Оценка эффективности и безопасности аблюминального биоразлагаемого полимерного стента с сиролимусовым покрытием (GENCOMX)
30 сентября 2025 г. обновлено: Genoss Co., Ltd.
Оценка эффективности и безопасности аблюминального биоразлагаемого полимерного стента, выделяющего сиролимус, в рутинной клинической практике: проспективное однолабораторное многоцентровое обсервационное исследование (реестр GENCOMX)
В реальной практике исследователи планируют оценить эффективность и безопасность использования стента GENOSS (GENOSS DES II), имеющего биоразлагаемый полимер только на внутренней стенке кровеносного сосуда, для пациентов (всех желающих) с коронарной недостаточностью. заболевание артерий, требующее чрескожного коронарного вмешательства посредством установки стента.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента GENOSS DES.
Это исследование является одногрупповым, регистровым, обсервационным, поэтому нет необходимости подсчитывать количество субъектов, но исследователи планируют привлечь около 1000 пациентов в 7 учреждениях в течение периода регистрации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ишемической болезнью сердца, перенесшие коронарное вмешательство с использованием стента GENOSS DES
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 19 лет
- Пациенты с типичными симптомами или объективными признаками ишемии миокарда, которым показана коронарная ангиопластика.
- Тяжелый стеноз коронарной артерии, подходящий для установки стента Genoss
- Пациенты, которые соглашаются с протоколом исследования и планом клинического наблюдения и дают письменное информированное согласие в форме согласия, утвержденной Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике каждого исследовательского учреждения.
Критерий исключения:
- Испытуемые с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к следующим препаратам или веществам: гепарин, аспирин, клопидогрел, сиролимус, контрастное вещество (однако даже субъекты с повышенной чувствительностью к контрастному веществу могут контролироваться стероидами и фенирамином). В этом случае возможна регистрация, но если известна анафилаксия, то она исключена)
- Пациенты, которым также были установлены другие стенты с лекарственным покрытием
- Если у вас есть заболевание с оставшейся продолжительностью жизни менее 1 года.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые могут быть беременны.
- Случаи, когда пациент был госпитализирован из-за психогенного шока, и вероятность выживания с медицинской точки зрения ожидается низкой.
- Пациенты, признанные исследователями непригодными для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Genoss® des Sirolimus Eluting Coronary Stent System / B03300.20, класс [4]
Пациенты с заболеванием коронарной артерии, которые требуют интервенционного лечения посредством введения стента в реальной практике (All-Comer)
|
GENOSS® DES представляет собой платформу L-605 из кобальта и хрома (CoCr) с толщиной распорки 70 мкм, препарат Sirolimus с концентрацией аблюминальных биоразлагаемых полимеров PLA и PLGA 1,15 мкг/мм2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбой целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Композитная конечная точка сердечной смерти, TV-Mi (целевой сосуд-Mi) и TLR (реваскуляризация целевого поражения)
|
через 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Тромбоз стента по определению дуги
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
ТВ-ми (целевой сосуд-миокардиальный инфаркт)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
ID-TVR (реваскуляризация целевого сосуда, управляемого ишемией)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Все смерти
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Любой ИМ (инфаркт миокарда)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
ID-TLR (реваскуляризация целевого поражения, управляемого ишемией)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Процедура успех
Временное ограничение: В период госпитализации (до 3 дней)
|
Когда конечный уровень внутреннего стеноза составляет менее 30%, как визуально оценивается по ангиографии после процедуры, и нет смерти, инфаркт миокарда Q-волны или срочной реваскуляризации во время госпитализации.
|
В период госпитализации (до 3 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022AN0320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Набор данных доступен у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .