- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06086301
Pilottitestaus KUVA-TÄMÄ
Tehohoidon jälkeisten siirtymävaiheiden pilottitestaus, jossa käytetään kuntoutusta ja sitoutumista teho-osaston eloonjääneiden ja perheiden parantamiseen (KUVA-TÄMÄ)
Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa tutkitaan siirtymäkauden kuntoutustoimenpiteen, KUVA-THIS, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kriittisistä sairauksista selviytyneiden ja heidän perheidensä keskuudessa. Interventiotoimintaan kuuluu siirtymähoidon koordinointia ja toimintoperusteista kuntoutusta asiantuntijatiimin toimittamana ja tavanomaiseen hoitoon integroituna. Tässä tutkimuksessa toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa on kolme osaa:
- Käyttäjä testaa PICTURE-THIS-protokollaa selvittääkseen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden perushaasteita.
- Käyttäjän testaaman PICTURE-THIS-protokollan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi.
- PICTURE-THIS:n kliinisen tehokkuuden testaamiseen tarvittavien tutkimustoimien toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioiminen kriittisistä sairauksista selviytyneiden ja heidän omaishoitajiensa keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: PICTURE-THIS on siirtymävaiheen kuntoutustoimenpide kriittisistä sairauksista selviytyneille ja heidän omaishoitajilleen. Siinä on 2 vaihetta: (1) aloitusvaihe sairaalassa; (2) Purkamisen jälkeinen vaihe. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttäjä- ja pilottitestaus PICTURE-THIS-protokollia.
Tavoite 1: Testaa, vianetsintä ja tarkistaa PICTURE-THIS -sovelluksen tutkimusmenettelyt ja -protokollat kätevän otoksen avulla kriittisistä sairauksista selviytyneistä ja heidän omaishoitajistaan.
Tutkijat: 1) varmistavat, että dyadit noudattavat luotettavasti PICTURE-THIS -protokollia; 2) vianetsintäarvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 ja 6 kuukauden seuranta; 3) tarkentaa tiedonkeruu- ja hallintamenettelyjä.
Tavoite 2: Testaa PICTURE-THIS -testin toteutettavuus ja hyväksyttävyys kriittisistä sairauksista selviytyneiden ja heidän omaishoitajiensa joukossa.
Toteutettavuus osoitetaan: 1) >80 % kliinisistä arvioinneista; 2) >80 %:n retentioprosentti (potilaat, jotka osallistuvat ≥ 2 avohoitoon siirtymävaiheen hoitokäyntiin ja 8 kuntoutuskertaan); 2) Tuloksia arvioivien kyselyiden valmistumisaste >80 %.
Hyväksyttävyyden osoittavat: 1) >80 % osallistujista on halukkaita suosittelemaan KUVA-TÄTÄ muille; 2) >80 % maailmanlaajuisen hyväksyttävyystutkimuksen pisteet.
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys ovat samanlaisia maaseutuyhteisöissä asuvilla osallistujilla kuin kaupungeissa/esikaupunkialueilla asuvilla.
Yli puolet kriittisistä sairauksista selvinneistä saa PICS-oireyhtymän (Post-Intensive Care Syndrome), mukaan lukien pitkäkestoiset fyysiset, kognitiiviset ja psyykkiset vammat. Ilman yleistä siirtymävaiheen hoitoinfrastruktuuria eloonjääneillä ja heidän perheillä on suuri määrä tyydyttämättömiä tarpeita, jotka johtavat: (1) haitallisiin tapahtumiin, mukaan lukien kaatumiset, hoitajan stressi, uudelleensairaalaan joutuminen, kuolema ja terveydenhuoltoresurssien korkea käyttö; (2) huonot pitkän aikavälin tulokset, mukaan lukien suuri oiremäärä ja heikentynyt elämänlaatu; (3) ikään, vammaisuuteen ja tuloihin liittyvät terveyserot.
Heidän siirtymävaiheen hoitotarpeidensa käsitteleminen teho-osaston jälkeisessä kontekstissa edellyttää pragmaattista, helposti saatavilla olevaa ja skaalautuvaa interventiomallia. Vaikka kriittisten sairauksien toipumisklinikat ovat tärkeitä innovaatiokeskuksia PICS-hoidossa, ne eivät ole saatavilla tai skaalautuvia täyttämään kansanterveyden tarpeita, joihin kuuluu yli 3 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa vuosittain. Lisäksi he eivät ole hyödyntäneet siirtymävaiheen hoidon monipuolisia interventiomalleja hoidon koordinoinnin ja sosiaalisten tarpeiden käsittelemiseksi varhain kriittisen sairauden jälkeen. Alustava tutkimuksemme osoitti, että näitä interventiomalleja voidaan ja pitäisi mukauttaa teho-hoidon jälkeiseen kontekstiin. Se ehdotti myös, että mukautuksiin tulisi sisältyä vahvuuksiin perustuvia kuntoutustoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on luoda hyödyllinen kierre mekanismien (esim. hallinta) ja tulosten (esim. mielekkääseen toimintaan osallistuminen) välille monialueisen hyvinvoinnin saavuttamiseksi. Lopuksi tutkijat ja muut osoittivat, että terveyden sosiaaliset tekijät ovat kaikkialla esiintyviä tekijöitä teho-hoidon jälkeisessä hoidossa, jotka on sisällytettävä interventiosuunnitteluun.
Vastatakseen näihin tarpeisiin tutkijat mukauttivat näyttöön perustuvan siirtymähoidon, toimintoihin perustuvan kuntoutuksen ja perhehoidon interventiot yhdeksi interventioksi, jonka nimi oli Post-Intensive Care Transitions using Rehabilitation and Engagement To Heal ICU Survivors and Families (KUVA-TÄMÄ). PICTURE-THIS on monitieteinen tiimi, joka tukee ketterästi lääketieteen, sairaanhoidon, kuntoutuksen ja sosiaalihuollon tarpeita yhteistyössä olemassa olevan sairaala-, kotiterveys- ja perusterveydenhuollon infrastruktuurin kanssa. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on käyttää ja pilotoida PICTURE-THIS-testiä ennen tehokkuustestausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leslie P Scheunemann, MD MPH
- Puhelinnumero: 9197400412
- Sähköposti: scheunemannlp@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie P Scheunemann, MD MPH
- Puhelinnumero: 919-740-0412
- Sähköposti: scheunemannlp@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mutasim Makeen, MD
- Puhelinnumero: 5073199971
- Sähköposti: makeenm@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Leslie P Scheunemann, MD MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
1) olla vähintään 50 vuotta vanha; 2) päästä kotoa käsin; 3) viettää ≥48 tuntia teho-osastolla; 4) sinulla on hoitoennuste ≥ 12 kuukautta.
Omaishoitajat:
1) ≥ 21 vuotta vanha; 2) englanninkielinen; ja 3) tuen tarjoaminen potilaalle teho-osaston jälkeen.
Terveydenhuollon tarjoajat:
1) terveyspalvelujen tarjoaminen PICTURE-THIS-diadille; 2) valmis vastaamaan kyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
1) Ei tunnistettua hoitajaa; 2) ei voi osallistua englanniksi; 3) asuu Pennsylvanian ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: KUVA-TÄMÄ palvelut
Tämä ryhmä saa aloitusvaiheen, jota seuraa avohoito siirtymähoidon hallinta (enintään 8 käyntiä 3 kuukauden aikana), aktiivinen kuntoutus (enintään 10 käyntiä 3 kuukauden aikana) ja sosiaalinen tuki potilaille ja perheille (jatkuva seulonta ja lähete) ).
Heille tehdään myös tulosarvioinnit vastuuvapauden yhteydessä, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Irtisanomissuunnitelmat sisältävät purkamisen jälkeisten tapaamisten ajoituksen, yhteisön tukilähetteet, kuljetusjärjestelyt ja havaittujen puutteiden korjaamisen.
Siirtymähoito sisältää 8 sisäänkirjautumista kolmen kuukauden aikana irtisanomisen jälkeen, ja niissä keskitytään arvioimiseen, vianetsintään ja siirtymän onnistumisen juhlimiseen puhelimen tai videon avulla.
