- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06086496
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des abluminalen, biologisch abbaubaren Polymer-Sirolimus-eluierenden Stents (GENCOMX)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von abluminalen, biologisch abbaubaren Sirolimus-freisetzenden Polymer-Stents in der klinischen Routinepraxis: Eine prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie (das GENCOMX-Register)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit dem GENOSS DES-Stent unterzogen haben.
Da es sich bei dieser Studie um eine einarmige Registrierungs-Beobachtungsstudie handelt, ist es nicht erforderlich, die Anzahl der Probanden zu berechnen. Die Forscher planen jedoch, während des Registrierungszeitraums etwa 1.000 Patienten in 7 Einrichtungen aufzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea
- Korea University Anam Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 19 Jahre
- Patienten mit typischen Symptomen oder objektiven Anzeichen einer Myokardischämie, die für eine Koronarangioplastie in Frage kommen.
- Schwere Koronararterienstenose, geeignet für die Einfügung eines Genoss-Stents
- Patienten, die dem Forschungsprotokoll und dem klinischen Nachsorgeplan zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung in der vom Institutional Review Board/Ethics Committee jeder Forschungseinrichtung genehmigten Einwilligungserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber folgenden Arzneimitteln oder Substanzen: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Sirolimus, Kontrastmittel (jedoch können auch Probanden mit Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel durch Steroide und Pheniramin kontrolliert werden). In diesem Fall ist eine Registrierung möglich, wenn jedoch eine bekannte Anaphylaxie vorliegt, ist diese ausgeschlossen)
- Patienten, die auch andere medikamentenfreisetzende Stents erhielten
- Wenn Sie an einer Krankheit leiden, deren verbleibende Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten
- Fälle, in denen der Patient aufgrund eines psychogenen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurde und die Überlebenswahrscheinlichkeit medizinisch als gering einzuschätzen ist.
- Patienten, die von Forschern als für die Forschung ungeeignet eingestuft werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Genoss® des Sirolimus Eluting Coronary Stent System / B03300.20, Klasse [4]
Patienten mit Koronararterienerkrankungen, die eine interventionelle Behandlung durch Stentinsertion in der realen Praxis benötigen (All-Comer)
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Die Genoss® DES ist eine L-605-Kobalt-Chrom-Plattform (COCR) mit einer Strebedicke von 70 uM Sirolimus-Arzneimittel mit Konzentration von 1,15 µg/mm2 abluminaler biologisch abbaubarer PLA- und PLGA-Polymere.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielläsionsausfall (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Der zusammengesetzte Endpunkt aus Herztod, TV-MI (Zielgefäß-MI) und TLR (Zielläsionsrevaskularisation)
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Stent -Thrombose nach Bogendefinition
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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TV-MI (Zielschiff-Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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ID-TVR (Ischämie-gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Alle Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Jeder MI (Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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ID-TLR (Ischämie-gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: während der Krankenhausaufenthaltszeit (bis zu 3 Tage)
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Wenn die endgültige interne Stenoserate bei der visuellen Angiographie nach dem Eingriff weniger als 30 % beträgt und während des Krankenhausaufenthalts kein Tod, kein Q-Wellen-Myokardinfarkt oder eine dringende Revaskularisierung vorliegt.
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während der Krankenhausaufenthaltszeit (bis zu 3 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022AN0320
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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