管腔外生分解性ポリマーシロリムス溶出ステントの有効性と安全性の評価 (GENCOMX)
2025年9月30日 更新者：Genoss Co., Ltd.
日常臨床における非管腔側生分解性ポリマーシロリムス溶出ステントの有効性と安全性の評価: 前向き、単群、多施設、観察研究 (GENCOMX レジストリ)
実際の臨床現場では、冠状動脈疾患患者（オールカマー）に対して、血管内壁のみに生分解性ポリマーを備えたGENOSS（GENOSS DES II）ステントの使用の有効性と安全性を評価する予定です。ステント挿入による経皮的冠動脈インターベンションを必要とする動脈疾患。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、GENOSS DES ステントを使用して経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者が登録されます。
この研究は単群登録観察研究であるため、被験者数を計算する必要はないが、研究者らは登録期間中に7施設で約1,000人の患者を登録する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GENOSS DESステントを使用して冠動脈インターベンションを受けた冠動脈疾患患者
説明
包含基準:
- 19歳以上の大人
- 心筋虚血の典型的な症状または客観的証拠を有し、冠動脈形成術の対象となる患者。
- Genossステント挿入に適した重度の冠動脈狭窄
- 研究計画および臨床フォローアップ計画に同意し、各研究機関の治験審査委員会・倫理委員会が承認した同意書に書面によるインフォームドコンセントを行った患者。
除外基準:
- 以下の薬物または物質に対する過敏症または禁忌があることがわかっている被験者：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、シロリムス、造影剤（ただし、造影剤に対して過敏症のある被験者であっても、ステロイドやフェニラミンによって制御することができます）この場合、登録可能です。ただしアナフィラキシーの既知の場合は除きます）
- 他の薬剤溶出性ステントも投与された患者
- 余命1年未満の病気を患っている場合
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性
- 心因性ショックにより入院し、医学的に生存の可能性が低いと予想される症例。
- 研究者が研究に不適当と判断した患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GENOSS® DES シロリムス溶出冠状動脈ステント システム / B03300.20、クラス [4]
現実世界の診療にステント挿入を介して介入治療を必要とする冠動脈疾患の患者（全媒介者）
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GENOSS®DESは、1.15µg/mm2の濃縮性生分解性PLAおよびPLGAポリマーの濃度を持つ70µmシロリムス薬のストラット厚さを備えたL-605コバルトクロム（COCR）プラットフォームです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変障害（TLF）
時間枠：処置後12か月後
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心臓死の複合エンドポイント、TV-MI（ターゲット容器-MI）、およびTLR（ターゲット病変の血行再建術）
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処置後12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓死
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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ARC定義によるステント血栓症
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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TV-MI（標的血管心筋梗塞）
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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ID-TVR（虚血駆動型標的容器の血行再建術）
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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すべての死
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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任意のMI（心筋梗塞）
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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ID-TLR (虚血主導型標的病変血行再建術)
時間枠：手術から12か月後
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手術から12か月後
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手順の成功
時間枠：入院期間中（最大3日）
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最終的な内部狭窄率が、処置後に血管造影で視覚的に評価されたように30％未満であり、入院中の死、Q波心筋梗塞、または緊急の血行再建術はない場合。
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入院期間中（最大3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。