Hodnocení účinnosti a bezpečnosti abluminálního biodegradabilního polymerního stentu uvolňujícího sirolimus (GENCOMX)
30. září 2025 aktualizováno: Genoss Co., Ltd.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti aluminálního biodegradabilního polymerního stentu uvolňujícího sirolimus v rutinní klinické praxi: prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační studie (registr GENCOMX)
V reálné praxi plánují vyšetřovatelé vyhodnotit účinnost a bezpečnost použití stentu GENOSS (GENOSS DES II), který má biologicky odbouratelný polymer pouze na vnitřní stěně krevní cévy, u pacientů (všech příchozích) s koronárními chorobami. onemocnění tepen, kteří vyžadují perkutánní koronární intervenci prostřednictvím zavedení stentu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci pomocí stentu GENOSS DES.
Tato studie je jednoramenná, registrová, observační studie, takže není nutné počítat počet subjektů, ale zkoušející plánují během registračního období zapsat přibližně 1 000 pacientů na 7 institucích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili koronární intervenci s použitím stentu GENOSS DES
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 19 let
- Pacienti s typickými příznaky nebo objektivními známkami ischemie myokardu a způsobilí pro koronární angioplastiku.
- Těžká stenóza koronární tepny vhodná pro zavedení stentu Genoss
- Pacienti, kteří souhlasí s výzkumným protokolem a plánem klinického sledování a poskytnou písemný informovaný souhlas ve formuláři souhlasu schváleném institucionální revizní radou/etickou komisí každé výzkumné instituce.
Kritéria vyloučení:
- Testované osoby se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na následující léky nebo látky: heparin, aspirin, klopidogrel, sirolimus, kontrastní látka (avšak i osoby s přecitlivělostí na kontrastní látku mohou být kontrolovány steroidy a feniraminem) V tomto případě je registrace možná, ale pokud je známá anafylaxe, je vyloučena)
- Pacienti, kteří také dostali jiné stenty uvolňující léky
- Pokud máte onemocnění se zbývající očekávanou délkou života méně než 1 rok
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mohou být těhotné
- Případy, kdy byl pacient přijat do nemocnice kvůli psychogennímu šoku a pravděpodobnost přežití je z lékařského hlediska nízká.
- Pacienti, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro výzkum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Genoss® des Sirolimus elující koronární stentový systém / B03300.20, třída [4]
Pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří vyžadují intervenční léčbu prostřednictvím inzerce stentu do praxe v reálném světě (All-Comer)
|
Platforma Genoss® DES je L-605 Cobalt Chromium (COCR) s tloušťkou vzpěry 70 um sirolimusového léčiva s koncentrací 1,15 ug/mm2 abluminální biologicky rozložitelné PLA a PLGA polymery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Kompozitní koncový bod srdeční smrti, TV-MI (cílové cévy-MI) a TLR (cílová léze revaskularizace)
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Stentová trombóza podle definice oblouku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
TV-MI (Infarkt cílového plavidla-myokardu)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
ID-TVR (Ischemia řízená cílová cévní revaskularizace)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Všechna úmrtí
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
jakýkoli MI (infarkt myokardu)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
ID-TLR (ischemia řízená cílová léze revaskularizace)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Procedura úspěch
Časové okno: Během hospitalizačního období (až 3 dny)
|
Pokud je konečná míra vnitřní stenózy menší než 30%, jak bylo po zákroku hodnoceno vizuálně na angiografii a během hospitalizace nedochází k úmrtí, infarktu myokardu q vln nebo naléhavé revaskularizace.
|
Během hospitalizačního období (až 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022AN0320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soubor dat je na odůvodněnou žádost k dispozici u odpovídajícího autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genoss® des sirolimus elující koronární stentový systém
-
Genoss Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | Stent uvolňující léčivoKorejská republika