Etäterveysavusteiset "lämpimät vaihdot" yhdistävät interventioterapeutit kotiterveys- ja perusterveydenhuoltotiimeihin ensimmäisten käyntien aikana.
"Ensimmäisen kosketuksen päiväaikainen vianmääritys" tarjoaa lisätukea sisäänkirjautumisten välillä.
Ongelmanratkaisukuntoutusta jatketaan sairaalasta kotiin 7-10 kertaa 3 kuukauden aikana sisältäen kotiturvallisuustutkimuksen.
Post-ICU Caregiver Toolkit tarjoaa työkirjoja, koulutusvideoita ja resursseja.
Lopuksi tarjotaan lähetteitä potilaiden ja omaishoitajien sosiaali-/mielenterveystukeen.
Kaikki osallistujat saavat aloitusvaiheen akuutin kriittisen sairauden sairaalahoidon aikana.
Se koostuu kolmesta laitoshoitokäynnistä: (1) terveys- ja sosiaaliseulonta; (2) kunnostuksen suunnittelu; (3) vastuuvapauden koulutus.
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Enhanced Usual Care (EUC) -vertailuryhmä saa sisäänajovaiheen, jota seuraa tiedote, jossa on säännölliset arvioinnit samassa aikataulussa kuin KUVA-TÄMÄ -ryhmä (eli kotiuttaminen, 3 ja 6 kuukautta)
|
Kaikki osallistujat saavat aloitusvaiheen akuutin kriittisen sairauden sairaalahoidon aikana.
Se koostuu kolmesta laitoshoitokäynnistä: (1) terveys- ja sosiaaliseulonta; (2) kunnostuksen suunnittelu; (3) vastuuvapauden koulutus.
Enhanced Usual Care (EUC) -vertailuryhmä saa: (1) SCCM:n julkaisemat potilas- ja perheresurssit PICS:ää varten ennen sairaalasta kotiutumista; (2) jatkuvat arvioinnit samassa aikataulussa kuin KUVA-TÄMÄ interventio; (3) arviointien aikana havaittujen kiireellisten tai kiireellisten ongelmien käsittely.
Tutkijat eivät anna URL-osoitetta Post-ICU Caregiving Toolkitille, mutta tutkijat eivät myöskään rajoita sen käyttöä.
Tämä ohjaussuunnitelma tasapainottaa 3 tavoitetta: 1) osallistujien peittäminen ryhmäallokaatioon; 2) eettinen reagointi haittoon/hätään; 3) ryhmien erottelun ylläpitäminen KUVA-TÄMÄN tehokkuuden testauksen optimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Saavutetaan 80 %:n ilmoittautumisprosentti kelvollisista osallistujista. Ilmoittautumisprosentti (%) = (ilmoittautuneiden osallistujien määrä / kelvollisten osallistujien määrä) x 100 |
Jopa 6 kuukautta
|
Säilytys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Aktiivinen sitoutuminen ja täydellinen osallistumisaste 80 % koko tutkimuksen ajan. Säilytysprosentti (%) = (säilytettyjen osallistujien määrä / ilmoittautuneiden osallistujien määrä) x 100 |
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PROPr
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
PROPr antaa PROMIS-29:n avulla terveyshyötypisteet, jotka yhdistävät 7 aluetta (fyysinen toiminta, masennus, väsymys, kognitiiviset toiminnot, roolityytyväisyys, uni ja kipu) Pisteytys: Kokonaispisteet vaihtelevat 6–24, jotka on johdettu kuudesta pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 1–4. Pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa toimintatasoa. |
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1228.
- LaMantia MA, Scheunemann LP, Viera AJ, Busby-Whitehead J, Hanson LC. Interventions to improve transitional care between nursing homes and hospitals: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):777-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02776.x.
- Polgar P, Taylor L. Alterations in prostaglandin synthesis during senescence of human lung fibroblasts. Mech Ageing Dev. 1980 Apr;12(4):305-10. doi: 10.1016/0047-6374(80)90063-9.
- Bailey CL. The treatment of malaria. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):733; author reply 733-4. doi: 10.1056/NEJM199703063361017. No abstract available.
