся участников / Количество зарегистрированных участников) x 100 |
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОПр
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
PROPr дает оценку полезности для здоровья, объединяющую 7 областей (физические функции, депрессия, усталость, когнитивные функции, удовлетворение ролями, сон и боль) с использованием PROMIS-29. Оценка: общее количество баллов варьируется от 6 до 24, исходя из 6 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 4. Более низкие баллы обозначают более низкие функциональные уровни. |
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- LaMantia MA, Scheunemann LP, Viera AJ, Busby-Whitehead J, Hanson LC. Interventions to improve transitional care between nursing homes and hospitals: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):777-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02776.x.
- Polgar P, Taylor L. Alterations in prostaglandin synthesis during senescence of human lung fibroblasts. Mech Ageing Dev. 1980 Apr;12(4):305-10. doi: 10.1016/0047-6374(80)90063-9.
- Bailey CL. The treatment of malaria. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):733; author reply 733-4. doi: 10.1056/NEJM199703063361017. No abstract available.
- Scheunemann LP, Motter E, Kim SP, et al. Conceptualizing Transitional Care After Critical Illness Using Stakeholder Perspectives: A Qualitative Content Analysis. Under review. Published online 2023.
- Lewis A, Scheunemann LP, Roberts ET. Who, what, and where matter: Social determinants of health and functional outcomes in critical illness survivors. AcademyHealth Research Conference. Published online June 2022.
- Scheunemann LP, Leland NE, Perera S, Skidmore ER, Reynolds CF, Pandharipande PP, Jackson JC, Ely EW, Girard TD. Sex Disparities and Functional Outcomes after a Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 1;201(7):869-872. doi: 10.1164/rccm.201902-0328LE. No abstract available.
- Naylor MD, Sochalski JA. Scaling up: bringing the transitional care model into the mainstream. Issue Brief (Commonw Fund). 2010 Nov;103:1-12.
- Naylor MD, Hirschman KB, Toles MP, Jarrin OF, Shaid E, Pauly MV. Adaptations of the evidence-based Transitional Care Model in the U.S. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:28-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.07.023. Epub 2018 Jul 17.
- Skidmore ER, Swafford M, Juengst SB, Terhorst L. Self-Awareness and Recovery of Independence With Strategy Training. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201345010p1-7201345010p5. doi: 10.5014/ajot.2018.023556.
- Berker F, Sandalci C, Ucer O. [Rare complication observed during the course of diabetes mellitus]. Turk Tip Cemiy Mecm. 1969;35(8):483-8. No abstract available. Turkish.
- Dynovskii GD. [Late aftereffects of cranio-cerebral injuries]. Vrach Delo. 1974 Jun;(6):108-10. No abstract available. Russian.
- Sendlmeier WF. [Speech processing in pathologic hearing. On the status of research]. Folia Phoniatr (Basel). 1988;40(5):218-43. No abstract available. German.
- Sherr CJ. G1 phase progression: cycling on cue. Cell. 1994 Nov 18;79(4):551-5. doi: 10.1016/0092-8674(94)90540-1. No abstract available.
- Higgins RJ, Randall CJ. Pasteurella multocida meningoencephalitis in a pheasant (Phasionus colchicus). Vet Rec. 1981 Apr 18;108(16):360. doi: 10.1136/vr.108.16.360. No abstract available.
- Dewitt B, Feeny D, Fischhoff B, Cella D, Hays RD, Hess R, Pilkonis PA, Revicki DA, Roberts MS, Tsevat J, Yu L, Hanmer J. Estimation of a Preference-Based Summary Score for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: The PROMIS(R)-Preference (PROPr) Scoring System. Med Decis Making. 2018 Aug;38(6):683-698. doi: 10.1177/0272989X18776637. Epub 2018 Jun 26.
- Hanmer J, Dewitt B, Yu L, Tsevat J, Roberts M, Revicki D, Pilkonis PA, Hess R, Hays RD, Fischhoff B, Feeny D, Condon D, Cella D. Cross-sectional validation of the PROMIS-Preference scoring system. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0201093. doi: 10.1371/journal.pone.0201093. eCollection 2018.
- The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. Center for Medicare and Medicaid Services
- Wallston KA, Cawthon C, McNaughton CD, Rothman RL, Osborn CY, Kripalani S. Psychometric properties of the brief health literacy screen in clinical practice. J Gen Intern Med. 2014 Jan;29(1):119-26. doi: 10.1007/s11606-013-2568-0. Epub 2013 Aug 6.
- Scheunemann LP, Girard TD, Leland NE. Epidemiological Conceptual Models and Health Justice for Critically Ill Older Adults. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):375-379. doi: 10.1097/CCM.0000000000004793. No abstract available.
- Moale AC, Motter EM, Eisenhauer P, Gandhi N, Kim SP, Girard TD, Reynolds CF 3rd, Leland NE, Chang JC, Scheunemann LP. Integrating Perspectives on Family Caregiving After Critical Illness: A Qualitative Content Analysis. Am J Crit Care. 2024 May 1;33(3):180-189. doi: 10.4037/ajcc2024309.
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23010154
- K08HS027210 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .