Avaliação da eficácia e segurança do stent abluminal com polímero biodegradável eluidor de sirolimus (GENCOMX)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Genoss Co., Ltd.
Avaliação da eficácia e segurança do stent abluminal com polímero biodegradável eluidor de sirolimus na prática clínica de rotina: um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico e observacional (registro GENCOMX)
Na prática do mundo real, os investigadores planejam avaliar a eficácia e segurança do uso do stent GENOSS (GENOSS DES II), que possui um polímero biodegradável apenas na parede interna do vaso sanguíneo, para pacientes (todos os participantes) com doença coronariana doença arterial que requer intervenção coronária percutânea através da inserção de stent.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inscreverá pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea usando o stent GENOSS DES.
Este estudo é um estudo observacional de registro de braço único, portanto não é necessário calcular o número de sujeitos, mas os investigadores planejam inscrever aproximadamente 1.000 pacientes em 7 instituições durante o período de registro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Anam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial coronariana submetidos a intervenção coronária com uso do stent GENOSS DES
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 19 anos
- Pacientes com sintomas típicos ou evidência objetiva de isquemia miocárdica e elegíveis para angioplastia coronariana.
- Estenose grave da artéria coronária adequada para inserção do stent Genoss
- Pacientes que concordam com o protocolo de pesquisa e plano de acompanhamento clínico e dão consentimento informado por escrito no formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética de cada instituição de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com hipersensibilidade ou contra-indicações conhecidas aos seguintes medicamentos ou substâncias: heparina, aspirina, clopidogrel, sirolimus, meio de contraste (no entanto, mesmo indivíduos com hipersensibilidade ao meio de contraste podem ser controlados por esteróides e feniramina) Neste caso, o registro é possível, mas se houver anafilaxia conhecida, ela será excluída)
- Pacientes que também receberam outros stents farmacológicos
- Se você tem uma doença com expectativa de vida restante inferior a 1 ano
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que possam estar grávidas
- Casos em que o paciente foi internado no hospital devido a choque psicogênico e a probabilidade de sobrevivência é clinicamente baixa.
- Pacientes julgados pelos pesquisadores como inadequados para pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Genoss® des sirolimus eluindo o sistema de stent coronariano / b03300.20, classe [4]
Pacientes com doença arterial coronariana que requerem tratamento intervencionista através da inserção do stent na prática do mundo real (All-Comer)
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O Genoss® DES é a plataforma L-605 Cobalt Chromium (COCOC) com uma espessura do suporte de 70 µm de droga de sirolimus com concentração de 1,15 µg/mm2 de polímeros biodegradáveis abluminais e PLGA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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O ponto final composto da morte cardíaca, TV-MI (vaso-alvo-mi) e TLR (revascularização da lesão alvo)
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Aos 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Trombose de stent por definição de arco
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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TV-MI (infarto do miocárdio com vaso alvo)
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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ID-TVR (revascularização do navio-alvo acionado por isquemia)
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Todas as mortes
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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qualquer mi (infarto do miocárdio)
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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ID-TLR (revascularização da lesão-alvo acionada por isquemia)
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Sucesso do procedimento
Prazo: Durante o período de hospitalização (até 3 dias)
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Quando a taxa de estenose interna final é inferior a 30%, conforme avaliado visualmente em angiografia após o procedimento e não há morte, infarto do miocárdio da onda Q ou revascularização urgente durante a hospitalização.
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Durante o período de hospitalização (até 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022AN0320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados está disponível no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .