Abluminaalisen biohajoavan polymeerin, sirolimuusia eluoivan stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi (GENCOMX)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Genoss Co., Ltd.
Abluminaalisen biohajoavan polymeerin, sirolimuusia eluoivan stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä: Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnointitutkimus (GENCOMX-rekisteri)
Todellisessa käytännössä tutkijat aikovat arvioida GENOSS (GENOSS DES II) -stentin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta, sillä sen stentin on biohajoava polymeeri vain verisuonen sisäseinässä potilailla (kaikki tulevat), joilla on sepelvaltimotauti. valtimotauti, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimointerventiota stentin asettamisen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio käyttämällä GENOSS DES -stenttiä.
Tämä tutkimus on yksihaarainen, rekisteri-, havainnointitutkimus, joten koehenkilöiden määrää ei tarvitse laskea, mutta tutkijat suunnittelevat rekisteröivänsä noin 1 000 potilasta 7 laitokseen ilmoittautumisjakson aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sepelvaltimotautipotilaat, joille tehtiin sepelvaltimointerventio käyttämällä GENOSS DES -stenttiä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla on tyypillisiä sydänlihasiskemian oireita tai objektiivisia todisteita ja jotka ovat kelvollisia sepelvaltimon angioplastiaan.
- Vaikea sepelvaltimon ahtauma, joka sopii Genoss-stentin asettamiseen
- Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimusprotokollan ja kliinisen seurantasuunnitelman ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen kunkin tutkimuslaitoksen instituutin arviointilautakunnan/eettisen toimikunnan hyväksymässä suostumuslomakkeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan yliherkkyys tai vasta-aiheet seuraaville lääkkeille tai aineille: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, sirolimuusi, varjoaine (jopa varjoaineyliherkkyys voidaan kuitenkin hallita steroideilla ja feniramiinilla) Tässä tapauksessa rekisteröinti on mahdollista, mutta jos tiedetään anafylaksia, se on poissuljettu)
- Potilaat, jotka saivat myös muita lääkkeitä eluoivia stenttejä
- Jos sinulla on sairaus, jonka jäljellä oleva elinajanodote on alle 1 vuosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat olla raskaana
- Tapaukset, joissa potilas joutui sairaalaan psykogeenisen shokin vuoksi, ja selviytymistodennäköisyyden odotetaan olevan lääketieteellisesti pieni.
- Potilaat, jotka tutkijat ovat arvioineet tutkimukseen sopimattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Genoss® des Sirolimus Eluting Sepelvaltimojärjestelmä / B03300.20, luokka [4]
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, jotka vaativat interventiohoitoa stentin asettamisen kautta reaalimaailman käytännössä (All-Comer)
|
Genoss® DES on L-605-kobolttikromi (COCR) -alusta, jonka tukkupaksuus on 70 um Sirolimus -lääke, jonka konsentraatio on 1,15 ug/mm2 abluminal biohajoavia PLA- ja PLGA-polymeerejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion vika (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Sydämen kuoleman yhdistelmäpääte, TV-MI (kohdealan-Mi) ja TLR (kohdevaurion revaskularisaatio)
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Stentin tromboosi ARC -määritelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
TV-MI (kohdehuoneistoinfarkti)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
ID-TVR (iskemiavetoinen kohdealan revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
mikä tahansa MI (sydäninfarkti)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
ID-TLR (iskemiavetoinen kohdevaurion revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Menettelyn menestys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 3 päivää)
|
Kun lopullinen sisäinen stenoosinopeus on alle 30%, kun se arvioidaan visuaalisesti angiografiasta toimenpiteen jälkeen, eikä kuolemaa, Q-aallon sydäninfarktia tai kiireellistä revaskularisaatiota sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022AN0320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Aineisto on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .