복부 생분해성 고분자 시롤리무스 용출 스텐트의 유효성 및 안전성 평가 (GENCOMX)
2025년 9월 30일 업데이트: Genoss Co., Ltd.
일상적인 임상 실습에서 외반 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트의 효과 및 안전성 평가: 전향적, 단일군, 다기관, 관찰 연구(GENCOMX 레지스트리)
연구진은 실제 임상에서 관상동맥질환 환자(모두)를 대상으로 혈관 내벽에만 생분해성 고분자가 존재하는 GENOSS(GENOSS DES II) 스텐트 사용의 효과와 안전성을 평가할 계획이다. 스텐트 삽입을 통한 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 동맥 질환.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 GENOSS DES 스텐트를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자를 등록할 것입니다.
본 연구는 단일군, 등록, 관찰 연구이므로 피험자 수를 계산할 필요는 없지만, 연구자는 등록 기간 동안 7개 기관에서 약 1,000명의 환자를 등록할 계획이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GENOSS DES 스텐트를 사용하여 관상동맥중재술을 받은 관상동맥질환 환자
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인
- 전형적인 증상이 있거나 심근허혈의 객관적인 증거가 있고 관상동맥성형술을 받을 자격이 있는 환자.
- 제노스 스텐트 삽입에 적합한 중증 관상동맥 협착증
- 연구 프로토콜 및 임상 추적 계획에 동의하고, 각 연구 기관의 임상시험심사위원회/윤리위원회가 승인한 동의서에 서면 동의서를 제출하는 환자.
제외 기준:
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 시롤리무스, 조영제에 과민증 또는 금기사항이 있는 것으로 알려진 시험대상자(단, 조영제에 과민증이 있는 경우라도 스테로이드 및 페니라민으로 조절될 수 있음) 이 경우에는 등록이 가능하며, 단, 아나필락시스가 알려진 경우는 제외)
- 다른 약물방출스텐트를 함께 투여받은 환자
- 남은 여명이 1년 미만인 질병을 앓고 있는 경우
- 임산부, 수유부 또는 임신 가능성이 있는 여성
- 환자가 심인성 쇼크로 병원에 입원한 사례로, 생존 가능성은 의학적으로 낮을 것으로 예상된다.
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Genoss® Des Sirolimus 용리성 관상 동맥 스텐트 시스템 / B03300.20, 클래스 [4]
실제 연습에서 스텐트 삽입을 통해 중재 적 치료가 필요한 관상 동맥 질환 환자
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Genoss® DES는 1.15 µg/mm2 이질적인 생분해 성 PLA 및 PLGA 중합체의 농도를 갖는 70 µm시 롤리 무스 약물의 스트럿 두께를 갖는 L-605 코발트 크롬 (COCR) 플랫폼이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변 실패 (TLF)
기간: 절차 후 12 개월에
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심장 사망, TV-MI (Target Ensel-Mi) 및 TLR (Target Lesion Revascularization)의 복합 종점
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절차 후 12 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 사망
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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아크 정의에 의한 스텐트 혈전증
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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TV-MI (대상 선박-미화 경색)
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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ID-TVR (허혈 구동 표적 혈관 혈관 재생)
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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모든 죽음
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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모든 MI(심근경색)
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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ID-TLR (허혈 구동 표적 병변 혈관 재생)
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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절차 성공
기간: 입원 기간 동안 (최대 3 일)
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절차 후 혈관 조영술에서 시각적으로 평가 된 최종 내부 협착 율이 30% 미만이고 입원 중 사망, Q 파 심근 경색 또는 긴급 혈관 재생이 없으면 입원 중.
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입원 기간 동안 (최대 3 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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