Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du stent à élution de sirolimus en polymère biodégradable abluminal (GENCOMX)
30 septembre 2025 mis à jour par: Genoss Co., Ltd.
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du stent à élution de sirolimus en polymère biodégradable abluminal dans la pratique clinique de routine : une étude observationnelle prospective, à un seul bras, multicentrique (le registre GENCOMX)
Dans la pratique réelle, les enquêteurs prévoient d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation du stent GENOSS (GENOSS DES II), qui contient un polymère biodégradable uniquement sur la paroi interne du vaisseau sanguin, pour les patients (tous arrivants) atteints de coronaropathie maladie artérielle qui nécessite une intervention coronarienne percutanée par insertion d'un stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée à l'aide du stent GENOSS DES.
Cette étude est une étude observationnelle de registre à un seul bras, il n'est donc pas nécessaire de calculer le nombre de sujets, mais les enquêteurs prévoient d'inscrire environ 1 000 patients dans 7 établissements pendant la période d'enregistrement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud
- Korea University Anam Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de maladie coronarienne ayant subi une intervention coronarienne à l'aide du stent GENOSS DES
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 19 ans
- Patients présentant des symptômes typiques ou des preuves objectives d'ischémie myocardique et éligibles à une angioplastie coronarienne.
- Sténose sévère de l'artère coronaire adaptée à l'insertion d'un stent Genoss
- Les patients qui acceptent le protocole de recherche et le plan de suivi clinique et donnent leur consentement éclairé écrit dans le formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique de chaque établissement de recherche.
Critère d'exclusion:
- Sujets de test présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications aux médicaments ou substances suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, sirolimus, produit de contraste (cependant, même les sujets présentant une hypersensibilité au produit de contraste peuvent être contrôlés par des stéroïdes et de la phéniramine). Dans ce cas, l'enregistrement est possible, mais s'il y a une anaphylaxie connue, elle est exclue)
- Patients ayant également reçu d’autres stents à élution médicamenteuse
- Si vous souffrez d’une maladie dont l’espérance de vie restante est inférieure à 1 an
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes susceptibles de l'être
- Les cas dans lesquels le patient a été admis à l'hôpital en raison d'un choc psychogène et où la probabilité de survie sont médicalement attendus comme faibles.
- Patients jugés inaptes à la recherche par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système de stent coronaire à élution de sirolimus GENOSS® DES / B03300.20, classe [4]
Les patients atteints d'une maladie coronarienne qui ont besoin d'un traitement interventionnel par insertion de stent dans la pratique du monde réel (tous venus)
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Le Genoss® DES est une plate-forme de chrome de cobalt L-605 (COCR) avec une épaisseur de jambe de force de 70 µm de médicament sirolimus avec une concentration de 1,15 µg / mm2 biodégradable abluminal PLA et des polymères PLGA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: à 12 mois après la procédure
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Le point final composite de la mort cardiaque, du TV-MI (Vessel-MI cible) et TLR (Revascularisation des lésions cibles)
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à 12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort cardiaque
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Thrombose de stent par définition de l'arc
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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TV-MI (infarctus du navire cible-myocardique)
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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ID-TVR (revascularisation des vaisseaux cibles axés sur l'ischémie)
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Tous les décès
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Tout MI (infarctus du myocarde)
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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ID-TLR (revascularisation des lésions cibles axée sur l'ischémie)
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Succès de procédure
Délai: Pendant la période d'hospitalisation (jusqu'à 3 jours)
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Lorsque le taux de sténose interne final est inférieur à 30%, comme évalué visuellement sur l'angiographie après la procédure et qu'il n'y a pas de décès, d'infarctus du myocarde à ondes Q ou de revascularisation urgente pendant l'hospitalisation.
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Pendant la période d'hospitalisation (jusqu'à 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Première publication (Réel)
17 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022AN0320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'ensemble de données est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .