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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des abluminalen, biologisch abbaubaren Polymer-Sirolimus-eluierenden Stents (GENCOMX)

30. September 2025 aktualisiert von: Genoss Co., Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von abluminalen, biologisch abbaubaren Sirolimus-freisetzenden Polymer-Stents in der klinischen Routinepraxis: Eine prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie (das GENCOMX-Register)

In der Praxis planen die Forscher, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des GENOSS (GENOSS DES II)-Stents zu bewerten, der nur an der Innenwand des Blutgefäßes ein biologisch abbaubares Polymer aufweist, für Patienten (All-Comers) mit Koronarerkrankungen Arterienerkrankungen, die eine perkutane Koronarintervention durch Stentimplantation erfordern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit dem GENOSS DES-Stent unterzogen haben.

Da es sich bei dieser Studie um eine einarmige Registrierungs-Beobachtungsstudie handelt, ist es nicht erforderlich, die Anzahl der Probanden zu berechnen. Die Forscher planen jedoch, während des Registrierungszeitraums etwa 1.000 Patienten in 7 Einrichtungen aufzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer Koronarintervention mit dem GENOSS DES-Stent unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 19 Jahre
  2. Patienten mit typischen Symptomen oder objektiven Anzeichen einer Myokardischämie, die für eine Koronarangioplastie in Frage kommen.
  3. Schwere Koronararterienstenose, geeignet für die Einfügung eines Genoss-Stents
  4. Patienten, die dem Forschungsprotokoll und dem klinischen Nachsorgeplan zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung in der vom Institutional Review Board/Ethics Committee jeder Forschungseinrichtung genehmigten Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber folgenden Arzneimitteln oder Substanzen: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Sirolimus, Kontrastmittel (jedoch können auch Probanden mit Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel durch Steroide und Pheniramin kontrolliert werden). In diesem Fall ist eine Registrierung möglich, wenn jedoch eine bekannte Anaphylaxie vorliegt, ist diese ausgeschlossen)
  2. Patienten, die auch andere medikamentenfreisetzende Stents erhielten
  3. Wenn Sie an einer Krankheit leiden, deren verbleibende Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten
  5. Fälle, in denen der Patient aufgrund eines psychogenen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurde und die Überlebenswahrscheinlichkeit medizinisch als gering einzuschätzen ist.
  6. Patienten, die von Forschern als für die Forschung ungeeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Genoss® des Sirolimus Eluting Coronary Stent System / B03300.20, Klasse [4]
Patienten mit Koronararterienerkrankungen, die eine interventionelle Behandlung durch Stentinsertion in der realen Praxis benötigen (All-Comer)
Die Genoss® DES ist eine L-605-Kobalt-Chrom-Plattform (COCR) mit einer Strebedicke von 70 uM Sirolimus-Arzneimittel mit Konzentration von 1,15 µg/mm2 abluminaler biologisch abbaubarer PLA- und PLGA-Polymere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsausfall (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Der zusammengesetzte Endpunkt aus Herztod, TV-MI (Zielgefäß-MI) und TLR (Zielläsionsrevaskularisation)
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Stent -Thrombose nach Bogendefinition
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
TV-MI (Zielschiff-Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
ID-TVR (Ischämie-gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Alle Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Jeder MI (Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
ID-TLR (Ischämie-gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: während der Krankenhausaufenthaltszeit (bis zu 3 Tage)
Wenn die endgültige interne Stenoserate bei der visuellen Angiographie nach dem Eingriff weniger als 30 % beträgt und während des Krankenhausaufenthalts kein Tod, kein Q-Wellen-Myokardinfarkt oder eine dringende Revaskularisierung vorliegt.
während der Krankenhausaufenthaltszeit (bis zu 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz ist auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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