Evaluering av effektivitet og sikkerhet til Abluminal biologisk nedbrytbar polymer sirolimus-eluerende stent (GENCOMX)
30. september 2025 oppdatert av: Genoss Co., Ltd.
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Abluminal biologisk nedbrytbar polymer Sirolimus-eluerende stent i rutinemessig klinisk praksis: En prospektiv, enarms, multisenter, observasjonsstudie (GENCOMX-registeret)
I praksis planlegger etterforskerne å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av GENOSS (GENOSS DES II) stenten, som har en biologisk nedbrytbar polymer kun på den indre veggen av blodåren, for pasienter (alle som kommer) med koronar. arteriesykdom som krever perkutan koronar intervensjon gjennom stentinnsetting.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon ved bruk av GENOSS DES stent.
Denne studien er en enarms, register, observasjonsstudie, så det er ikke nødvendig å beregne antall forsøkspersoner, men etterforskerne planlegger å melde inn ca. 1000 pasienter ved 7 institusjoner i løpet av registreringsperioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgikk koronar intervensjon ved bruk av GENOSS DES stent
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 19 år
- Pasienter med typiske symptomer eller objektive tegn på myokardiskemi og kvalifisert for koronar angioplastikk.
- Alvorlig koronararteriestenose egnet for Genoss stentinnsetting
- Pasienter som samtykker til forskningsprotokollen og klinisk oppfølgingsplan og gir skriftlig informert samtykke i samtykkeskjemaet godkjent av Institusjonell vurderingsnemnd/etisk komité ved hver forskningsinstitusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Testpersoner med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot følgende legemidler eller stoffer: heparin, aspirin, klopidogrel, sirolimus, kontrastmiddel (dog kan selv personer med overfølsomhet overfor kontrastmiddel kontrolleres av steroider og feniramin) I dette tilfellet er registrering mulig, men hvis det er kjent anafylaksi, er det utelukket)
- Pasienter som også fikk andre medikamentavgivende stenter
- Hvis du har en sykdom med forventet gjenværende levetid på mindre enn 1 år
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som kan være gravide
- Tilfeller der pasienten ble innlagt på sykehus på grunn av psykogent sjokk og sannsynligheten for å overleve er medisinsk forventet å være lav.
- Pasienter som av forskere vurderes å være uegnet for forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Genoss® des Sirolimus Eluting Coronary Stent System / B03300.20, klasse [4]
Pasienter med koronararteriesykdom som trenger intervensjonell behandling gjennom stentinnsetting i den virkelige verdenspraksis (All-Comer)
|
Genoss® DES er L-605 koboltkrom (COCR) plattform med en stagtykkelse på 70 um sirolimus medikament med konsentrasjon på 1,15 ug/mm2 abluminal biologisk nedbrytbare PLA og PLGA-polymerer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Det sammensatte sluttpunktet for hjertedød, TV-MI (Target Vessel-MI) og TLR (Target Lesion Revaskularization)
|
12 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Stent trombose etter bueedefinisjon
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
TV-MI (målfartøy-myokardialinfarkt)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
ID-TVR (iskemi-drevet målkar revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Alle dødsfall
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
hvilken som helst MI (hjerteinfarkt)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
ID-TLR (iskemi-drevet mållesjon revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: I løpet av sykehusinnleggelsesperioden (opptil 3 dager)
|
Når den endelige interne stenosehastigheten er mindre enn 30% som vurdert visuelt på angiografi etter inngrepet, og det er ingen død, Q-Wave hjerteinfarkt eller presserende revaskularisering under sykehusinnleggelse.
|
I løpet av sykehusinnleggelsesperioden (opptil 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022AN0320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettet er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .