Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti abluminálního biodegradabilního polymerního stentu uvolňujícího sirolimus (GENCOMX)

16. října 2023 aktualizováno: Genoss Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti aluminálního biodegradabilního polymerního stentu uvolňujícího sirolimus v rutinní klinické praxi: prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační studie (registr GENCOMX)

V reálné praxi plánují vyšetřovatelé vyhodnotit účinnost a bezpečnost použití stentu GENOSS (GENOSS DES II), který má biologicky odbouratelný polymer pouze na vnitřní stěně krevní cévy, u pacientů (všech příchozích) s koronárními chorobami. onemocnění tepen, kteří vyžadují perkutánní koronární intervenci prostřednictvím zavedení stentu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci pomocí stentu GENOSS DES.

Tato studie je jednoramenná, registrová, observační studie, takže není nutné počítat počet subjektů, ale zkoušející plánují během registračního období zapsat přibližně 1 000 pacientů na 7 institucích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cheol Woong Yu
  • Telefonní číslo: 02-920-5445
  • E-mail: ycw717@naver.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili koronární intervenci s použitím stentu GENOSS DES

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší 19 let
  2. Pacienti s typickými příznaky nebo objektivními známkami ischemie myokardu a způsobilí pro koronární angioplastiku.
  3. Těžká stenóza koronární tepny vhodná pro zavedení stentu Genoss
  4. Pacienti, kteří souhlasí s výzkumným protokolem a plánem klinického sledování a poskytnou písemný informovaný souhlas ve formuláři souhlasu schváleném institucionální revizní radou/etickou komisí každé výzkumné instituce.

Kritéria vyloučení:

  1. Testované osoby se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na následující léky nebo látky: heparin, aspirin, klopidogrel, sirolimus, kontrastní látka (avšak i osoby s přecitlivělostí na kontrastní látku mohou být kontrolovány steroidy a feniraminem) V tomto případě je registrace možná, ale pokud je známá anafylaxe, je vyloučena)
  2. Pacienti, kteří také dostali jiné stenty uvolňující léky
  3. Pokud máte onemocnění se zbývající očekávanou délkou života méně než 1 rok
  4. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mohou být těhotné
  5. Případy, kdy byl pacient přijat do nemocnice kvůli psychogennímu šoku a pravděpodobnost přežití je z lékařského hlediska nízká.
  6. Pacienti, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Složená četnost srdeční smrti, TVMI a TL bude hodnocena podle incidence selhání cílové léze (TLF).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompozitní koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 12 měsíců

1 rok veškerá úmrtnost (všechna úmrtí)

1 rok srdeční úmrtnost

1letá míra výskytu infarktu myokardu v cílové cévě (TVMI)

  1. rok incidence celovaskulárního infarktu myokardu (jakýkoli IM) 1 rok ischemií řízená revaskularizace cílových cév (ischemia řízený TVR) 1 rok ischemií indukovaná revaskularizace cílových lézí (ischemia řízený TLR) 1 rok trombóza stentu (ARC standard)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genoss Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022AN0320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubor dat je na odůvodněnou žádost k dispozici u odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genoss DES stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit