Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitestaus KUVA-TÄMÄ

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

Tehohoidon jälkeisten siirtymävaiheiden pilottitestaus, jossa käytetään kuntoutusta ja sitoutumista teho-osaston eloonjääneiden ja perheiden parantamiseen (KUVA-TÄMÄ)

Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa tutkitaan siirtymäkauden kuntoutustoimenpiteen, KUVA-THIS, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kriittisistä sairauksista selviytyneiden ja heidän perheidensä keskuudessa. Interventiotoimintaan kuuluu siirtymähoidon koordinointia ja toimintoperusteista kuntoutusta asiantuntijatiimin toimittamana ja tavanomaiseen hoitoon integroituna. Tässä tutkimuksessa toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa on kolme osaa:

  1. Käyttäjä testaa PICTURE-THIS-protokollaa selvittääkseen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden perushaasteita.
  2. Käyttäjän testaaman PICTURE-THIS-protokollan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi.
  3. PICTURE-THIS:n kliinisen tehokkuuden testaamiseen tarvittavien tutkimustoimien toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioiminen kriittisistä sairauksista selviytyneiden ja heidän omaishoitajiensa keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: PICTURE-THIS on siirtymävaiheen kuntoutustoimenpide kriittisistä sairauksista selviytyneille ja heidän omaishoitajilleen. Siinä on 2 vaihetta: (1) aloitusvaihe sairaalassa; (2) Purkamisen jälkeinen vaihe. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttäjä- ja pilottitestaus PICTURE-THIS-protokollia.

Tavoite 1: Testaa, vianetsintä ja tarkistaa PICTURE-THIS -sovelluksen tutkimusmenettelyt ja -protokollat ​​kätevän otoksen avulla kriittisistä sairauksista selviytyneistä ja heidän omaishoitajistaan.

Tutkijat: 1) varmistavat, että dyadit noudattavat luotettavasti PICTURE-THIS -protokollia; 2) vianetsintäarvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 ja 6 kuukauden seuranta; 3) tarkentaa tiedonkeruu- ja hallintamenettelyjä.

Tavoite 2: Testaa PICTURE-THIS -testin toteutettavuus ja hyväksyttävyys kriittisistä sairauksista selviytyneiden ja heidän omaishoitajiensa joukossa.

Toteutettavuus osoitetaan: 1) >80 % kliinisistä arvioinneista; 2) >80 %:n retentioprosentti (potilaat, jotka osallistuvat ≥ 2 avohoitoon siirtymävaiheen hoitokäyntiin ja 8 kuntoutuskertaan); 2) Tuloksia arvioivien kyselyiden valmistumisaste >80 %.

Hyväksyttävyyden osoittavat: 1) >80 % osallistujista on halukkaita suosittelemaan KUVA-TÄTÄ muille; 2) >80 % maailmanlaajuisen hyväksyttävyystutkimuksen pisteet.

Toteutettavuus ja hyväksyttävyys ovat samanlaisia ​​maaseutuyhteisöissä asuvilla osallistujilla kuin kaupungeissa/esikaupunkialueilla asuvilla.

Yli puolet kriittisistä sairauksista selvinneistä saa PICS-oireyhtymän (Post-Intensive Care Syndrome), mukaan lukien pitkäkestoiset fyysiset, kognitiiviset ja psyykkiset vammat. Ilman yleistä siirtymävaiheen hoitoinfrastruktuuria eloonjääneillä ja heidän perheillä on suuri määrä tyydyttämättömiä tarpeita, jotka johtavat: (1) haitallisiin tapahtumiin, mukaan lukien kaatumiset, hoitajan stressi, uudelleensairaalaan joutuminen, kuolema ja terveydenhuoltoresurssien korkea käyttö; (2) huonot pitkän aikavälin tulokset, mukaan lukien suuri oiremäärä ja heikentynyt elämänlaatu; (3) ikään, vammaisuuteen ja tuloihin liittyvät terveyserot.

Heidän siirtymävaiheen hoitotarpeidensa käsitteleminen teho-osaston jälkeisessä kontekstissa edellyttää pragmaattista, helposti saatavilla olevaa ja skaalautuvaa interventiomallia. Vaikka kriittisten sairauksien toipumisklinikat ovat tärkeitä innovaatiokeskuksia PICS-hoidossa, ne eivät ole saatavilla tai skaalautuvia täyttämään kansanterveyden tarpeita, joihin kuuluu yli 3 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa vuosittain. Lisäksi he eivät ole hyödyntäneet siirtymävaiheen hoidon monipuolisia interventiomalleja hoidon koordinoinnin ja sosiaalisten tarpeiden käsittelemiseksi varhain kriittisen sairauden jälkeen. Alustava tutkimuksemme osoitti, että näitä interventiomalleja voidaan ja pitäisi mukauttaa teho-hoidon jälkeiseen kontekstiin. Se ehdotti myös, että mukautuksiin tulisi sisältyä vahvuuksiin perustuvia kuntoutustoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on luoda hyödyllinen kierre mekanismien (esim. hallinta) ja tulosten (esim. mielekkääseen toimintaan osallistuminen) välille monialueisen hyvinvoinnin saavuttamiseksi. Lopuksi tutkijat ja muut osoittivat, että terveyden sosiaaliset tekijät ovat kaikkialla esiintyviä tekijöitä teho-hoidon jälkeisessä hoidossa, jotka on sisällytettävä interventiosuunnitteluun.

Vastatakseen näihin tarpeisiin tutkijat mukauttivat näyttöön perustuvan siirtymähoidon, toimintoihin perustuvan kuntoutuksen ja perhehoidon interventiot yhdeksi interventioksi, jonka nimi oli Post-Intensive Care Transitions using Rehabilitation and Engagement To Heal ICU Survivors and Families (KUVA-TÄMÄ). PICTURE-THIS on monitieteinen tiimi, joka tukee ketterästi lääketieteen, sairaanhoidon, kuntoutuksen ja sosiaalihuollon tarpeita yhteistyössä olemassa olevan sairaala-, kotiterveys- ja perusterveydenhuollon infrastruktuurin kanssa. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on käyttää ja pilotoida PICTURE-THIS-testiä ennen tehokkuustestausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leslie P Scheunemann, MD MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

1) olla vähintään 50 vuotta vanha; 2) päästä kotoa käsin; 3) viettää ≥48 tuntia teho-osastolla; 4) sinulla on hoitoennuste ≥ 12 kuukautta.

Omaishoitajat:

1) ≥ 21 vuotta vanha; 2) englanninkielinen; ja 3) tuen tarjoaminen potilaalle teho-osaston jälkeen.

Terveydenhuollon tarjoajat:

1) terveyspalvelujen tarjoaminen PICTURE-THIS-diadille; 2) valmis vastaamaan kyselyyn.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat:

1) Ei tunnistettua hoitajaa; 2) ei voi osallistua englanniksi; 3) asuu Pennsylvanian ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KUVA-TÄMÄ palvelut
Tämä ryhmä saa aloitusvaiheen, jota seuraa avohoito siirtymähoidon hallinta (enintään 8 käyntiä 3 kuukauden aikana), aktiivinen kuntoutus (enintään 10 käyntiä 3 kuukauden aikana) ja sosiaalinen tuki potilaille ja perheille (jatkuva seulonta ja lähete) ). Heille tehdään myös tulosarvioinnit vastuuvapauden yhteydessä, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Irtisanomissuunnitelmat sisältävät purkamisen jälkeisten tapaamisten ajoituksen, yhteisön tukilähetteet, kuljetusjärjestelyt ja havaittujen puutteiden korjaamisen. Siirtymähoito sisältää 8 sisäänkirjautumista kolmen kuukauden aikana irtisanomisen jälkeen, ja niissä keskitytään arvioimiseen, vianetsintään ja siirtymän onnistumisen juhlimiseen puhelimen tai videon avulla. Etäterveysavusteiset "lämpimät vaihdot" yhdistävät interventioterapeutit kotiterveys- ja perusterveydenhuoltotiimeihin ensimmäisten käyntien aikana. "Ensimmäisen kosketuksen päiväaikainen vianmääritys" tarjoaa lisätukea sisäänkirjautumisten välillä. Ongelmanratkaisukuntoutusta jatketaan sairaalasta kotiin 7-10 kertaa 3 kuukauden aikana sisältäen kotiturvallisuustutkimuksen. Post-ICU Caregiver Toolkit tarjoaa työkirjoja, koulutusvideoita ja resursseja. Lopuksi tarjotaan lähetteitä potilaiden ja omaishoitajien sosiaali-/mielenterveystukeen.
Kaikki osallistujat saavat aloitusvaiheen akuutin kriittisen sairauden sairaalahoidon aikana. Se koostuu kolmesta laitoshoitokäynnistä: (1) terveys- ja sosiaaliseulonta; (2) kunnostuksen suunnittelu; (3) vastuuvapauden koulutus.
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Enhanced Usual Care (EUC) -vertailuryhmä saa sisäänajovaiheen, jota seuraa tiedote, jossa on säännölliset arvioinnit samassa aikataulussa kuin KUVA-TÄMÄ -ryhmä (eli kotiuttaminen, 3 ja 6 kuukautta)
Kaikki osallistujat saavat aloitusvaiheen akuutin kriittisen sairauden sairaalahoidon aikana. Se koostuu kolmesta laitoshoitokäynnistä: (1) terveys- ja sosiaaliseulonta; (2) kunnostuksen suunnittelu; (3) vastuuvapauden koulutus.
Enhanced Usual Care (EUC) -vertailuryhmä saa: (1) SCCM:n julkaisemat potilas- ja perheresurssit PICS:ää varten ennen sairaalasta kotiutumista; (2) jatkuvat arvioinnit samassa aikataulussa kuin KUVA-TÄMÄ interventio; (3) arviointien aikana havaittujen kiireellisten tai kiireellisten ongelmien käsittely. Tutkijat eivät anna URL-osoitetta Post-ICU Caregiving Toolkitille, mutta tutkijat eivät myöskään rajoita sen käyttöä. Tämä ohjaussuunnitelma tasapainottaa 3 tavoitetta: 1) osallistujien peittäminen ryhmäallokaatioon; 2) eettinen reagointi haittoon/hätään; 3) ryhmien erottelun ylläpitäminen KUVA-TÄMÄN tehokkuuden testauksen optimoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Saavutetaan 80 %:n ilmoittautumisprosentti kelvollisista osallistujista.

Ilmoittautumisprosentti (%) = (ilmoittautuneiden osallistujien määrä / kelvollisten osallistujien määrä) x 100

Jopa 6 kuukautta
Säilytys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Aktiivinen sitoutuminen ja täydellinen osallistumisaste 80 % koko tutkimuksen ajan.

Säilytysprosentti (%) = (säilytettyjen osallistujien määrä / ilmoittautuneiden osallistujien määrä) x 100

Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROPr
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

PROPr antaa PROMIS-29:n avulla terveyshyötypisteet, jotka yhdistävät 7 aluetta (fyysinen toiminta, masennus, väsymys, kognitiiviset toiminnot, roolityytyväisyys, uni ja kipu)

Pisteytys: Kokonaispisteet vaihtelevat 6–24, jotka on johdettu kuudesta pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 1–4. Pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa toimintatasoa.

Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie P Scheunemann, MD MPH, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY23010154
  • K08HS027210 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla PI:ltä pyynnöstä ja tietojen käyttösopimuksella

IPD-jaon aikakehys

Minkä tahansa neuvotellun tiedonkäyttösopimuksen mukaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Neuvoteltu tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehohoito

3
Tilaa