- Scheunemann LP, Motter E, Kim SP, et al. Conceptualizing Transitional Care After Critical Illness Using Stakeholder Perspectives: A Qualitative Content Analysis. Under review. Published online 2023.
- Moale AC, Motter EM, Eisenhauer P, et al. Provider and Family Perspectives on Family Caregiving After Critical Illness: A Qualitative Content Analysis. Submission Pending. Published online 2023.
- Lewis A, Scheunemann LP, Roberts ET. Who, what, and where matter: Social determinants of health and functional outcomes in critical illness survivors. AcademyHealth Research Conference. Published online June 2022.
- Scheunemann LP, Leland NE, Perera S, Skidmore ER, Reynolds CF, Pandharipande PP, Jackson JC, Ely EW, Girard TD. Sex Disparities and Functional Outcomes after a Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 1;201(7):869-872. doi: 10.1164/rccm.201902-0328LE. No abstract available.
- Naylor MD, Sochalski JA. Scaling up: bringing the transitional care model into the mainstream. Issue Brief (Commonw Fund). 2010 Nov;103:1-12.
- Naylor MD, Hirschman KB, Toles MP, Jarrin OF, Shaid E, Pauly MV. Adaptations of the evidence-based Transitional Care Model in the U.S. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:28-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.07.023. Epub 2018 Jul 17.
- Skidmore ER, Swafford M, Juengst SB, Terhorst L. Self-Awareness and Recovery of Independence With Strategy Training. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201345010p1-7201345010p5. doi: 10.5014/ajot.2018.023556.
- Berker F, Sandalci C, Ucer O. [Rare complication observed during the course of diabetes mellitus]. Turk Tip Cemiy Mecm. 1969;35(8):483-8. No abstract available. Turkish.
- Dynovskii GD. [Late aftereffects of cranio-cerebral injuries]. Vrach Delo. 1974 Jun;(6):108-10. No abstract available. Russian.
- Sendlmeier WF. [Speech processing in pathologic hearing. On the status of research]. Folia Phoniatr (Basel). 1988;40(5):218-43. No abstract available. German.
- Sherr CJ. G1 phase progression: cycling on cue. Cell. 1994 Nov 18;79(4):551-5. doi: 10.1016/0092-8674(94)90540-1. No abstract available.
- Higgins RJ, Randall CJ. Pasteurella multocida meningoencephalitis in a pheasant (Phasionus colchicus). Vet Rec. 1981 Apr 18;108(16):360. doi: 10.1136/vr.108.16.360. No abstract available.
- Dewitt B, Feeny D, Fischhoff B, Cella D, Hays RD, Hess R, Pilkonis PA, Revicki DA, Roberts MS, Tsevat J, Yu L, Hanmer J. Estimation of a Preference-Based Summary Score for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: The PROMIS(R)-Preference (PROPr) Scoring System. Med Decis Making. 2018 Aug;38(6):683-698. doi: 10.1177/0272989X18776637. Epub 2018 Jun 26.
- Hanmer J, Dewitt B, Yu L, Tsevat J, Roberts M, Revicki D, Pilkonis PA, Hess R, Hays RD, Fischhoff B, Feeny D, Condon D, Cella D. Cross-sectional validation of the PROMIS-Preference scoring system. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0201093. doi: 10.1371/journal.pone.0201093. eCollection 2018.
- The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. Center for Medicare and Medicaid Services
- Wallston KA, Cawthon C, McNaughton CD, Rothman RL, Osborn CY, Kripalani S. Psychometric properties of the brief health literacy screen in clinical practice. J Gen Intern Med. 2014 Jan;29(1):119-26. doi: 10.1007/s11606-013-2568-0. Epub 2013 Aug 6.
- Scheunemann LP, Girard TD, Leland NE. Epidemiological Conceptual Models and Health Justice for Critically Ill Older Adults. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):375-379. doi: 10.1097/CCM.0000000000004793. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23010154
- K08HS027210 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehohoito
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisImetys | Imetys, eksklusiivinen | Kangaroo Mother CareTurkki
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Yonsei UniversityValmisICU (intensive Care Unit) -potilaat | Mekaaninen ilmanvaihto leikkauksen jälkeenKorean tasavalta