Evaluación de la eficacia y seguridad del stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable aluminal (GENCOMX)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Genoss Co., Ltd.
Evaluación de la eficacia y seguridad del stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable aluminal en la práctica clínica habitual: un estudio observacional prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico (Registro GENCOMX)
En la práctica del mundo real, los investigadores planean evaluar la efectividad y seguridad del uso del stent GENOSS (GENOSS DES II), que tiene un polímero biodegradable solo en la pared interna del vaso sanguíneo, para pacientes (todos los interesados) con enfermedad coronaria enfermedad arterial que requieren intervención coronaria percutánea mediante la inserción de un stent.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea utilizando el stent GENOSS DES.
Este estudio es un estudio observacional de registro de un solo brazo, por lo que no es necesario calcular el número de sujetos, pero los investigadores planean inscribir aproximadamente 1000 pacientes en 7 instituciones durante el período de registro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a intervención coronaria utilizando el stent GENOSS DES
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años
- Pacientes con síntomas típicos o evidencia objetiva de isquemia miocárdica y elegibles para angioplastia coronaria.
- Estenosis grave de la arteria coronaria adecuada para la inserción del stent Genoss
- Pacientes que estén de acuerdo con el protocolo de investigación y el plan de seguimiento clínico y den su consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética de cada institución de investigación.
Criterio de exclusión:
- Sujetos de prueba con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los siguientes medicamentos o sustancias: heparina, aspirina, clopidogrel, sirolimus, medio de contraste (sin embargo, incluso los sujetos con hipersensibilidad al medio de contraste pueden controlarse con esteroides y feniramina) En este caso, el registro es posible, pero si se conoce anafilaxia, se excluye)
- Pacientes que también recibieron otros stents liberadores de fármacos
- Si tiene una enfermedad con una esperanza de vida restante inferior a 1 año.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan estar embarazadas
- Casos en los que el paciente ingresó en el hospital debido a un shock psicógeno y se espera que la probabilidad de supervivencia sea baja desde el punto de vista médico.
- Pacientes considerados por los investigadores como inadecuados para la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Geness® des Sirolimus Eluting Coronary Stent System / B03300.20, Clase [4]
Pacientes con enfermedad de la arteria coronaria que requieren tratamiento intervencionista a través de la inserción del stent en la práctica del mundo real (comador)
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La plataforma de cromo de cobalto L-605 (COCR) es L-605 con un grosor de puntal de fármaco sirolimus 70 µM con una concentración de 1,15 µg/mm2 de PLA biodegradable abluminal y polímeros PLGA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falla de la lesión objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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El punto final compuesto de muerte cardíaca, TV-MI (Target Vessel-MI) y TLR (revascularización de la lesión objetivo)
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a los 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Trombosis de stent por definición de arco
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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TV-MI (infarto de miocardio del vaso diana)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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ID-TVR (revascularización del buque objetivo impulsado por la isquemia)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Todas las muertes
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Cualquier MI (infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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ID-TLR (revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización (hasta 3 días)
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Cuando la tasa de estenosis interna final es inferior al 30%, según se evalúa visualmente en angiografía después del procedimiento y no hay muerte, infarto de miocardio de la onda Q o revascularización urgente durante la hospitalización.
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Durante el período de hospitalización (hasta 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022AN0320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos está disponible a través del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .